Zinnat

Folheto informativo para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação sobre o medicamento no embalagem primária em língua estrangeira.

Zinnat, 500 mg, comprimidos revestidos

Cefuroxima

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Zinnat e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zinnat
• 3. Como tomar o medicamento Zinnat
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Zinnat
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Zinnat e para que é utilizado

O medicamento Zinnat é um antibiótico utilizado em adultos e crianças. O medicamento actua destruindo as bactérias que causam infecções. Pertence a um grupo de medicamentos chamados cefalosporinas.

O medicamento Zinnat é utilizado para tratar infecções:

• de garganta
• de seios
• do ouvido médio
• dos pulmões ou da caixa torácica
• do trato urinário
• da pele e tecidos moles.

O medicamento Zinnat também pode ser utilizado:

• no tratamento da forma inicial da doença de Lyme (borreliose - infecção transmitida por carrapatos).

O médico pode verificar que tipo de bactéria causou a infecção no doente e também verificar durante o tratamento se as bactérias são sensíveis ao medicamento Zinnat.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zinnat

Quando não tomar o medicamento Zinnat:

• se o doente for alérgicoà cefuroxima axetil, a qualquer um dos antibióticos cefalosporínicosou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Zinnat (listados no ponto 6);
• se o doente já teve uma reação alérgica grave (hipersensibilidade) a qualquer outro tipo de antibiótico beta-lactâmico (penicilinas, monobactamas ou

carbapeném);

• se o doente já teve uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e (ou) ulcerações da boca após o tratamento com cefuroxima ou outros antibióticos do grupo das cefalosporinas.
• Se as condições acima se aplicam ao doente, não deve tomar o medicamento Zinnatsem consultar um médico.

Precauções e advertências

Em relação ao tratamento com cefuroxima, ocorreram reações adversas graves na pele, como:
síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS, sigla em inglês para drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Se ocorrer qualquer um dos sintomas relacionados a reações graves na pele descritas no ponto 4., deve procurar imediatamente um médico.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Zinnat, deve discutir isso com um médico ou farmacêutico.

Crianças

O medicamento Zinnat não é recomendado para crianças com menos de 3 meses de idade, pois não é conhecida a segurança e eficácia do medicamento nessa faixa etária.
Durante o tratamento com o medicamento Zinnat, deve estar atento a possíveis problemas, como reações alérgicas, infecções fúngicas (por exemplo, candidíase) e diarreia grave (colite pseudomembranosa). Isso reduzirá o risco de complicações. Ver “Problemas a considerar”no ponto 4.

Exames de sangue

O medicamento Zinnat pode afetar os resultados dos exames de sangue que detectam açúcar no sangue e o exame de sangue chamado teste de Coombs. Se o doente for submeter a exames de sangue, deve:

• dizer à pessoa que está coletando a amostra para exameque está tomando o medicamento Zinnat.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

• Medicamentos que reduzem a quantidade de ácido no estômago(por exemplo, antiácidos usados no tratamento de azia) podem afetar a ação do medicamento Zinnat.
• Probenecida.
• Anticoagulantes orais.
• Se o doente estiver tomando os medicamentos mencionados acima (ou similares), deve dizer ao médico ou farmacêutico.

Contraceptivos orais

O medicamento Zinnat pode reduzir a eficácia dos contraceptivos orais. Se a paciente estiver tomando contraceptivos orais durante o tratamento com o medicamento Zinnat, deve usar métodos mecânicos de prevenção da gravidez(por exemplo, preservativos). Em caso de dúvidas, deve consultar um médico.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Zinnat pode causar tonturase outros efeitos adversos que podem afetar a atenção do doente.

• O doente não deve conduzir veículos ou operar máquinasse não se sentir bem.

Informações importantes sobre alguns componentes do medicamento Zinnat

• O medicamento Zinnat, comprimidos revestidos, contém parabenos, que podem causar reações alérgicas (possíveis reações de tipo tardio).
• O medicamento Zinnat, 500 mg, comprimidos revestidos, contém 0,00506 mg de benzoato de sódio em cada comprimido.
• O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio, ou seja, o medicamento é considerado “livre de sódio”.
• Deve consultar um médicopara saber se o medicamento Zinnat é adequado para o doente.

