Xizal

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Atenção! Deve guardar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Xyzal (Xozal), 5 mg, comprimidos revestidos

Levocetirizina dihidroclorido
Para adultos e crianças a partir de 6 anos
Xyzal e Xozal são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Xyzal e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Xyzal
• 3. Como tomar o medicamento Xyzal
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Xyzal
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Xyzal e para que é usado

A substância ativa do medicamento Xyzal é o dihidroclorido de levocetirizina.
O medicamento Xyzal é um medicamento anti-alérgico.
O medicamento Xyzal é usado para tratar os sintomas associados a:

• rhinite alérgica (incluindo rhinite alérgica crônica);
• urticária.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Xyzal

Quando não tomar o medicamento Xyzal

• se o paciente for alérgico ao dihidroclorido de levocetirizina, cetirizina, hidroxizina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver insuficiência renal grave (insuficiência renal grave com clearance de creatinina inferior a 10 ml/min).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Xyzal, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Se o paciente tiver dificuldade em esvaziar a bexiga (em condições como lesão da medula espinhal ou hiperplasia prostática), deve consultar o médico.
O medicamento Xyzal pode causar agravamento de convulsões, portanto, deve consultar o médico se o paciente tiver epilepsia ou risco de convulsões.
Se o paciente tiver testes de alergia agendados, deve perguntar ao médico se deve interromper o tratamento com o medicamento Xyzal alguns dias antes dos testes. O medicamento Xyzal pode afetar os resultados dos testes de alergia.

Crianças

Não se recomenda a administração de comprimidos revestidos do medicamento Xyzal a crianças com menos de 6 anos, pois não é possível ajustar a dose adequadamente para esta forma de medicamento.

Medicamento Xyzal e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

Uso do medicamento Xyzal com alimentos, bebidas e álcool

Deve ter cuidado ao tomar o medicamento Xyzal com álcool ou outras substâncias que afetam a função cerebral.
Em pacientes sensíveis, a administração concomitante do medicamento Xyzal com álcool ou outras substâncias que afetam a função cerebral pode causar uma redução adicional da vigilância e da capacidade de reação.
O medicamento Xyzal pode ser tomado durante ou entre as refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Em alguns pacientes tratados com o medicamento Xyzal, pode ocorrer sonolência, letargia, fadiga e exaustão. Deve ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas até conhecer a sua reação ao medicamento. No entanto, testes especiais realizados com voluntários saudáveis após a administração de levocetirizina na dose recomendada não mostraram efeito do medicamento na atenção, reação ou capacidade de dirigir veículos.

Medicamento Xyzal contém lactose monoidratada

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Xyzal

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada do medicamento para adultos e crianças a partir de 6 anos é de 1 comprimido por dia.

Dosagem em grupos especiais de pacientes:

Insuficiência renal e hepática
Em pacientes com insuficiência renal, pode ser necessário reduzir a dose do medicamento de acordo com a gravidade da doença renal; em crianças, a dose também deve ser ajustada de acordo com o peso corporal; a dose do medicamento será determinada pelo médico.
Em pacientes com insuficiência renal grave, não deve ser administrado o medicamento Xyzal.
Pacientes com apenas insuficiência hepática devem tomar a dose usual do medicamento.
Em pacientes com insuficiência hepática e renal, pode ser necessário reduzir a dose do medicamento de acordo com a gravidade da doença renal; em crianças, a dose também deve ser ajustada de acordo com o peso corporal; a dose do medicamento será determinada pelo médico.
Pacientes idosos (65 anos ou mais)
Em pacientes idosos, não há necessidade de ajustar a dose se a função renal for normal.

Uso em crianças

Não se recomenda a administração de comprimidos do medicamento Xyzal a crianças com menos de 6 anos.

Como e quando tomar o medicamento Xyzal?

Medicamento exclusivamente para uso oral.
Os comprimidos do medicamento Xyzal devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água. O medicamento pode ser tomado durante ou entre as refeições.

Por quanto tempo tomar o medicamento Xyzal?

O período de tratamento depende do tipo, duração e gravidade dos sintomas da doença e é determinado pelo médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Xyzal

Em adultos, em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Xyzal, pode ocorrer sonolência. Em crianças, inicialmente pode ocorrer agitação e inquietude, especialmente motora, e subsequentemente sonolência.
Em caso de suspeita de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Xyzal, deve consultar o médico, que decidirá quais ações devem ser tomadas.

