Zinnat

Folheto informativo do paciente: informação sobre o medicamento

Atenção! Guarde o folheto, informação sobre o medicamento em embalagem primária em língua estrangeira!

Zinnat(Zinadol)

500 mg, comprimidos revestidos

Cefuroxima
Zinnat e Zinadol são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

É importante ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• É importante guardar este folheto para que possa ser lido novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Zinnat e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zinnat
• 3. Como tomar o medicamento Zinnat
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Zinnat
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Zinnat e para que é usado

O medicamento Zinnat é um antibiótico usado em adultos e crianças. O medicamento atua destruindo bactérias que causam infecções. Pertence a um grupo de medicamentos chamados cefalosporinas.

O medicamento Zinnat é usado para tratar infecções:

• de garganta
• de seios
• de ouvido médio
• de pulmões ou tórax
• do trato urinário
• de pele e tecidos moles.

O medicamento Zinnat também pode ser usado:

• para tratar a forma inicial da doença de Lyme (borreliose - infecção transmitida por carrapatos).

O médico pode examinar que tipo de bactéria causou a infecção no paciente e verificar se as bactérias são sensíveis ao medicamento Zinnat durante o tratamento.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zinnat

Quando não tomar o medicamento Zinnat:

• se o paciente tiver alergiaà cefuroxima axetila, a qualquer um dos antibióticos cefalosporínicosou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Zinnat (listados no ponto 6);
• se o paciente já teve uma reação alérgica grave (hipersensibilidade) a qualquer outro tipo de antibiótico beta-lactâmico (penicilinas, monobactamas ou carbapenêmicos).
• Se o paciente já teve uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e (ou) úlceras na boca após o tratamento com cefuroxima ou outros antibióticos do grupo das cefalosporinas. Se as condições acima se aplicam ao paciente, ele não deve tomar o medicamento Zinnatsem consultar um médico.

Precauções e advertências

Em relação ao tratamento com cefuroxima, ocorreram reações cutâneas graves, como:
síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS, sigla em inglês para drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Se o paciente notar qualquer um dos sintomas relacionados a reações cutâneas graves descritas no ponto 4, deve procurar imediatamente um médico.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Zinnat, o paciente deve discutir isso com um médico ou farmacêutico.

Crianças

O medicamento Zinnat não é recomendado para crianças menores de 3 meses, pois a segurança e eficácia do medicamento nessa faixa etária não são conhecidas.
Durante o tratamento com o medicamento Zinnat, é importante prestar atenção a possíveis reações alérgicas, infecções fúngicas (por exemplo, candidíase) e diarreia grave (colite pseudomembranosa). Isso reduzirá o risco de complicações. Ver "Reações a observar" no ponto 4.

Exames de sangue

O medicamento Zinnat pode afetar os resultados dos exames de sangue para detecção de açúcar no sangue e do exame de sangue chamado teste de Coombs. Se o paciente precisar realizar exames de sangue, deve:
dizer à pessoa que está coletando a amostra de sangueque está tomando o medicamento Zinnat.

Interacções com outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

• Medicamentos que reduzem a quantidade de ácido no estômago(por exemplo, antiácidos usados para tratar azia) podem afetar a ação do medicamento Zinnat.
• Probenecida.
• Anticoagulantes orais. Se o paciente estiver tomando esses medicamentos (ou similares), deve dizer ao médico ou farmacêutico.

Contraceptivos orais

O medicamento Zinnat pode reduzir a eficácia dos contraceptivos orais. Se a paciente estiver tomando contraceptivos orais durante o tratamento com o medicamento Zinnat, deve usar métodos mecânicos de prevenção de gravidez(por exemplo, preservativos). Em caso de dúvidas, deve consultar um médico.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Zinnat pode causar tonturae outros efeitos colaterais que podem afetar a capacidade do paciente de conduzir veículos ou operar máquinas.
O paciente não deve conduzir veículos ou operar máquinasse não se sentir bem.