3. Como tomar o medicamento Zinnat

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar novamente um médico ou farmacêutico.
O medicamento Zinnat está disponível nas seguintes doses: 125 mg, 250 mg, 500 mg.
O medicamento Zinnat deve ser tomado após as refeições.Isso ajudará a aumentar a eficácia do tratamento.
Os comprimidos do medicamento Zinnat devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.
Os comprimidos não devem ser mastigados, triturados ou divididos- isso pode reduzir a eficácia do tratamento.

Dose recomendada

Adultos

A dose recomendada do medicamento Zinnat é de 250 mg a 500 mg, duas vezes ao dia, dependendo da gravidade e do tipo de infecção.

Crianças

A dose recomendada do medicamento Zinnat é de 10 mg/kg de peso corporal (não mais de 125 mg) a 15 mg/kg de peso corporal (não mais de 250 mg), duas vezes ao dia, dependendo:

• da gravidade e do tipo de infecção.

Não é recomendado o uso do medicamento Zinnat em crianças com menos de 3 meses de idade, pois não é conhecida a segurança e eficácia do medicamento nessa faixa etária.
Dependendo da doença e da resposta do doente ao tratamento, a dose inicial pode ser alterada ou pode ser necessário mais de um ciclo de tratamento.

Pacientes com doença renal

Se o doente tiver doença renal, o médico pode alterar a dose do medicamento.

• Se isso se aplicar ao doente, deve dizer ao médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Zinnat

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Zinnat, podem ocorrer distúrbios neurológicos, especialmente aumento do risco de convulsões(ataques epilépticos).

• Deve procurar imediatamente um médico ou ligar para o serviço de emergência.Se possível, deve mostrar o embalagem do medicamento Zinnat.

Omissão da dose do medicamento Zinnat

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.Deve tomar a próxima dose no horário usual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Zinnat

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Zinnat, a menos que o médico o aconselhe.

É importante não reduzir o período de tratamento prescrito.Não deve interromper o tratamento sem o conselho do médico, mesmo que se sinta melhor. A redução do período de tratamento prescrito pode levar a uma recaída da doença.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não ocorram em todos.

Problemas a considerar

Em um número pequeno de pessoas que tomam o medicamento Zinnat, ocorreu uma reação alérgica ou uma reação grave na pele. Os sintomas podem ser os seguintes:

• Reação alérgica grave.Os sintomas incluem: erupção cutânea elevada, coceira, inchaço,sometimes da face ou lábios, que pode dificultar a respiração.
• Erupção cutânea generalizada, febre alta, linfonodos aumentados(síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).
• Dor no peito relacionada a uma reação alérgica, que pode ser um sinal de infarto do miocárdio causado por alergia(síndrome de Kounis).
• Erupção cutânea, que pode se transformar em bolhase parecer pequenas placas(mancha escura no centro cercada por uma borda mais clara com um anel escuro ao redor da borda).
• Lesões cutâneas generalizadas com bolhas e descamação da pele. (Pode ser um sinal da síndrome de Stevens-Johnson ou da necrólise tóxica epidermal - doença de Lyell).

Outros problemas a considerar durante o tratamento com o medicamento Zinnat

• Infecções fúngicas.Medicamentos como o Zinnat podem causar um crescimento excessivo de leveduras (Candida) no organismo, o que pode levar a uma infecção fúngica (por exemplo, candidíase). O risco de ocorrer esse efeito adverso é maior se o medicamento Zinnat for tomado por um longo período.
• Diarreia grave (colite pseudomembranosa).Medicamentos como o Zinnat podem causar uma inflamação do cólon (intestino grosso), levando a uma diarreia grave, geralmente com sangue e muco, dor abdominal e febre.
• Reação de Jarisch-Herxheimer.Durante o tratamento com o medicamento Zinnat para a doença de Lyme (borreliose), alguns doentes podem apresentar febre alta, calafrios, dor muscular e de cabeça, além de erupção cutânea. É uma reação conhecida como reação de Jarisch-Herxheimer. Esses sintomas geralmente duram de algumas horas a um dia.
• Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve procurar imediatamente um médico ou enfermeira.

