Zinnat

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Zinnat, 500 mg, comprimidos revestidos

Cefuroxima

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Zinnat e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zinnat
• 3. Como tomar o medicamento Zinnat
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Zinnat
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Zinnat e para que é utilizado

O medicamento Zinnat é um antibiótico utilizado em adultos e crianças. O medicamento atua destruindo as bactérias que causam infecções. Pertence a um grupo de medicamentos chamados cefalosporinas.

O medicamento Zinnat é utilizado para tratar infecções:

• de garganta
• de seios
• de ouvido médio
• de pulmões ou tórax
• do trato urinário
• de pele e tecidos moles.

O medicamento Zinnat também pode ser utilizado:

• no tratamento da forma inicial da doença de Lyme (borreliose - infecção transmitida por carrapatos).

O médico pode verificar que tipo de bactéria causou a infecção no paciente e também verificar se as bactérias são sensíveis ao medicamento Zinnat durante o tratamento.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zinnat

Quando não tomar o medicamento Zinnat:

• se o paciente tiver alergiaà cefuroxima axetil, a qualquer um dos antibióticos cefalosporínicosou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Zinnat (listados no ponto 6);
• se o paciente já teve uma reação alérgica grave (hipersensibilidade) a qualquer outro tipo de antibiótico beta-lactâmico (penicilinas, monobactamas ou carbapenemas).
• Se as condições acima se aplicam ao paciente, não deve tomar o medicamento Zinnatsem consultar um médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Zinnat, deve discutir com um médico ou farmacêutico.

Crianças

O medicamento Zinnat não é recomendado para crianças com menos de 3 meses, pois não é conhecida a segurança e eficácia do medicamento nesse grupo etário.
Durante o tratamento com o medicamento Zinnat, deve prestar atenção se não ocorrem sintomas como reações alérgicas, infecções fúngicas (por exemplo, candidíase) e diarreia grave (colite pseudomembranosa). Isso reduz o risco de complicações. Ver "Sintomas a que deve prestar atenção" no ponto 4.

Exames de sangue

O medicamento Zinnat pode afetar os resultados dos exames de sangue que detectam açúcar no sangue e do exame de sangue chamado teste de Coombs. Se o paciente for submeter a exames de sangue, deve:

• dizer à pessoa que coleta a amostra para exameque está tomando o medicamento Zinnat.

O medicamento Zinnat e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeja tomar.

• Medicamentos que reduzem a quantidade de ácido no estômago(por exemplo, medicamentos antiácidos usados no tratamento de azia) podem afetar a ação do medicamento Zinnat.
• Probenecida.
• Anticoagulantes orais.
• Se o paciente estiver tomando os medicamentos acima (ou semelhantes), deve dizer ao médico ou farmacêutico.

Contraceptivos orais

O medicamento Zinnat pode reduzir a eficácia dos contraceptivos orais. Se a paciente estiver tomando contraceptivos orais durante o tratamento com o medicamento Zinnat, deve usar métodos mecânicos de prevenção da gravidez(por exemplo, preservativos). Em caso de dúvidas, deve consultar um médico.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Zinnat pode causar tonturae outros efeitos colaterais que podem afetar a atenção do paciente.

• O paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinasse não se sentir bem.

Informações importantes sobre alguns componentes do medicamento Zinnat

• O medicamento Zinnat, comprimidos revestidos, contém parabenos, que podem causar reações alérgicas (possíveis reações de tipo tardio).
• O medicamento Zinnat, 500 mg, comprimidos revestidos, contém 0,00506 mg de benzoato de sódio em cada comprimido.
• O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
• Deve consultar um médicose o medicamento Zinnat é adequado para o paciente.

3. Como tomar o medicamento Zinnat

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar novamente um médico ou farmacêutico.
O medicamento Zinnat está disponível nas seguintes doses: 125 mg, 250 mg, 500 mg.
O medicamento Zinnat deve ser tomado após as refeições.Isso ajudará a aumentar a eficácia do tratamento.
Os comprimidos do medicamento Zinnat devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.
Os comprimidos não devem ser mastigados, triturados ou divididos- isso pode reduzir a eficácia do tratamento.

Dose recomendada

Adultos

A dose recomendada do medicamento Zinnat é de 250 mg a 500 mg, duas vezes ao dia, dependendo da gravidade e do tipo de infecção.

Crianças

A dose recomendada do medicamento Zinnat é de 10 mg/kg de peso corporal (não mais de 125 mg) a 15 mg/kg de peso corporal (não mais de 250 mg), duas vezes ao dia, dependendo da gravidade e do tipo de infecção.
Não é recomendado o uso do medicamento Zinnat em crianças com menos de 3 meses, pois não é conhecida a segurança e eficácia do medicamento nesse grupo etário.
Dependendo da doença e da resposta do paciente ao tratamento, a dose inicial pode ser alterada ou pode ser necessário mais de um ciclo de tratamento.

Pacientes com doença renal

Se o paciente tiver doença renal, o médico pode alterar a dose do medicamento.

• Se isso se aplicar ao paciente, deve dizer ao médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Zinnat

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Zinnat, pode ocorrer distúrbios neurológicos, especialmente aumento do risco de convulsões(ataques epilépticos).

• Deve procurar imediatamente um médico ou ligar para o serviço de emergência.Se possível, deve mostrar o embalagem do medicamento Zinnat.

