Zinacef

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Zinacef, 750 mg, pó de cefuroxima para solução injectável ou infusão

Zinacef, 1500 mg, pó de cefuroxima para solução injectável ou infusão

Cefuroxima

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou enfermeiro.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Zinacef e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Zinacef
• 3. Como tomar Zinacef
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar Zinacef
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Zinacef e para que é utilizado

Zinacef é um antibiótico utilizado em adultos e crianças. O medicamento actua destruindo as bactérias que causam infecções. Pertence a um grupo de medicamentos chamados cefalosporinas.

Zinacef é utilizado para tratar infecções:

• pulmonares ou do tórax
• do trato urinário
• da pele e tecidos moles
• abdominais

Zinacef também é utilizado:

• para prevenir infecções durante operações.

O médico pode verificar que tipo de bactéria causou a infecção no paciente e verificar se as bactérias são sensíveis ao medicamento Zinacef durante o tratamento.

2. Informações importantes antes de tomar Zinacef

Quando não tomar Zinacef:

• se o paciente for alérgico a antibióticos cefalosporínicosou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Zinacef (listados no ponto 6);
• se o paciente já teve uma reação alérgica grave (hipersensibilidade) a qualquer outro tipo de antibiótico beta-lactâmico (penicilinas, monobactamas ou carbapenemas).
• se o paciente já teve uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e (ou) úlceras na boca após tratamento com cefuroxima ou outros antibióticos do grupo das cefalosporinas.

➔
Se o paciente achar que se aplica a alguma das situações acima, deve dizer ao médico
antesde começar a tomar o medicamento Zinacef. O paciente não deve tomar o medicamento Zinacef.

Precauções e advertências

Foram relatados efeitos indesejados graves da pele com cefuroxima, como síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS, sigla em inglês). Se o paciente apresentar algum dos sintomas relacionados a reações graves da pele descritas no ponto 4., deve procurar imediatamente um médico.
Durante o tratamento com Zinacef, é importante verificar se o paciente apresenta reações alérgicas, erupções cutâneas, problemas gastrointestinais (como diarreia) ou infecções fúngicas. Isso reduz o risco de complicações (ver “Problemas que devem ser observados”no ponto 4).
Se o paciente já teve reações alérgicas a outros antibióticos, como penicilina, pode ser alérgico ao Zinacef.

Exames de sangue e urina

Zinacef pode afetar os resultados dos exames que detectam açúcar na urina ou no sangue e do exame de sangue chamado teste de Coombs. Se o paciente for submeter a esses exames, deve:
➔
dizer à pessoa que está coletando a amostra para exameque está tomando o medicamento Zinacef.

Zinacef e outros medicamentos

Deve dizer ao médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar. Isso inclui medicamentos que são vendidos sem receita médica.
Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Zinacef ou aumentar o risco de efeitos indesejados. Entre eles estão:

• antibióticos do grupo das aminoglicosídeos
• diuréticos(p. ex., furosemida)
• probenecida
• anticoagulantes orais(anticoagulantes) ➔ Se isso se aplicar ao paciente, deve dizer ao médico. Durante o tratamento com Zinacef, pode ser necessário realizar exames adicionais para verificar a função dos rins.

Contraceptivos orais

Zinacef pode reduzir a eficácia dos contraceptivos orais. Se a paciente estiver tomando contraceptivos orais durante o tratamento com Zinacef, deve usar métodos mecânicos
de prevenção da gravidez(p. ex., preservativos). Deve consultar um médico para obter conselhos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Deve informar o médico antes de tomar o medicamento Zinacef:

• se a paciente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planejar engravidar,
• se a paciente estiver amamentando.

O médico avaliará se os benefícios do tratamento com Zinacef durante a gravidez e amamentação superam os riscos para o bebê.

Condução de veículos e operação de máquinas

O paciente não deve conduzir veículos ou operar máquinas se não se sentir bem.

Zinacef contém sódio

Isso deve ser considerado em pacientes que controlam o consumo de sódio na dieta.
Zinacef, 750 mg, pó de cefuroxima para solução injectável ou infusão
O medicamento contém 42 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada frasco. Isso corresponde a 2,1% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
Zinacef, 1500 mg, pó de cefuroxima para solução injectável ou infusão
O medicamento contém 83 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada frasco. Isso corresponde a 4,15% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar Zinacef

Zinacef é geralmente administrado por um médico ou enfermeiro.Pode ser administrado por infusão intravenosa
(infusão intravenosa) ou como injeçãoadministrada diretamente na veia ou muscularmente.

Dose habitual

O médico decidirá a dose adequada do medicamento Zinacef para o paciente, considerando a gravidade e o tipo de infecção, a ingestão de outros antibióticos pelo paciente, o peso corporal, a idade e a função renal do paciente.

Recém-nascidos e lactentes (0-3 semanas de idade)

Para cada quilograma de peso corporal do lactente, é administrada uma dose de 30 a 100 mg do medicamento Zinacef por dia, dividida em duas ou três doses.

