Xizal

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Xyzal, 5 mg, comprimidos revestidos

Levocetirizina dihidroclorido
Para adultos e crianças a partir de 6 anos

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Xyzal e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Xyzal
• 3. Como tomar o medicamento Xyzal
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Xyzal
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Xyzal e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Xyzal é a levocetirizina dihidroclorido.
O Xyzal é um medicamento anti-alérgico.
O medicamento Xyzal é utilizado para tratar os sintomas associados a:

• rinite alérgica (incluindo rinite alérgica crônica);
• urticária.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Xyzal

Quando não tomar o medicamento Xyzal

• se o paciente for alérgico à levocetirizina dihidroclorido, cetirizina, hidroxizina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver doença renal grave que exija diálise.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Xyzal, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
Se o paciente tiver dificuldades em esvaziar a bexiga (em condições como lesão da medula espinhal ou hiperplasia prostática), deve consultar um médico.
O medicamento Xyzal pode agravar os ataques de epilepsia, por isso deve consultar um médico se tiver epilepsia ou risco de convulsões.
Se o paciente tiver testes de alergia agendados, deve perguntar ao médico se deve interromper o tratamento com o medicamento Xyzal alguns dias antes dos testes. O medicamento Xyzal pode afetar os resultados dos testes de alergia.

Crianças

Não se recomenda a administração de comprimidos revestidos de Xyzal a crianças com menos de 6 anos, pois não é possível ajustar a dose adequadamente para esta forma de medicamento.

Medicamento Xyzal e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Uso do medicamento Xyzal com alimentos, bebidas e álcool

Deve ter cuidado ao tomar o medicamento Xyzal com álcool ou outras substâncias que afetam a função cerebral.
Em pacientes sensíveis, a administração concomitante do medicamento Xyzal com álcool ou outras substâncias que afetam a função cerebral pode causar uma redução adicional da vigilância e da capacidade de reação.
O Xyzal pode ser tomado durante ou entre as refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Em alguns pacientes tratados com o medicamento Xyzal, pode ocorrer sonolência, letargia, fadiga e exaustão. Deve ter cuidado ao conduzir veículos ou operar máquinas até conhecer a sua reação ao medicamento. No entanto, testes especiais realizados com voluntários saudáveis após a administração de levocetirizina na dose recomendada não mostraram efeito do medicamento na atenção, reação ou capacidade de conduzir veículos.

Xyzal contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve contactar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Xyzal

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose recomendada do medicamento para adultos e crianças a partir de 6 anos é de 1 comprimido por dia.

Dosagem em grupos especiais de pacientes:

Distúrbios renais e hepáticos
Em pacientes com distúrbios renais, pode ser necessário reduzir a dose do medicamento, dependendo da gravidade da doença renal; a dose deve ser ajustada de acordo com o peso corporal; a dose do medicamento será determinada pelo médico.
Em pacientes com doença renal grave que exija diálise, não se deve tomar o medicamento Xyzal.
Pacientes com apenas distúrbios hepáticos devem tomar a dose usualmente recomendada do medicamento.
Em pacientes com distúrbios hepáticos e renais, pode ser necessário reduzir a dose, dependendo da gravidade da doença renal; a dose deve ser ajustada de acordo com o peso corporal; a dose do medicamento será determinada pelo médico.
Pacientes idosos (65 anos ou mais)
Em pacientes idosos, não há necessidade de ajustar a dose, desde que a função renal seja normal.

Uso em crianças

Não se recomenda a administração de comprimidos de Xyzal a crianças com menos de 6 anos.

Como e quando tomar o medicamento Xyzal?

O medicamento é exclusivamente para uso oral.
Os comprimidos de Xyzal devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água. O medicamento pode ser tomado durante ou entre as refeições.

Por quanto tempo tomar o medicamento Xyzal?

O período de tratamento depende do tipo, duração e gravidade dos sintomas da doença e é determinado pelo médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Xyzal

Em adultos, em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Xyzal, pode ocorrer sonolência. Em crianças, inicialmente pode ocorrer agitação e inquietude, especialmente motora, e subsequentemente sonolência.
Em caso de suspeita de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Xyzal, deve consultar um médico, que decidirá quais ações devem ser tomadas.

