Zinnat

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Zinnat, 125 mg/5 ml, granulado para suspensão oral

Cefuroxima

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Zinnat e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zinnat
• 3. Como tomar Zinnat
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Zinnat
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Zinnat e para que é utilizado

Zinnat é um antibiótico utilizado em adultos e crianças. O medicamento actua destruindo as bactérias que causam infecções. Pertence a um grupo de medicamentos denominados cefalosporinas.

Zinnat é utilizado para tratar infecções:

• de garganta
• de seios
• do ouvido médio
• dos pulmões ou do tórax
• do trato urinário
• da pele e tecidos moles.

Zinnat também pode ser utilizado:

• no tratamento da doença de Lyme (boreliose - infecção transmitida por carrapatos).

O médico pode verificar que tipo de bactéria causou a infecção no paciente e também verificar se as bactérias são sensíveis ao medicamento Zinnat durante o tratamento.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zinnat

Quando não tomar o medicamento Zinnat:

• se o paciente for alérgicoà cefuroxima axetil, a qualquer um dos antibióticos cefalosporínicosou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Zinnat (listados no ponto 6);
• se o paciente já teve uma reação alérgica grave (hipersensibilidade) a qualquer outro tipo de antibiótico beta-lactâmico (penicilinas, monobactamas ou carbapenemas).
• se o paciente já teve uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e (ou) úlceras na boca após tratamento com cefuroxima ou outros antibióticos do grupo das cefalosporinas. Se alguma dessas situações se aplicar ao paciente, não deve tomar o medicamento Zinnatsem consultar um médico.

Precauções e advertências

Em relação ao tratamento com cefuroxima, ocorreram reações cutâneas graves, como:
síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica da pele e reação medicamentosa com eosinofilia e
sintomas gerais (DRESS, em inglês drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Se ocorrer algum dos sintomas relacionados com reações cutâneas graves descritas no
ponto 4., deve procurar imediatamente aconselhamento médico.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Zinnat, deve discutir isso com um médico ou farmacêutico.

Crianças

Zinnat não é recomendado para crianças com menos de 3 meses, pois não é conhecida a segurança e eficácia do medicamento nessa faixa etária.
Durante o tratamento com o medicamento Zinnat, deve prestar atenção se ocorrem reações alérgicas, infecções fúngicas (por exemplo, com leveduras) e diarreia grave (colite pseudomembranosa). Isso reduz o risco de complicações. Ver “Sintomas a que deve prestar atenção”no ponto 4.

Exames de sangue

Zinnat pode afetar os resultados dos exames de detecção de açúcar no sangue e do exame de sangue denominado teste de Coombs. Se o paciente for submeter a exames de sangue, deve:
dizer à pessoa que está a recolher a amostra para exameque está a tomar o medicamento Zinnat.

Zinnat e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está a tomar atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar.

• Medicamentos que reduzem a quantidade de ácido no estômago(por exemplo, medicamentos antiácidos utilizados no tratamento da azia) podem afetar a ação do medicamento Zinnat.
• Probenecida.
• Medicamentos anticoagulantes orais. Se o paciente estiver a tomar algum desses medicamentos (ou similares), deve dizer ao médico ou farmacêutico.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Zinnat pode causar tonturase outros efeitos secundários que podem diminuir a atenção do paciente.
O paciente não deve conduzir veículos ou operar máquinas,se não se sentir bem.

Informações importantes sobre alguns componentes do medicamento Zinnat

Zinnat na forma de suspensão contém açúcar (sacarose). Deve ser considerado em pacientes com diabetes. Se o médico diagnosticar intolerância a alguns açúcares, o paciente deve contactar um médico antes de tomar este medicamento.
Zinnat na forma de suspensão também contém aspartamo, que é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para pacientes com fenilcetonúria. É uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal.
Zinnat na forma de suspensão também contém álcool benzílico (E1519), que pode causar reações alérgicas. Deve consultar um médico ou farmacêutico se o paciente tiver doença hepática ou renal ou se a paciente estiver grávida ou a amamentar (ver também o ponto acima – Gravidez e amamentação e fertilidade), pois podem acumular-se grandes quantidades de álcool benzílico no organismo, o que pode causar efeitos secundários (designados por acidose metabólica). Não deve ser utilizado por mais de uma semana em crianças pequenas (com menos de 3 anos), a menos que um médico ou farmacêutico o prescreva.
5 ml de suspensão pronta contém 0,021 g de aspartamo (E951).
5 ml de suspensão pronta contém 3,1 g de sacarose.
5 ml de suspensão pronta contém 6 mg de propilenoglicol (E1520).
5 ml de suspensão pronta contém 4,5 mg de álcool benzílico (E1519).
Deve perguntar ao médicose o medicamento Zinnat é adequado para o paciente.

