Xorimax 500

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Xorimax 250, 250 mg, comprimidos de revestimento entérico

Xorimax 500, 500 mg, comprimidos de revestimento entérico

Cefuroxima

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Deve guardar este folheto para que possa relê-lo se necessário.
Caso tenha alguma dúvida adicional, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros.
O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se o paciente desenvolver algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Xorimax e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Xorimax
• 3. Como tomar o medicamento Xorimax
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Xorimax
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Xorimax e para que é utilizado

Xorimax é um antibiótico utilizado em adultos e crianças. Age bactericidamente sobre os microorganismos que causam infecções. Pertence ao grupo das cefalosporinas.
Xorimax é utilizado no tratamento de infecções:
de garganta
de seios paranasais
do ouvido médio
dos pulmões ou infecções no interior do tórax
do trato urinário
da pele e tecidos moles.
Xorimax também pode ser utilizado:
no tratamento da doença de Lyme (borreliose – infecção transmitida por carrapatos).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Xorimax

Quando não tomar o medicamento Xorimax

se o paciente tiver alergiaà cefuroxima, a qualquer antibiótico do grupo das cefalosporinasou a
qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
se o paciente já teve uma reação alérgica grave (hipersensibilidade) no passado
a qualquer outro tipo de antibiótico beta-lactâmico (penicilinas, monobactamas,
carbapenémicos).
se o paciente já teve uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e (ou) úlceras na boca após tratamento com cefuroxima ou outros antibióticos do grupo das cefalosporinas.
➔ Se alguma das situações acima se aplicar ao paciente, não deve tomar o medicamento Xorimaxsem antes consultar um médico.

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento Xorimax, deve discutir com o seu médico, farmacêutico ou enfermeira.
Xorimax não é recomendado para crianças com menos de 3 meses, pois não é conhecida a segurança do seu uso ou a eficácia nesta faixa etária.
Enquanto estiver a tomar o medicamento Xorimax, deve estar atento a certos sintomas, como
reações alérgicas, infecções fúngicas (por exemplo, candidíase) e diarreia grave ( colite pseudomembranosa). Esta observação permitirá reduzir o risco de problemas que possam ocorrer. Deve ler o ponto „ O que deve ter em atenção”no ponto 4.

Deve ter especial cuidado ao tomar o medicamento Xorimax

Foram relatados efeitos colaterais cutâneos graves com a cefuroxima, como:
síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal e reação medicamentosa com
eosinofilia e sintomas gerais (DRESS, sigla em inglês para drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms).
Se notar algum dos sintomas relacionados com reações cutâneas graves descritas no ponto 4, deve procurar imediatamente aconselhamento médico.

Se o paciente tiver de fazer um exame de sangue

Xorimax pode interferir com os resultados do exame de sangue para medir a glicemia, bem como com o exame de sangue conhecido como teste de Coombs.
Se o paciente tiver de fazer um desses exames:
➔ deve dizer à pessoa que está a recolher a amostrapara exame que está a tomar Xorimax.

Xorimax e outros medicamentos

Deve dizer ao seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.
Os medicamentos utilizados para reduzir a quantidade de ácido estomacal no estômago(ou seja, antiácidosutilizados no tratamento da azia) podem afetar a ação do medicamento Xorimax.
Probenecida
Anticoagulantes orais
➔ Se o paciente estiver a tomar algum desses medicamentos, deve dizer ao seu médico ou farmacêutico.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O médico avaliará os benefícios do tratamento da paciente com o medicamento Xorimax em relação aos riscos para o seu filho.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Xorimax pode causar tonturas e outros efeitos colaterais que afetam a atenção do paciente.
➔ Se se sentir mal, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Comprimidos de revestimento entérico Xorimax contêm sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido de revestimento entérico, ou seja, o medicamento é considerado „sem sódio”.

3. Como tomar o medicamento Xorimax

Este medicamento deve ser sempre tomado estritamente de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve contactar o seu médico ou farmacêutico.
Os comprimidos Xorimax devem ser tomados após as refeições, pois isso ajudará a aumentar a eficácia do tratamento.
Os comprimidos Xorimax devem ser engolidos com água.
Não deve mastigar, partir ou dividir os comprimidos, pois isso pode dificultar a deglutição e reduzir a eficácia do tratamento.

A dose recomendada é:

Adultos e crianças com peso corporal igual ou superior a 40 kg

A dose recomendada de Xorimax é de 250 mg a 500 mg, duas vezes por dia, dependendo da gravidade e do tipo de infecção.

Crianças com peso corporal inferior a 40 kg

Crianças com peso corporal inferior a 40 kg devem ser tratadas com o medicamento na forma de suspensão oral.
A dose recomendada de Xorimax é de 10 mg/kg de peso corporal (máximo 250 mg) a 15 mg/kg de peso corporal (máximo 250 mg), duas vezes por dia, dependendo da gravidade e do tipo de infecção.
Xorimax não é recomendado para crianças com menos de 3 meses, pois não é conhecida a segurança do seu uso ou a eficácia nesta faixa etária.
Dependendo do tipo de doença ou da reação do paciente ao tratamento, o médico pode alterar a dose inicial do medicamento ou considerar que é necessário mais de um ciclo de tratamento.

Pacientes com distúrbios da função renal

Se o paciente tiver problemas renais, o médico pode prescrever uma dose diferente do medicamento.
➔ Se a situação se aplicar ao paciente, deve dizer ao seu médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Xorimax

A tomada de uma dose excessiva de Xorimax pode causar distúrbios neurológicos, especialmente aumentar o risco de convulsões.
➔ Deve procurar imediatamente aconselhamento médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Se possível, deve mostrar a embalagem do medicamento.

