Xizal

Folheto informativo do paciente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no packaging primário em língua estrangeira.

Xyzal (Xozal), 5 mg, comprimidos revestidos

Levocetirizina dihidroclorido
Para adultos e crianças a partir de 6 anos
Xyzal e Xozal são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

É importante ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois ele contém informações importantes para o paciente.

• É importante guardar este folheto para que possa ser lido novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver seção 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Xyzal e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Xyzal
• 3. Como tomar o medicamento Xyzal
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Xyzal
• 6. Conteúdo do packaging e outras informações

1. O que é o medicamento Xyzal e para que é usado

A substância ativa do medicamento Xyzal é o dihidroclorido de levocetirizina.
O Xyzal é um medicamento anti-alérgico.

O medicamento Xyzal é usado para tratar sintomas associados a:

• alergia ao pólen (incluindo alergia ao pólen crônica);
• urticária.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Xyzal

Quando não tomar o medicamento Xyzal

• se o paciente for alérgico ao dihidroclorido de levocetirizina, cetirizina, hidroxizina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados na seção 6);
• se o paciente tiver doença renal grave que exija diálise.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Xyzal, o paciente deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Se o paciente tiver dificuldade em esvaziar a bexiga (em condições como lesão da medula espinhal ou hiperplasia da próstata), deve consultar um médico.
O medicamento Xyzal pode causar convulsões, portanto, o paciente deve consultar um médico se tiver epilepsia ou risco de convulsões.
Se o paciente tiver testes de alergia agendados, deve perguntar ao médico se deve interromper o uso do medicamento Xyzal alguns dias antes dos testes. O medicamento Xyzal pode afetar os resultados dos testes de alergia.

Crianças

Não se recomenda dar comprimidos revestidos de Xyzal a crianças com menos de 6 anos, pois não é possível ajustar a dose para essa forma de medicamento.

Medicamento Xyzal e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

Uso do medicamento Xyzal com alimentos, bebidas e álcool

É importante ter cuidado ao tomar o medicamento Xyzal com álcool ou outras substâncias que afetam o cérebro.
Em pacientes sensíveis, o uso concomitante do medicamento Xyzal com álcool ou outras substâncias que afetam o cérebro pode causar sonolência adicional e diminuição da capacidade de reação.
O medicamento Xyzal pode ser tomado durante ou entre as refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida, amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Em alguns pacientes que tomam o medicamento Xyzal, pode ocorrer sonolência, letargia, fadiga e exaustão. É importante ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas até que o paciente saiba como reage ao medicamento. No entanto, testes especiais realizados com voluntários saudáveis que tomaram levocetirizina na dose recomendada não mostraram efeito no nível de alerta, capacidade de reação ou capacidade de dirigir veículos.

Medicamento Xyzal contém lactose monohidratada

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Xyzal

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose recomendada do medicamento para adultos e crianças a partir de 6 anos é de 1 comprimido por dia.

Dosagem em grupos especiais de pacientes:

Distúrbios renais e hepáticos
Em pacientes com distúrbios renais, pode ser necessário reduzir a dose do medicamento de acordo com a gravidade da doença renal; em crianças, a dose também deve ser ajustada de acordo com o peso corporal; a dose do medicamento é determinada pelo médico.
Em pacientes com doença renal grave que exija diálise, não se deve tomar o medicamento Xyzal.
Pacientes com apenas distúrbios hepáticos devem tomar a dose normal do medicamento.
Em pacientes com distúrbios hepáticos e renais, pode ser necessário usar uma dose menor de acordo com a gravidade da doença renal; em crianças, a dose também deve ser ajustada de acordo com o peso corporal; a dose do medicamento é determinada pelo médico.
Pacientes idosos (65 anos ou mais)
Em pacientes idosos, não há necessidade de ajustar a dose se a função renal for normal.

Uso em crianças

Não se recomenda dar comprimidos de Xyzal a crianças com menos de 6 anos.

Como e quando tomar o medicamento Xyzal?

O medicamento é para uso oral.
Os comprimidos revestidos de Xyzal devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água. O medicamento pode ser tomado durante ou entre as refeições.

Por quanto tempo tomar o medicamento Xyzal?

O período de tratamento depende do tipo, duração e gravidade dos sintomas da doença e é determinado pelo médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Xyzal

Em adultos, se uma dose maior do que a recomendada do medicamento Xyzal for tomada, pode ocorrer sonolência. Em crianças, pode ocorrer inicialmente agitação e inquietude, especialmente agitação motora, seguida de sonolência.
Se houver suspeita de overdose do medicamento Xyzal, o paciente deve consultar um médico, que decidirá quais ações devem ser tomadas.

Omissão da dose do medicamento Xyzal

Se uma dose do medicamento Xyzal for esquecida ou se a dose for menor do que a recomendada pelo médico, não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Nesse caso, o paciente deve tomar a próxima dose no horário usual.

