Zinnat

Folheto informativo para o doente

ATENÇÃO: Guarde o folheto, informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Zinnat, 500 mg, comprimidos revestidos

Cefuroxima

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Zinnat e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zinnat
• 3. Como tomar o medicamento Zinnat
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Zinnat
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Zinnat e para que é utilizado

O medicamento Zinnat é um antibiótico utilizado em adultos e crianças. O medicamento actua destruindo as bactérias que causam infecções. Pertence a um grupo de medicamentos denominados cefalosporinas.

O medicamento Zinnat é utilizado para tratar infecções:

• de garganta -
• de seios -
• de ouvido médio -
• de pulmões ou tórax -
• do trato urinário -
• de pele e tecidos moles. -

O medicamento Zinnat também pode ser utilizado:

• no tratamento da forma inicial da doença de Lyme (borreliose - infecção transmitida por carrapatos). -

O médico pode verificar que tipo de bactéria causou a infecção no doente e também verificar durante o tratamento se as bactérias são sensíveis ao medicamento Zinnat.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zinnat

Quando não tomar o medicamento Zinnat:

• se o doente tiver alergiaà cefuroxima axetil, a qualquer um dos antibióticos cefalosporínicosou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Zinnat (listados no ponto 6); -
• se o doente já teve uma reação alérgica grave (hipersensibilidade) a - qualquer outro tipo de antibiótico beta-lactâmico (penicilinas, monobactamas ou carbapenemas).

Se as condições acima se aplicam ao doente, não deve tomar o medicamento Zinnat
sem consultar o médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Zinnat, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Crianças

O medicamento Zinnat não é recomendado para crianças com menos de 3 meses, pois
não é conhecida a segurança e eficácia do medicamento neste grupo etário.
Durante o tratamento com o medicamento Zinnat, deve prestar atenção se não ocorrem sintomas como
reações alérgicas, infecções fúngicas (por exemplo, candidíase) e diarreia grave (colite pseudomembranosa). Isso reduz o risco de complicações. Ver „Sintomas a que deve prestar atenção”no ponto 4.

Exames de sangue

O medicamento Zinnat pode afetar os resultados dos exames de sangue que detectam açúcar no sangue e o exame de sangue denominado teste de Coombs. Se o doente tiver de fazer exames de sangue, deve:
dizer à pessoa que está a recolher a amostra para exame, que está a tomar o medicamento Zinnat.

Medicamento Zinnat e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.

• Medicamentos que reduzem a quantidade de ácido no estômago(por exemplo, medicamentos antiácidos utilizados no tratamento da azia) podem afetar a ação do medicamento Zinnat. -
• Probenecida. -
• Anticoagulantes orais. - Se o doente estiver a tomar os medicamentos acima mencionados (ou semelhantes), deve dizer ao médico ou farmacêutico.

Contraceptivos orais

O medicamento Zinnat pode reduzir a eficácia dos contraceptivos orais. Se a doente estiver a tomar contraceptivos orais durante o tratamento com o medicamento Zinnat, deve usar métodos mecânicos de prevenção da gravidez(por exemplo, preservativos). Em caso de dúvida, deve contactar o médico.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Zinnat pode causar tonturase outros efeitos não desejados que podem diminuir a atenção do doente.
O doente não deve conduzir veículos ou operar máquinas, se não se sentir bem.

Informações importantes sobre alguns componentes do medicamento Zinnat

O medicamento Zinnat, comprimidos revestidos, contém parabenos, que podem causar reações alérgicas (possíveis reações de tipo tardio).
O medicamento Zinnat, 500 mg, comprimidos revestidos, contém 0,00506 mg de benzoato de sódio em cada comprimido.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio, ou seja, o medicamento é considerado „livre de sódio”.
Deve contactar o médicopara saber se o Zinnat é um medicamento adequado para o doente

3. Como tomar o medicamento Zinnat

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve contactar novamente o médico ou farmacêutico.
O medicamento Zinnat está disponível nas seguintes doses: 125 mg, 250 mg, 500 mg.
O medicamento Zinnat deve ser tomado após as refeições.Isso ajudará a aumentar a eficácia do tratamento.
Os comprimidos do medicamento Zinnat devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.
Os comprimidos não devem ser mastigados, partidos ou divididos- isso pode diminuir a eficácia do tratamento.

Dose recomendada

Adultos

A dose recomendada do medicamento Zinnat é de 250 mg a 500 mg, duas vezes ao dia, dependendo da gravidade e tipo de infecção.

Crianças

A dose recomendada do medicamento Zinnat é de 10 mg/kg de peso corporal (não mais de 125 mg) a 15 mg/kg de peso corporal (não mais de 250 mg), duas vezes ao dia, dependendo de:

• gravidade e tipo de infecção. -

Não é recomendado tomar o medicamento Zinnat em crianças com menos de 3 meses, pois não são conhecidas a segurança e eficácia do medicamento neste grupo etário.
Dependendo da doença e da resposta do doente ao tratamento, a dose inicial pode ser alterada ou pode ser necessário mais de um ciclo de tratamento.

Doentes com problemas renais

Se o doente tiver problemas renais, o médico pode alterar a dose do medicamento.
Se o doente tiver problemas renais, deve dizer ao médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Zinnat

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Zinnat, podem ocorrer distúrbios neurológicos, especialmente aumento do risco de convulsões(ataques epilépticos).

Deve contactar imediatamente o médico ou os serviços de emergência.

Se possível, deve mostrar o embalagem do medicamento Zinnat.