3. Como tomar Zinnat

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve contactar novamente o médico ou farmacêutico.
Zinnat deve ser tomado após a refeição.Isso ajudará a aumentar a eficácia do tratamento.
Antes de usar, deve agitar a garrafa.
A dose medida do medicamento Zinnat na forma de suspensão pode ser diluída com sumo de frutas frio ou bebida láctea, deve ser tomada imediatamente após a preparação.
Não deve misturar o medicamento Zinnat com líquidos quentes.
As instruções detalhadas para a preparação da suspensão Zinnat encontram-se no final do folheto (ver Instruções para a preparação da suspensão).

Dose recomendada

Adultos e crianças com peso corporal igual ou superior a 40 kg

A dose recomendada do medicamento Zinnat é de 250 mg a 500 mg, duas vezes por dia, dependendo da gravidade e do tipo de infecção.

Crianças com peso corporal inferior a 40 kg

Crianças com peso corporal inferior a 40 kg devem ser tratadas com o medicamento Zinnat na forma de suspensão oral.
A dose recomendada do medicamento Zinnat é de 10 mg/kg de peso corporal (não mais de 250 mg) a 15 mg/kg de peso corporal (não mais de 250 mg), duas vezes por dia, dependendo da:

• gravidade e tipo de infecção
• peso corporal e idade da criança, não mais de 500 mg por dia.

Não é recomendado o uso do medicamento Zinnat em crianças com menos de 3 meses, pois não são conhecidas a segurança e eficácia do medicamento nessa faixa etária.
Dependendo da doença e da resposta do paciente ao tratamento, a dose inicial pode ser alterada ou pode ser necessário mais de um ciclo de tratamento.

Pacientes com doença renal

Se o paciente tiver doença renal, o médico pode alterar a dose do medicamento.
Se isso se aplicar ao paciente, deve dizer ao médico.

Uso de dose superior à recomendada do medicamento Zinnat

Se o paciente tomar uma dose superior à recomendada do medicamento Zinnat, podem ocorrer distúrbios neurológicos, especialmente um aumento do risco de convulsões (ataques epilépticos).
Deve contactar imediatamente um médico ou os serviços de emergência.Se possível, deve mostrar a embalagem do medicamento Zinnat.

Omissão da dose do medicamento Zinnat

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.Deve tomar a próxima dose no horário habitual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Zinnat

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Zinnat, a menos que o médico o aconselhe.

É importante não reduzir o período de tratamento prescrito com o medicamento Zinnat. Não deve interromper o tratamento sem o conselho do médico, mesmo que se sinta melhor. A redução do período de tratamento prescrito pode levar a uma recaída da doença.
Se tiver alguma dúvida adicional relacionada com o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.

Sintomas a que deve prestar atenção

Em um número pequeno de pessoas que tomam Zinnat, ocorreu uma reação alérgica ou uma reação cutânea potencialmente grave. Os sintomas podem ser os seguintes:

• Reação alérgica grave. Os sintomas incluem: erupção cutânea elevada, com coceira, inchaço, por vezes da face ou lábios, que pode dificultar a respiração.
• Erupção cutânea generalizada, febre alta, linfonodos aumentados(síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento),
• Dor no peito relacionada com reação alérgica, que pode ser um sinal de ataque cardíaco causado por alergia(síndrome de Kounis).
• Erupção cutânea,que pode transformar-se em bolhase parecer pequenas placas(ponto escuro no centro rodeado por uma borda mais clara com um anel escuro na borda).
• Alterações cutâneas generalizadas com bolhas e descamação da pele.(Pode ser um sinal de síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise tóxica da pele - doença de Lyell).

