Xizal

Folheto informativo do paciente

Atenção! Guarde o folheto! Informação sobre o medicamento no packaging em língua estrangeira.

Xyzal, 5 mg, comprimidos revestidos

Levocetirizina dihidroclorido
Para adultos e crianças a partir de 6 anos de idade

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Xyzal e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Xyzal
• 3. Como tomar o medicamento Xyzal
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Xyzal
• 6. Conteúdo do packaging e outras informações

1. O que é o medicamento Xyzal e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Xyzal é o dihidroclorido de levocetirizina.
Xyzal é um medicamento anti-alérgico.
O medicamento Xyzal é utilizado para tratar os sintomas associados a:

• alergia ao pólen (incluindo alergia ao pólen crônica);
• urticária.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Xyzal

Quando não tomar o medicamento Xyzal

• se o paciente for alérgico ao dihidroclorido de levocetirizina, cetirizina, hidroxizina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver insuficiência renal grave (insuficiência renal com clearance de creatinina menor que 10 ml/min).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Xyzal, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Se o paciente tiver dificuldades em esvaziar a bexiga (em condições como lesão da medula espinhal ou hiperplasia da próstata), deve consultar um médico.
O medicamento Xyzal pode agravar os ataques de epilepsia, por isso deve consultar um médico se tiver epilepsia ou risco de convulsões.
Se o paciente tiver testes de alergia agendados, deve perguntar ao médico se deve interromper o tratamento com o medicamento Xyzal alguns dias antes dos testes. O medicamento Xyzal pode afetar os resultados dos testes de alergia.

Crianças

Não se recomenda administrar comprimidos revestidos de Xyzal a crianças com menos de 6 anos de idade, pois não é possível ajustar a dose para esta forma de medicamento.

Medicamento Xyzal e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Uso do medicamento Xyzal com alimentos, bebidas e álcool

Deve ter cuidado ao tomar o medicamento Xyzal com álcool ou outras substâncias que afetam o sistema nervoso central.
Em pacientes sensíveis, a administração concomitante do medicamento Xyzal com álcool ou outras substâncias que afetam o sistema nervoso central pode causar uma redução adicional da vigilância e da capacidade de reação.
O medicamento Xyzal pode ser tomado durante ou entre as refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Em alguns pacientes tratados com o medicamento Xyzal, pode ocorrer sonolência, letargia, fadiga e exaustão. Deve ter cuidado ao conduzir veículos ou operar máquinas até conhecer a sua reação ao medicamento. No entanto, testes especiais realizados com voluntários saudáveis após a administração de levocetirizina na dose recomendada não mostraram efeito sobre a atenção, a capacidade de reação ou a capacidade de conduzir veículos.

Medicamento Xyzal contém lactose monohidratada

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Xyzal

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose recomendada do medicamento para adultos e crianças a partir de 6 anos de idade é de 1 comprimido por dia.

Dosagem em grupos especiais de pacientes:

Insuficiência renal e hepática
Em pacientes com insuficiência renal, pode ser necessário reduzir a dose do medicamento de acordo com a gravidade da doença renal; em crianças, a dose também deve ser ajustada de acordo com o peso corporal; a dose do medicamento deve ser determinada pelo médico.
Em pacientes com insuficiência renal grave, não se deve administrar o medicamento Xyzal.
Pacientes com apenas insuficiência hepática devem tomar a dose usual do medicamento.
Em pacientes com insuficiência hepática e renal, pode ser necessário reduzir a dose do medicamento de acordo com a gravidade da doença renal; em crianças, a dose também deve ser ajustada de acordo com o peso corporal; a dose do medicamento deve ser determinada pelo médico.
Pacientes idosos (65 anos ou mais)
Em pacientes idosos, não há necessidade de ajustar a dose se a função renal for normal.

Uso em crianças

Não se recomenda administrar comprimidos de Xyzal a crianças com menos de 6 anos de idade.

Como e quando tomar o medicamento Xyzal?

O medicamento é exclusivamente para uso oral.
Os comprimidos de Xyzal devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água. O medicamento pode ser tomado durante ou entre as refeições.

Por quanto tempo tomar o medicamento Xyzal?

O período de tratamento depende do tipo, duração e gravidade dos sintomas da doença e é determinado pelo médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Xyzal

Em adultos, em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Xyzal, pode ocorrer sonolência. Em crianças, inicialmente pode ocorrer agitação e inquietude, especialmente agitação motora, e subsequentemente sonolência.
Em caso de suspeita de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Xyzal, deve consultar um médico, que decidirá quais ações devem ser tomadas.