Interrupção do uso do medicamento Xyzal

A interrupção do uso do medicamento Xyzal não deve causar efeitos colaterais prejudiciais. No entanto, em casos raros, pode ocorrer coceira (coceira intensa) após a interrupção do uso do medicamento Xyzal, mesmo que os sintomas não tenham ocorrido antes do início do tratamento. Esses sintomas podem desaparecer espontaneamente. Em alguns casos, os sintomas podem ser intensos e pode ser necessário reiniciar o tratamento. Os sintomas devem desaparecer após a reinicialização do tratamento.
Se houver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Xyzal pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.
Frequente:pode ocorrer em menos de 1 em 10 pacientes
Secura na boca, dor de cabeça, fadiga e sonolência/letargia.
Não muito frequente:pode ocorrer em menos de 1 em 100 pacientes
Cansaço e dor abdominal.
Frequência desconhecida:não é possível determinar a frequência com base nos dados disponíveis
Outros efeitos colaterais também foram relatados, como: palpitações, aumento da frequência cardíaca, convulsões, formigamento, tontura, desmaio, tremores, distúrbios do paladar (alteração do paladar), sensação de rodopio ou balanço, distúrbios da visão, visão turva, movimentos oculares rotatórios (movimento não controlado dos olhos), dor ou dificuldade para urinar, impossibilidade de esvaziar completamente a bexiga, inchaço, coceira, erupções cutâneas, urticária (inchaço, vermelhidão e coceira da pele), erupções cutâneas, falta de ar, aumento de peso, dor muscular, dor articular, agitação e comportamento agressivo, alucinações, depressão, insônia, pensamentos suicidas ou interesse em suicídio, pesadelos, hepatite, disfunção hepática, vômitos, aumento do apetite, náuseas e diarreia.
Coceira (coceira intensa) após a interrupção do uso do medicamento Xyzal.
Se os primeiros sintomas de reação de hipersensibilidade forem detectados, o uso do medicamento Xyzal deve ser interrompido e o médico deve ser informado. Os sintomas de reação de hipersensibilidade podem incluir: inchaço dos lábios, língua, face e (ou) garganta, dificuldade para respirar ou engolir (aperto no peito ou respiração sibilante), urticária, queda repentina da pressão arterial que pode levar a choque ou colapso, o que pode ser fatal.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde, Rua Alexandre Herculano, 15, 1250-004 Lisboa, telefone: +351 21 792 70 00, fax: +351 21 792 70 01, site: https://www.infarmed.pt.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Xyzal

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use o medicamento após a data de validade impressa no packaging. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para armazenamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do packaging e outras informações

O que contém o medicamento Xyzal

• A substância ativa do medicamento é o dihidroclorido de levocetirizina. Cada comprimido revestido contém 5 mg de dihidroclorido de levocetirizina.
• Os outros componentes do medicamento são: celulose microcristalina, lactose monohidratada, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, hipromelose (E 464), dióxido de titânio (E 171) e macrogol 400.

Como é o medicamento Xyzal e o que contém o packaging

O medicamento Xyzal é um comprimido revestido branco ou quase branco, oval, com o logotipo Y em um lado.
O packaging contém 10, 20, 30, 40 comprimidos revestidos.
Para obter informações mais detalhadas, o paciente deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento em Portugal:

UCB - União Química Brasileira, S.A.
Rua do Polo Norte, 18 - Quinta da Fonte
2774-004 Paço de Arcos
Portugal

Fabricante:

Aesica Pharmaceuticals S.r.l.
Via Praglia 15
I-10044 Pianezza (TO)
Itália

Importador paralelo:

InPharm - Sociedade de Importação e Exportação de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua da Lionesa, 446 - Quinta do Pinheiro
2840-284 Aldeia de Paio Pires
Portugal

Reembalado por:

InPharm - Sociedade de Importação e Exportação de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua da Lionesa, 446 - Quinta do Pinheiro
2840-284 Aldeia de Paio Pires
Portugal
Número da autorização de introdução no mercado em Portugal:855/7-01-2014

Número da autorização de importação paralela: 41/23

Este medicamento está autorizado à venda nos países membros da União Europeia sob as seguintes denominações:

Alemanha Xusal
Austria Xyzall
Bélgica Xyzall
Croácia Xyzal
Chipre Xyzal
Dinamarca Xyzal
Eslováquia Xyzal
Eslovênia Xyzal
Espanha Xazal
Estônia Xyzal
Finlândia Xyzal
França Xyzall
Grécia Xozal
Hungria Xyzal 5 mg comprimido revestido
Irlanda Xyzal
Itália Xyzal
Letônia Xyzal
Lituânia Xyzal
Luxemburgo Xyzall
Malta Xyzal
Países Baixos Xyzal
Noruega Xyzal
Polônia Xyzal
Portugal Xyzal
Reino Unido Xyzal
República Checa Xyzal
Romênia Xyzal
Suécia Xyzal
Data de aprovação do folheto: 10.03.2023
[Informação sobre marca registrada]