Zinnat

Folheto informativo para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Zinnat (Зинат)

500 mg, comprimidos revestidos

Cefuroxima
Zinnat e Зинат são nomes comerciais do mesmo medicamento registados em língua polaca e língua
bulgara.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Zinnat e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zinnat
• 3. Como tomar o medicamento Zinnat
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Zinnat
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Zinnat e para que é utilizado

O medicamento Zinnat é um antibiótico utilizado em adultos e crianças. O medicamento actua destruindo as bactérias
que causam infecções. Pertence a um grupo de medicamentos chamados cefalosporinas.

O medicamento Zinnat é utilizado para tratar infecções:

• de garganta
• de seios
• de ouvido médio
• de pulmões ou tórax
• do trato urinário
• de pele e tecidos moles.

O medicamento Zinnat também pode ser utilizado:

• no tratamento da forma inicial da doença de Lyme (borreliose - infecção transmitida por carrapatos).

O médico pode verificar que tipo de bactéria causou a infecção no doente e também verificar durante o
tratamento se as bactérias são sensíveis ao medicamento Zinnat.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zinnat

Quando não tomar o medicamento Zinnat:

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• se o doente tiver alergiaà cefuroxima acetilo, a qualquer um dos antibióticos cefalosporínicosou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Zinnat (listados no ponto 6);
• se o doente já teve uma reação alérgica grave (hipersensibilidade) a qualquer outro tipo de antibiótico beta-lactâmico (penicilinas, monobactamas ou carbapenemas);
• se o doente já teve uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e (ou) úlceras na boca após o tratamento com cefuroxima ou outros antibióticos do grupo das cefalosporinas;
• Se as condições acima se aplicam ao doente, não deve tomar o medicamento Zinnatsem consultar um médico.

Precauções e advertências

Em relação ao tratamento com cefuroxima, ocorreram reações adversas graves na pele, como:
síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica da pele e reação medicamentosa com eosinofilia e
sintomas gerais (DRESS, sigla em inglês para drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Se ocorrer qualquer um dos sintomas relacionados a reações graves na pele descritas no
ponto 4., deve procurar imediatamente um médico.
Antes de começar a tomar o medicamento Zinnat, deve discutir isso com um médico ou farmacêutico.

Crianças

O medicamento Zinnat não é recomendado para crianças com menos de 3 meses, pois não é
conhecida a segurança e eficácia do medicamento nesse grupo etário.
Durante o tratamento com o medicamento Zinnat, deve prestar atenção se ocorrem sintomas como
reações alérgicas, infecções fúngicas (por exemplo, candidíase) e diarreia grave (colite pseudomembranosa). Isso reduz o risco de complicações.
Ver " Sintomas a que deve prestar atenção" no ponto 4.

Exames de sangue

O medicamento Zinnat pode afetar os resultados dos exames de sangue que detectam açúcar no sangue e o exame de sangue chamado teste de Coombs. Se o doente tiver que fazer exames de sangue, deve:

• dizer à pessoa que está a recolher a amostra para exameque está a tomar o medicamento Zinnat.

Medicamento Zinnat e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.

• Medicamentos que reduzem a quantidade de ácido no estômago(por exemplo, medicamentos antiácidos usados no tratamento de azia) podem afetar a ação do medicamento Zinnat.
• Probenecida.
• Medicamentos anticoagulantes orais.
• Se o doente estiver a tomar os medicamentos acima mencionados (ou semelhantes), deve dizer ao médico ou farmacêutico.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Zinnat pode causar tonturase outros efeitos adversos que podem diminuir a atenção do doente.

• O doente não deve conduzir veículos ou operar máquinas, se não se sentir bem.

Informações importantes sobre alguns componentes do medicamento Zinnat

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• O medicamento Zinnat contém parabenos (metilparahidroxibenzoato (E 218), propilparahidroxibenzoato (E 216)), que podem causar reações alérgicas (possíveis reações de tipo tardio).
• O medicamento Zinnat contém 0,00506 mg de benzoato de sódio em cada comprimido.
• O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio em cada comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".
• Deve contactar um médico, para saber se o medicamento Zinnat é adequado para o doente.

