Zinnat

Folheto informativo para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação sobre o medicamento no embalagem primária em língua estrangeira.

Zinnat (Zinadol)

500 mg, comprimidos revestidos

Cefuroxima
Zinnat e Zinadol são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

É importante ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• É importante guardar este folheto para que possa ser lido novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, o doente deve consultar um médico ou farmacêutico ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para o doente. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Zinnat e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zinnat
• 3. Como tomar o medicamento Zinnat
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Zinnat
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Zinnat e para que é usado

O medicamento Zinnat é um antibiótico usado em adultos e crianças. O medicamento atua destruindo as bactérias que causam infecções. Pertence a um grupo de medicamentos chamados cefalosporinas.

O medicamento Zinnat é usado para tratar infecções:

• de garganta
• de seios
• de ouvido médio
• de pulmões ou tórax
• do trato urinário
• de pele e tecidos moles.

O medicamento Zinnat também pode ser usado:

• para tratar a forma inicial da doença de Lyme (borreliose - infecção transmitida por carrapatos).

O médico pode verificar que tipo de bactéria causou a infecção no doente e também verificar durante o tratamento se as bactérias são sensíveis ao medicamento Zinnat.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zinnat

Quando não tomar o medicamento Zinnat:

• se o doente tiver alergiaà cefuroxima axetil, a qualquer um dos antibióticos cefalosporínicosou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Zinnat (listados no ponto 6);
• se o doente já teve uma reação alérgica grave (hipersensibilidade) a qualquer outro tipo de antibiótico beta-lactâmico (penicilinas, monobactamas ou carbapenêmicos).
• se o doente já teve uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e (ou) úlceras na boca após tratamento com cefuroxima ou outros antibióticos do grupo das cefalosporinas.
• Se as condições acima se aplicam ao doente, não deve tomar o medicamento Zinnatsem consultar um médico.

Precauções e advertências

Em relação ao tratamento com cefuroxima, ocorreram reações cutâneas graves, como:
síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica da pele e reação medicamentosa com eosinofilia e
sintomas gerais (DRESS, em inglês drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Se ocorrer qualquer um dos sintomas relacionados a reações cutâneas graves descritas no ponto 4, deve-se procurar imediatamente um médico.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Zinnat, deve-se discutir com um médico ou farmacêutico.

Crianças

O medicamento Zinnat não é recomendado para crianças com menos de 3 meses de idade, pois não é conhecida a segurança e eficácia do medicamento nessa faixa etária.
Durante o tratamento com o medicamento Zinnat, deve-se prestar atenção se ocorrem sintomas como reações alérgicas, infecções fúngicas (por exemplo, candidíase) e diarreia grave (colite pseudomembranosa). Isso reduzirá o risco de complicações. Ver “Sintomas a observar”no ponto 4.

Exames de sangue

O medicamento Zinnat pode afetar os resultados dos exames de sangue que detectam açúcar no sangue e o exame de sangue chamado teste de Coombs. Se o doente for submeter a exames de sangue, deve:

• dizer à pessoa que está coletando a amostra de sangueque está tomando o medicamento Zinnat.

Interacções com outros medicamentos

Deve-se dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.

• Medicamentos que reduzem a quantidade de ácido no estômago(por exemplo, antiácidos usados no tratamento de azia) podem afetar a ação do medicamento Zinnat.
• Probenecida.
• Anticoagulantes orais.
• Se o doente estiver tomando os medicamentos acima (ou similares), deve dizer ao médico ou farmacêutico.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Zinnat pode causar tonturae outros efeitos colaterais que podem afetar a capacidade do doente de conduzir veículos ou operar máquinas.

• O doente não deve conduzir veículos ou operar máquinasse não se sentir bem.

Informações importantes sobre alguns componentes do medicamento Zinnat

• O medicamento Zinnat, comprimidos revestidos, contém parabenos, que podem causar reações alérgicas (possíveis reações tardias).
• O medicamento Zinnat, 500 mg, comprimidos revestidos, contém 0,00506 mg de benzoato de sódio em cada comprimido.
• O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio em cada comprimido, o que significa que o medicamento é considerado “livre de sódio”.

em cada comprimido

• Deve-se consultar um médicopara saber se o medicamento Zinnat é adequado para o doente.