Omissão da dose do medicamento Zinnat

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.Deve tomar a próxima dose no horário usual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Zinnat

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Zinnat, a menos que o médico o aconselhe.

É importante não reduzir o período de tratamento prescrito.Não deve interromper o tratamento sem a orientação do médico, mesmo que se sinta melhor. A redução do período de tratamento prescrito pode levar a uma recaída da doença.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.

Sintomas a que deve prestar atenção

Em um pequeno número de pessoas que tomam o medicamento Zinnat, foi relatada uma reação alérgica ou uma reação cutânea potencialmente grave. Os sintomas podem ser os seguintes:

• Reação alérgica grave.Os sintomas incluem: erupção cutânea, coceira, inchaço,sometimes na face ou lábios, que pode dificultar a respiração.
• Erupção cutânea, que pode se transformar em bolhase parecer pequenas placas(mancha escura no centro cercada por uma borda mais clara com um anel escuro ao redor da borda).
• Lesões cutâneas generalizadas com bolhas e descamação da pele.(Pode ser um sinal da síndrome de Stevens-Johnson ou da necrólise epidérmica tóxica - doença de Lyell).

Outros sintomas a que deve prestar atenção durante o tratamento com o medicamento Zinnat

• Infecções fúngicas.Medicamentos como o Zinnat podem causar um crescimento excessivo de leveduras (Candida) no organismo, o que pode levar a uma infecção fúngica (por exemplo, candidíase). O risco de ocorrer esse efeito colateral é maior se o medicamento Zinnat for tomado por um longo período.
• Diarreia grave (colite pseudomembranosa).Medicamentos como o Zinnat podem causar uma inflamação do intestino grosso (colite), que pode causar diarreia grave, geralmente com sangue e muco, dor abdominal e febre.
• Reação de Jarisch-Herxheimer.Durante o tratamento com o medicamento Zinnat para a doença de Lyme (borreliose), alguns pacientes podem apresentar febre alta, calafrios, dor muscular e de cabeça, e erupção cutânea. É uma reação conhecida como reação de Jarisch-Herxheimer. Os sintomas geralmente duram de algumas horas a um dia.
• Se o paciente apresentar algum desses sintomas, deve procurar imediatamente um médico ou enfermeira.

Efeitos colaterais frequentes

Podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes:

• infecções fúngicas (por exemplo, candidíase)
• dor de cabeça
• tontura
• diarreia
• náuseas
• dor abdominal.

Efeitos colaterais frequentes que podem ser detectados em exames de sangue:

• aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia)
• aumento da atividade das enzimas hepáticas.

Efeitos colaterais menos frequentes

Podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes:

• vômitos
• erupções cutâneas.

Efeitos colaterais menos frequentes que podem ser detectados em exames de sangue:

• redução do número de plaquetas (células que participam da coagulação do sangue)
• redução do número de glóbulos brancos (leucopenia)
• resultado positivo do teste de Coombs.

Outros efeitos colaterais

Outros efeitos colaterais podem ocorrer em um número muito pequeno de pacientes, mas a frequência exata é desconhecida:

• diarreia grave (colite pseudomembranosa)
• reações alérgicas
• reações cutâneas (incluindo graves)
• febre alta
• icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos)
• hepatite.

Efeitos colaterais que podem ser detectados em exames de sangue:

• destruição rápida das células vermelhas do sangue (anemia hemolítica).

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde, Rua Alexandre Herculano, 45, 1250-008 Lisboa, telefone: +351 21 792 70 00, fax: +351 21 792 70 09, site: https://www.infarmed.pt.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Zinnat

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível a crianças.
Armazenar em temperatura abaixo de 30°C, no embalagem original.
Não usar se os comprimidos estiverem quebrados ou danificados de outra forma.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Zinnat

A substância ativa do medicamento é a cefuroxima: cada comprimido revestido contém 500 mg de cefuroxima na forma de cefuroxima axetil.
Os outros componentes do medicamento são: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, óleo vegetal hidrogenado, dióxido de silício coloidal anidro; revestimento: hipromelose, propilenoglicol, metilparabeno (E 218), propilparabeno (E 216), Opaspray White M-1-7120 J (que contém, entre outros, dióxido de titânio (E 171) e benzoato de sódio (E 211)).

Como é o medicamento Zinnat e o que contém o embalagem

Os comprimidos revestidos Zinnat, 500 mg, são brancos, em forma de cápsula, lisos de um lado e com a inscrição "GX EG2" do outro.
Os comprimidos são embalados em blister PA/Al/PVC//Al em caixa de cartão. Os embalagens contêm 10, 20 ou 50 comprimidos revestidos.
Para obter mais informações, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlanda

Fabricante:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlanda

Importador paralelo:

InPharm, Lda.
Rua do Fogo, 12
1200-459 Lisboa

Reembalado por:

InPharm, Lda.
Rua do Fogo, 12
1200-459 Lisboa
Número da autorização de comercialização em Portugal:PT-H-565616124-01

Número da autorização de importação paralela: 6/23

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da União Europeia sob as seguintes denominações:

Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Croácia, Dinamarca, Eslováquia, Eslovênia, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Roménia – Zinnat
Alemanha – Elobact
Grécia – Zinadol
Itália – Oraxim
Portugal – Zipos
Portugal – Zoref
Data de aprovação do folheto: 11.01.2023
[Informação sobre marca registada]