Zinnat

Folheto informativo para o paciente

Zinnat, 250 mg/5 ml, granulado para suspensão oral

Cefuroxima

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Zinnat e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Zinnat
• 3. Como tomar Zinnat
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar Zinnat
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Zinnat e para que é utilizado

Zinnat é um antibiótico utilizado em adultos e crianças. O medicamento atua destruindo as bactérias que causam infecções. Pertence a um grupo de medicamentos chamados cefalosporinas.

Zinnat é utilizado para tratar infecções:

• de garganta
• de seios
• de ouvido médio
• de pulmões ou tórax
• do trato urinário
• de pele e tecidos moles.

Zinnat também pode ser utilizado:

• para tratar a forma inicial da doença de Lyme (borreliose - infecção transmitida por carrapatos).

O médico pode verificar que tipo de bactéria causou a infecção no paciente e também verificar se as bactérias são sensíveis ao medicamento Zinnat durante o tratamento.

2. Informações importantes antes de tomar Zinnat

Quando não tomar Zinnat:

• se o paciente tiver alergiaà cefuroxima axetila, a qualquer um dos antibióticos cefalosporínicosou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Zinnat (listados no ponto 6);
• se o paciente já teve uma reação alérgica grave (hipersensibilidade) a qualquer outro tipo de antibiótico beta-lactâmico (penicilinas, monobactamas ou carbapenemas).
• se o paciente já teve uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e (ou) úlceras na boca após tratamento com cefuroxima ou outros antibióticos do grupo das cefalosporinas. Se as condições acima se aplicam ao paciente, não deve tomar o medicamento Zinnatsem consultar um médico.

Advertências e precauções

Em relação ao tratamento com cefuroxima, ocorreram reações adversas graves, como:
síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica da epiderme e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS, em inglês drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Se ocorrer qualquer um dos sintomas relacionados a reações cutâneas graves descritas no ponto 4., deve procurar imediatamente um médico.
Antes de iniciar o tratamento com Zinnat, deve discutir com um médico ou farmacêutico.

Crianças

Zinnat não é recomendado para crianças com menos de 3 meses, pois não é conhecida a segurança e eficácia do medicamento nessa faixa etária.
Durante o tratamento com Zinnat, deve prestar atenção se ocorrem sintomas como reações alérgicas, infecções fúngicas (por exemplo, com Candida) e diarreia grave (colite pseudomembranosa). Isso reduzirá o risco de complicações. Ver “Sintomas a que deve prestar atenção”no ponto 4.

Exames de sangue

Zinnat pode afetar os resultados dos exames de detecção de açúcar no sangue e do exame de sangue chamado teste de Coombs. Se o paciente precisar realizar exames de sangue, deve:
dizer à pessoa que coletará a amostra para exameque está tomando Zinnat.

Zinnat e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

• Medicamentos que reduzem a quantidade de ácido no estômago(por exemplo, medicamentos antiácidos usados no tratamento de azia) podem afetar a ação do medicamento Zinnat.
• Probenecida.
• Medicamentos orais anticoagulantes (anticoagulantes). Se o paciente estiver tomando os medicamentos acima (ou similares), deve dizer ao médico ou farmacêutico.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Zinnat pode causar tonturae outros efeitos não desejados que podem afetar a atenção do paciente.
O paciente não deve conduzir veículos ou operar máquinasse não se sentir bem.

