Xizal 0,5 mg/ml roztuur doustni

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Xyzal, 0,5 mg/ml, solução oral

Levocetirizina dihidroclorido
Para adultos e crianças a partir de 2 anos de idade

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Xyzal e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Xyzal
• 3. Como tomar o medicamento Xyzal
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Xyzal
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Xyzal e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Xyzal é a levocetirizina dihidroclorido.
Xyzal é um medicamento anti-alérgico.
O medicamento Xyzal é utilizado no tratamento dos sintomas associados a:

• alergia ao pólen (incluindo a alergia ao pólen crónica);
• urticária.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Xyzal

Quando não tomar o medicamento Xyzal

• se o doente for alérgico à levocetirizina dihidroclorido, cetirizina, hidroxizina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver doença renal grave que exija diálise.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Xyzal, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
Se o doente tiver dificuldades em esvaziar a bexiga (em condições como lesão da medula espinhal ou hipertrofia da próstata), deve consultar um médico.
O medicamento Xyzal pode agravar os ataques de epilepsia, por isso deve consultar um médico se tiver epilepsia ou risco de convulsões.
Se o doente tiver testes de alergia agendados, deve perguntar ao médico se deve interromper o tratamento com o medicamento Xyzal alguns dias antes de realizar os testes. O medicamento Xyzal pode influenciar os resultados dos testes de alergia.

Crianças

Não se recomenda a administração do medicamento Xyzal a bebês e crianças pequenas com menos de 2 anos de idade.

Medicamento Xyzal e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Uso do medicamento Xyzal com alimentos, bebidas e álcool

Deve ter cuidado ao tomar o medicamento Xyzal com álcool ou outras substâncias que afetam a função cerebral.
Em doentes sensíveis, a administração concomitante do medicamento Xyzal com álcool ou outras substâncias que afetam a função cerebral pode causar uma diminuição adicional da vigilância e da capacidade de reação.
O medicamento Xyzal pode ser tomado durante ou entre as refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Em alguns doentes tratados com o medicamento Xyzal, pode ocorrer sonolência, fadiga e exaustão.
Deve ter cuidado ao conduzir veículos ou operar máquinas até saber como reage ao medicamento. No entanto, testes especiais realizados com pessoas saudáveis após a administração de levocetirizina na dose recomendada não mostraram efeitos na concentração de atenção, capacidade de reação ou capacidade de conduzir veículos.

Medicamento Xyzal contém sódio, maltitol líquido, metilparahidroxibenzoato e propilparahidroxibenzoato

• O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por ml, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
• O medicamento contém maltitol líquido (E 965). Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento Xyzal.
• O metilparahidroxibenzoato e o propilparahidroxibenzoato podem causar reações alérgicas (possíveis reações tardias).

3. Como tomar o medicamento Xyzal

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é:
Adultos e jovens com mais de 12 anos de idade: 10 ml de solução oral uma vez ao dia.

Dosagem em grupos especiais de doentes:

Distúrbios da função renal e hepática
Nos doentes com distúrbios da função renal, pode ser necessário reduzir a dose do medicamento, dependendo da gravidade da doença renal; a dose deve ser ajustada de acordo com o peso corporal em crianças;
a dose do medicamento deve ser determinada pelo médico.
Nos doentes com doença renal grave que exija diálise, não se deve administrar o medicamento Xyzal.
Os doentes com apenas distúrbios da função hepática devem tomar a dose normal do medicamento.
Nos doentes com distúrbios da função hepática e renal, pode ser necessário reduzir a dose, dependendo da gravidade da doença renal; a dose deve ser ajustada de acordo com o peso corporal em crianças; a dose do medicamento deve ser determinada pelo médico.
Doentes idosos (65 anos ou mais)
Nos doentes idosos, não há necessidade de ajustar a dose, desde que a função renal seja normal.

