Xizal

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Atenção! Guarde o folheto, informação no embalagem primário em língua estrangeira!

Xyzal

5 mg, comprimidos revestidos

Levocetirizina dihidroclorido
Para adultos e crianças a partir de 6 anos

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Xyzal e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Xyzal
• 3. Como tomar o medicamento Xyzal
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Xyzal
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Xyzal e para que é usado

A substância ativa do medicamento Xyzal é a levocetirizina dihidroclorido. Xyzal é um medicamento antialérgico.
O medicamento Xyzal é usado para tratar os sintomas associados a:

• rinite alérgica (incluindo rinite alérgica crônica);
• urticária.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Xyzal

Quando não tomar o medicamento Xyzal

• se o paciente for alérgico à levocetirizina dihidroclorido, cetirizina, hidroxizina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver doença renal grave que exija diálise.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Xyzal, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Se o paciente tiver dificuldade em esvaziar a bexiga (em condições como lesão da medula espinhal ou hiperplasia prostática), deve consultar um médico.
O medicamento Xyzal pode causar aumento de convulsões, por isso deve consultar um médico se o paciente tiver epilepsia ou risco de convulsões.
Se o paciente tiver testes de alergia agendados, deve perguntar ao médico se deve interromper o tratamento com o medicamento Xyzal alguns dias antes dos testes. O medicamento Xyzal pode afetar os resultados dos testes de alergia.

Crianças

Não se recomenda administrar comprimidos revestidos de Xyzal a crianças com menos de 6 anos, pois não é possível ajustar a dose adequadamente para essa forma de medicamento.

Medicamento Xyzal e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

Uso do medicamento Xyzal com alimentos, bebidas e álcool

Deve ter cuidado ao tomar o medicamento Xyzal com álcool ou outras substâncias que afetam a função cerebral.
Em pacientes sensíveis, a administração concomitante do medicamento Xyzal com álcool ou outras substâncias que afetam a função cerebral pode causar diminuição adicional da vigilância e capacidade de reação.
O medicamento Xyzal pode ser tomado durante ou entre as refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Em alguns pacientes tratados com o medicamento Xyzal, pode ocorrer sonolência, letargia, fadiga e exaustão. Deve ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas até conhecer a reação do paciente ao medicamento. No entanto, testes especiais realizados com voluntários saudáveis após a administração de levocetirizina na dose recomendada não mostraram efeito do medicamento na atenção, capacidade de reação ou capacidade de dirigir veículos.

Medicamento Xyzal contém lactose monohidratada

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Xyzal

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose recomendada do medicamento para adultos e crianças a partir de 6 anos é de 1 comprimido por dia.

Dosagem em grupos especiais de pacientes:

Distúrbios da função renal e hepática
Em pacientes com distúrbios da função renal, pode ser necessário reduzir a dose do medicamento, dependendo da gravidade da doença renal; em crianças, a dose também deve ser ajustada de acordo com o peso corporal; a dose do medicamento será determinada pelo médico.
Em pacientes com doença renal grave que exija diálise, não deve ser administrado o medicamento Xyzal.
Pacientes com apenas distúrbios da função hepática devem tomar a dose usualmente recomendada do medicamento.
Em pacientes com distúrbios da função hepática e renal, pode ser necessário usar uma dose menor, dependendo da gravidade da doença renal; em crianças, a dose também deve ser ajustada de acordo com o peso corporal; a dose do medicamento será determinada pelo médico.
Pacientes idosos (65 anos ou mais)
Em pacientes idosos, não há necessidade de ajustar a dose, desde que a função renal seja normal.

Uso em crianças

Não se recomenda administrar comprimidos de Xyzal a crianças com menos de 6 anos.

Como e quando tomar o medicamento Xyzal

O medicamento é exclusivamente para uso oral.
Os comprimidos de Xyzal devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água. O medicamento pode ser tomado durante ou entre as refeições.

Por quanto tempo tomar o medicamento Xyzal

O período de tratamento depende do tipo, duração e gravidade dos sintomas da doença e é determinado pelo médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Xyzal

Em adultos, em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Xyzal, pode ocorrer sonolência. Em crianças, inicialmente pode ocorrer agitação e inquietude, especialmente agitação motora, e subsequentemente sonolência.
Em caso de suspeita de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Xyzal, deve consultar um médico, que decidirá quais ações devem ser tomadas.

