Zinnat

Folheto informativo para o doente

Zinnat, 125 mg, comprimidos revestidos

Zinnat, 250 mg, comprimidos revestidos

Zinnat, 500 mg, comprimidos revestidos

Cefuroxima

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Zinnat e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Zinnat
• 3. Como tomar Zinnat
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Zinnat
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Zinnat e para que é utilizado

Zinnat é um antibiótico utilizado em adultos e crianças. O medicamento actua destruindo as bactérias que causam infecções. Pertence a um grupo de medicamentos chamados cefalosporinas.

Zinnat é utilizado para tratar infecções:

• de garganta
• de seios
• de ouvido médio
• de pulmões ou tórax
• do trato urinário
• de pele e tecidos moles.

Zinnat também pode ser utilizado:

• no tratamento da forma inicial da doença de Lyme (borreliose - infecção transmitida por carrapatos).

O médico pode verificar que tipo de bactéria causou a infecção no doente e também verificar se as bactérias são sensíveis ao medicamento Zinnat durante o tratamento.

2. Informações importantes antes de tomar Zinnat

Quando não tomar Zinnat:

• se o doente for alérgicoà cefuroxima axetil, a qualquer um dos antibióticos cefalosporínicosou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Zinnat (listados no ponto 6);
• se o doente já teve uma reação alérgica grave (hipersensibilidade) a qualquer outro tipo de antibiótico beta-lactâmico (penicilinas, monobactamas ou carbapenémicos).
• se o doente já teve uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e (ou) úlceras na boca após tratamento com cefuroxima ou outros antibióticos do grupo das cefalosporinas. Se as condições acima se aplicam ao doente, não deve tomar o medicamento Zinnatsem consultar um médico.

Precauções e advertências

Com o tratamento com cefuroxima, ocorreram reações adversas graves na pele, como: síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal e reação adversa a medicamentos com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS, em inglês drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Se ocorrer qualquer um dos sintomas relacionados a reações graves na pele descritas no ponto 4, deve procurar imediatamente aconselhamento médico. Antes de iniciar o tratamento com Zinnat, deve discutir isso com um médico ou farmacêutico.

Crianças

Zinnat não é recomendado para crianças com menos de 3 meses de idade, pois não é conhecida a segurança e eficácia do medicamento nessa faixa etária. Durante o tratamento com Zinnat, deve prestar atenção se não ocorrem reações alérgicas, infecções fúngicas (por exemplo, com Candida) e diarreia grave (colite pseudomembranosa). Isso reduzirá o risco de complicações. Ver “Reações a ter em conta”no ponto 4.

Exames de sangue

Zinnat pode afetar os resultados dos exames de detecção de açúcar no sangue e do exame de sangue chamado teste de Coombs. Se o doente for submeter a exames de sangue, deve: ➔ dizer à pessoa que está a recolher a amostra para exameque está a tomar Zinnat.

Zinnat e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

• Medicamentos que reduzem a quantidade de ácido no estômago(por exemplo, medicamentos antiácidos utilizados no tratamento de azia) podem afetar a ação do medicamento Zinnat.
• Probenecida.
• Anticoagulantes orais. ➔ Se o doente estiver a tomar os medicamentos acima mencionados (ou semelhantes), deve dizer ao médico ou farmacêutico.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Zinnat pode causar tonturase outros efeitos não desejados que podem diminuir a vigilância do doente. ➔ O doente não deve conduzir veículos ou operar máquinasse não se sentir bem.

Informações importantes sobre alguns componentes do medicamento Zinnat

• Zinnat, 125 mg, comprimidos revestidos, contém 0,00152 mg de benzoato de sódio em cada comprimido.
• Zinnat, 250 mg, comprimidos revestidos, contém 0,00203 mg de benzoato de sódio em cada comprimido.
• Zinnat, 500 mg, comprimidos revestidos, contém 0,00506 mg de benzoato de sódio em cada comprimido.
• O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio em cada comprimido, ou seja, o medicamento é considerado “livre de sódio”.

➔ Deve contactar um médicopara saber se Zinnat é um medicamento adequado para o doente.

3. Como tomar Zinnat

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve contactar novamente o médico ou farmacêutico. Zinnat deve ser tomado após a refeição. Isso ajudará a aumentar a eficácia do tratamento. Os comprimidos de Zinnat devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água. Os comprimidos não devem ser mastigados, partidos ou divididos- isso pode diminuir a eficácia do tratamento.