Deve procurar imediatamente um médico ou enfermeira.

Efeitos adversos frequentes

Podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes:

• infecções fúngicas (por exemplo, candidíase)
• dor de cabeça
• tonturas
• diarreia
• náuseas
• dor abdominal.

Efeitos adversos frequentes que podem ser detectados em exames de sangue:

• aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia)
• aumento da atividade das enzimas hepáticas.

Efeitos adversos menos frequentes

Podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes:

• vômitos
• erupções cutâneas.

Efeitos adversos menos frequentes que podem ser detectados em exames de sangue:

• redução do número de plaquetas (células que participam da coagulação do sangue)
• redução do número de glóbulos brancos (leucopenia)
• resultado positivo do teste de Coombs.

Outros efeitos adversos

Outros efeitos adversos ocorrem em um número muito pequeno de doentes, mas a frequência exata de ocorrência é desconhecida:

• diarreia grave (colite pseudomembranosa)
• reações alérgicas
• reações na pele (incluindo graves)
• febre alta
• icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos)
• hepatite.

Efeitos adversos que podem ser detectados em exames de sangue:

• destruição rápida das células vermelhas do sangue (anemia hemolítica).

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem qualquer efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua São Paulo, 1001, 04011-070, São Paulo, telefone: +55 11 3088 0200, fax: +55 11 3088 0201, site: https://www.anvisa.gov.br.
A notificação de efeitos adversos ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Zinnat

O medicamento deve ser armazenado em um local fora do alcance das crianças.
Deve ser armazenado a uma temperatura abaixo de 30°C, no embalagem original.
Não deve ser usado após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Zinnat

A substância ativa do medicamento é a cefuroxima: cada comprimido revestido contém 500 mg de cefuroxima na forma de cefuroxima axetil.
Os outros componentes do medicamento são:
núcleo do comprimido: celulose microcristalina, croscarmelose sódica (tipo A), laurilsulfato de sódio, óleo vegetal hidrogenado, dióxido de silício coloidal anidro;
revestimento: hipromelose, propilenoglicol, benzoato de metila (E 218), benzoato de propila (E 216), Opaspray branco M-1-7120J (hipromelose, dióxido de titânio (E 171), benzoato de sódio).

Como é o medicamento Zinnat e o que contém o embalagem

Os comprimidos revestidos do medicamento Zinnat, 500 mg, são brancos, em forma de cápsula, lisos de um lado e com a inscrição “GXEG2” do outro.
Os comprimidos são embalados em blisters OPA-Al-PVC/Al, em caixas de cartão. O embalagem contém 10 comprimidos revestidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal:

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua da Cêrca, 1 e 1A, 2605-213 Amadora, Portugal

Fabricante:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24 YK11, Irlanda
Lek Pharmaceuticals d.o.o.
Verovškova ulica 57, Lublana, 1526, Eslovênia

Importador paralelo:

InPharm – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua da Cêrca, 1 e 1A, 2605-213 Amadora, Portugal

Reembalado por:

InPharm – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua da Cêrca, 1 e 1A, 2605-213 Amadora, Portugal
Número da autorização de comercialização em Portugal:2018/2009/01
Número da autorização de importação paralela:64/11

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da União Europeia sob as seguintes denominações:

Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Croácia, Dinamarca, Eslováquia, Eslovênia, Espanha, Estônia, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Letônia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Polônia, Portugal, Reino Unido, República Tcheca, Romênia, Suécia – Zinnat

Alemanha – Elobact
Grécia – Zinadol
Itália – Oraxim
Portugal – Zipos
Portugal – Zoref

Data de aprovação do folheto: 08.02.2024

[Informação sobre marca registrada]