Omissão da dose do medicamento Xyzal

Em caso de omissão da dose do medicamento Xyzal ou uso de dose menor do que a recomendada pelo médico, não deve ser administrada uma dose dupla para compensar a omissão. Nesse caso, deve ser tomada a próxima dose no horário usual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Xyzal

A interrupção do tratamento com o medicamento Xyzal não deve causar efeitos colaterais prejudiciais. No entanto, em casos raros, pode ocorrer prurido (coceira intensa) após a interrupção do tratamento com o medicamento Xyzal, mesmo que os sintomas não tenham ocorrido antes do início do tratamento. Esses sintomas podem desaparecer espontaneamente. Em alguns casos, esses sintomas podem ser intensos e pode ser necessário reiniciar o tratamento. Esses sintomas devem desaparecer após a reinicialização do tratamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.
Frequente: pode ocorrer em menos de 1 em 10 pacientes
Secura na boca, dores de cabeça, fadiga e sonolência/letargia.
Infrequente: pode ocorrer em menos de 1 em 100 pacientes
Fadiga e dores abdominais.
Frequência desconhecida: não pode ser estimada com base nos dados disponíveis
Foram relatados outros efeitos colaterais, como: palpitações, aumento da frequência cardíaca, convulsões, formigamento, tontura, desmaio, tremores, distúrbios do paladar (alteração do paladar), sensação de rodopio ou balanço, distúrbios da visão, visão turva, movimentos oculares rotatórios (movimento ocular não controlado), dor ou dificuldade para urinar, incapacidade de esvaziar completamente a bexiga, edema, prurido, erupções cutâneas, urticária (edema, vermelhidão e prurido da pele), erupções cutâneas, dispneia, aumento de peso, dores musculares, dores articulares, agitação e comportamento agressivo, alucinações, depressão, insônia, pensamentos suicidas ou interesse em suicídio, pesadelos, hepatite, disfunção hepática, vômitos, aumento do apetite, náuseas e diarreia.
Prurido (coceira intensa) após a interrupção do tratamento com o medicamento Xyzal.
Em caso de aparecimento dos primeiros sintomas de reação de hipersensibilidade, deve interromper o tratamento com o medicamento Xyzal e informar o médico. Os sintomas de reação de hipersensibilidade podem incluir: edema de lábios, língua, face e (ou) garganta, dificuldade para respirar ou engolir (aperto no peito ou respiração sibilante), urticária, queda repentina da pressão arterial que pode levar a choque ou colapso, que podem ser fatais.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Xyzal

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para armazenamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Xyzal

• A substância ativa do medicamento é a levocetirizina dihidroclorido. Cada comprimido revestido contém 5 mg de levocetirizina dihidroclorido.
• Os outros componentes do medicamento são: celulose microcristalina, lactose monohidratada, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, revestimento Opadry Y-1-7000 (hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 400).

Como é o medicamento Xyzal e o que contém o embalagem

O medicamento Xyzal é um comprimido revestido branco ou quase branco, oval, com o logotipo Y em uma das faces.
O embalagem contém 10, 20, 30 ou 100 comprimidos revestidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Romênia, país de exportação:

UCB PHARMA GmbH
Alfred-Nobel-Str. 10
40789 Monheim
Alemanha

Fabricante:

Aesica Pharmaceuticals S.r.l.
Via Praglia 15
I-10044 Pianezza (TO )
Itália

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
Número da autorização de comercialização na Romênia, país de exportação: 2074/2009/10
2074/2009/03
2074/2009/04
2074/2009/11
2074/2009/12
2074/2009/13
2074/2009/14
2074/2009/15
2074/2009/16
Número da autorização de importação paralela: 259/23

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos seguintes países:

Áustria Xyzall
Bélgica Xyzall
República Tcheca Xyzal
Chipre Xyzal
Dinamarca Xyzal
Estônia Xyzal
Finlândia Xyzal
França Xyzall
Hungria Xyzal 5 mg comprimido revestido
Alemanha Xusal
Grécia Xozal
Irlanda Xyzal
Itália Xyzal
Letônia Xyzal
Lituânia Xyzal
Luxemburgo Xyzall
Malta Xyzal
Países Baixos Xyzal
Noruega Xyzal
Polônia Xyzal
Portugal Xyzal
Eslováquia Xyzal
Eslovênia Xyzal
Espanha Xazal

Data de aprovação do folheto: 15.11.2023

[Informação sobre marca registrada]