Zamur 500

Folheto informativo para o doente

Zamur 500

500 mg, comprimidos revestidos
Cefuroxima

Deve ler atentamente o folheto informativo antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida adicional.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros.
• O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se ocorrerem efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Zamur 500 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zamur 500
• 3. Como tomar Zamur 500
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Zamur 500
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Zamur 500 e para que é utilizado

Zamur 500 é um antibiótico utilizado em adultos e crianças. O medicamento actua destruindo as bactérias
que causam infecções. Pertence a um grupo de medicamentos chamados cefalosporinas.

Zamur 500 é utilizado para tratar infecções:

• de garganta
• de seios
• do ouvido médio
• dos pulmões ou da caixa torácica
• do trato urinário
• da pele e tecidos moles.

Zamur 500 também pode ser utilizado:

• no tratamento da forma inicial da doença de Lyme (borreliose - infecção transmitida por carrapatos).

O médico pode verificar que tipo de bactéria causou a infecção no doente e também verificar durante
o tratamento se as bactérias são sensíveis ao medicamento Zamur 500.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zamur 500

Quando não tomar o medicamento Zamur 500

• se o doente tiver alergia(hipersensibilidade) a antibióticos cefalosporínicosou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Zamur 500;
• se o doente já teve uma reação alérgica grave (hipersensibilidade) a qualquer outro tipo de antibiótico beta-lactâmico (penicilinas, monobactamas ou carbapenemas);
• se o doente já teve uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e (ou) úlceras na boca após tratamento com cefuroxima ou outros antibióticos do grupo das cefalosporinas.

Se as condições acima se aplicam ao doente, não deve tomar o medicamentoZamur 500 sem
consultar um médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Zamur 500, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Em relação ao tratamento com cefuroxima, ocorreram reações adversas graves, como:
síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal e reação adversa a medicamentos com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS, sigla em inglês para drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Se ocorrer qualquer um dos sintomas relacionados a reações cutâneas graves descritas no ponto 4., deve procurar imediatamente aconselhamento médico.

Crianças

Zamur 500 não é recomendado para crianças com menos de 3 meses, pois não é conhecida a segurança e eficácia do medicamento nessa faixa etária.
Durante o tratamento com o medicamento Zamur 500, o doente deve estar atento a possíveis problemas, como reações alérgicas, infecções fúngicas (por exemplo, candidíase) e diarreia grave (colite pseudomembranosa). Isso reduz o risco de complicações. Ver “Problemas a considerar”no ponto 4.

Exames de sangue

Zamur 500 pode afetar os resultados dos exames de detecção de açúcar no sangue e do exame de sangue chamado teste de Coombs. Se o doente for submeter a exames de sangue, deve:

• dizer à pessoa que está coletando a amostra para exameque está tomando o medicamento Zamur 500.

Outros medicamentos e Zamur 500

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando
atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar .

• Medicamentos que reduzem a quantidade de ácido no estômago(por exemplo, medicamentos antiácidos usados no tratamento de azia) podem afetar a ação do medicamento Zamur 500.
• Probenecida.
• Anticoagulantes orais.
• Se o doente estiver tomando os medicamentos acima (ou semelhantes), deve dizer ao médico ou farmacêutico.

Contraceptivos orais

Zamur 500 pode reduzir a eficácia dos contraceptivos orais. Se a doente estiver tomando contraceptivos orais durante o tratamento com o medicamento Zamur 500, deve usar métodos mecânicos de prevenção da gravidez(por exemplo, preservativos). Em caso de dúvida, deve consultar um médico.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Zamur 500 pode causar tonturae outros efeitos adversos que podem diminuir a atenção do doente.

• O doente não deve dirigir veículos ou operar máquinas,se não se sentir bem.

Zamur 500 contém sódio

Este medicamento contém 23,61 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada comprimido revestido.
Isso corresponde a 1,2% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

Zamur 500 contém óleo de rícino

Óleo de rícino pode irritar o estômago e causar diarreia.
Deve perguntar ao médicose pode tomar o medicamento Zamur 500.

3. Como tomar Zamur 500

O medicamento Zamur 500 deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar novamente o médico ou farmacêutico.
Zamur 500 deve ser tomado após a refeição.Isso ajudará a aumentar a eficácia do tratamento.
Os comprimidos de Zamur 500 devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.
Os comprimidos não devem ser mastigados, triturados ou divididos- isso pode reduzir a eficácia do tratamento.

Dose recomendada

Adultos

A dose usualmente recomendada de Zamur 500 é de 250 mg a 500 mg, duas vezes ao dia, dependendo da gravidade e do tipo de infecção.

Crianças

A dose usualmente recomendada de Zamur 500 é de 10 mg/kg de peso corporal (não mais de 125 mg) a 15 mg/kg de peso corporal (não mais de 250 mg), duas vezes ao dia, dependendo de:

• gravidade e tipo de infecção.

Não é recomendado o uso do medicamento Zamur 500 em crianças com menos de 3 meses, pois não é conhecida a segurança e eficácia do medicamento nessa faixa etária.
Dependendo da doença e da resposta do doente ao tratamento, a dose inicial pode ser alterada ou pode ser necessário mais de um ciclo de tratamento.

Pacientes com doença renal

Se o doente tiver doença renal, o médico pode alterar a dosagem do medicamento.

• Se isso se aplicar ao doente, deve dizer ao médico.

Uso de dose maior do que a recomendada de Zamur 500

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada de Zamur 500, pode ocorrerem distúrbios neurológicos, especialmente aumento do risco de convulsões (ataques epilépticos).

