Xizal

Folheto informativo para o doente

Atenção! Deve guardar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Xyzal (Xyzall), 5 mg, comprimidos revestidos

Levocetirizina dihidroclorido
Para adultos e crianças a partir de 6 anos
Xyzal e Xyzall são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Xyzal e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Xyzal
• 3. Como tomar o medicamento Xyzal
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Xyzal
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Xyzal e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Xyzal é a levocetirizina dihidroclorido.
O medicamento Xyzal é um medicamento anti-alérgico.
O medicamento Xyzal é utilizado para tratar os sintomas associados a:

• rinite alérgica (incluindo rinite alérgica crônica);
• urticária.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Xyzal

Quando não tomar o medicamento Xyzal

• se o doente for alérgico à levocetirizina dihidroclorido, cetirizina, hidroxizina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver doença renal grave que exija diálise.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Xyzal, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Se o doente tiver dificuldades em esvaziar a bexiga (em condições como lesão da medula espinhal ou hiperplasia prostática), deve consultar um médico.
O medicamento Xyzal pode agravar os ataques epilépticos, por isso deve consultar um médico se tiver epilepsia ou risco de convulsões.
Se o doente tiver testes de alergia agendados, deve perguntar ao médico se deve interromper o tratamento com o medicamento Xyzal alguns dias antes dos testes. O medicamento Xyzal pode afetar os resultados dos testes de alergia.

Crianças

Não se recomenda a administração de comprimidos revestidos de Xyzal a crianças com menos de 6 anos, pois não é possível ajustar a dose adequadamente para esta forma de medicamento.

Medicamento Xyzal e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Uso do medicamento Xyzal com alimentos, bebidas e álcool

Deve ter cuidado ao tomar o medicamento Xyzal com álcool ou outras substâncias que afetam a função cerebral.
Em doentes sensíveis, a administração concomitante de Xyzal com álcool ou outras substâncias que afetam a função cerebral pode causar uma redução adicional da vigilância e da capacidade de reagir.
O medicamento Xyzal pode ser tomado durante ou entre as refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Em alguns doentes tratados com Xyzal, pode ocorrer sonolência, letargia, fadiga e exaustão. Deve ter cuidado ao conduzir veículos ou operar máquinas até conhecer a sua reação ao medicamento. No entanto, testes especiais realizados com voluntários saudáveis após a administração de levocetirizina na dose recomendada não mostraram efeito sobre a atenção, a capacidade de reagir ou a capacidade de conduzir veículos.

Medicamento Xyzal contém lactose monoidratada

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve contactar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Xyzal

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose recomendada para adultos e crianças a partir de 6 anos é de 1 comprimido por dia.

Dosagem em grupos especiais de doentes:

Distúrbios renais e hepáticos
Em doentes com distúrbios renais, pode ser necessário reduzir a dose do medicamento de acordo com a gravidade da doença renal; em crianças, a dose também deve ser ajustada de acordo com o peso corporal; a dose do medicamento deve ser determinada pelo médico.
Em doentes com doença renal grave que exija diálise, não se deve administrar o medicamento Xyzal.
Pacientes com distúrbios hepáticos apenas devem tomar a dose usual do medicamento.
Em doentes com distúrbios hepáticos e renais, pode ser necessário reduzir a dose do medicamento de acordo com a gravidade da doença renal; em crianças, a dose também deve ser ajustada de acordo com o peso corporal; a dose do medicamento deve ser determinada pelo médico.
Pacientes idosos (65 anos ou mais)
Em pacientes idosos, não há necessidade de ajustar a dose, desde que a função renal seja normal.

Uso em crianças

Não se recomenda a administração de comprimidos de Xyzal a crianças com menos de 6 anos.

Como e quando tomar o medicamento Xyzal?

O medicamento é exclusivamente para uso oral.
Os comprimidos de Xyzal devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água. O medicamento pode ser tomado durante ou entre as refeições.

Por quanto tempo tomar o medicamento Xyzal?

O período de tratamento depende do tipo, duração e gravidade dos sintomas da doença e é determinado pelo médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Xyzal

Em adultos, em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Xyzal, pode ocorrer sonolência. Em crianças, pode ocorrer inicialmente agitação e inquietude, especialmente agitação motora, seguida de sonolência.
Em caso de suspeita de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Xyzal, deve consultar um médico, que decidirá quais medidas devem ser tomadas.