Administração em crianças

Crianças entre 6 e 12 anos de idade: 10 ml de solução oral uma vez ao dia.
Crianças entre 2 e 6 anos de idade: 2,5 ml de solução oral duas vezes ao dia.
Não se recomenda a administração do medicamento Xyzal a bebês e crianças pequenas com menos de 2 anos de idade.

Como e quando tomar o medicamento Xyzal?

O medicamento é exclusivamente para uso oral.
Um dispositivo de dosagem oral é fornecido com o embalagem. A solução pode ser tomada pura ou diluída em um copo de água.
O medicamento Xyzal pode ser tomado durante ou entre as refeições.
Modo de usar o dispositivo de dosagem oral
Deve colocar o dispositivo de dosagem oral na garrafa e puxar o êmbolo até a marcação que corresponde à dose prescrita pelo médico em mililitros (ml). Para crianças com menos de 6 anos de idade, a dose diária de 5 ml administrada em duas doses divididas deve ser medida retirando 2,5 ml de solução da garrafa duas vezes ao dia (a dose deve ser medida com precisão usando o dispositivo de dosagem oral com marcações).
Deve remover o dispositivo de dosagem oral da garrafa e esvaziar o seu conteúdo para uma colher ou um copo de água, pressionando o êmbolo. O medicamento deve ser tomado oralmente imediatamente após a diluição.
Após cada uso, deve lavar o dispositivo de dosagem oral com água.

Por quanto tempo deve tomar o medicamento Xyzal?

O período de tratamento depende do tipo, duração e gravidade dos sintomas da doença e é determinado pelo médico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Xyzal

Em adultos, no caso de uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Xyzal, pode ocorrer sonolência. Em crianças, pode ocorrer inicialmente agitação e inquietude, especialmente agitação motora, e subsequentemente sonolência.
Em caso de suspeita de uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Xyzal, deve consultar um médico, que decidirá quais as medidas a tomar.

Omissão da administração do medicamento Xyzal

Em caso de omissão de uma dose do medicamento Xyzal ou administração de uma dose menor do que a prescrita pelo médico, não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose no horário habitual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Xyzal

A interrupção do tratamento com o medicamento Xyzal não deve causar efeitos prejudiciais. No entanto, em casos raros, pode ocorrer prurido (coceira intensa) após a interrupção do tratamento com o medicamento Xyzal, mesmo que os sintomas não tenham ocorrido antes do início do tratamento. Estes sintomas podem desaparecer espontaneamente. Em alguns casos, os sintomas podem ser intensos e pode ser necessário reiniciar o tratamento.
Os sintomas devem desaparecer após a reiniciação do tratamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Frequentes: podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes
Secura na boca, dor de cabeça, fadiga e sonolência
Não muito frequentes: podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes
Exaustão e dores abdominais
Frequência desconhecida: não pode ser estimada com base nos dados disponíveis
Foram também relatados outros efeitos não desejados, tais como: palpitações, aumento da frequência cardíaca, convulsões, formigamento, tontura, desmaio, tremores, distúrbios do paladar (alteração do paladar), sensação de rotação ou balanço, distúrbios da visão, visão turva, movimentos oculares rotatórios (movimento não controlado dos globos oculares), dor ou dificuldade em urinar, incapacidade de esvaziar completamente a bexiga, edema, prurido, erupções cutâneas, urticária (edema, vermelhidão e prurido da pele), erupções cutâneas, dispneia, aumento de peso, dores musculares, dores articulares, agitação e comportamento agressivo, alucinações, depressão, insónia, pensamentos suicidas ou interesse pelo suicídio, pesadelos, hepatite, disfunção hepática, vômitos, aumento do apetite, náuseas e diarreia. Prurido (coceira intensa) após a interrupção do tratamento com o medicamento Xyzal.
Em caso de aparecimento dos primeiros sintomas de reação de hipersensibilidade, deve interromper o tratamento com o medicamento Xyzal e informar o médico. Os sintomas de reação de hipersensibilidade podem incluir: edema de lábios, língua, face e (ou) garganta, dificuldade em respirar ou engolir (aperto no peito ou respiração sibilante), urticária, queda súbita da pressão arterial que pode levar a choque ou colapso, que pode ser fatal.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, Rua Alexandre Herculano, 46, 1250-008 Lisboa, telefone: +351 21 798 7000, fax: +351 21 798 7050, site: https://www.infarmed.pt.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Xyzal

