Zinnat

Folheto informativo do paciente: informação sobre o medicamento

Atenção! Deve guardar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Zinnat

500 mg, comprimidos revestidos

Cefuroxima

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Zinnat e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zinnat
• 3. Como tomar o medicamento Zinnat
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Zinnat
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Zinnat e para que é utilizado

O medicamento Zinnat é um antibiótico utilizado em adultos e crianças. O medicamento atua destruindo as bactérias que causam infecções. Pertence a um grupo de medicamentos chamados cefalosporinas.

O medicamento Zinnat é utilizado para tratar infecções:

• de garganta
• de seios
• de ouvido médio
• de pulmões ou tórax
• do trato urinário
• de pele e tecidos moles. O medicamento Zinnat também pode ser utilizado:
• para tratar a forma inicial da doença de Lyme (borreliose - infecção transmitida por carrapatos).

O médico pode verificar que tipo de bactéria causou a infecção no paciente e também verificar durante o tratamento se as bactérias são sensíveis ao medicamento Zinnat.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zinnat

Quando não tomar o medicamento Zinnat:

• se o paciente tiver alergiaà cefuroxima axetil, a qualquer um dos antibióticos cefalosporínicosou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Zinnat (listados no ponto 6);
• se o paciente já teve uma reação alérgica grave (hipersensibilidade) a qualquer outro tipo de antibiótico beta-lactâmico (penicilinas, monobactamas ou carbapenemas).
• se o paciente já teve uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e (ou) úlceras na boca após o tratamento com cefuroxima ou outros antibióticos do grupo das cefalosporinas.
• Se as condições acima se aplicam ao paciente, não deve tomar o medicamento Zinnatsem consultar um médico.

Precauções e advertências

Em relação ao tratamento com cefuroxima, ocorreram reações cutâneas graves, como:
síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica da pele e reação medicamentosa com eosinofilia e
sintomas gerais (DRESS, sigla em inglês para drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Se ocorrer qualquer um dos sintomas relacionados a reações cutâneas graves descritas no ponto 4., deve procurar imediatamente um médico.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Zinnat, deve discutir isso com um médico ou farmacêutico.

Crianças

O medicamento Zinnat não é recomendado para crianças com menos de 3 meses, pois não é conhecida a segurança e eficácia do medicamento nessa faixa etária.
Durante o tratamento com o medicamento Zinnat, deve prestar atenção se ocorrem sintomas como
reações alérgicas, infecções fúngicas (por exemplo, candidíase) e diarreia grave (colite pseudomembranosa). Isso reduz o risco de complicações. Ver " Sintomas que devem ser observados" no ponto 4.

Exames de sangue

O medicamento Zinnat pode afetar os resultados dos exames de sangue que detectam açúcar no sangue e o exame de sangue chamado teste de Coombs. Se o paciente precisar fazer exames de sangue, deve:

• dizer à pessoa que está coletando a amostra para exameque está tomando o medicamento Zinnat.

Medicamento Zinnat e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

• Medicamentos que reduzem a quantidade de ácido no estômago(por exemplo, medicamentos antiácidos usados para tratar azia) podem afetar a ação do medicamento Zinnat.
• Probenecida.
• Medicamentos anticoagulantes orais.
• Se o paciente estiver tomando os medicamentos mencionados acima (ou semelhantes), deve dizer ao médico ou farmacêutico.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Zinnat pode causar tonturae outros efeitos colaterais que podem afetar a capacidade do paciente de dirigir ou operar máquinas.

• O paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinasse não se sentir bem.

Informações importantes sobre alguns componentes do medicamento Zinnat

• O medicamento Zinnat 500 mg, comprimidos revestidos, contém parabenos (metilparahidroxibenzoato (E218), propilparahidroxibenzoato (E216)), que podem causar reações alérgicas (possíveis reações de tipo tardio).
• O medicamento Zinnat 500 mg, comprimidos revestidos, contém 0,00506 mg de benzoato de sódio em cada comprimido.
• O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio em cada comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".
• Deve consultar um médicopara saber se o medicamento Zinnat é adequado para o paciente.

