Aridia

Folheto informativo para o paciente: informação para o paciente

Aridya, 2 mg, comprimidos

Dienogest

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Aridya e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aridya
• 3. Como tomar o medicamento Aridya
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Aridya
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Aridya e para que é utilizado

O medicamento Aridya é utilizado no tratamento da endometriose (sintomas dolorosos causados pelo tecido uterino anormalmente localizado). O medicamento Aridya contém um hormônio, um progestagênio chamado dienogest.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aridya

Quando não tomar o medicamento Aridya

• se o paciente tiver alergiaao dienogest ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver trombose sanguínea(doença tromboembólica) nas veias. Isso pode ocorrer, por exemplo, nos vasos sanguíneos das pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar). Ver também "Medicamento Aridya e trombose venosa" abaixo;
• se o paciente tiver ou tiver tido doença arterial grave, incluindo doenças cardiovasculares, como ataque cardíaco, acidente vascular cerebralou doença cardíacaque cause redução do fluxo sanguíneo (angina de peito). Ver também "Medicamento Aridya e trombose arterial" abaixo;
• se o paciente tiver diabetescom danos nos vasos sanguíneos;
• se o paciente tiver ou tiver tido doença hepática grave(e os parâmetros de função hepática não retornaram ao normal). Os sintomas da doença hepática podem incluir icterícia da pele e (ou) prurido em todo o corpo;
• se o paciente tiver ou tiver tido tumor hepático benigno ou maligno;
• se o paciente tiver ou tiver tido, ou houver suspeita de tumor malignodependente de hormônios sexuais, como câncer de mamaou tumor do órgão reprodutivo;
• se o paciente tiver sangramento vaginal inexplicado.

Se algum desses estados ocorrer pela primeira vez durante o tratamento com o medicamento Aridya, deve interromper imediatamente o tratamento e consultar um médico.

Precauções e advertências

Enquanto estiver tomando o medicamento Aridya, não deve tomar anticoncepcionais hormonais em qualquer forma (comprimido, adesivo, sistema intrauterino). O medicamento Aridya NÃO é um anticoncepcional. Para evitar a gravidez, deve usar preservativos ou outros métodos anticoncepcionais não hormonais. Em algumas situações, deve ter cuidado especial ao tomar o medicamento Aridya. Pode ser necessário realizar exames médicos regulares. Deve informar o médico se algum dos seguintes estados ocorrer ou tiver ocorrido no passado:

• se o paciente tiver tido trombose sanguínea(doença tromboembólica venosa) ou se um familiar próximo tiver tido trombose sanguínea em idade relativamente jovem;
• se um familiar próximo do paciente tiver câncer de mama;
• se o paciente tiver tido depressão;
• se o paciente tiver hipertensão arterialou se a hipertensão arterial se desenvolver durante o tratamento com o medicamento Aridya;
• se o paciente tiver doença hepáticadurante o tratamento com o medicamento Aridya. Os sintomas podem incluir icterícia da pele, olhos ou prurido em todo o corpo. Deve informar o médico se esses sintomas ocorreram durante a gravidez anterior;
• se o paciente tiver diabetesou se a diabetes ocorrer periodicamente durante a gravidez anterior;
• se o paciente tiver tido cloasma(manchas amareladas ou marrons na pele, especialmente no rosto). Nesse caso, deve evitar a exposição prolongada ao sol ou à radiação ultravioleta;
• se o paciente tiver dor abdominaldurante o tratamento com o medicamento Aridya.

Enquanto estiver tomando o medicamento Aridya, a chance de engravidar é reduzida, pois o medicamento Aridya pode afetar a ovulação. Se a paciente engravidar durante o tratamento com o medicamento Aridya, há um risco ligeiramente aumentadode gravidez ectópica (embrião se desenvolve fora do útero). Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Aridya, deve informar o médico se tiver tido gravidez ectópica no passado ou se tiver doença tubária.