Outros sintomas a que deve prestar atenção durante o tratamento com o medicamento Zinnat

• Infecções fúngicas.Medicamentos como o Zinnat podem causar um crescimento excessivo de leveduras ( Candida) no organismo, o que pode levar a uma infecção fúngica (por exemplo, candidíase). O risco de ocorrer este efeito secundário é maior se o medicamento Zinnat for utilizado durante um longo período.
• Diarreia grave (colite pseudomembranosa).Medicamentos como o Zinnat podem causar uma inflamação do intestino grosso (colite), que pode causar diarreia grave, geralmente com sangue e muco, dores abdominais e febre.
• Reação de Jarisch-Herxheimer.Durante o tratamento com o medicamento Zinnat para a doença de Lyme (boreliose), alguns pacientes podem desenvolver febre alta, calafrios, dores musculares e de cabeça, bem como erupção cutânea. É uma reação denominada reação de Jarisch-Herxheimer. Os sintomas geralmente duram algumas horas a um dia.

Se o paciente desenvolver algum desses sintomas, deve contactar imediatamente um médico ou enfermeiro.

Efeitos secundários frequentes

Podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes:

• infecções fúngicas (por exemplo, com leveduras)
• dor de cabeça
• tonturas
• diarreia
• náuseas
• dor de estômago

Efeitos secundários frequentes que podem ser detectados nos resultados dos exames de sangue:

• aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia)
• aumento da atividade das enzimas hepáticas

Efeitos secundários menos frequentes

Podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes:

• vómitos
• erupções cutâneas

Efeitos secundários menos frequentes que podem ser detectados nos resultados dos exames de sangue:

• diminuição do número de plaquetas (células que participam na coagulação do sangue)
• diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia)
• resultado positivo do teste de Coombs

Outros efeitos secundários

Outros efeitos secundários podem ocorrer em um número muito pequeno de pacientes, mas a frequência exata é desconhecida:

• diarreia grave (colite pseudomembranosa)
• reações alérgicas
• reações cutâneas (incluindo graves)
• febre alta
• icoloração amarelada da esclera ou pele
• inflamação do fígado

Efeitos secundários que podem ser detectados nos resultados dos exames de sangue:

• destruição rápida das células vermelhas do sangue (anemia hemolítica)

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum dos sintomas secundários, incluindo quaisquer sintomas secundários não mencionados neste folheto, deve dizer ao médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários dos Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1500-347 Lisboa, telefone: +351 21 798 70 00, fax: +351 21 798 70 09, site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos secundários ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Zinnat

O medicamento deve ser conservado em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
O granulado (medicamento antes de adicionar água) deve ser conservado no embalagem original a uma temperatura não superior a 30 °C.

ATENÇÃO! A suspensão preparada no frasco (medicamento após adicionar água) deve ser conservada a uma temperatura entre 2 °C e 8 °C (na geladeira), durante um máximo de 10 dias.

Não congelar.

Não deve tomar o medicamento Zinnat se houver sinais de deterioração.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade (EXP) indicado na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado. O código impresso na embalagem designa o lote.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Zinnat

• O princípio ativo do medicamento é a cefuroxima: 5 ml de suspensão preparada contém 125 mg de cefuroxima na forma de cefuroxima axetil.
• Os outros componentes do medicamento são: aspartamo (E 951), goma xantana, acesulfamo potássio (E 950), povidona K30, ácido esteárico, sacarose, aroma de frutas Tutti Frutti (que contém, entre outros, propilenoglicol (E 1520) e álcool benzílico (E 1519)). Outras informações importantes sobre alguns componentes do medicamento Zinnat, ver ponto 2.

Como é Zinnat e conteúdo do pacote

Zinnat é um granulado para suspensão oral fornecido em frascos de vidro laranja em caixas de cartão. Cada embalagem inclui uma medida para medir a água e uma colher medidora de plástico ou uma seringa dosadora para medir e administrar o medicamento. Para preparar a suspensão, deve usar água e granulado original fornecido no frasco. Após adicionar água, o frasco contém 40 ml, 50 ml, 60 ml, 70 ml, 80 ml ou 100 ml de suspensão.
A tabela abaixo indica o volume de água a adicionar para preparar a suspensão.
A embalagem contém uma quantidade extra de medicamento, permitindo a retirada da dose necessária.