Dose recomendada

Adultos e crianças com peso corporal igual ou superior a 40 kg

A dose recomendada de Zinnat é de 250 mg a 500 mg, duas vezes ao dia, dependendo da gravidade e do tipo de infecção.

Crianças com peso inferior a 40 kg

Crianças com peso corporal inferior a 40 kg devem ser tratadas com Zinnat na forma de suspensão oral. A dose recomendada de Zinnat é de 10 mg/kg de peso corporal (não mais de 250 mg) a 15 mg/kg de peso corporal (não mais de 250 mg), duas vezes ao dia, dependendo da:

• gravidade e tipo de infecção.

Não é recomendado o uso de Zinnat em crianças com menos de 3 meses de idade, pois não é conhecida a segurança e eficácia do medicamento nessa faixa etária. Dependendo da doença e da resposta do doente ao tratamento, a dose inicial pode ser alterada ou pode ser necessário mais de um ciclo de tratamento.

Pacientes com doença renal

Se o doente tiver doença renal, o médico pode alterar a dose do medicamento. ➔ Se o doente tiver doença renal, deve dizer ao médico.

Uso de dose maior do que a recomendada de Zinnat

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada de Zinnat, podem ocorrer distúrbios neurológicos, especialmente aumento do risco de convulsões(ataques epilépticos). ➔ Deve contactar imediatamente um médico ou serviço de emergência. Se possível, deve mostrar a embalagem do medicamento Zinnat.

Omissão da dose de Zinnat

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose no horário habitual.

Interrupção do tratamento com Zinnat

Não deve interromper o tratamento com Zinnat, a menos que o médico o aconselhe

É importante não reduzir o período de tratamento prescrito. Não deve interromper o tratamento sem o conselho do médico, mesmo que se sinta melhor. A redução do período de tratamento prescrito pode levar a uma recaída da doença. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Zinnat pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Reações a ter em conta

Em um pequeno número de pessoas que tomam Zinnat, foi relatada uma reação alérgica ou uma reação grave na pele. Os sintomas podem ser os seguintes:

• Reação alérgica grave. Os sintomas incluem: erupção cutânea elevada, coceira, inchaço, sometimes da face ou boca, que pode dificultar a respiração.
• Erupção cutânea generalizada, febre alta, linfonodos aumentados(síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento),
• Dor no peito relacionada a uma reação alérgica, que pode ser um sintoma de ataque cardíaco causado por alergia(síndrome de Kounis).
• Erupção cutânea, que pode transformar-se em bolhase parecer pequenos alvos(mancha escura no centro cercada por uma borda mais clara com um anel escuro na borda).

Alterações cutâneas generalizadas com bolhas e descamação da pele. (Pode ser um sintoma da síndrome de Stevens-Johnson ou da necrólise tóxica epidermal - doença de Lyell

Outras reações a ter em conta durante o tratamento com Zinnat

• Infecções fúngicas. Medicamentos como Zinnat podem causar um crescimento excessivo de leveduras (Candida) no organismo, o que pode levar a uma infecção fúngica (por exemplo, candidíase). O risco de ocorrer este efeito não desejado é maior se Zinnat for utilizado por um longo período.
• Diarreia grave (colite pseudomembranosa). Medicamentos como Zinnat podem causar uma inflamação do intestino grosso (colite), que pode causar diarreia grave, geralmente com sangue e muco, dores abdominais e febre.
• Reação de Jarisch-Herxheimer. Durante o tratamento com Zinnat para a doença de Lyme (borreliose), alguns doentes podem apresentar febre alta, calafrios, dores musculares e de cabeça, bem como erupção cutânea. É uma reação conhecida como reação de Jarisch-Herxheimer. Os sintomas geralmente duram algumas horas a um dia.

➔ Se o doente apresentar qualquer um desses sintomas, deve contactar imediatamente um médico ou enfermeira.