Medicamento Aridya e sangramento uterino grave

O sangramento uterino, por exemplo, em mulheres com doença em que o tecido uterino (endométrio) invade a camada muscular do útero, chamada de adenomiose ou tumores uterinos benignos, às vezes chamados de miomas, pode piorar durante o tratamento com o medicamento Aridya. Se o sangramento for abundante e persistente, pode levar à redução do número de glóbulos vermelhos (anemia), que em alguns casos pode ser grave. Se a paciente tiver anemia, deve conversar com o médico sobre a possibilidade de interromper o tratamento com o medicamento Aridya.

Medicamento Aridya e alterações no perfil de sangramento

Na maioria das mulheres tratadas com o medicamento Aridya, ocorrem alterações no perfil de sangramento menstrual (ver ponto 4 "Efeitos não desejados").

Medicamento Aridya e trombose venosa

Alguns estudos sugerem que pode haver um risco ligeiramente aumentadode trombose sanguínea nas pernas (doença tromboembólica venosa)associado ao uso de medicamentos que contenham progestagênios, como o medicamento Aridya. Raramente, a trombose sanguínea pode causar deficiência grave e permanente ou até mesmo levar à morte. O risco de trombose venosaaumenta:

• com a idade;
• se a paciente tiver excesso de peso;
• se a paciente ou um familiar próximo tiver tido trombose sanguínea em idade jovem;
• se a paciente estiver programada para uma cirurgia, tiver sofrido um acidente grave ou estiver imobilizada por um longo período. É importante informar o médico sobre o uso do medicamento Aridya com antecedência, pois pode ser necessário interromper o tratamento. O médico informará quando retomar o uso do medicamento Aridya. Geralmente, o tempo é de duas semanas após a recuperação.

Medicamento Aridya e trombose arterial

Há poucas evidências de uma relação entre a administração de medicamentos que contenham progestagênios, como o medicamento Aridya, e um risco aumentado de trombose sanguínea, por exemplo, nos vasos sanguíneos do coração (ataque cardíaco) ou do cérebro (acidente vascular cerebral). Em mulheres com hipertensão, o risco de acidente vascular cerebral pode ser ligeiramente aumentado com o uso de medicamentos como o medicamento Aridya. O risco de trombose arterialaumenta:

• em mulheres que fumam. Recomenda-se parar de fumar ao tomar o medicamento Aridya, especialmente se a paciente tiver mais de 35 anos;
• se a paciente tiver excesso de peso;
• se a paciente ou um familiar próximo tiver tido ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em idade jovem;
• se a paciente tiver hipertensão.

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Aridya, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Deve interromper o uso do medicamento Aridya e procurar imediatamente um médico se ocorrerem possíveis sintomas de trombose sanguínea, como:

• dor forte e (ou) inchaço em uma perna;
• dor forte e súbita no peito, que pode irradiar para o braço esquerdo;
• falta de ar súbita;
• tosse súbita sem causa aparente;
• qualquer dor de cabeça ou piora da enxaqueca anormal, forte ou prolongada;
• perda parcial ou total da visão ou visão dupla;
• dificuldade para falar ou incapacidade de falar;
• tontura ou desmaio;
• fraqueza, sensação estranha ou formigamento em qualquer parte do corpo.

Medicamento Aridya e câncer

Com base nos dados atualmente disponíveis, não está claro se o medicamento Aridya aumenta o risco de câncer de mama ou não. O câncer de mama foi observado ligeiramente mais frequentemente em mulheres que tomam hormônios em comparação com mulheres que não tomam hormônios, mas não se sabe se isso é causado pelo tratamento. Por exemplo, pode ser devido ao fato de que mais tumores são detectados e detectados precocemente em mulheres que tomam hormônios, pois elas são examinadas com mais frequência por um médico. A frequência de tumores de mama diminui gradualmente após a interrupção do tratamento hormonal. É importante realizar exames de mama regularese procurar um médico se detectar um nódulo. Em casos raros, foram relatados tumores hepáticos benignos e, em casos ainda mais raros, tumores hepáticos malignos em mulheres que tomam hormônios. Deve procurar um médico se ocorrer dor abdominal severa.