Lactentes (mais de 3 semanas de idade) e crianças

Para cada quilograma de peso corporal do lactente ou criança, é administrada uma dose de 30 a 100 mg do medicamento Zinacef por dia, dividida em três ou quatro doses.

Adultos e adolescentes

De 750 mg a 1,5 g do medicamento Zinacef, duas, três ou quatro vezes ao dia. Não mais de 6 g por dia.

Pacientes com problemas renais

Se o paciente tiver problemas renais, o médico pode alterar a dose do medicamento.
➔
Se isso se aplicar ao paciente, ele deve dizer ao médico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, Zinacef pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os apresentem.

Problemas que devem ser observados

Em um pequeno número de pessoas que tomam o medicamento Zinacef, foi relatada uma reação alérgica ou uma reação grave da pele. Os sintomas podem ser os seguintes.

• Reação alérgica grave. Os sintomas incluem: erupção cutânea elevada e pruriginosa, inchaço, às vezes na face ou lábios, que pode dificultar a respiração.
• Erupção cutânea, que pode se transformar em bolhase parecer pequenas placas(ponto escuro no centro cercado por uma borda mais clara com um anel escuro ao redor da borda).
• Lesões cutâneas generalizadas com bolhas e descamação da pele. (Pode ser um sintoma da síndrome de Stevens-Johnson ou da necrólise tóxica epidermal - doença de Lyell).
• Erupção cutânea generalizada, febre alta, linfonodos aumentados(síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento),
• Dor no peitorelacionada a reação alérgica, que pode ser um sintoma de infarto do miocárdio causado por alergia(síndrome de Kounis).

Outros problemas que devem ser observados durante o tratamento com Zinacef

• Infecções fúngicas. Medicamentos como Zinacef podem causar, raramente, um crescimento excessivo de leveduras ( Candida) no organismo, o que pode levar a uma infecção fúngica (p. ex., candidíase). O risco de ocorrer esse efeito indesejado é maior se o medicamento Zinacef for utilizado por um longo período.
• Diarréia grave (colite pseudomembranosa).Medicamentos como Zinacef podem causar colite (inflamação do intestino grosso), que pode causar diarréia grave, geralmente com sangue e muco, dor abdominal e febre.

➔

Se o paciente apresentar algum desses sintomas, deve procurar imediatamente um médico ou enfermeiro.

Efeitos indesejados frequentes

Podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes:

• dor no local da injeção, inchaço e vermelhidão ao longo da veia. ➔ Se o paciente apresentar algum desses efeitos indesejados, deve dizer ao médico.

Efeitos indesejados frequentes que podem ser detectados por exames de sangue:

• aumento da atividade de substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado
• mudança no número de glóbulos brancos (neutropenia ou eosinofilia)
• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia)

Efeitos indesejados menos frequentes

Podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes:

• erupção cutânea, urticária
• diarreia, náuseas, dor abdominal ➔ Se o paciente apresentar algum desses efeitos indesejados, deve dizer ao médico.

Efeitos indesejados menos frequentes que podem ser detectados por exames de sangue:

• diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia)
• aumento da concentração de bilirrubina (substância produzida pelo fígado)
• resultado positivo do teste de Coombs

Outros efeitos indesejados

Outros efeitos indesejados ocorrem em um número muito pequeno de pacientes, mas a frequência exata de ocorrência é desconhecida:

• infecção fúngica
• febre alta
• reações alérgicas (hipersensibilidade)
• colite (inflamação do intestino grosso), que pode causar diarréia, geralmente com sangue e muco, dor abdominal
• inflamação dos rins e vasos sanguíneos
• destruição rápida de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
• erupção cutânea, que pode se transformar em bolhas e parecer pequenas placas (ponto escuro no centro cercado por uma borda mais clara com um anel escuro ao redor da borda).

➔ Se o paciente apresentar algum desses efeitos indesejados, deve dizer ao
médico.
Efeitos indesejados que podem ser detectados por exames de sangue:

• diminuição do número de plaquetas (células que participam da coagulação do sangue - trombocitopenia)
• aumento da concentração de azoto ureico e creatinina no soro sanguíneo.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Zinacef

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após: EXP. O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
O código impresso na embalagem ‘EXP’ indica o prazo de validade.
O código impresso na embalagem ‘Lot’ indica o número do lote.
Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C. O frasco deve ser conservado na embalagem original para protegê-lo da luz.
Após a reconstituição para preparar a solução injectável, o medicamento pode ser conservado por 5 horas a uma temperatura abaixo de 25°C ou por 72 horas a uma temperatura entre 2°C e 8°C.
Após a reconstituição para preparar a solução para infusão, o medicamento pode ser conservado por 3 horas a uma temperatura abaixo de 25°C ou por 72 horas a uma temperatura entre 2°C e 8°C.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento reconstituído deve ser usado imediatamente. Se não for usado imediatamente, o tempo e as condições de conservação são de responsabilidade do usuário. O tempo de conservação não deve exceder 24 horas a uma temperatura entre 2°C e 8°C, exceto se a reconstituição for realizada em condições assépticas controladas e validadas.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Zinacef

