Xizal 0,5 mg/ml roztuur doustni

Folheto informativo para o doente

Xyzal, 0,5 mg/ml, solução oral

Levocetirizina dihidroclorido
Para adultos e crianças a partir de 2 anos de idade

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Xyzal e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Xyzal
• 3. Como tomar o Xyzal
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o Xyzal
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Xyzal e para que é utilizado

A substância ativa do Xyzal é o dihidroclorido de levocetirizina.
O Xyzal é um medicamento anti-alérgico.
O Xyzal é utilizado para tratar os sintomas associados a:

• rinite alérgica (incluindo rinite alérgica crônica);
• urticária.

2. Informações importantes antes de tomar o Xyzal

Quando não tomar o Xyzal

• se o doente for alérgico ao dihidroclorido de levocetirizina, cetirizina, hidroxizina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver doença renal grave que exija diálise.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Xyzal, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
Se o doente tiver dificuldades em esvaziar a bexiga (em condições como lesão da medula espinhal ou hiperplasia da próstata), deve consultar um médico.
O Xyzal pode agravar os ataques epilépticos, por isso deve consultar um médico se tiver epilepsia ou risco de convulsões.
Se o doente tiver testes de alergia agendados, deve perguntar ao médico se deve interromper o tratamento com Xyzal alguns dias antes dos testes. O Xyzal pode afetar os resultados dos testes de alergia.

Crianças

Não se recomenda a administração de Xyzal a lactentes e crianças com menos de 2 anos de idade.

Xyzal e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Uso do Xyzal com alimentos, bebidas e álcool

Deve ter cuidado ao tomar o Xyzal com álcool ou outras substâncias que afetam a função cerebral.
Em doentes sensíveis, a administração concomitante de Xyzal com álcool ou outras substâncias que afetam a função cerebral pode causar uma diminuição adicional da vigilância e da capacidade de reação.
O Xyzal pode ser tomado durante ou entre as refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Em alguns doentes tratados com Xyzal, pode ocorrer sonolência, fadiga e exaustão.
Deve ter cuidado ao conduzir veículos ou operar máquinas até saber como reage ao medicamento. No entanto, testes especiais realizados com voluntários saudáveis após a administração de levocetirizina na dose recomendada não mostraram efeitos sobre a atenção, a capacidade de reação ou a capacidade de conduzir veículos.

O Xyzal contém sódio, maltitol líquido, metilparahidroxibenzoato e propilparahidroxibenzoato

• O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por ml, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
• O medicamento contém maltitol líquido. Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o Xyzal.
• O metilparahidroxibenzoato (E 218) e o propilparahidroxibenzoato (E 216) podem causar reações alérgicas (possíveis reações tardias).

3. Como tomar o Xyzal

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é:
Adultos e jovens com mais de 12 anos de idade: 10 ml de solução oral uma vez ao dia.

Dosagem em grupos especiais de doentes:

Distúrbios da função renal e hepática
Em doentes com distúrbios da função renal, pode ser necessário reduzir a dose do medicamento, dependendo da gravidade da doença renal; em crianças, a dose também deve ser ajustada de acordo com o peso corporal; a dose do medicamento deve ser determinada pelo médico.
Em doentes com doença renal grave que exija diálise, não se deve tomar o Xyzal.
Pacientes com apenas distúrbios da função hepática devem tomar a dose usualmente recomendada do medicamento.
Em doentes com distúrbios da função hepática e renal, pode ser necessário usar uma dose menor, dependendo da gravidade da doença renal; em crianças, a dose também deve ser ajustada de acordo com o peso corporal; a dose do medicamento deve ser determinada pelo médico.
Pacientes idosos (65 anos ou mais)
Em pacientes idosos, não há necessidade de ajustar a dose, desde que a função renal seja normal.

Uso em crianças

Crianças com 6 a 12 anos de idade: 10 ml de solução oral uma vez ao dia.
Crianças com 2 a 6 anos de idade: 2,5 ml de solução oral duas vezes ao dia.
Não se recomenda a administração de Xyzal a lactentes e crianças com menos de 2 anos de idade.

Como e quando tomar o Xyzal?

O medicamento é exclusivamente para uso oral.
Um dispositivo de dosagem oral é fornecido com a embalagem. A solução pode ser tomada pura ou diluída em um copo de água.
O Xyzal pode ser tomado durante ou entre as refeições.
Modo de usar o dispositivo de dosagem oral
Deve colocar o dispositivo de dosagem oral na garrafa e puxar o êmbolo até o ponto da graduação que corresponde à dose prescrita pelo médico em mililitros (ml). Para crianças com menos de 6 anos de idade, a dose diária de 5 ml administrada em duas doses divididas deve ser medida retirando 2,5 ml de solução da garrafa duas vezes ao dia (a dose deve ser medida com precisão usando o dispositivo de dosagem com graduação).
Deve remover o dispositivo de dosagem oral da garrafa e esvaziar o seu conteúdo sobre uma colher ou em um copo de água, pressionando o êmbolo. O medicamento deve ser tomado por via oral imediatamente após a diluição.
Após cada uso, deve lavar o dispositivo de dosagem com água.

Por quanto tempo tomar o Xyzal?

O período de tratamento depende do tipo, duração e gravidade dos sintomas da doença e é determinado pelo médico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Xyzal

Em adultos, no caso de uso de uma dose maior do que a recomendada de Xyzal, pode ocorrer sonolência. Em crianças, pode ocorrer inicialmente agitação e inquietude, especialmente motora, e subsequentemente sonolência.
Em caso de suspeita de ingestão de uma dose maior do que a recomendada de Xyzal, deve consultar um médico, que decidirá quais medidas devem ser tomadas.