3. Como tomar o medicamento Zinnat

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar novamente o médico ou farmacêutico.
O medicamento Zinnat está disponível nas seguintes doses: 125 mg, 250 mg, 500 mg.
O medicamento Zinnat deve ser tomado após as refeições.Isso ajudará a aumentar a eficácia do tratamento.
Os comprimidos do medicamento Zinnat devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.
Não deve mastigar, partir ou dividir os comprimidos- isso pode reduzir a eficácia do tratamento.

Dose recomendada

Adultos e crianças com peso corporal igual ou superior a 40 kg

A dose recomendada do medicamento Zinnat é de 250 mg a 500 mg, duas vezes ao dia, dependendo da gravidade e do tipo de infecção.

Crianças com peso corporal inferior a 40 kg

Crianças com peso corporal abaixo de 40 kg devem ser tratadas com o medicamento Zinnat na forma de suspensão oral.
A dose recomendada do medicamento Zinnat é de 10 mg/kg de peso corporal (não mais de 250 mg) a 15 mg/kg de peso corporal (não mais de 250 mg), duas vezes ao dia, dependendo da:

• gravidade e tipo de infecção.

Não é recomendado o uso do medicamento Zinnat em crianças com menos de 3 meses, pois não é conhecida a segurança e eficácia do medicamento nessa faixa etária.
Dependendo da doença e da resposta do paciente ao tratamento, a dose inicial pode ser alterada ou pode ser necessário mais de um ciclo de tratamento.

Pacientes com doença renal

Se o paciente tiver doença renal, o médico pode alterar a dose do medicamento.

• Se isso se aplicar ao paciente, deve dizer ao médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Zinnat

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Zinnat, podem ocorrer distúrbios neurológicos, especialmente aumento do risco de convulsões(ataques epilépticos).

• Deve procurar imediatamente um médico ou ligar para o serviço de emergência.Se possível, mostre a embalagem do medicamento Zinnat.

Omissão da dose do medicamento Zinnat

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.Deve tomar a próxima dose no horário usual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Zinnat

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Zinnat, a menos que o médico o aconselhe.

É importante não reduzir o período de tratamento prescrito.Não deve interromper o tratamento sem a orientação do médico, mesmo que se sinta melhor. A redução do período de tratamento prescrito pode levar a uma recaída da doença.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.

Sintomas que devem ser observados

Em um número pequeno de pessoas que tomam o medicamento Zinnat, foi relatada uma reação alérgica ou uma reação cutânea potencialmente grave. Os sintomas podem ser os seguintes:

• Reação alérgica grave. Os sintomas incluem: erupção cutânea elevada, coceira e inchaço, sometimes na face ou lábios, que pode dificultar a respiração.
• Erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados(síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).
• Dor no peito relacionada a uma reação alérgica, que pode ser um sinal de infarto do miocárdio causado por alergia(síndrome de Kounis).
• Erupção cutânea, que pode se transformar em bolhase parecer com pequenas placas(mancha escura no centro cercada por uma borda mais clara com um anel escuro ao redor da borda).
• Lesões cutâneas generalizadas com bolhas e descamação da pele (pode ser um sinal de síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise tóxica da pele - doença de Lyell).

Outros sintomas que devem ser observados durante o tratamento com o medicamento Zinnat

• Infecções fúngicas.Medicamentos como o Zinnat podem causar um crescimento excessivo de leveduras (Candida) no organismo, o que pode levar a uma infecção fúngica (por exemplo, candidíase). O risco de ocorrer esse efeito colateral é maior se o medicamento Zinnat for usado por um longo período.
• Diarreia grave (colite pseudomembranosa).Medicamentos como o Zinnat podem causar uma inflamação do cólon (intestino grosso), levando a uma diarreia grave, geralmente com sangue e muco, dor abdominal e febre.
• Reação de Jarisch-Herxheimer.Durante o tratamento com o medicamento Zinnat para a doença de Lyme (borreliose), alguns pacientes podem apresentar febre alta, calafrios, dor muscular e de cabeça e erupção cutânea. Isso é conhecido como reação de Jarisch-Herxheimer. Os sintomas geralmente duram de algumas horas a um dia.