*
Volume final da suspensão, incluindo o excesso.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado:

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Áustria

Fabricante:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Irlanda
Lek Pharmaceuticals d. d.
Verovškova ulica 57
Ljubljana, 1526
Eslovênia
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar:
Sandoz Portugal – Sociedade Farmacêutica Unipessoal, Lda.
Rua da Cêrca, 3200-201 Coimbra
Telefone: +351 239 820 500

Este medicamento está autorizado no espaço económico europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Bulgária, República Checa, Estônia, França, Hungria, Irlanda, Itália, Letônia, Lituânia, Malta, Países Baixos, Polônia, Romênia, Eslováquia, Eslovênia, Reino Unido (Irlanda do Norte) – Zinnat
Alemanha – Cefuroxim 125 mg/5 ml - 1 A Pharma Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Itália – Oraxim
Portugal – Zipos
Portugal – Zoref
Data da última revisão do folheto:09/2023
(logótipo do titular da autorização de introdução no mercado)
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Instruções para a preparação da suspensão Lembre-se de que a preparação da suspensão do medicamento Zinnat antes da administração da primeira dose leva mais de uma hora. Isso inclui o tempo para a suspensão se depositar na geladeira.

Durante a preparação e armazenamento da suspensão Zinnat para uma criança, deve seguir muito atentamente as instruções abaixo.
Agite a garrafacom o medicamento para soltar o conteúdo.
Todo o granulado na garrafa deve estar solto.
Remova a tampa e o lacre de proteção. Se o lacre estiver danificado ou não estiver presente, o produto deve ser devolvido ao farmacêutico.

A medida fornecida com a embalagem deve ser encheda até a marca com água fria. A água previamente fervida deve ser arrefecida à temperatura ambiente antes de ser adicionada ao granulado. Não misture o medicamento Zinnat granulado para suspensão oral com líquidos quentes ou mornos. Deve usar água fria para evitar que a suspensão fique muito espessa.

Despeje todo o volume medido de água fria da medida para a garrafa com o granulado. Feche a garrafa.Deixe a garrafa na posição vertical e permita que todo o granulado absorva a água; isso deve levar cerca de 1 minuto.

Vire a garrafa de cabeça para baixo e agite fortemente(pelo menos durante 15 segundos) até que todo o granulado se misture com a água.

Vire a garrafa para a posição vertical, com a tampa para cima e agite fortemente novamentedurante pelo menos 1 minuto, até que todo o granulado se misture com a água.
A suspensão preparada deve ser colocada imediatamente na geladeira a uma temperatura entre 2 °C e 8 °C (não congelar) e deixada lá por pelo menos 1 hora antes da administração da primeira dose.

A suspensão preparada deve ser conservada a uma temperatura entre 2 °C e 8 °C (na geladeira); a suspensão preparada pode ser conservada durante 10 dias se estiver na geladeira a uma temperatura entre 2 °C e 8 °C.
Deve sempre agitar bem a garrafa antes de tomar o medicamento.
A embalagem do medicamento Zinnat pode ser fornecida com uma seringa dosadora para administração do medicamento a crianças que não possam usar a colher medidora. A seringa dosadora é destinada a medir e administrar o medicamento com precisão.

• 1. Remova a tampa.Deixe-a num local seguro.
• 2. Segurando firmemente a garrafa, insira o adaptador no gargalo da garrafa.
• 3. Coloque a ponta da seringafirmemente no adaptador.
• 4. Vire a garrafa de cabeça para baixo.
• 5. Puxe o êmbolo da seringa para baixoaté que a primeira porção cheia da dose do medicamento prescrito pelo médico seja aspirada.
• 6. Vire a garrafa (com o gargalo para cima) e remova a seringado adaptador.
• 7.

A seringa deve ser inserida cuidadosamente na boca da criança, com a ponta da seringa junto à parte interna da bochechae, em seguida, pressione lentamente o êmbolo, administrando a suspensão enquanto a criança a engole. Não devepressionar demasiado o êmbolo da seringa ou administrar a suspensão na parte de trás da garganta, para evitar que a criança engasgue.

• 8. Deve repetir os passos 3 a 7 até que a criança tenha ingerido a dose completa do medicamento prescrito pelo médico.
• 9. Depois de usar a seringa, remova-a da garrafa e lave-a cuidadosamentecom água limpa. Deixe-a secar completamente antes de a usar novamente.
• 10. Feche a garrafa firmemente com a tampa. O adaptador deve permanecer no gargalo da garrafa; não o remova.