Efeitos não desejados frequentes

Podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes:

• infecções fúngicas (por exemplo, com Candida)
• dor de cabeça
• tonturas
• diarreia
• náuseas
• dor de estômago

Efeitos não desejados frequentes que podem ser detectados em exames de sangue:

• aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia)
• aumento da atividade das enzimas hepáticas

Efeitos não desejados pouco frequentes

Podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes:

• vômitos
• erupções cutâneas

Efeitos não desejados pouco frequentes que podem ser detectados em exames de sangue:

• diminuição do número de plaquetas (células que participam da coagulação do sangue)
• diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia)
• resultado positivo do teste de Coombs

Outros efeitos não desejados

Outros efeitos não desejados ocorrem em um número muito pequeno de doentes, mas a frequência exata é desconhecida:

• diarreia grave (colite pseudomembranosa)
• reações alérgicas
• reações cutâneas (incluindo graves)
• febre alta
• icoloração amarelada da esclera ou pele
• hepatite

Efeitos não desejados que podem ser detectados em exames de sangue:

• destruição rápida de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1500-548 Lisboa, telefone: +351 21 798 70 00, fax: +351 21 798 70 09, site: https://www.infarmed.pt/. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado. A notificação de efeitos não desejados ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Zinnat

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças. Não conservar a uma temperatura superior a 30 °C. Não utilizar se os comprimidos estiverem partidos ou danificados de outra forma. Não utilizar este medicamento após o prazo de validade (EXP) indicado na embalagem. O prazo de validade indica o último dia do mês indicado. O código “Lote” na embalagem indica o número da série. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Zinnat

A substância ativa do medicamento é a cefuroxima: cada comprimido revestido contém, respectivamente, 125 mg, 250 mg ou 500 mg de cefuroxima (na forma de axetil). Os outros componentes do medicamento são: celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, croscarmelose sódica, óleo vegetal hidrogenado, dióxido de silício coloidal anidro, revestimento: hipromelose, propilenoglicol, Opaspray branco M-1-7120J (que contém, entre outros, dióxido de titânio (E171) e benzoato de sódio (E211))

Como é Zinnat e que conteúdo tem a embalagem

Os comprimidos revestidos de Zinnat, 125 mg, são brancos, em forma de cápsula, lisos de um lado e com a inscrição “GX ES5” do outro. Os comprimidos são embalados em blisters de alumínio/alumínio, em caixas de cartão. A embalagem contém 6, 10, 12, 14, 16, 20, 24 ou 50 comprimidos. Os comprimidos revestidos de Zinnat, 250 mg, são brancos, em forma de cápsula, lisos de um lado e com a inscrição “GX ES7” do outro. Os comprimidos são embalados em blisters de alumínio/alumínio, em caixas de cartão. A embalagem contém 6, 10, 12, 14, 16, 20, 24 ou 50 comprimidos. Os comprimidos revestidos de Zinnat, 500 mg, são brancos, em forma de cápsula, lisos de um lado e com a inscrição “GX EG2” do outro. Os comprimidos são embalados em blisters de alumínio/alumínio, em caixas de cartão. A embalagem contém 6, 10, 12, 14, 16, 20, 24 ou 50 comprimidos. Nem todos os tamanhos de embalagem têm de estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado:

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Áustria

Fabricante:

Sandoz GmbH Kundl (AICO FDF Kundl) Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Áustria Lek farmacevtska družba d. d. (Lek Pharmaceuticals d. d.) Verovškova ulica 57 Ljubljana, 1526 Eslovênia Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar: Sandoz Portugal - Sociedade Farmacêutica Unipessoal, Lda. Rua Alfredo da Silva, 6 1495-131 Algés Lisboa Portugal Tel: +351 21 412 43 00

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes designações:

comprimidos revestidos 125 mg República Checa, Dinamarca, França, Hungria, Irlanda, Lituânia, Países Baixos, Polónia, Roménia, Eslováquia, Reino Unido (Irlanda do Norte) – Zinnat Alemanha – Elobact comprimidos revestidos 250 mg Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estónia, Finlândia, França, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Polónia, Roménia, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Suécia, Reino Unido (Irlanda do Norte) – Zinnat Alemanha – Elobact Grécia – Zinadol Itália – Oraxim Portugal – Zipos Portugal – Zoref comprimidos revestidos 500 mg Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estónia, França, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Polónia, Roménia, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Reino Unido (Irlanda do Norte) – Zinnat Alemanha – Elobact Grécia – Zinadol Itália – Oraxim Portugal – Zipos Portugal – Zoref Data da última revisão do folheto:04/2024 (logótipo do titular da autorização de introdução no mercado)