Se o paciente apresentar qualquer um desses sintomas, deve procurar imediatamente um médico ou enfermeira.

Efeitos colaterais frequentes

Podem ocorrer não mais de 1 em 10 pacientes:

• infecções fúngicas (por exemplo, candidíase)
• dor de cabeça
• tontura
• diarreia
• náusea
• dor abdominal.

Efeitos colaterais frequentes que podem ser detectados por exames de sangue:

• aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia)
• aumento da atividade das enzimas hepáticas.

Efeitos colaterais não muito frequentes

Podem ocorrer não mais de 1 em 100 pacientes:

• vômito
• erupções cutâneas.

Efeitos colaterais não muito frequentes que podem ser detectados por exames de sangue:

• redução do número de plaquetas (células que participam da coagulação do sangue)
• redução do número de glóbulos brancos (leucopenia)
• resultado positivo do teste de Coombs.

Outros efeitos colaterais

Outros efeitos colaterais ocorrem em um número muito pequeno de pacientes, mas a frequência exata de ocorrência é desconhecida:

• diarreia grave (colite pseudomembranosa)
• reações alérgicas
• reações cutâneas (incluindo graves)
• febre alta
• icoloração amarelada da esclera ou pele
• hepatite.

Efeitos colaterais que podem ser detectados por exames de sangue:

• destruição rápida de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica).

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos colaterais, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos,
Produtos para Saúde e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie, 181C
02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos colaterais ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Zinnat

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar em temperatura abaixo de 30°C, no embalagem original.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Zinnat

• O princípio ativo do medicamento é a cefuroxima: cada comprimido revestido contém 500 mg de cefuroxima (na forma de cefuroxima axetil).
• Os outros componentes do medicamento são: núcleo do comprimido: celulose microcristalina, croscarmelose sódica (tipo A), laurilsulfato de sódio, óleo vegetal hidrogenado, dióxido de silício coloidal anidro; revestimento: hipromelose, propilenoglicol, metilparahidroxibenzoato (E218), propilparahidroxibenzoato (E216), Opaspray branco M-1-7120J (contendo, entre outros, dióxido de titânio (E171) e benzoato de sódio (E211)).

Como é o medicamento Zinnat e o que contém o embalagem

Os comprimidos revestidos do medicamento Zinnat, 500 mg, são brancos, em forma de cápsula, lisos de um lado e com a inscrição "GX EG2" do outro. Os comprimidos são embalados em blisters OPA-Al-PVC/Al, em caixas de cartão. O embalagem contém 10, 20 ou 50 comprimidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Romênia, país de exportação:

Sandoz Pharmaceuticals S.R.L.
Rua Floreasca, 169A
Edifício A, andar 1, setor 1
014459, Bucareste, Romênia

Fabricante:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24 YK11, Irlanda
Lek Pharmaceuticals d.d.
Rua Verovškova, 57, Liubliana 1526, Eslovênia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
Rua Św. Teresy od Dzieciątka Jezus, 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
Rua Św. Teresy od Dzieciątka Jezus, 111, 91-222 Łódź
Número de autorização na Romênia, país de exportação: 2018/2009/01

Número de autorização para importação paralela: 346/11

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:

Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, República Tcheca, Dinamarca, Estônia, França, Hungria, Irlanda, Itália, Letônia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Polônia, Romênia, Eslováquia, Eslovênia, Espanha, Reino Unido (Irlanda do Norte) - Zinnat
Alemanha - Elobact
Grécia - Zinadol
Itália - Oraxim
Portugal - Zipos
Portugal - Zoref
Data de aprovação do folheto:16.05.2025
[Informação sobre marca registrada]