Informações importantes sobre alguns componentes do medicamento Zinnat

• O medicamento Zinnat, comprimidos revestidos, contém metilparabeno (E 218) e propilparabeno (E 216), que podem causar reações alérgicas (possíveis reações tardias).
• O medicamento Zinnat, 500 mg, comprimidos revestidos, contém 0,00506 mg de benzoato de sódio em cada comprimido.
• O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

É importante consultar um médicopara saber se o medicamento Zinnat é adequado para o paciente.

3. Como tomar o medicamento Zinnat

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar novamente um médico ou farmacêutico.
O medicamento Zinnat está disponível nas seguintes doses: 125 mg, 250 mg, 500 mg.
O medicamento Zinnat deve ser tomado após as refeições.Isso ajudará a aumentar a eficácia do tratamento.
Os comprimidos do medicamento Zinnat devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.
Os comprimidos não devem ser mastigados, quebrados ou divididos- isso pode reduzir a eficácia do tratamento.

Dose recomendada

Adultos

A dose recomendada do medicamento Zinnat é de 250 mg a 500 mg, duas vezes ao dia, dependendo da gravidade e do tipo de infecção.

Crianças

A dose recomendada do medicamento Zinnat é de 10 mg/kg de peso corporal (não mais de 125 mg) a 15 mg/kg de peso corporal (não mais de 250 mg), duas vezes ao dia, dependendo da:

• gravidade e tipo de infecção.

Não é recomendado tomar o medicamento Zinnat em crianças menores de 3 meses, pois a segurança e eficácia do medicamento nessa faixa etária não são conhecidas.
Dependendo da doença e da resposta do paciente ao tratamento, a dose inicial pode ser alterada ou pode ser necessário mais de um ciclo de tratamento.

Pacientes com doença renal

Se o paciente tiver doença renal, o médico pode alterar a dose do medicamento.
Se isso se aplicar ao paciente, ele deve dizer ao médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Zinnat

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Zinnat, pode ocorrer distúrbios neurológicos, especialmente aumento do risco de convulsões(ataques epilépticos).
É importante procurar imediatamente um médico ou serviço de emergência.Se possível, mostre a embalagem do medicamento Zinnat.

Omissão da dose do medicamento Zinnat

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.O paciente deve tomar a próxima dose no horário usual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Zinnat

Não se deve interromper o tratamento com o medicamento Zinnat sem consultar um médico.

É importante não reduzir o período de tratamento prescrito.Não se deve interromper o tratamento sem a orientação do médico, mesmo que o paciente se sinta melhor. A redução do período de tratamento prescrito pode levar a uma recaída da doença.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Zinnat pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.

Reações a observar

Em um número pequeno de pessoas que tomam o medicamento Zinnat, foi relatada uma reação alérgica ou uma reação cutânea potencialmente grave. Os sintomas podem ser os seguintes:

• Reação alérgica grave. Os sintomas incluem: erupção cutânea elevada, coceira e inchaço, sometimes na face ou lábios, que pode dificultar a respiração.
• Erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados(síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).
• Dor no peito relacionada a uma reação alérgica, que pode ser um sinal de infarto do miocárdio causado por alergia(síndrome de Kounis).
• Erupção cutânea, que pode se transformar em bolhase parecer pequenas placas(mancha escura no centro cercada por uma borda mais clara com um anel escuro na borda).
• Lesões cutâneas generalizadas com bolhas e descamação da pele. (Pode ser um sinal de síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica - doença de Lyell).

Outras reações a observar durante o tratamento com o medicamento Zinnat

• Infecções fúngicas.Medicamentos como o Zinnat podem causar um crescimento excessivo de leveduras (Candida) no organismo, o que pode levar a uma infecção fúngica (por exemplo, candidíase). O risco de ocorrer esse efeito colateral é maior se o medicamento Zinnat for tomado por um longo período.
• Diarreia grave (colite pseudomembranosa).Medicamentos como o Zinnat podem causar uma inflamação do intestino grosso (colite), que pode levar a diarreia grave, geralmente com sangue e muco, dor abdominal e febre.
• Reação de Jarisch-Herxheimer.Durante o tratamento com o medicamento Zinnat para a doença de Lyme (borreliose), alguns pacientes podem apresentar febre alta, calafrios, dor muscular e de cabeça, além de erupção cutânea. Isso é conhecido como reação de Jarisch-Herxheimer. Os sintomas geralmente duram de algumas horas a um dia.