Omissão da dose do medicamento Xyzal

Em caso de omissão da dose do medicamento Xyzal ou uso de dose menor do que a recomendada pelo médico, não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Nesse caso, deve tomar a próxima dose no horário usual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Xyzal

A interrupção do tratamento com o medicamento Xyzal não deve causar efeitos colaterais prejudiciais. No entanto, em casos raros, pode ocorrer prurido (coceira intensa) após a interrupção do tratamento com o medicamento Xyzal, mesmo que os sintomas não tenham ocorrido antes do início do tratamento. Esses sintomas podem desaparecer espontaneamente. Em alguns casos, os sintomas podem ser intensos e pode ser necessário reiniciar o tratamento. Os sintomas devem desaparecer após a reiniciação do tratamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Xyzal pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.
Frequente: pode ocorrer em menos de 1 em 10 pacientes
Secura na boca, dores de cabeça, fadiga e sonolência/letargia
Não muito frequente: pode ocorrer em menos de 1 em 100 pacientes
Fadiga e dores abdominais
Frequência desconhecida: não pode ser estimada com base nos dados disponíveis
Foram relatados outros efeitos colaterais, como: palpitações, aumento da frequência cardíaca, convulsões, formigamento, tontura, desmaio, tremores, distúrbios do paladar (alteração do paladar), sensação de rotação ou balanço, distúrbios da visão, visão turva, movimentos oculares rotatórios (movimento não controlado dos olhos), dor ou dificuldade para urinar, incapacidade de esvaziar completamente a bexiga, edema, prurido, erupções cutâneas, urticária (edema, vermelhidão e prurido da pele), erupções cutâneas, dispneia, aumento de peso, dores musculares, dores articulares, agitação e comportamento agressivo, alucinações, depressão, insônia, pensamentos suicidas ou interesse pelo suicídio, pesadelos, hepatite, disfunção hepática, vômitos, aumento do apetite, náuseas e diarreia.
Prurido (coceira intensa) após a interrupção do tratamento com o medicamento Xyzal.
Em caso de aparecimento dos primeiros sintomas de reação de hipersensibilidade, deve interromper o tratamento com o medicamento Xyzal e informar o médico. Os sintomas de reação de hipersensibilidade podem incluir: edema da boca, língua, face e (ou) garganta, dificuldade para respirar ou engolir (aperto no peito ou respiração sibilante), urticária, queda súbita da pressão arterial que pode levar a choque ou colapso, que podem ser fatais.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Xyzal

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use o medicamento após a data de validade impressa no packaging. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para armazenamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do packaging e outras informações

O que contém o medicamento Xyzal

• A substância ativa do medicamento é o dihidroclorido de levocetirizina. Cada comprimido revestido contém 5 mg de dihidroclorido de levocetirizina.
• Os outros componentes do medicamento são: celulose microcristalina, lactose monohidratada, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio; revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E 171) e macrogol.

Como é o medicamento Xyzal e o que contém o packaging

O medicamento Xyzal é um comprimido branco ou quase branco, oval, revestido com o logotipo Y em uma das faces.
O packaging contém 10, 20, 30, 40 comprimidos revestidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Romênia, país de exportação:

UCB Pharma GmbH
Alfred-Nobel-Str. 10
40789 Monheim
Alemanha

Fabricante:

Aesica Pharmaceuticals S.r.l.
Via Praglia 15
I-10044 Pianezza (TO)
Itália

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Número da autorização na Romênia, país de exportação:2074/2009/10

Número da autorização para importação paralela: 396/22

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Áustria Xyzall
Bélgica Xyzall
República Tcheca Xyzal
Chipre Xyzal
Dinamarca Xyzal
Estônia Xyzal
Finlândia Xyzal
França Xyzall
Hungria Xyzal 5 mg comprimido revestido
Alemanha Xusal
Grécia Xosal
Irlanda Xyzal
Itália Xyzal
Letônia Xyzal
Lituânia Xyzal
Luxemburgo Xyzall
Malta Xyzal
Países Baixos Xyzal
Noruega Xyzal
Polônia Xyzal
Portugal Xyzal
Eslováquia Xyzal
Eslovênia Xyzal
Espanha Xazal
Reino Unido Xyzal
Data de aprovação do folheto: 26.10.2022
[Informação sobre marca registrada]