Omissão da dose do medicamento Zinnat

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.Deve tomar a próxima dose no horário habitual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Zinnat

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Zinnat, a menos que o médico o aconselhe.

É importante não reduzir o período de tratamento prescrito do medicamento Zinnat.Não deve interromper o tratamento sem o conselho do médico, mesmo que o doente se sinta melhor. A redução do período de tratamento prescrito pode levar a uma recaída da doença.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Sintomas a que deve prestar atenção

Em uma pequena número de doentes que tomam o medicamento Zinnat, foi relatada uma reação alérgica ou uma reação cutânea potencialmente grave. Os sintomas podem ser os seguintes:

• Reação alérgica grave. Os sintomas incluem: erupção cutânea elevada, coceira e inchaço, sometimes na face ou lábios, que pode dificultar a respiração. -
• Erupção cutânea,que pode transformar-se em bolhase parecer pequenas placas(ponto escuro no centro rodeado por uma borda mais clara com um anel escuro ao redor da borda). -
• Lesões cutâneas generalizadas com bolhas e descamação da pele.(Pode ser um sinal de síndrome de Stevens-Johnson ou toxicidade epidermal necrolítica - doença de Lyell). -

Outros sintomas a que deve prestar atenção durante o tratamento com o medicamento Zinnat

• Infecções fúngicas.Medicamentos como o Zinnat podem causar um crescimento excessivo de leveduras ( Candida) no organismo, o que pode levar a uma infecção fúngica (por exemplo, candidíase). O risco de ocorrer este efeito não desejado é maior se o medicamento Zinnat for tomado por um longo período. -
• Diarreia grave (colite pseudomembranosa).Medicamentos como o Zinnat podem causar uma inflamação do intestino grosso (colite), que pode causar diarreia grave, geralmente com sangue e muco, dores abdominais e febre. -
• Reação de Jarisch-Herxheimer.Durante o tratamento com o medicamento Zinnat para a doença de Lyme (borreliose), alguns doentes podem apresentar febre alta, calafrios, dores musculares e de cabeça, bem como erupção cutânea. É uma reação denominada reação de Jarisch-Herxheimer. Os sintomas geralmente duram algumas horas a um dia. -

Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve contactar imediatamente o médico ou enfermeiro.

Efeitos não desejados frequentes

Podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes:

• infecções fúngicas (por exemplo, candidíase) -
• dores de cabeça -
• tonturas -
• diarreia -
• náuseas -
• dores abdominais. - Efeitos não desejados frequentes que podem ser detectados nos exames de sangue:
• aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) -
• aumento da atividade das enzimas hepáticas. -

Efeitos não desejados menos frequentes

Podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes:

• vômitos -
• erupções cutâneas. -

Efeitos não desejados menos frequentes que podem ser detectados nos exames de sangue:

• diminuição do número de plaquetas (células que participam da coagulação do sangue) -
• diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia) -
• resultado positivo do teste de Coombs. -

Outros efeitos não desejados

Outros efeitos não desejados ocorrem em um número muito pequeno de doentes, mas a frequência exata é desconhecida:

• diarreia grave (colite pseudomembranosa) -
• reações alérgicas -
• reações cutâneas (incluindo graves) -
• febre alta -
• icoloração amarelada da esclera ou pele -
• hepatite. - Efeitos não desejados que podem ser detectados nos exames de sangue:
• destruição rápida das células vermelhas do sangue (anemia hemolítica). -

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1400-095 Lisboa, telefone: +351 21 798 70 00, fax: +351 21 798 70 99, Site da Internet: https://www.infarmed.pt/
Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Zinnat

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Conservar a uma temperatura inferior a 30°C, no embalagem original.
Não usar este medicamento após o prazo de validade (EXP) indicado no embalagem. O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Zinnat

• O princípio ativo do medicamento é a cefuroxima: cada comprimido revestido contém 500 mg de cefuroxima (na forma de cefuroxima axetil).
• Os outros componentes do medicamento são: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, óleo vegetal hidrogenado, dióxido de silício coloidal anidro; revestimento: hipromelose, propilenoglicol, metilparabeno (E 218), propilparabeno (E 216), Opaspray branco M-1-7120J (que contém, entre outros, dióxido de titânio (E 171) e benzoato de sódio (E 211)).

Como é o medicamento Zinnat e o que contém o embalagem

O medicamento Zinnat, 500 mg, comprimidos revestidos, está disponível em blister com 10 ou 50 comprimidos.
Os comprimidos são brancos, em forma de cápsula, lisos de um lado e com a inscrição „GXEG2” do outro.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24, Irlanda

Fabricante:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24,
D24 YK11, Irlandia
Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road, Barnard
Castle, County Durham, DL 12 8DT, Reino Unido

Importador paralelo:

PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., ul. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Leśna

Reembalado por:

Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Warszawa
Synoptis Industrial Sp. z o.o., ul. Szosa Bydgoska 58, 87-100 Toruń
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa, ul. Działkowa 56, 02-234 Warszawa
Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy „ESPEFA”, ul. Juliusza Lea 208, 30-133 Kraków
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o., ul. Długosza 49, 51-162 Wrocław
Número da autorização em Portugal: 2018/2009/01
Número da autorização de importação paralela:352/12

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros

da União Europeia sob as seguintes denominações:

Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estónia, França, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Polónia, Portugal, Roménia, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Reino Unido – Zinnat
Alemanha – Elobact
Grécia – Zinadol
Itália – Oraxim
Portugal – Zipos
Portugal – Zoref.
Data de aprovação do folheto: 01.06.2022
[Informação sobre marca registada]