750 mg, pó de cefuroxima para solução injectável ou infusão:
A substância ativa do medicamento é cefuroxima. Cada frasco contém 750 mg de cefuroxima (na forma de cefuroxima sódica).
1500 mg, pó de cefuroxima para solução injectável ou infusão:
A substância ativa do medicamento é cefuroxima. Cada frasco contém 1500 mg de cefuroxima (na forma de cefuroxima sódica).
O medicamento não contém substâncias auxiliares.

Como é Zinacef e o que a embalagem contém

O medicamento Zinacef é um pó branco ou ligeiramente amarelado.
O frasco de vidro incolor com uma tampa de borracha de bromobutilo e uma cápsula de alumínio com uma tampa de plástico do tipo flip-off, contendo 750 mg ou 1500 mg de cefuroxima (na forma de cefuroxima sódica) em pó. Embalagens de 1 ou 10 frascos.
Os frascos que contêm cefuroxima em pó também podem ser fornecidos com ampolas de água para injeção como solvente.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Áustria

Fabricante:

ACS Dobfar S.p.A
Via Alessandro Fleming 2
37135 Verona
Itália

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:

750 mg, pó de cefuroxima para solução injectável ou infusão
Bélgica, Chipre, República Tcheca, Finlândia, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Luxemburgo, Malta, Noruega, Polônia, Eslovênia, Suécia, Reino Unido (Irlanda do Norte) – Zinacef
França – Zinnat
Itália - Curoxim
1500 mg, pó de cefuroxima para solução injectável ou infusão
Áustria – Curocef
Bélgica, Chipre, República Tcheca, Finlândia, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Luxemburgo, Noruega, Polônia, Eslovênia, Suécia, Reino Unido (Irlanda do Norte) – Zinacef
França – Zinnat
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve consultar o representante local do titular da autorização de comercialização
Data da última atualização do folheto:06/2024
(logotipo do titular da autorização de comercialização)
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Informações destinadas apenas ao pessoal médico:

Instruções de reconstituição

Volume de água adicionada e concentrações úteis quando é necessário administrar doses parciais.

* A solução reconstituída deve ser adicionada a 50 ou 100 ml de um líquido de infusão compatível (informações sobre compatibilidade - ver abaixo)
** A quantidade de solução de cefuroxima obtida no solvente aumenta devido ao coeficiente de deslocamento de fase da substância ativa, resultando nas concentrações [mg/ml] apresentadas.
Compatibilidade
1,5 g de cefuroxima sódica dissolvida em 15 ml de água para injeção pode ser adicionada a uma solução de metronidazol (500 mg/100 ml).
1,5 g de cefuroxima sódica é compatível com uma solução de 1 g de azlocilina (em 15 ml de solução) ou 5 g de azlocilina (em 50 ml de solução).
A cefuroxima sódica (5 mg/ml) em uma solução de 5% em volume ou 10% em volume de xilitol para injeção pode ser usada apenas para administração intravenosa.
A cefuroxima sódica é compatível com soluções aquosas que contenham não mais de 1% de cloridrato de lidocaína (para administração intramuscular). Essa suspensão deve ser usada apenas para administração intramuscular.
A cefuroxima sódica é compatível com os seguintes líquidos de infusão:
solução de 0,9% em volume de cloreto de sódio (BP)
solução de 5% de glicose para injeção (BP)
solução de 0,18% em volume de cloreto de sódio com 4% de solução de glicose para injeção (BP)
solução de 5% de glicose e 0,9% em volume de cloreto de sódio para injeção (BP)
solução de 5% de glicose e 0,45% de cloreto de sódio para injeção
solução de 5% de glicose e 0,225% de cloreto de sódio para injeção
solução de 10% de glicose para injeção
solução de Ringer com lactato para injeção (USP)
solução de lactato de sódio para injeção (M/6)
solução de lactato de sódio múltiplo para injeção (solução de Hartmann, BP)
A estabilidade da cefuroxima sódica em uma solução de 0,9% em volume de cloreto de sódio para injeção (BP) e em uma solução de 5% de glicose para injeção não é alterada pela presença de sal de sódio de fosfato de hidrocortisona.
A cefuroxima sódica também é compatível quando adicionada a uma solução de infusão intravenosa que contenha:
heparina (10 ou 50 unidades/ml) em uma solução de 0,9% em volume de cloreto de sódio para injeção; cloreto de potássio (10 ou 40 mEq/L) em uma solução de 0,9% de cloreto de sódio para injeção.
Qualquer resíduo não utilizado do produto farmacêutico ou seus resíduos deve ser eliminado de acordo com as regulamentações locais.