Medicamento Aridya e osteoporose

Alterações na densidade mineral óssea (DMO) O uso do medicamento Aridya pode afetar a resistência óssea em jovens (com idades entre 12 e menos de 18 anos). Portanto, se a paciente tiver menos de 18 anos, o médico avaliará individualmente os benefícios e riscos do uso do medicamento Aridya, considerando possíveis fatores de risco de perda de massa óssea (osteoporose). Se a paciente estiver tomando o medicamento Aridya, para a saúde óssea, deve garantir uma ingestão adequada de cálcio e vitamina D na dieta ou em forma de suplementos. Se a paciente tiver um risco aumentado de desenvolver osteoporose (fraqueza óssea devido à perda de substâncias minerais ósseas), o médico avaliará cuidadosamente os benefícios e riscos do tratamento com o medicamento Aridya, pois o medicamento Aridya tem um efeito moderado de supressão da produção de estrogênio (outro tipo de hormônio feminino) pelo organismo.

Crianças e adolescentes

O medicamento Aridya não deve ser usado em meninas antes da primeira menstruação. O uso do medicamento Aridya pode afetar a resistência óssea em jovens (com idades entre 12 e menos de 18 anos). Portanto, se a paciente tiver menos de 18 anos, o médico avaliará individualmente os benefícios e riscos do uso do medicamento Aridya, considerando possíveis fatores de risco de perda de massa óssea (osteoporose).

Medicamento Aridya e outros medicamentos

Deve sempre informar o médico sobre todos os medicamentos ou produtos à base de plantas que a paciente está tomando atualmente ou recentemente, ou sobre outros medicamentos que a paciente pode tomar. Deve também informar qualquer outro médico ou dentista que prescreva outro medicamento, ou farmacêutico, sobre o uso do medicamento Aridya. Alguns medicamentos podem afetar a concentração do medicamento Aridya no sangue e reduzir sua eficácia ou causar efeitos não desejados. Incluem:

• medicamentos usados para tratar as seguintes doenças: o epilepsia(por exemplo, fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato); o tuberculose(por exemplo, rifampicina); o infecções por HIV e hepatite C(inibidores de protease e inibidores de transcriptase reversa não nucleosídeos, como ritonavir, nevirapina, efavirenz); o infecções fúngicas(griseofulvina, cetoconazol).
• erva Hypericum perforatum.

Antes de usar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Medicamento Aridya com alimentos e bebidas

Enquanto estiver tomando o medicamento Aridya, a paciente deve evitar beber suco de toranja, pois pode aumentar a concentração do medicamento Aridya no sangue e, consequentemente, aumentar o risco de efeitos não desejados.

Exames laboratoriais

Se a paciente precisar realizar um exame de sangue, deve informar o médico ou o pessoal do laboratório de que está tomando o medicamento Aridya, pois o medicamento Aridya pode afetar os resultados de alguns exames.

Gravidez e amamentação

Não deve usar o medicamento Aridya durante a gravidez ou amamentação.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não foi observado efeito na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas em pacientes que tomam dienogest.

3. Como tomar o medicamento Aridya

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico. A dose recomendada é de 1 comprimido por dia. As seguintes informações se referem ao medicamento Aridya, a menos que o médico tenha prescrito de outra forma. Deve seguir as instruções abaixo, caso contrário, a paciente não obterá todos os benefícios do uso do medicamento Aridya. O uso do medicamento Aridya pode ser iniciado em qualquer dia do ciclo natural. Pacientes adultas: deve tomar um comprimido por dia, preferencialmente no mesmo horário, se necessário, com um pouco de líquido. Após terminar o pacote, deve iniciar o próximo pacote sem intervalo. Deve continuar tomando os comprimidos mesmo nos dias de sangramento menstrual.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Aridya

Não há relatos de efeitos graves prejudiciais após a ingestão de uma dose única de muitos comprimidos do medicamento Aridya. No entanto, em caso de dúvida, deve consultar um médico.