3. Como tomar o medicamento Zinnat

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve contactar novamente o médico ou farmacêutico.
O medicamento Zinnat está disponível nas seguintes doses: 125 mg, 250 mg, 500 mg.
O medicamento Zinnat deve ser tomado após a refeição.Isso ajudará a aumentar a eficácia do tratamento.
Os comprimidos do medicamento Zinnat devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.
Não deve mastigar, partir ou dividir os comprimidos- isso pode diminuir a eficácia do tratamento.

Dose recomendada

Adultos e crianças com peso corporal igual ou superior a 40 kg

A dose recomendada do medicamento Zinnat é de 250 mg a 500 mg, duas vezes ao dia, dependendo da
gravidade e tipo de infecção.

Crianças com peso corporal inferior a 40 kg

Crianças com peso corporal inferior a 40 kg devem ser tratadas com o medicamento Zinnat na forma de suspensão oral.
A dose recomendada do medicamento Zinnat é de 10 mg/kg de peso corporal (não mais de 250 mg) a 15 mg/kg de peso corporal (não mais de 250 mg), duas vezes ao dia, dependendo da gravidade e tipo de infecção.
Não é recomendado o uso do medicamento Zinnat em crianças com menos de 3 meses, pois não é
conhecida a segurança e eficácia do medicamento nesse grupo etário.
Dependendo da doença e da resposta do doente ao tratamento, a dose inicial pode ser alterada ou pode ser necessário mais de um ciclo de tratamento.

Pacientes com doença renal

Se o doente tiver doença renal, o médico pode alterar a dose do medicamento.

• Se isso se aplicar ao doente, deve dizer ao médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Zinnat

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Zinnat, podem ocorrer distúrbios neurológicos, especialmente aumento do risco de convulsões(ataques epilépticos).

• Deve contactar imediatamente um médico ou serviço de emergência.Se possível, deve mostrar o embalagem do medicamento Zinnat.

Omissão da dose do medicamento Zinnat

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.Deve tomar a próxima dose no horário habitual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Zinnat

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Zinnat, a menos que o médico o aconselhe.

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É importante não reduzir o período de tratamento prescrito com o medicamento Zinnat.Não deve interromper
o tratamento sem o conselho do médico, mesmo que o doente se sinta melhor. A redução do período de tratamento prescrito pode levar a uma recaída da doença.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não ocorram em todos.

Sintomas a que deve prestar atenção

Em um pequeno número de pessoas que tomam o medicamento Zinnat, foi relatada uma reação alérgica ou uma reação grave na pele. Os sintomas podem ser os seguintes:

• Reação alérgica grave. Os sintomas incluem: erupção cutânea elevada, coceira e inchaço, sometimes na face ou lábios, que pode dificultar a respiração.
• Erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados(síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).
• Dor no peito relacionada a uma reação alérgica, que pode ser um sinal de ataque cardíaco causado por alergia(síndrome de Kounis).
• Erupção cutânea, que pode transformar-se em bolhase parecer pequenas placas(mancha escura no centro cercada por uma borda mais clara com um anel escuro ao redor da borda).
• Lesões cutâneas generalizadas com bolhas e descamação da pele.(Pode ser um sinal da síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise tóxica da pele - doença de Lyell).

