Xizal

Folheto anexo à embalagem: informação para o doente

Atenção! Deve guardar o folheto. Informação na embalagem primária em língua estrangeira.

Xyzal, 5 mg, comprimidos revestidos

Levocetirizina dihidroclorido
Para adultos e crianças a partir de 6 anos

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Xyzal e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Xyzal
• 3. Como tomar o medicamento Xyzal
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Xyzal
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Xyzal e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Xyzal é o dihidroclorido de levocetirizina.
O medicamento Xyzal é um medicamento anti-alérgico.
O medicamento Xyzal é utilizado no tratamento dos sintomas associados a:

• rimpelgo alérgico (incluindo rimpelgo alérgico crónico);
• urticária.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Xyzal

Quando não tomar o medicamento Xyzal

• se o doente for alérgico ao dihidroclorido de levocetirizina, cetirizina, hidroxizina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver doença renal grave que exija diálise.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Xyzal, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Se o doente tiver dificuldades em esvaziar a bexiga (em condições como lesão da medula espinhal ou hiperplasia prostática), deve consultar o médico.
O medicamento Xyzal pode agravar os ataques de epilepsia, por isso deve consultar o médico se tiver epilepsia ou risco de convulsões.
Se o doente tiver testes de alergia agendados, deve perguntar ao médico se deve interromper o tratamento com o medicamento Xyzal alguns dias antes dos testes. O medicamento Xyzal pode afetar os resultados dos testes de alergia.

Crianças

Não se recomenda a administração de comprimidos revestidos de Xyzal a crianças com menos de 6 anos, pois não é possível ajustar a dose para esta forma de medicamento.

Medicamento Xyzal e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Uso do medicamento Xyzal com alimentos, bebidas e álcool

Deve ter cuidado ao tomar o medicamento Xyzal com álcool ou outras substâncias que afetam a função cerebral.
Em doentes sensíveis, a administração concomitante de Xyzal com álcool ou outras substâncias que afetam a função cerebral pode causar uma redução adicional da vigilância e da capacidade de reagir.
O medicamento Xyzal pode ser tomado durante ou entre as refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em alguns doentes tratados com Xyzal, pode ocorrer sonolência, letargia, fadiga e exaustão. Deve ter cuidado ao conduzir veículos ou operar máquinas até conhecer a sua reação ao medicamento. No entanto, testes especiais realizados com voluntários saudáveis após a administração de levocetirizina na dose recomendada não mostraram efeitos sobre a atenção, a capacidade de reagir ou a capacidade de conduzir veículos.

Medicamento Xyzal contém lactose monohidratada

Se o doente tiver intolerância a certaines açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Xyzal

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada de Xyzal para adultos e crianças a partir de 6 anos é de 1 comprimido por dia.

Dosagem em grupos especiais de doentes:

Distúrbios da função renal e hepática
Nos doentes com distúrbios da função renal, pode ser necessário reduzir a dose do medicamento, dependendo da gravidade da doença renal; nos crianças, a dose também deve ser ajustada de acordo com o peso corporal; a dose do medicamento deve ser determinada pelo médico.
Nos doentes com doença renal grave que exija diálise, não se deve administrar o medicamento Xyzal.
Os doentes com distúrbios da função hepática apenas devem tomar a dose normalmente recomendada do medicamento.
Nos doentes com distúrbios da função hepática e renal, pode ser necessário reduzir a dose, dependendo da gravidade da doença renal; nos crianças, a dose também deve ser ajustada de acordo com o peso corporal; a dose do medicamento deve ser determinada pelo médico.
Doentes idosos (65 anos ou mais)
Nos doentes idosos, não é necessário ajustar a dose, desde que a função renal seja normal.

Uso em crianças

Não se recomenda a administração de comprimidos de Xyzal a crianças com menos de 6 anos.

Como e quando tomar o medicamento Xyzal?

O medicamento é exclusivamente para uso oral.
Os comprimidos de Xyzal devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água. O medicamento pode ser tomado durante ou entre as refeições.

Por quanto tempo tomar o medicamento Xyzal?

O período de tratamento depende do tipo, duração e gravidade dos sintomas da doença e é determinado pelo médico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Xyzal

Nos adultos, em caso de uso de uma dose maior do que a recomendada de Xyzal, pode ocorrer sonolência. Nas crianças, inicialmente pode ocorrer excitação e agitação, especialmente motora, e subsequentemente sonolência.
Em caso de suspeita de uso de uma dose maior do que a recomendada de Xyzal, deve consultar o médico, que decidirá quais as medidas a tomar.