Omissão da dose do medicamento Aridya ou ocorrência de vômitos ou diarreia

A ação do medicamento Aridya será menos eficaz se a paciente esquecer de tomar um comprimido. Se a paciente esquecer de tomar um ou mais comprimidos, deve tomar apenas um comprimido o mais rápido possível e continuar tomando o comprimido no horário usual no dia seguinte. Se a paciente vomitar dentro de 3-4 horas após a ingestão do medicamento Aridya ou se ocorrer diarreia grave, há um risco de que a substância ativa do comprimido não seja absorvida pelo organismo. A situação é semelhante àquela em que a paciente esqueceu de tomar um comprimido. Se a paciente vomitar ou tiver diarreia dentro de 3-4 horas após a ingestão do medicamento Aridya, deve tomar outro comprimido o mais rápido possível. Não deve tomar uma dose dupla para compensar o comprimido esquecido.

Interrupção do uso do medicamento Aridya

Se a paciente interromper o uso do medicamento Aridya, os sintomas anteriores da endometriose podem retornar. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Aridya pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem. Esses efeitos ocorrem com mais frequência durante os primeiros meses após o início do tratamento com o medicamento Aridya e geralmente desaparecem com a continuação do tratamento. Também podem ocorrer alterações no perfil de sangramento, como: sangramento irregular, sangramento não menstrual ou ausência de menstruação. Frequentemente(afeta no máximo 1 em 10 pacientes)

• aumento de peso
• humor depressivo, problemas de sono, nervosismo, perda de interesse no sexo ou alterações de humor
• dor de cabeça ou enxaqueca
• náuseas, dor abdominal, inchaço com flatulência, abdômen distendido ou vômitos
• acne ou perda de cabelo
• dor nas costas
• desconforto nos seios, cisto no ovário ou ondas de calor
• sangramento uterino e (ou) vaginal, incluindo sangramento irregular
• fraqueza ou irritabilidade.

Não muito frequentemente(afeta no máximo 1 em 100 pacientes)

• anemia
• perda de peso ou aumento de apetite
• ansiedade, depressão ou alterações súbitas de humor
• distúrbios do equilíbrio do sistema nervoso autônomo (que controla funções involuntárias do organismo, como a transpiração) ou distúrbios da atenção
• olho seco
• zumbido
• problemas circulatórios não específicos ou palpitações
• baixa pressão arterial
• falta de ar
• diarreia, constipação, desconforto abdominal, gastrite, gingivite
• pele seca, suor excessivo, coceira intensa em todo o corpo, hirsutismo, fragilidade das unhas, caspa, dermatite, crescimento anormal de cabelo, reação de sensibilidade à luz ou problemas de pigmentação
• dor óssea, cãibra muscular, dor e (ou) sensação de peso nos braços e pernas
• infecção do trato urinário
• infecção por fungos (candidíase) vaginal, ressecamento da área genital, corrimento, dor pélvica, atrofia da vagina e colo do útero com corrimento ou nódulo, ou nódulos mamários
• inchaço devido à retenção de líquidos.

Efeitos não desejados adicionais em adolescentes (com idades entre 12 e menos de 18 anos):

• perda de densidade óssea.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto. A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Aridya

O medicamento deve ser conservado em um local invisível e inacessível para crianças. Não use este medicamento após a data de validade impressa no blister e na embalagem após "EXP". A data de validade indica o último dia do mês indicado. Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento. Conservar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da luz. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Aridya

• A substância ativa é dienogest. Cada comprimido contém 2 mg de dienogest.
• Os outros componentes do medicamento são: estearato de magnésio, amido de milho, celulose microcristalina, povidona (K25), amido de milho, amilopectina de milho.

Como é o medicamento Aridya e o que o pacote contém

Os comprimidos Aridya, 2 mg, são brancos ou quase brancos, redondos. Os comprimidos Aridya são embalados em blisters brancos, não transparentes, de PVC/PVDC/Alumínio e estão disponíveis em embalagens de: 28, 84, 100 e 168 comprimidos. Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Responsável pelo produto:

Aristo Pharma Sp. z o.o. ul. Baletowa 30 02-867 Varsóvia

Fabricante:

Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlim Alemanha Este produto farmacêutico é autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes: Áustria Aridya 2 mg Tablettten República Tcheca Aridya Espanha Dienogest Aristo 2 mg comprimidos EFG Alemanha Dienogest Aristo 2mg Tabletten Polônia Aridya Itália Dienogest Aristo 2 mg compresse Data da última atualização do folheto:setembro de 2022