Xizal 0,5 mg/ml roztuur doustni

Folheto informativo para o doente

Atenção! Deve guardar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Xyzal 0,5 mg/ml solução oral

Levocetirizina dihidroclorido
Para adultos e crianças a partir de 2 anos

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Xyzal 0,5 mg/ml solução oral (doravante designado por Xyzal) e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Xyzal
• 3. Como tomar o medicamento Xyzal
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Xyzal
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Xyzal e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Xyzal é a levocetirizina dihidroclorido.
O medicamento Xyzal é um medicamento anti-alérgico.
O medicamento Xyzal é utilizado no tratamento dos sintomas associados a:

• alergia ao pólen (incluindo alergia ao pólen crónica);
• urticária.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Xyzal

Quando não tomar o medicamento Xyzal

• se o doente for alérgico à levocetirizina dihidroclorido, cetirizina, hidroxizina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver doença renal grave (insuficiência renal grave com clearance de creatinina inferior a 10 ml/min).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Xyzal, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Se o doente tiver dificuldades em esvaziar a bexiga (em condições como lesão da medula espinhal ou hiperplasia da próstata), deve consultar um médico.
O medicamento Xyzal pode agravar os sintomas de epilepsia, por isso deve consultar um médico se tiver epilepsia ou risco de convulsões.
Se o doente tiver testes de alergia agendados, deve perguntar ao médico se deve interromper o tratamento com o medicamento Xyzal alguns dias antes de realizar os testes. O medicamento Xyzal pode influenciar os resultados dos testes de alergia.

Crianças

Não se recomenda a administração do medicamento Xyzal a bebês e crianças pequenas com menos de 2 anos.

Medicamento Xyzal e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Uso do medicamento Xyzal com alimentos, bebidas e álcool

Deve ter cuidado ao tomar o medicamento Xyzal em conjunto com álcool ou outras substâncias que afetam a função cerebral.
Em doentes sensíveis, a administração concomitante do medicamento Xyzal com álcool ou outras substâncias que afetam a função cerebral pode causar uma diminuição adicional da vigilância e da capacidade de reação.
O medicamento Xyzal pode ser tomado durante ou entre as refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Em alguns doentes tratados com o medicamento Xyzal, pode ocorrer sonolência, fadiga e exaustão.
Deve ter cuidado ao conduzir veículos ou operar máquinas até conhecer a sua reação ao medicamento. No entanto, testes especiais realizados com pessoas saudáveis após a administração de levocetirizina na dose recomendada não mostraram efeito do medicamento na atenção, reação ou capacidade de conduzir veículos.

Medicamento Xyzal contém sódio, maltitol líquido, metilparahidroxibenzoato e propilparahidroxibenzoato

• O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por ml, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
• O medicamento contém maltitol líquido. Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento Xyzal.
• O metilparahidroxibenzoato (E 218) e o propilparahidroxibenzoato (E 216) podem causar reações alérgicas (possíveis reações tardias).

3. Como tomar o medicamento Xyzal

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é:
Adultos e jovens com mais de 12 anos: 10 ml de solução oral uma vez por dia.

Dosagem em grupos especiais de doentes:

Doenças renais e hepáticas
Em doentes com doença renal, pode ser necessário reduzir a dose do medicamento de acordo com a gravidade da doença renal; em crianças, a dose também deve ser ajustada de acordo com o peso corporal; a dose do medicamento deve ser determinada pelo médico.
Doentes com doença renal grave não devem tomar o medicamento Xyzal.
Pacientes com doença hepática apenas devem tomar a dose usual do medicamento.
Em doentes com doença hepática e renal, pode ser necessário usar uma dose menor de acordo com a gravidade da doença renal; em crianças, a dose também deve ser ajustada de acordo com o peso corporal; a dose do medicamento deve ser determinada pelo médico.
Doentes idosos (65 anos ou mais)
Em doentes idosos, não há necessidade de ajustar a dose se a função renal for normal.

Uso em crianças

Crianças entre 6 e 12 anos: 10 ml de solução oral uma vez por dia.
Crianças entre 2 e 6 anos: 2,5 ml de solução oral duas vezes por dia.
Não se recomenda a administração do medicamento Xyzal a bebês e crianças pequenas com menos de 2 anos.

Como e quando tomar o medicamento Xyzal?

O medicamento é exclusivamente para uso oral.
Um dispositivo de dosagem oral é fornecido com o embalagem. O medicamento pode ser tomado sem diluição ou diluído em um copo de água.
O medicamento Xyzal pode ser tomado durante ou entre as refeições.
Modo de usar o dispositivo de dosagem oral
Deve colocar o dispositivo de dosagem oral no frasco e puxar o êmbolo para o ponto da graduação que corresponde à dose prescrita pelo médico em mililitros (ml). Para crianças com menos de 6 anos, a dose diária de 5 ml administrada em duas doses divididas deve ser medida retirando 2,5 ml de solução do frasco duas vezes por dia (a dose deve ser medida com precisão usando o dispositivo de dosagem oral com graduação).
Deve retirar o dispositivo de dosagem oral do frasco e esvaziar o seu conteúdo para uma colher ou um copo de água pressionando o êmbolo. O medicamento deve ser tomado por via oral imediatamente após a diluição.
Após cada uso, deve lavar o dispositivo de dosagem oral com água.

Por quanto tempo deve tomar o medicamento Xyzal?

O período de tratamento depende do tipo, duração e gravidade dos sintomas da doença e é determinado pelo médico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Xyzal

Em adultos, em caso de uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Xyzal, pode ocorrer sonolência. Em crianças, inicialmente pode ocorrer excitação e agitação, especialmente motora, e subsequentemente sonolência.
Em caso de suspeita de uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Xyzal, deve consultar um médico, que decidirá quais medidas devem ser tomadas.