• Deve procurar imediatamente aconselhamento médico ou ligar para o serviço de emergência.Se possível, mostre a embalagem do medicamento Zamur 500.

Omissão da dose de Zamur 500

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.Deve tomar a próxima dose no horário usual.

Interrupção do tratamento com Zamur 500

Não deve interromper o tratamento com Zamur 500, a menos que o médico o aconselhe.

É importante não reduzir o período de tratamento prescrito com Zamur 500.Não deve interromper o tratamento sem o conselho do médico, mesmo que se sinta melhor. A redução do período de tratamento prescrito pode levar a uma recaída da infecção.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, Zamur 500 pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.

Problemas a considerar

Em um pequeno número de pessoas que tomam Zamur 500, foi relatada uma reação alérgica ou uma reação cutânea potencialmente grave. Os sintomas podem ser os seguintes.

• Reação alérgica grave. Os sintomas incluem: erupção cutânea elevada, coceira, inchaço, sometimes na face ou nos lábios, que pode dificultar a respiração.
• Erupção cutânea,que pode se transformar em bolhase parecer anéis pequenos(mancha escura no centro cercada por uma borda mais clara com um anel escuro ao redor da borda).
• Lesões cutâneas generalizadas com bolhas e descamação da pele. (Pode ser um sinal de síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise tóxica epidermal - doença de Lyell).
• Erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados( síndrome DRESSou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).
• Dor no peitorelacionada a reação alérgica, que pode ser um sinal de ataque cardíaco causado por alergia (síndrome de Kounis).

Outros problemas a considerar durante o tratamento com Zamur 500:

• Infecções fúngicas.Medicamentos como Zamur 500 podem causar crescimento excessivo de leveduras ( Candida) no organismo, o que pode levar a uma infecção fúngica (por exemplo, candidíase). O risco de ocorrer este efeito adverso é maior se o medicamento Zamur 500 for tomado por um longo período.
• Diarreia grave (colite pseudomembranosa).Medicamentos como Zamur 500 podem causar inflamação do intestino grosso (colite), levando a diarreia grave, geralmente com sangue e muco, dor abdominal e febre.
• Reação de Jarisch-Herxheimer.Durante o tratamento com Zamur 500 para a doença de Lyme (borreliose), alguns doentes podem apresentar febre alta, calafrios, dor muscular e de cabeça, além de erupção cutânea. É chamada de reação de Jarisch-Herxheimer. Os sintomas geralmente duram de algumas horas a um dia.

Se o doente apresentar qualquer um desses sintomas, deve procurar imediatamente aconselhamento médico ou de enfermagem.

Efeitos secundários frequentes:

Podem ocorrer não mais frequentemente do que em 1 de cada 10 doentes:

• infecções fúngicas (por exemplo, candidíase)
• dor de cabeça
• tontura
• diarreia
• náuseas
• dor abdominal

Efeitos secundários frequentes que podem ser detectados por exames de sangue:

• aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia)
• aumento da atividade de enzimas hepáticas

Efeitos secundários menos frequentes:

Podem ocorrer não mais frequentemente do que em 1 de cada 100 doentes:

• vômitos
• erupções cutâneas

Efeitos secundários menos frequentes que podem ser detectados por exames de sangue:

• diminuição do número de plaquetas (células que participam da coagulação do sangue)
• diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia)
• resultado positivo do teste de Coombs

Outros efeitos secundários

Outros efeitos secundários ocorrem em um número muito pequeno de doentes, mas a frequência exata de ocorrência é desconhecida:

• diarreia grave (colite pseudomembranosa)
• reações alérgicas
• reações cutâneas (incluindo graves)
• febre alta
• icoloração amarelada da esclera ou da pele
• hepatite

Efeitos secundários que podem ser detectados por exames de sangue:

• destruição rápida de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer um dos sintomas, incluindo todos os efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Zamur 500

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade (EXP) impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês dado.
O código impresso na embalagem “Lot” indica o número da série.
Não armazene em temperatura superior a 25 ° C.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Zamur 500

A substância ativa do medicamento é cefuroxima.
Cada comprimido revestido contém 500 mg de cefuroxima (o que corresponde a 601,44 mg de acetato de cefuroxima).
Outros componentes do medicamento:
Núcleo do comprimido: croscarmelose sódica; crospovidona; laurilsulfato de sódio; óleo de rícino hidrogenado; metilcelulose; sílica coloidal.
Revestimento:hipromelose 6cP; celulose microcristalina; estearato de macrogol 8; talco; dióxido de titânio (E171).
Ver ponto 2. Zamur 500 contém sódioe Zamur 500 contém óleo de rícino.

Como é o Zamur 500 e o que o pacote contém

O medicamento Zamur 500 tem a forma de comprimidos revestidos brancos e ovais.
Os comprimidos revestidos de 500 mg são embalados em blisters de 10 e 14 unidades.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Teva B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem,
Países Baixos

Fabricante

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Alemanha
Teva Operations Poland Sp. z.o.o
ul. Mogilska 80
31-546 Cracóvia
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlim
Alemanha
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o representante do titular da autorização de comercialização:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
tel. +48 22 345 93 00

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nomes do medicamento em outros países:

CEFUDOC 500 mg comprimidos revestidos, Dinamarca
Cefuroxima ratiopharm 500 mg comprimidos revestidos, Portugal
Zamur 500, comprimidos revestidos, Polônia
Data da última atualização do folheto:maio de 2023