3. Como tomar o medicamento Zinnat

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar novamente um médico ou farmacêutico.
O medicamento Zinnat está disponível nas seguintes doses: 125 mg, 250 mg, 500 mg.
O medicamento Zinnat deve ser tomado após as refeições.Isso ajudará a aumentar a eficácia do tratamento.
Os comprimidos do medicamento Zinnat devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.
Não deve-se mastigar, partir ou dividir os comprimidos- isso pode reduzir a eficácia do tratamento.

Dose recomendada

Adultos e crianças com peso corporal igual ou superior a 40 kg

A dose recomendada do medicamento Zinnat é de 250 mg a 500 mg, duas vezes ao dia, dependendo da gravidade e do tipo de infecção.

Crianças com peso corporal inferior a 40 kg

Crianças com peso corporal inferior a 40 kg devem ser tratadas com o medicamento Zinnat na forma de suspensão oral.
A dose recomendada do medicamento Zinnat é de 10 mg/kg de peso corporal (não mais de 250 mg) a 15 mg/kg de peso corporal (não mais de 250 mg), duas vezes ao dia, dependendo da:

• gravidade e tipo de infecção.

Não se recomenda o uso do medicamento Zinnat em crianças com menos de 3 meses de idade, pois não são conhecidas a segurança e eficácia do medicamento nessa faixa etária.
Dependendo da doença e da resposta do doente ao tratamento, a dose inicial pode ser alterada ou pode ser necessário mais de um ciclo de tratamento.

Pacientes com doença renal

Se o doente tiver doença renal, o médico pode alterar a dose do medicamento.

• Se isso se aplicar ao doente, deve dizer ao médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Zinnat

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Zinnat, podem ocorrer distúrbios neurológicos, especialmente aumento do risco de convulsões(ataques epilépticos).

• Deve-se procurar imediatamente um médico ou chamar os serviços de emergência.Se possível, mostre a embalagem do medicamento Zinnat.

Omissão da dose do medicamento Zinnat

Não deve-se tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.Deve-se tomar a próxima dose no horário usual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Zinnat

Não deve-se interromper o tratamento com o medicamento Zinnat, a menos que o médico o aconselhe.

É importante não reduzir o período de tratamento prescrito.Não deve-se interromper o tratamento sem o conselho do médico, mesmo que o doente se sinta melhor. A redução do período de tratamento prescrito pode levar a uma recaída da doença.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.

Sintomas a observar

Em um pequeno número de pessoas que tomam o medicamento Zinnat, foi relatada uma reação alérgica ou uma reação cutânea potencialmente grave. Os sintomas podem ser os seguintes:

• Reação alérgica grave. Os sintomas incluem: erupção cutânea elevada, coceira, sometimes na face ou boca, que pode dificultar a respiração.
• Erupção cutânea generalizada, febre alta, linfonodos aumentados(síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento),
• Dor no peito relacionada a uma reação alérgica, que pode ser um sinal de infarto do miocárdio causado por alergia(síndrome de Kounis).
• Erupção cutânea, que pode se transformar em bolhase parecer pequenos alvos(mancha escura no centro cercada por uma borda mais clara com um anel escuro na borda).

Lesões cutâneas generalizadas com bolhas e descamação da pele. Isso pode ser um sinal da síndrome de Stevens-Johnson ou da necrólise tóxica da pele.