Informações importantes sobre alguns componentes do medicamento Zinnat

Zinnat na forma de suspensão contém açúcar (sacarose). Deve ser considerado em pacientes com diabetes. Se o médico diagnosticar intolerância a alguns açúcares, o paciente deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Zinnat na forma de suspensão também contém aspartamo, que é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para pacientes com fenilcetonúria. É uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal.
Zinnat na forma de suspensão também contém álcool benzílico (E1519), que pode causar reações alérgicas. Deve consultar um médico ou farmacêutico se o paciente tiver doença hepática ou renal ou se a paciente estiver grávida ou amamentando (ver também o ponto acima – Gravidez e amamentação e fertilidade) pois no organismo podem se acumular grandes quantidades de álcool benzílico, o que pode causar efeitos não desejados (chamados de acidose metabólica). Não deve ser usado por mais de uma semana em crianças pequenas (com menos de 3 anos), a menos que um médico ou farmacêutico o prescreva.
5 ml da suspensão pronta contém 0,045 g de aspartamo (E 951).
5 ml da suspensão pronta contém 2,3 g de sacarose.
5 ml da suspensão pronta contém 4,6 mg de álcool benzílico (E 1519).
Deve perguntar ao médicose o medicamento Zinnat é adequado para o paciente.

3. Como tomar Zinnat

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar novamente um médico ou farmacêutico.
Zinnat deve ser tomado após as refeições.Isso ajudará a aumentar a eficácia do tratamento.
Antes de usar, deve agitar a garrafa.
A dose medida do medicamento Zinnat na forma de suspensão pode ser diluída com suco de frutas frio ou bebida láctea, deve ser tomada imediatamente após a preparação.
Não deve misturar o medicamento Zinnat com líquidos quentes.
As instruções detalhadas para a preparação da suspensão Zinnat estão no final do folheto (ver Instruções para a preparação da suspensão).

Dose recomendada

Adultos e crianças com peso corporal igual ou superior a 40 kg

A dose recomendada do medicamento Zinnat é de 250 mg a 500 mg, duas vezes ao dia, dependendo da gravidade e do tipo de infecção.

Crianças com peso corporal inferior a 40 kg

Crianças com peso corporal inferior a 40 kg devem ser tratadas com o medicamento Zinnat na forma de suspensão oral.
A dose recomendada do medicamento Zinnat é de 10 mg/kg de peso corporal (não mais de 250 mg) a 15 mg/kg de peso corporal (não mais de 250 mg), duas vezes ao dia, dependendo de:

• gravidade e tipo de infecção
• peso corporal e idade da criança, não mais de 500 mg por dia.

Não é recomendado o uso do medicamento Zinnat em crianças com menos de 3 meses, pois não é conhecida a segurança e eficácia do medicamento nessa faixa etária.
Dependendo da doença e da resposta do paciente ao tratamento, a dose inicial pode ser alterada ou pode ser necessário mais de um ciclo de tratamento.

Pacientes com doença renal

Se o paciente tiver doença renal, o médico pode alterar a dosagem do medicamento.
Se isso se aplicar ao paciente, deve dizer ao médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Zinnat

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Zinnat, podem ocorrer distúrbios neurológicos, especialmente um aumento do risco de convulsões (ataques epilépticos).
Deve procurar imediatamente um médico ou ligar para o serviço de emergência.Se possível, deve mostrar a embalagem do medicamento Zinnat.

Omissão da dose do medicamento Zinnat

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.Deve tomar a próxima dose no horário usual.

Interrupção do tratamento com Zinnat

Não deve interromper o tratamento com Zinnat, a menos que o médico o prescreva.
É importante não reduzir o período de tratamento prescrito com Zinnat.Não deve interromper o tratamento sem a orientação do médico, mesmo que se sinta melhor. A redução do período de tratamento prescrito pode levar a uma recaída da doença.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Sintomas a que deve prestar atenção

Em um número pequeno de pessoas que tomam Zinnat, foi relatada uma reação alérgica ou uma reação cutânea potencialmente grave. Os sintomas podem ser os seguintes:

• Reação alérgica grave. Os sintomas incluem: erupção cutânea elevada, coceira e inchaço, sometimes na face ou lábios, podem dificultar a respiração.
• Erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados(síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento),
• Dor no peito relacionada a uma reação alérgica, que pode ser um sinal de ataque cardíaco causado por alergia(síndrome de Kounis).
• Erupção cutânea, que pode se transformar em bolhase parecer pequenos alvos(ponto escuro no centro cercado por uma borda mais clara com um anel escuro ao redor da borda).
• Lesões cutâneas generalizadas com bolhas e descamação da pele.(Pode ser um sinal de síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise tóxica da epiderme - doença de Lyell).