Omissão da dose do medicamento Xyzal

Em caso de omissão da dose do medicamento Xyzal ou uso de dose menor do que a recomendada pelo médico, não deve ser administrada uma dose dupla para compensar a omissão. Nesse caso, deve tomar a próxima dose no horário usual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Xyzal

A interrupção do tratamento com o medicamento Xyzal não deve causar efeitos colaterais prejudiciais. No entanto, em casos raros, pode ocorrer prurido (coceira intensa) após a interrupção do tratamento com o medicamento Xyzal, mesmo que os sintomas não tenham ocorrido antes do início do tratamento. Esses sintomas podem desaparecer espontaneamente. Em alguns casos, os sintomas podem ser intensos e pode ser necessário reiniciar o tratamento. Os sintomas devem desaparecer após a reiniciação do tratamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.
Frequente: pode ocorrer em menos de 1 em 10 pacientes
Secura na boca, cefaleia, fadiga e sonolência/letargia.
Infrequente: pode ocorrer em menos de 1 em 100 pacientes
Fadiga e dor abdominal.
Frequência desconhecida: não pode ser estimada com base nos dados disponíveis
Foram relatados outros efeitos colaterais, como: palpitações, taquicardia, convulsões, parestesia, tontura, síncope, tremor, distúrbios do paladar (alteração do paladar), sensação de rotação ou balanço, distúrbios visuais, visão turva, movimentos oculares rotatórios (movimento ocular não controlado), dor ou dificuldade para urinar, impossibilidade de esvaziar completamente a bexiga, edema, prurido, erupção cutânea, urticária (edema, rubor e prurido da pele), erupções cutâneas, dispneia, ganho de peso, dor muscular, dor articular, agitação e comportamento agressivo, alucinações, depressão, insônia, pensamentos suicidas ou interesse pelo suicídio, pesadelos, hepatite, disfunção hepática, vômitos, aumento do apetite, náuseas e diarreia.
Prurido (coceira intensa) após a interrupção do tratamento com o medicamento Xyzal.
Em caso de aparecimento dos primeiros sintomas de reação de hipersensibilidade, deve interromper o tratamento com o medicamento Xyzal e informar o médico. Os sintomas de reação de hipersensibilidade podem incluir: edema de lábios, língua, face e (ou) faringe, dificuldade para respirar ou engolir (opressão no peito ou respiração sibilante), urticária, queda repentina da pressão arterial que pode levar à perda de consciência ou choque, que pode ser fatal.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeitos colaterais, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos:
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Xyzal

Deve armazenar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para armazenamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Xyzal

• A substância ativa do medicamento é o dihidroclorido de levocetirizina. Cada comprimido revestido contém 5 mg de dihidroclorido de levocetirizina.
• Os outros componentes do medicamento são: celulose microcristalina, lactose monoidratada, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, hipromelose (E 464), dióxido de titânio (E 171) e macrogol 400.

Como é o medicamento Xyzal e o que contém o embalagem

O medicamento Xyzal é um comprimido branco ou quase branco, oval, revestido com o logotipo Y em uma das faces.
O embalagem contém 30 comprimidos revestidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Grécia, país de exportação:

UCB A.E.
Rua Ag. Dimitriou 63
174 56 Alimos, Grécia

Fabricante:

Aesica Pharmaceuticals S.r.l.
Via Praglia 15
I-10044 Pianezza (TO), Itália

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
Rua Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
Rua Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número da autorização na Grécia, país de exportação: 855/7-01-2014

Número da autorização de importação paralela: 7/23

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Áustria
Xyzall
Bélgica
Xyzall
República Tcheca
Xyzal
Chipre
Xyzal
Dinamarca
Xyzal
Estônia
Xyzal
Finlândia
Xyzal
França
Xyzall
Hungria
Xyzal 5 mg comprimido revestido
Alemanha
Xusal
Grécia
Xozal
Irlanda
Xyzal
Itália
Xyzal
Letônia
Xyzal
Lituânia
Xyzal
Luxemburgo
Xyzall
Malta
Xyzal
Países Baixos
Xyzal
Noruega
Xyzal
Polônia
Xyzal
Portugal
Xyzal
Eslováquia
Xyzal
Eslovênia
Xyzal
Espanha
Xazal
Data de aprovação do folheto: 11.01.2023
[Informação sobre marca registrada]