Omissão da dose do medicamento Xyzal

Em caso de omissão da dose do medicamento Xyzal ou administração de uma dose menor do que a prescrita pelo médico, não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose no horário usual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Xyzal

A interrupção do tratamento com o medicamento Xyzal não deve causar efeitos prejudiciais. No entanto, em casos raros, pode ocorrer prurido (coceira intensa) após a interrupção do tratamento com o medicamento Xyzal, mesmo que os sintomas não tenham ocorrido antes do início do tratamento. Esses sintomas podem desaparecer espontaneamente. Em alguns casos, os sintomas podem ser intensos e pode ser necessário reiniciar o tratamento.
Os sintomas devem desaparecer após a reiniciação do tratamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Frequentes: podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes
Secura na boca, dor de cabeça, fadiga e sonolência.
Infrequentes: podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes
Exaustão e dores abdominais.
Frequência desconhecida: não pode ser estimada com base nos dados disponíveis
Foram também relatados outros efeitos não desejados, tais como: palpitações, aumento da frequência cardíaca, convulsões, formigamento, tontura, síncope, tremores, distúrbios do paladar (alteração do paladar), sensação de rotação ou balanço, distúrbios da visão, visão turva, movimentos oculares rotatórios (movimento não controlado dos olhos), dor ou dificuldade para urinar, incapacidade de esvaziar completamente a bexiga, edema, prurido, erupções cutâneas, urticária (edema, vermelhidão e prurido da pele), erupções cutâneas, dispneia, aumento de peso, dores musculares, dores articulares, excitação e comportamento agressivo, alucinações, depressão, insônia, pensamentos suicidas ou interesse pelo suicídio, pesadelos, hepatite, disfunção hepática, vômitos, aumento do apetite, náuseas e diarreia. Prurido (coceira intensa) após a interrupção do tratamento com o medicamento Xyzal.
Em caso de aparecimento dos primeiros sintomas de reação de hipersensibilidade, deve interromper o tratamento com o medicamento Xyzal e informar o médico. Os sintomas de reação de hipersensibilidade podem incluir: edema de lábios, língua, face e (ou) faringe, dificuldade para respirar ou engolir (aperto no peito ou respiração sibilante), urticária, queda súbita da pressão arterial que pode levar a choque ou colapso, que podem ser fatais.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1500-347 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, endereço eletrónico: [[email protected]](mailto:[email protected]).
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Xyzal

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação.
Não use após 3 meses a partir da data de abertura.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Xyzal

• A substância ativa do medicamento é a levocetirizina dihidroclorido. 1 ml de solução oral contém 0,5 mg de levocetirizina dihidroclorido.
• Os outros componentes são: acetato de sódio tri-hidratado, ácido acético glacial, metilparahidroxibenzoato (E 218), propilparahidroxibenzoato (E 216), glicerol 85%, maltitol líquido (E 965), sacarina sódica, aroma Tutti frutti (triacetina (E 1518), benzaldeído, óleo de laranja, vanilina, acetato de etila, concentrado de óleo de laranja, acetato de alila, capronato de alila, gama-undecanolactona, citral, geraniol, citronelol, alfa-tocoferol (E 307)), água purificada.

Como é o medicamento Xyzal e que conteúdo tem o embalagem

A solução oral é uma solução clara e incolor, contida em um frasco de vidro com uma tampa de polipropileno branco, protegida contra a abertura por crianças. O frasco com a solução é colocado em uma caixa de cartão, que também contém um dispositivo de dosagem oral.
Tamanhos do embalagem: 200 ml.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:

UCB - União Química Brasileira, S.A.
Rua da Cêrca, 3200-252 Coimbra, Portugal

Fabricante:

Aesica Pharmaceuticals S.r.l
Via Praglia 15, I-10044 Pianezza (TO), Itália
UCB Pharma Ltd
208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Reino Unido
ExtractumPharma Co. Ltd.
6413 Kunfehértó, IV. körzet 6., Hungria
Phoenix Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Rajdowa 9, Konotopa, 05-850 Ożarów Mazowiecki, Polônia
UCB Pharma GmbH
Alfred-Nobel-Straße 10, 40789 Monheim, Alemanha
UCB Pharma B.V
Hoge Mosten 2 A1, 4822 NH, Breda, Países Baixos
UCB Pharma AS
Haakon VIIs gate 6, NO-0161 Oslo, Noruega
UCB Nordic A/S
Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 Kodaň S, Dinamarca

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número da autorização em Portugal: 422/17

Número da autorização de introdução no mercado:

24/202/06-C

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da União Europeia sob as seguintes denominações:

Índice de autorizações:

Bélgica: Xyzall
Chipre: Xyzal
República Checa: Xyzal
Dinamarca: Xyzal
Estônia: Xyzal
Finlândia: Xyzal
França: Xyzall
Alemanha: Levocetirizin Saft
Grécia: Xozal
Hungria: XYZAL 0,5 mg/ml oldatos szuszpenzió
Irlanda: Xyzal
Itália: Xyzal
Letônia: Xyzal
Lituânia: Xyzal
Luxemburgo: Xyzall
Malta: Xyzal
Países Baixos: Xyzal
Noruega: Xyzal
Polônia: Xyzal
Portugal: Xyzal
Eslováquia: Xyzal 0,5 mg/ml perorálny roztok
Eslovênia: Xyzal
Espanha: Xazal
Reino Unido: Xyzal
Data de aprovação do folheto: 29.11.2022
[Informação sobre marca registada]