Outros sintomas a que deve prestar atenção durante o tratamento com Zinnat

• Infecções fúngicas.Medicamentos como Zinnat podem causar um crescimento excessivo de leveduras (Candida) no organismo, o que pode levar a uma infecção fúngica (por exemplo, candidíase). O risco de ocorrer este efeito não desejado é maior se o medicamento Zinnat for usado por um longo período.
• Diarreia grave (colite pseudomembranosa).Medicamentos como Zinnat podem causar uma inflamação do intestino grosso (colite), que pode causar diarreia grave, geralmente com sangue e muco, dor abdominal e febre.
• Reação de Jarisch-Herxheimer.Durante o tratamento com Zinnat para a doença de Lyme (borreliose), alguns pacientes podem apresentar febre alta, calafrios, dor muscular e de cabeça e erupção cutânea. É chamada de reação de Jarisch-Herxheimer. Estes sintomas geralmente duram de algumas horas a um dia.

Se o paciente apresentar qualquer um desses sintomas, deve procurar imediatamente um médico ou enfermeira.

Efeitos não desejados frequentes

Podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes:

• infecções fúngicas (por exemplo, com Candida)
• dor de cabeça
• tontura
• diarreia
• náusea
• dor abdominal

Efeitos não desejados frequentes que podem ser detectados em exames de sangue:

• aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia)
• aumento da atividade de enzimas hepáticos

Efeitos não desejados menos frequentes

Podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes:

• vômito
• erupção cutânea

Efeitos não desejados menos frequentes que podem ser detectados em exames de sangue:

• diminuição do número de plaquetas (células que participam da coagulação do sangue)
• diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia)
• resultado positivo do teste de Coombs

Outros efeitos não desejados

Outros efeitos não desejados podem ocorrer em um número muito pequeno de pacientes, mas a frequência exata é desconhecida:

• diarreia grave (colite pseudomembranosa)
• reações alérgicas
• reações cutâneas (incluindo graves)
• febre alta
• icoloração amarelada da esclera ou pele
• hepatite

Efeitos não desejados que podem ser detectados em exames de sangue:

• destruição rápida de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer um dos sintomas não desejados, incluindo qualquer um dos sintomas não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permitirá que sejam coletadas mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Zinnat

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
O granulado (medicamento antes da adição de água) deve ser armazenado no pacote original em temperatura até 30 ° C.

ATENÇÃO! A suspensão preparada para uso em frasco (medicamento após a adição de água) deve ser armazenada a todo momento na geladeira (em temperatura entre 2 ° C e 8 ° C), por no máximo 10 dias.

Não congelar.

Não use o medicamento Zinnat se houver sinais de deterioração.
Não use este medicamento após a data de validade (EXP) indicada na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
O código impresso na embalagem ‘Lot’ indica o número da série.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Zinnat

• O princípio ativo do medicamento é a cefuroxima: 5 ml da suspensão preparada contém 250 mg de cefuroxima na forma de cefuroxima axetila.
• Os outros componentes do medicamento são: aspartamo (E 951), goma xantana, acesulfamo de potássio (E 950), povidona K30, ácido esteárico, sacarose, aroma de frutas Tutti Frutti (que contém, entre outros, álcool benzílico (E 1519)).

Outras informações importantes sobre alguns componentes do medicamento Zinnat, ver ponto 2.

Como é Zinnat e que conteúdo tem o pacote

Zinnat é um granulado para suspensão oral, fornecido em frascos de vidro laranja, em uma caixa de papelão. Cada pacote inclui uma medida para medir a água e uma colher medidora de plástico ou uma seringa dosadora para medir e administrar o medicamento. Para preparar a suspensão, deve usar água e os grânulos originais fornecidos no frasco. Após a adição de água, o frasco contém 50 ml, 60 ml, 70 ml ou 100 ml de suspensão.
A tabela abaixo indica o volume de água a ser adicionado para preparar a suspensão.
O pacote contém um excesso de medicamento, permitindo que sejam retiradas as doses necessárias.