Omissão da dose do medicamento Xyzal

Em caso de omissão da dose do medicamento Xyzal ou uso de dose menor do que a recomendada pelo médico, não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Nesse caso, deve tomar a próxima dose no horário usual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Xyzal

A interrupção do tratamento com o medicamento Xyzal não deve causar efeitos prejudiciais. No entanto, em casos raros, pode ocorrer prurido (coceira intensa) após a interrupção do tratamento com o medicamento Xyzal, mesmo que os sintomas não tenham ocorrido antes do início do tratamento. Esses sintomas podem desaparecer espontaneamente. Em alguns casos, os sintomas podem ser intensos e pode ser necessário reiniciar o tratamento. Esses sintomas devem desaparecer após a reiniciação do tratamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Frequentes: podem ocorrer em menos de 1 em 10 pacientes
Secura na boca, dores de cabeça, fadiga e sonolência/letargia
Menos frequentes: podem ocorrer em menos de 1 em 100 pacientes
Fadiga e dores abdominais
Frequência desconhecida: não é possível determinar a frequência com base nos dados disponíveis
Foram relatados outros efeitos secundários, como: palpitações, aumento da frequência cardíaca, convulsões, formigamento, tontura, desmaio, tremores, distúrbios do paladar (alteração do paladar), sensação de rodopio ou balanço, distúrbios visuais, visão turva, movimentos oculares rotatórios (movimento não controlado dos olhos), dor ou dificuldade para urinar, impossibilidade de esvaziar completamente a bexiga, inchaço, coceira, erupções cutâneas, urticária (inchaço, vermelhidão e coceira da pele), erupções cutâneas, falta de ar, aumento de peso, dores musculares, dores articulares, agitação e comportamento agressivo, alucinações, depressão, insônia, pensamentos suicidas ou interesse pelo suicídio, pesadelos, hepatite, disfunção hepática, vômitos, aumento do apetite, náuseas e diarreia.
Coceira (coceira intensa) após a interrupção do tratamento com o medicamento Xyzal.
Em caso de aparecimento dos primeiros sintomas de reação de hipersensibilidade, deve interromper o tratamento com o medicamento Xyzal e informar o médico. Os sintomas de reação de hipersensibilidade podem incluir: inchaço da boca, língua, face e (ou) garganta, dificuldade para respirar ou engolir (aperto no peito ou respiração sibilante), urticária, queda súbita da pressão arterial que pode levar a choque ou colapso, que podem ser fatais.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Xyzal

O medicamento deve ser armazenado em local seguro e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após "EXP" e na caixa após "Data de validade (EXP)". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para armazenamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Xyzal

• A substância ativa do medicamento é a levocetirizina dihidroclorido. Cada comprimido revestido contém 5 mg de levocetirizina dihidroclorido.
• Os outros componentes do medicamento são: celulose microcristalina, lactose monohidratada, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, hipromelose (E 464), dióxido de titânio (E 171) e macrogol 400.

Como é o medicamento Xyzal e o que contém a embalagem

O medicamento Xyzal é um comprimido branco ou quase branco, oval, revestido com o logotipo Y em uma das faces.
A embalagem contém 7, 14, 21, 28 ou 100 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
VEDIM Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Varsóvia
Telefone: +48 22 696 99 20
Fabricante:
Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza (TO), Itália
Importador:
PHOENIX Pharma Polska Sp z o.o., ul. Rajdowa 9, Konotopa, 05-850 Ożarów Mazowiecki
UCB Pharma Limited, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Reino Unido
ExtractumPharma Zrt., H-6413 Kunfehértó, IV. körzet 6, Hungria
United Drug Distributors Ireland Limited, United Drug House, Magna Drive,
Magna Business Park, Citywest Road, Dublin 24, Irlanda
UCB Pharma B.V., Hoge Mosten 2 A1, 4822 NH, Breda, Holanda
UCB Pharma AS, Haakon VIIs gate 6, NO-0161 Oslo, Noruega
UCB Nordic A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 København S, Dinamarca
UCB Pharma SA, Chemin Du Foriest 1, Braine-l’alleud, 1420, Bélgica

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Áustria Xyzall
Bélgica Xyzall
República Checa Xyzal
Chipre Xyzal
Dinamarca Xyzal
Estônia Xyzal
Finlândia Xyzal
França Xyzall
Hungria Xyzal 5 mg comprimido revestido
Alemanha Xusal
Grécia Xozal
Irlanda Xyzal
Itália Xyzal
Letônia Xyzal
Lituânia Xyzal
Luxemburgo Xyzall
Malta Xyzal
Países Baixos Xyzal
Noruega Xyzal
Polônia Xyzal
Portugal Xyzal
Eslováquia Xyzal
Eslovênia Xyzal
Espanha Xazal
Reino Unido Xyzal
Data da última atualização do folheto: dezembro de 2023