Omissão da dose de Xyzal

Em caso de omissão de uma dose de Xyzal ou administração de uma dose menor do que a recomendada pelo médico, não se deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão. Deve tomar a próxima dose no horário usual.

Interrupção do tratamento com Xyzal

A interrupção do tratamento com o Xyzal não deve causar efeitos prejudiciais. No entanto, em casos raros, pode ocorrer prurido (coceira intensa) após a interrupção do tratamento com Xyzal, mesmo que os sintomas não tenham ocorrido antes do início do tratamento. Esses sintomas podem desaparecer espontaneamente.
Em alguns casos, os sintomas podem ser intensos e pode ser necessário reiniciar o tratamento. Os sintomas devem desaparecer após a reiniciação do tratamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Xyzal pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os doentes.
Frequentes: podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes
Secura na boca, cefaleia, fadiga e sonolência
Pouco frequentes: podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes
Exaustão e dores abdominais
Frequência desconhecida: não pode ser estimada com base nos dados disponíveis
Foram também relatados outros efeitos secundários, como: palpitações, taquicardia, convulsões, parestesia, tontura, síncope, tremores, distúrbios do paladar (alterações do paladar), sensação de rotação ou balanço, distúrbios da visão, visão turva, movimentos oculares rotatórios (movimento não controlado dos globos oculares), dor ou dificuldade para urinar, incapacidade de esvaziar completamente a bexiga, edema, prurido, erupções cutâneas, urticária (edema, rubor e prurido da pele), eritema, dispneia, aumento de peso, dores musculares, dores articulares, agitação e comportamento agressivo, alucinações, depressão, insônia, pensamentos suicidas ou interesse pelo suicídio, pesadelos, hepatite, disfunção hepática, vômitos, aumento do apetite, náuseas e diarreia. Prurido (coceira intensa) após a interrupção do tratamento com Xyzal.
Em caso de aparecimento dos primeiros sintomas de reação de hipersensibilidade, deve interromper o tratamento com Xyzal e informar o médico. Os sintomas de reação de hipersensibilidade podem incluir: edema de lábios, língua, face e (ou) garganta, dificuldade para respirar ou engolir (aperto no peito ou respiração sibilante), urticária, queda súbita da pressão arterial que pode levar à perda de consciência ou choque, que podem ser fatais.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-055 Porto, telefone: +351 22 207 66 00, fax: +351 22 207 66 99, site: https://www.infarmed.pt.
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

5. Como conservar o Xyzal

O medicamento deve ser conservado em local não acessível a crianças.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa após "Validade (EXP)". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não usar após 3 meses a partir da data de abertura.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Xyzal

• A substância ativa do Xyzal é o dihidroclorido de levocetirizina. 1 ml de solução oral contém 0,5 mg de dihidroclorido de levocetirizina.
• Os outros componentes são: acetato de sódio tri-hidratado, ácido acético glacial, metilparahidroxibenzoato (E 218), propilparahidroxibenzoato (E 216), glicerol 85%, maltitol líquido (E 965), sacarina sódica, aroma Tutti frutti (triacetina (E1518), benzaldeído, óleo de laranja, vanilina, acetato de etilo, concentrado de óleo de laranja, acetato de alilo, acetato de capronila, gama-undecalactona, citral, geraniol, citronelol, alfa-tocoferol (E307)), água purificada.

Como é o Xyzal e que conteúdo tem a embalagem

A solução oral é uma solução clara e incolor, contida em uma garrafa de vidro com uma tampa de polipropileno branco, protegida contra a abertura por crianças. A garrafa com a solução é colocada em uma caixa de cartão, que também contém um dispositivo de dosagem oral.
Tamanhos da embalagem: 200 ml.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
VEDIM, S.A.
Rua da Cidade, 12
1200-815 Lisboa
Telefone: +351 21 351 95 00
Fabricante:
Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza (TO), Itália
Importador:
UCB Pharma Limited, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Reino Unido
ExtractumPharma Zrt., H-6413 Kunfehértó, IV. körzet 6, Hungria
PHOENIX Pharma Polska Sp z o.o., ul. Rajdowa 9, Konotopa, 05-850 Ożarów Mazowiecki
United Drug Distributors Ireland Limited, United Drug House, Magna Drive,
Magna Business Park, Citywest Road, Dublin 24, Irlanda
UCB Pharma B.V., Hoge Mosten 2 A1, 4822 NH, Breda, Holanda
UCB Pharma AS, Haakon VIIs gate 6, NO-0161 Oslo, Noruega
UCB Nordic A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 København S, Dinamarca
UCB Pharma SA, Chemin Du Foriest 1, Braine-l’alleud, 1420, Bélgica

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Econômico Europeu sob as seguintes denominações:

Bélgica: Xyzall
Chipre: Xyzal
República Checa: Xyzal
Dinamarca: Xyzal
Estônia: Xyzal
Finlândia: Xyzal
França: Xyzall
Alemanha: Levocetirizin Saft
Grécia: Xozal
Hungria: XYZAL 0,5 mg/ml oldato orális
Irlanda: Xyzal
Itália: Xyzal
Letônia: Xyzal
Lituânia: Xyzal
Luxemburgo: Xyzall
Malta: Xyzal
Países Baixos: Xyzal
Noruega: Xyzal
Polônia: Xyzal
Portugal: Xyzal
Eslováquia: Xyzal 0,5 mg/ml roztok perorálny
Eslovênia: Xyzal
Espanha: Xazal
Reino Unido: Xyzal
Data da última atualização do folheto:dezembro de 2023