O medicamento deve ser conservado em local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Não use após 3 meses a partir da data de abertura.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Xyzal

• A substância ativa do medicamento é a levocetirizina dihidroclorido. 1 ml de solução oral contém 0,5 mg de levocetirizina dihidroclorido.
• Os outros componentes são: acetato de sódio tri-hidratado, ácido acético glacial, metilparahidroxibenzoato (E 218), propilparahidroxibenzoato (E 216), glicerol 85%, maltitol líquido (E 965), sacarina sódica, aroma de fruta (triacetina (E 1518), benzaldeído, óleo de laranja, vanilina, acetato de etila, concentrado de óleo de laranja, acetato de alila, capronato de alila, gama-undecalactona, citral, geraniol, citronelol, alfa-tocoferol (E 307)), água purificada.

Como é o medicamento Xyzal e que conteúdo tem o embalagem

A solução oral é uma solução clara e incolor, contida em uma garrafa de vidro com uma tampa de polipropileno branco, protegida contra a abertura por crianças. A garrafa com a solução é colocada em uma caixa de cartão, que também contém um dispositivo de dosagem oral.
Tamanhos do embalagem: 200 ml.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:

UCB - União de Comércio e Indústria de Bragança, S.A.
Rua do Centro Empresarial, n.º 13, 2790-132 São Domingos de Rana, Portugal

Fabricante:

Aesica Pharmaceuticals S.r.l, Via Praglia 15, I-10044 Pianezza (TO), Itália
UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Reino Unido
ExtractumPharma Co. Ltd., 6413 Kunfehértó, IV. körzet 6., Hungria
Phoenix Pharma Polska Sp. z o.o., ul. Rajdowa 9, Konotopa, 05-850 Ożarów Mazowiecki, Polónia
UCB Pharma GmbH, Alfred-Nobel-Straße 10, 40789 Monachium, Alemanha
UCB Pharma B.V, Hoge Mosten 2 A1, 4822 NH, Breda, Países Baixos
UCB Pharma AS, Haakon VIIs gate 6, NO-0161 Oslo, Noruega
UCB Pharma A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 Kodaň S, Dinamarca

Importador paralelo:

InPharm - Sociedade de Distribuição de Medicamentos, Lda.
Rua da Lionesa, n.º 200, 4465-671 Leça da Palmeira, Portugal

Reembalado por:

Pharma Innovations - Sociedade de Serviços Farmacêuticos, S.A.
Rua da Lionesa, n.º 200, 4465-671 Leça da Palmeira, Portugal
InPharm - Serviços, S.A.
Rua da Lionesa, n.º 200, 4465-671 Leça da Palmeira, Portugal
Número da autorização de introdução no mercado em Portugal:245/2011
Número da autorização de importação paralela:180/2018

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes designações:

Bélgica: Xyzall
Chipre: Xyzal
República Checa: Xyzal
Dinamarca: Xyzal
Estónia: Xyzal
Finlândia: Xyzal
França: Xyzall
Alemanha: Levocetirizin Saft
Grécia: Xozal
Hungria: XYZAL 0,5 mg/ml belsőleges oldat
Irlanda: Xyzal
Itália: Xyzal
Letónia: Xyzal
Lituânia: Xyzal
Luxemburgo: Xyzall
Malta: Xyzal
Países Baixos: Xyzal
Noruega: Xyzal
Polónia: Xyzal
Portugal: Xyzal
Eslováquia: Xyzal 0,5 mg/ml perorálny roztok
Eslovénia: Xyzal
Espanha: Xazal
Reino Unido: Xyzal
Data de revisão do folheto: 01.03.2023
[Informação sobre marca registada]