Outros sintomas a que deve prestar atenção durante o tratamento com o medicamento Zinnat

• Infecções fúngicas.Medicamentos como o Zinnat podem causar um crescimento excessivo de leveduras ( Candida) no organismo, o que pode levar a uma infecção fúngica (por exemplo, candidíase). O risco de ocorrer este efeito adverso é maior se o medicamento Zinnat for tomado por um longo período.
• Diarreia grave (colite pseudomembranosa).Medicamentos como o Zinnat podem causar uma inflamação do intestino grosso (colite), que pode causar diarreia grave, geralmente com sangue e muco, dores abdominais e febre.
• Reação de Jarisch-Herxheimer.Durante o tratamento com o medicamento Zinnat para a doença de Lyme (borreliose), alguns doentes podem apresentar febre alta, calafrios, dores musculares e de cabeça e erupção cutânea. É uma reação conhecida como reação de Jarisch-Herxheimer. Os sintomas geralmente duram algumas horas a um dia.

Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve contactar imediatamente um médico ou enfermeiro.

Efeitos adversos frequentes

Podem ocorrer não mais frequentemente do que em 1 de cada 10 doentes:

• infecções fúngicas (por exemplo, candidíase)
• dor de cabeça
• tonturas

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• diarreia
• náuseas
• dor de estômago.

Efeitos adversos frequentes que podem ser detectados em exames de sangue:

• aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia)
• aumento da atividade das enzimas hepáticas.

Efeitos adversos não muito frequentes

Podem ocorrer não mais frequentemente do que em 1 de cada 100 doentes:

• vômitos
• erupções cutâneas.

Efeitos adversos não muito frequentes que podem ser detectados em exames de sangue:

• diminuição do número de plaquetas (células que participam da coagulação do sangue)
• diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia)
• resultado positivo do teste de Coombs.

Outros efeitos adversos

Outros efeitos adversos ocorrem em um número muito pequeno de doentes, mas a frequência exata é desconhecida:

• diarreia grave (colite pseudomembranosa)
• reações alérgicas
• reações cutâneas (incluindo graves)
• febre alta
• icoloração amarelada da esclera ou pele
• hepatite.

Efeitos adversos que podem ser detectados em exames de sangue:

• destruição rápida das células vermelhas do sangue (anemia hemolítica).

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem qualquer um dos sintomas adversos, incluindo qualquer um dos sintomas adversos não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site
internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Zinnat

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não conservar a uma temperatura superior a 30ºC.
Não usar se os comprimidos estiverem quebrados ou danificados de outra forma.
Não usar este medicamento após a data de validade indicada no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais usados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.
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6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Zinnat

• A substância ativa do medicamento é a cefuroxima: cada comprimido revestido contém 500 mg de cefuroxima (na forma de cefuroxima acetilo).
• Os outros componentes do medicamento são: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, óleo vegetal hidrogenado, dióxido de silício coloidal anidro, revestimento: hipromelose, propilenoglicol, metilparahidroxibenzoato (E 218), propilparahidroxibenzoato (E 216), Opaspray branco M-1-7120J (que contém, entre outros, dióxido de titânio (E171) e benzoato de sódio (E211)).

Como é o medicamento Zinnat e o que contém o embalagem

Os comprimidos revestidos são brancos, em forma de cápsula, lisos de um lado e com a inscrição "GX EG2" do outro. Os comprimidos são embalados em blisters de alumínio/alumínio em caixas de cartão.
O embalagem contém 10, 20 ou 50 comprimidos revestidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Bulgária, país de exportação:

Sandoz d.d., Verovškova ulica 57, 1000 Liubliana, Eslovênia

Fabricante:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24 YK11, Irlanda
Lek Pharmaceuticals d. d.
Verovškova ulica 57, Liubliana, 1526, Eslovênia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorização na Bulgária, país de exportação: 20020075

Número de autorização para importação paralela: 181/20

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Austria, Bélgica, Bulgária, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estônia, França, Hungria, Irlanda, Itália,
Letônia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Polônia, Romênia, Eslováquia, Eslovênia, Espanha,
Reino Unido (Irlanda do Norte) – Zinnat
Alemanha – Elobact
Grécia – Zinadol
Itália – Oraxim
Portugal – Zipos
Portugal – Zoref
Data de aprovação do folheto:11.07.2025
[Informação sobre marca registrada]
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