Outros sintomas a observar durante o tratamento com o medicamento Zinnat

• Infecções fúngicas.Medicamentos como o Zinnat podem causar um crescimento excessivo de leveduras (Candida) no organismo, o que pode levar a uma infecção fúngica (por exemplo, candidíase). O risco de ocorrer esse efeito colateral é maior se o medicamento Zinnat for usado por um longo período.
• Diarreia grave (colite pseudomembranosa).Medicamentos como o Zinnat podem causar uma inflamação do cólon (intestino grosso), levando a uma diarreia grave, geralmente com sangue e muco, dor abdominal e febre.
• Reação de Jarisch-Herxheimer.Durante o tratamento com o medicamento Zinnat para a doença de Lyme (borreliose), alguns doentes podem apresentar febre alta, calafrios, dor muscular e de cabeça, além de erupção cutânea. Isso é conhecido como reação de Jarisch-Herxheimer. Os sintomas geralmente duram algumas horas ou um dia.
• Se o doente apresentar qualquer um desses sintomas, deve procurar imediatamente um médico ou enfermeira.

Efeitos colaterais frequentes

Podem ocorrer não mais frequentemente do que em 1 de cada 10 doentes:

• infecções fúngicas (por exemplo, candidíase)
• dor de cabeça
• tontura
• diarreia
• náusea
• dor abdominal

Efeitos colaterais frequentes que podem ser detectados por exames de sangue:

• aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia)
• aumento da atividade de enzimas hepáticas

Efeitos colaterais não muito frequentes

Podem ocorrer não mais frequentemente do que em 1 de cada 100 doentes:

• vômitos
• erupções cutâneas

Efeitos colaterais não muito frequentes que podem ser detectados por exames de sangue:

• diminuição do número de plaquetas (células que participam da coagulação do sangue)
• diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia)
• resultado positivo do teste de Coombs

Outros efeitos colaterais

Outros efeitos colaterais ocorrem em um número muito pequeno de doentes, mas a frequência exata de ocorrência é desconhecida:

• diarreia grave (colite pseudomembranosa)
• reações alérgicas
• reações cutâneas (incluindo graves)
• febre alta
• icoloração amarelada da pele ou olhos
• hepatite

Efeitos colaterais que podem ser detectados por exames de sangue:

• destruição rápida de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica).

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve-se informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua São Paulo, 1000, 04002-030 São Paulo, telefone: +55 11 3207 6000, fax: +55 11 3207 6001, site: https://www.anvisa.gov.br.
A notificação de efeitos colaterais ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Zinnat

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não armazenar em temperaturas acima de 30°C.
Não usar se os comprimidos estiverem quebrados ou danificados de alguma forma.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Zinnat

A substância ativa do medicamento é a cefuroxima: cada comprimido revestido contém 500 mg de cefuroxima (na forma de cefuroxima axetil).
Os outros componentes do medicamento são:
núcleo do comprimido: celulose microcristalina, croscarmelose sódica (tipo A), laurilsulfato de sódio, óleo vegetal hidrogenado, dióxido de silício coloidal anidro;
revestimento: hipromelose, propilenoglicol, benzoato de metila (E 218), benzoato de propila (E 216), Opaspray branco M-1-7120J (contendo, entre outros, dióxido de titânio (E 171) e benzoato de sódio).

Como é o medicamento Zinnat e o que contém a embalagem

Os comprimidos revestidos do medicamento Zinnat, 500 mg, são brancos, em forma de cápsula, lisos de um lado e com a inscrição “GX EG2” do outro.
Os comprimidos são embalados em blisters de alumínio, em caixas de cartão.
A embalagem contém 14 comprimidos revestidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve-se consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Grécia, país de exportação:

Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
SI-1000 Liubliana
Eslovênia

Fabricante:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24 YK11, Irlanda
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, Sl-1526 Liubliana, Eslovênia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na Grécia, país de exportação:41698/5-11-2009
Número da autorização de importação paralela:63/20

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:

Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, República Tcheca, Dinamarca, Estônia, França, Hungria, Irlanda, Itália, Letônia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Polônia, Romênia, Eslováquia, Eslovênia, Espanha, Reino Unido (Irlanda do Norte) – Zinnat
Alemanha – Elobact
Grécia – Zinadol
Itália – Oraxim
Portugal – Zipos
Portugal – Zoref

Data de aprovação do folheto: 28.02.2025

[Informação sobre marca registrada]