*
Volume final da suspensão, incluindo o excesso.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Áustria

Fabricante:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Irlanda
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
Ljubljana, 1526
Eslovênia
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve consultar:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia
telefone: +48 22 209 70 00

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:

Bélgica, Bulgária, Chipre, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Malta, Polônia, Eslováquia, Eslovênia, Espanha,
Reino Unido (Irlanda do Norte) – Zinnat
Grécia – Zinadol
Itália – Oraxim
Portugal – Zipos
Portugal – Zoref
Data da última atualização do folheto:09/2023

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Instruções para a preparação da suspensão Lembre-se de que a preparação da suspensão do medicamento Zinnat antes da administração da primeira dose levará mais de uma hora. Isso inclui o tempo de sedimentação da suspensão na geladeira.

Durante a preparação e armazenamento da suspensão Zinnat para uma criança, deve seguir muito cuidadosamente as instruções abaixo.
Agite a garrafacom o medicamento para soltar o conteúdo.
Todo o granulado na garrafa deve estar solto.
Remova a tampa e a folha de proteção. Se a folha estiver danificada ou faltar, o produto deve ser devolvido ao farmacêutico.

Encha a medida fornecida com o pacote até a linha

com água fria. A água previamente fervida deve ser resfriada à temperatura ambiente antes de adicionar ao granulado. Não misture o medicamento Zinnat granulado para suspensão oral com líquidos quentes ou mornos. Deve usar água fria para evitar o espessamento excessivo da suspensão.

Despeje todo o volume medido de água fria da medida

para a garrafa com o granulado. Feche a garrafa.Deixe a garrafa na posição vertical e permita que todo o granulado absorva a água; isso deve levar cerca de 1 minuto.

Vire a garrafa de cabeça para baixo e agite fortemente(pelo menos por 15 segundos) até que todos os grânulos se misturem com a água.

Vire a garrafa para a posição vertical, com a tampa para cima e agite fortemente novamentepor pelo menos 1 minuto até que todos os grânulos se misturem com a água.
A suspensão preparada deve ser colocada imediatamente na geladeira em temperatura entre 2 ° C e 8 ° C (não congelar) e deixada lá por pelo menos 1 hora antes da administração da primeira dose.

A suspensão preparada deve ser armazenada a todo momento na geladeira; a suspensão preparada pode ser armazenada por até 10 dias se estiver na geladeira em temperatura entre 2 ° C e 8 ° C.
Deve sempre agitar bem a garrafa antes de usar o medicamento.
O pacote do medicamento Zinnat pode ser fornecido com uma seringa dosadora para administração do medicamento a crianças que não podem usar a colher medidora. A seringa dosadora é projetada para medir e administrar o medicamento com precisão.

• 1. Remova a tampa.Deixe-a em um local seguro.
• 2. Segurando firmemente a garrafa, insira o conector no gargalo da garrafa.
• 3. Coloque a ponta da seringafirmemente na cavidade do conector.
• 4. Vire a garrafa de cabeça para baixo.
• 5. Puxe o êmbolo da seringa para baixoaté que se obtenha a primeira porção cheia da dose do medicamento prescrito pelo médico.
• 6. Vire a garrafa (com a tampa para cima) e remova a seringado conector.
• 7.

A seringa deve ser inserida cuidadosamente na boca da criança, com a ponta da seringa

na parte interna da bochecha. Em seguida, pressione lentamente o êmbolo, administre a suspensão com cuidado, dando à criança tempo para engolir. Não pressione o êmbolo da seringa com muita força ou administre a suspensão na parte de trás da garganta, para evitar engasgo.

• 8. Deve repetir as etapas descritas nos pontos 3 a 7 até que a criança tenha recebido a dose completa do medicamento prescrito pelo médico.
• 9. Após o uso, remova a seringa da garrafa e lave-a cuidadosamente com água limpa. Deixe-a secar completamente antes de usá-la novamente.
• 10. Feche a garrafa firmemente com a tampa. O conector deve permanecer no gargalo da garrafa, não remova.