Omissão da dose de Xyzal

Em caso de omissão de uma dose de Xyzal ou de administração de uma dose menor do que a recomendada pelo médico, não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Nesse caso, deve tomar a próxima dose no horário habitual.

Interrupção do tratamento com Xyzal

A interrupção do tratamento com Xyzal não deve causar efeitos prejudiciais. No entanto, em casos raros, pode ocorrer prurido (coceira intensa) após a interrupção do tratamento com Xyzal, mesmo que os sintomas não tenham ocorrido antes do início do tratamento. Estes sintomas podem desaparecer espontaneamente. Em alguns casos, os sintomas podem ser intensos e pode ser necessário reiniciar o tratamento. Os sintomas devem desaparecer após a reiniciação do tratamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Frequentes: podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes
Secura na boca, dores de cabeça, fadiga e sonolência/letargia.
Não muito frequentes: podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes
Fadiga e dores abdominais.
Frequência desconhecida: não é possível determinar a frequência com base nos dados disponíveis
Foram também relatados outros efeitos não desejados, como: palpitações, aumento da frequência cardíaca, convulsões, formigamento, tonturas, desmaios, tremores, distúrbios do paladar (alterações do paladar), sensação de rodopio ou balanço, distúrbios da visão, visão turva, movimentos oculares rotatórios (movimento não controlado dos olhos), dor ou dificuldade em urinar, impossibilidade de esvaziar completamente a bexiga, inchaço, coceira, erupções cutâneas, urticária (inchaço, vermelhidão e coceira da pele), erupções cutâneas, falta de ar, aumento de peso, dores musculares, dores articulares, excitação e comportamento agressivo, alucinações, depressão, insónia, pensamentos suicidas ou interesse em suicídio, pesadelos, hepatite, distúrbios da função hepática, vômitos, aumento do apetite, náuseas e diarreia.
Coceira (coceira intensa) após a interrupção do tratamento com Xyzal.
Em caso de aparecimento dos primeiros sintomas de reação de hipersensibilidade, deve interromper o tratamento com Xyzal e informar o médico. Os sintomas de reação de hipersensibilidade podem incluir: inchaço dos lábios, língua, face e (ou) garganta, dificuldade em respirar ou engolir (aperto no peito ou respiração sibilante), urticária, queda súbita da pressão arterial que pode levar a choque ou colapso, que podem ser fatais.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos:
Rua: ...
Telefone: ...
Fax: ...
Sítio da internet: ...
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Xyzal

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Xyzal

• A substância ativa do medicamento é o dihidroclorido de levocetirizina. Cada comprimido revestido contém 5 mg de dihidroclorido de levocetirizina.
• Os outros componentes do medicamento são: celulose microcristalina, lactose monohidratada, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio (E 171) e macrogol
• 400.

Como é o medicamento Xyzal e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento Xyzal é um comprimido revestido branco ou quase branco, oval, com o logótipo Y em uma das faces.
A embalagem contém 30 comprimidos revestidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:

UCB PHARMA GmbH
Alfred-Nobel-Str. 10, 40789 Monheim, Alemanha

Fabricante:

Aesica Pharmaceuticals S.r.l.
Via Praglia 15
I-10044 Pianezza (TO)
Itália

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número da autorização em Portugal: ...

Número da autorização de importação paralela: ...

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Áustria
Xyzall
Bélgica
Xyzall
República Checa
Xyzal
Chipre
Xyzal
Dinamarca
Xyzal
Estónia
Xyzal
Finlândia
Xyzal
França
Xyzall
Hungria
Xyzal 5 mg comprimido revestido
Alemanha
Xusal
Grécia
Xozal
Irlanda
Xyzal
Itália
Xyzal
Letónia
Xyzal
Lituânia
Xyzal
Luxemburgo
Xyzall
Malta
Xyzal
Países Baixos
Xyzal
Noruega
Xyzal
Polónia
Xyzal
Portugal
Xyzal
Eslováquia
Xyzal
Eslovénia
Xyzal
Espanha
Xazal

Data de aprovação do folheto: 12.06.2023

[Informação sobre marca registada]