Se o paciente apresentar qualquer um desses sintomas, deve procurar imediatamente um médico ou enfermeiro.

Efeitos colaterais frequentes

Podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes:

• infecções fúngicas (por exemplo, candidíase)
• dor de cabeça
• tontura
• diarreia
• náusea
• dor abdominal

Efeitos colaterais frequentes que podem ser detectados por exames de sangue:

• aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia)
• aumento da atividade de enzimas hepáticas

Efeitos colaterais menos frequentes

Podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes:

• vômitos
• erupções cutâneas

Efeitos colaterais menos frequentes que podem ser detectados por exames de sangue:

• diminuição do número de plaquetas (células que participam da coagulação do sangue)
• diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia)
• resultado positivo do teste de Coombs

Outros efeitos colaterais

Outros efeitos colaterais ocorrem em um número muito pequeno de pacientes, mas a frequência exata de ocorrência é desconhecida:

• diarreia grave (colite pseudomembranosa)
• reações alérgicas
• reações cutâneas (incluindo graves)
• febre alta
• icterícia (amarelamento dos olhos ou pele)
• hepatite

Efeitos colaterais que podem ser detectados por exames de sangue:

• destruição rápida de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, o paciente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia.
Endereço: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Polônia.
Telefone: +48 22 49 21 301.
Fax: +48 22 49 21 309.
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos colaterais ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Zinnat

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não armazenar em temperaturas acima de 30°C.
Não usar se os comprimidos estiverem quebrados ou danificados de alguma forma.
Não usar este medicamento após a data de validade (EXP) impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado. O código "Lot" impresso na embalagem indica o número da série.
Os medicamentos não devem ser jogados na pia ou em lixeiras domésticas. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Zinnat

A substância ativa do medicamento é a cefuroxima: cada comprimido revestido contém 500 mg de cefuroxima (na forma de cefuroxima axetila).
Os outros componentes do medicamento são: celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, croscarmelose sódica (tipo A), óleo vegetal hidrogenado, dióxido de silício coloidal anidro, revestimento: hipromelose, propilenoglicol, metilparabeno (E 218), propilparabeno (E 216), Opaspray branco M-1-7120J (contendo, entre outros, dióxido de titânio (E 171) e benzoato de sódio (E 211)).

Como é o medicamento Zinnat e o que contém a embalagem

Os comprimidos revestidos do medicamento Zinnat, 500 mg, são brancos, em forma de cápsula, lisos de um lado e com a inscrição "GX EG2" do outro. Os comprimidos são embalados em blisters de alumínio/alumínio, em caixas de cartão. A embalagem contém 14 comprimidos revestidos.
Para obter informações mais detalhadas, o paciente deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Grécia, país de exportação:

GlaxoSmithKline Monoprosopi A.E.B.E.
Leof. Kifisias 266, 152 32 Chalandri, Grécia.

Fabricante:

Glaxo Wellcome Operations, Bernard Castle, Reino Unido.
GlaxoSmithKline Manufacturing SpA, Verona, Itália.

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź, Polônia.

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź, Polônia.
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o., ul. Tymiankowa 24/28, 95-054 Ksawerów, Polônia.

Número da autorização de comercialização na Grécia, país de exportação: 41698/5-11-2009.

Número da autorização de importação paralela: 66/24.

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

comprimidos revestidos 500 mg.
Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, República Tcheca, Dinamarca, Estônia, Hungria, Irlanda, Itália, Letônia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Polônia, Portugal, Romênia, Eslováquia, Eslovênia, Espanha, Reino Unido.

• Zinnat, na Alemanha - Elobact, na Grécia - Zinadol, na Itália - Oraxim, em Portugal - Zipos, em Portugal - Zoref.

Data de aprovação do folheto: 15.02.2024.

[Informação sobre marca registrada].