Omissão da dose do medicamento Xyzal

Em caso de omissão da dose do medicamento Xyzal ou uso de dose menor do que a recomendada pelo médico, não se deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão. Nesse caso, deve tomar a próxima dose no horário usual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Xyzal

A interrupção do tratamento com o medicamento Xyzal não deve causar efeitos prejudiciais. No entanto, em casos raros, pode ocorrer prurido (coceira intensa) após a interrupção do tratamento com o medicamento Xyzal, mesmo que os sintomas não tenham ocorrido antes do início do tratamento. Esses sintomas podem desaparecer espontaneamente. Em alguns casos, os sintomas podem ser intensos e pode ser necessário reiniciar o tratamento. Os sintomas devem desaparecer após a reiniciação do tratamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.
Frequente: pode ocorrer em menos de 1 em 10 doentes
Secura na boca, dores de cabeça, fadiga e sonolência/letargia.
Infrequente: pode ocorrer em menos de 1 em 100 doentes
Fadiga e dores abdominais.
Frequência desconhecida: não pode ser estimada com base nos dados disponíveis
Foram também relatados outros efeitos secundários, como: palpitações, aumento da frequência cardíaca, convulsões, formigamento, tontura, síncope, tremores, distúrbios do paladar (alteração do paladar), sensação de rotação ou balanço, distúrbios da visão, visão turva, movimentos oculares rotatórios (movimento não controlado dos olhos), dor ou dificuldade para urinar, incapacidade de esvaziar completamente a bexiga, edema, prurido, erupções cutâneas, urticária (edema, vermelhidão e coceira da pele), erupções cutâneas, dispneia, aumento de peso, dores musculares, dores articulares, agitação e comportamento agressivo, alucinações, depressão, insônia, pensamentos suicidas ou interesse pelo suicídio, pesadelos, hepatite, disfunção hepática, vômitos, aumento do apetite, náuseas e diarreia.
Prurido (coceira intensa) após a interrupção do tratamento com o medicamento Xyzal.
Em caso de aparecimento dos primeiros sintomas de reação de hipersensibilidade, deve interromper o tratamento com o medicamento Xyzal e informar o médico. Os sintomas de reação de hipersensibilidade podem incluir: edema da boca, língua, face e (ou) garganta, dificuldade para respirar ou engolir (aperto no peito ou respiração sibilante), urticária, queda repentina da pressão arterial que pode levar à síncope ou choque, que pode ser fatal.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos:
Rua X, 1234-567 Lisboa, Portugal
telefone: +351 21 123 4567, fax: +351 21 123 4568
site da internet: https://www.infomed.pt
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Xyzal

O medicamento deve ser conservado em local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Xyzal

• A substância ativa do medicamento é a levocetirizina dihidroclorido. Cada comprimido revestido contém 5 mg de levocetirizina dihidroclorido.
• Os outros componentes do medicamento são: celulose microcristalina, lactose monoidratada, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio (E 171) e macrogol 400.
• 400.

Como é o medicamento Xyzal e o que contém o embalagem

O medicamento Xyzal é um comprimido revestido branco ou quase branco, oval, com o logotipo Y em uma das faces.
O embalagem contém 10, 20, 30 ou 100 comprimidos revestidos.
Para obter mais informações, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal:

UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelas, Bélgica

Fabricante:

UCB Pharma SA, Chemin Du Foriest 1, Braine-L’alleud, 1420, Bélgica
Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza (TO), Itália
UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Reino Unido
ExtractumPharma Co. Ltd., 6413 Kunfehértó, IV. körzet 6., Hungria
Phoenix Pharma Polska Sp. z o.o., ul. Rajdowa 9 Konotopa, 05-850 Ożarów Mazowiecki, Polônia
UCB Pharma B.V., Hoge Mosten 2 A1, 4822 NH, Breda, Holanda
UCB Pharma AS, Haakon VIIs gate 6, NO-0161 Oslo, Noruega
UCB Nordic A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 København S, Dinamarca

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorização em Portugal: PT228505

Número de autorização para importação paralela: 154/25

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da União Europeia sob as seguintes denominações:

Índice de nomes de medicamentos:

Áustria
Xyzall
Bélgica
Xyzall
República Checa
Xyzal
Chipre
Xyzal
Dinamarca
Xyzal
Estônia
Xyzal
Finlândia
Xyzal
França
Xyzall
Hungria
Xyzal 5 mg comprimido revestido
Alemanha
Xusal
Grécia
Xozal
Irlanda
Xyzal
Itália
Xyzal
Letônia
Xyzal
Lituânia
Xyzal
Luxemburgo
Xyzall
Malta
Xyzal
Países Baixos
Xyzal
Noruega
Xyzal
Polônia
Xyzal
Portugal
Xyzal
Eslováquia
Xyzal
Eslovênia
Xyzal
Espanha
Xazal

Data de aprovação do folheto: 29.04.2025

[Informação sobre marca registrada]