Omissão de uma dose de Xorimax

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose no horário habitual.

Interrupção do tratamento com Xorimax

Não deve interromper o tratamento com Xorimax sem o conselho do médico.
É importante tomar o medicamento até ao final do ciclo de tratamento prescrito. Não deve interromper o tratamento mais cedo sem o conselho do médico, mesmo que se sinta melhor. A interrupção prematura do tratamento pode causar a recorrência da infecção.
Se tiver alguma dúvida adicional relacionada com a tomada deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Se o paciente desenvolver algum dos seguintes sintomas, deve interromper imediatamente a tomada de cefuroxima e procurar aconselhamento médico:

Manchas vermelhas planas no tronco, semelhantes a um alvo ou redondas, frequentemente com
bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. Estas erupções cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal) podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe.
Erupção cutânea vermelha, descamativa, generalizada com nódulos sob a pele e bolhas, com febre associada. Estes sintomas ocorrem geralmente no início do tratamento (eritema generalizado agudo pustuloso).

Efeitos não desejados que devem ser tidos em atenção

Em poucos pacientes que tomam Xorimax, podem ocorrer reações alérgicas ou reações cutâneas, que podem ser graves. Os sintomas podem ser os seguintes:
reação alérgica grave. Os sintomas incluem erupção cutânea elevada e pruriginosa, inchaçopor vezes
afetando o rosto ou a boca e causando dificuldade em respirar.
erupção cutânea generalizada, febre alta e gânglios linfáticos aumentados (síndrome DRESS ou
síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).
dor no peito relacionada com a reação alérgica, que pode ser um sintoma de enfarte do miocárdio
causado por alergia (síndrome de Kounis).

Outros efeitos não desejados que devem ser tidos em atenção durante a tomada de Xorimax

incluem:

infecções fúngicas. Medicamentos como o Xorimax podem causar um crescimento excessivo de leveduras ( Candida)no organismo, o que pode levar a infecções fúngicas (como candidíase).
Este efeito não desejado é mais provável se o paciente tomar Xorimax durante um longo período.
diarreia grave (colite pseudomembranosa). Medicamentos como o Xorimax podem causar inflamação do intestino grosso com diarreia grave (geralmente com presença de sangue e muco),
dor abdominal e febre.
reação de Jarisch-Herxheimer. Em alguns pacientes que tomam Xorimax devido à doença de Lyme, pode ocorrer febre, calafrios, dor de cabeça, dor muscular e erupção cutânea. Este fenómeno é conhecido como reação de Jarisch-Herxheimer. Estes sintomas geralmente duram de algumas horas a um dia.
➔ Se o paciente desenvolver algum destes sintomas, deve contactar imediatamente o seu médico ou enfermeira.

Efeitos não desejados frequentes

Podem ocorrer em menos de 1 em cada 10pessoas:
infecções fúngicas (por exemplo, candidíase)
dor de cabeça
tonturas
diarreia
náuseas
dor abdominal
Efeitos não desejados frequentes que podem ser detectados em exames de sangue:
aumento de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia)
aumento da atividade das enzimas hepáticas

Efeitos não desejados menos frequentes

Podem ocorrer em menos de 1 em cada 100pessoas:
vómitos
erupções cutâneas
Efeitos não desejados menos frequentes que podem ser detectados em exames de sangue:
diminuição do número de plaquetas (células que ajudam a coagulação do sangue)
diminuição do número de glóbulos brancos
reação de Coombs positiva

Outros efeitos não desejados

Outros efeitos não desejados ocorreram em muito poucas pessoas, mas a sua frequência exata não é conhecida:

• diarreia grave (colite pseudomembranosa)
• reações alérgicas
• reações cutâneas (incluindo graves)
• febre alta
• icoloração amarela da esclera ou pele
• hepatite

Efeitos não desejados que podem ser detectados em exames de sangue:
destruição rápida de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
Notificação de efeitos não desejados
Se ocorrerem algum dos efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Autoridade de Medicamentos:
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia:
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Xorimax

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Deve armazenar na embalagem original para proteger da humidade.
Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Xorimax

A substância ativa é a cefuroxima.
Um comprimido de revestimento entérico Xorimax 250 contém 300,72 mg de acetato de cefuroxima, o que corresponde a 250 mg de cefuroxima.
Um comprimido de revestimento entérico Xorimax 500 contém 601,44 mg de acetato de cefuroxima, o que corresponde a 500 mg de cefuroxima.
Os outros componentes (substâncias auxiliares) são:
laureto de sódio, copovidona, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro, manitol granulado, celulose microcristalina, crospovidona e talco,
hipromelose, polietileno glicol, polissorbato 80 e dióxido de titânio (E 171)

Como é o medicamento Xorimax e que conteúdo tem a embalagem

Os comprimidos Xorimax são de revestimento entérico.
Xorimax 250: brancos a amarelo claro, oblongos, comprimidos de revestimento entérico com uma linha de partição de ambos os lados.
Xorimax 500: brancos a amarelo claro, oblongos, comprimidos de revestimento entérico.
Os comprimidos estão disponíveis em blister ou em blister macio, em caixas de cartão.
As embalagens contêm:
Xorimax 250: 10, 14, 16 ou 20 comprimidos.
Xorimax 500: 10, 14 ou 16 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Áustria

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Áustria
Cefuroxim Sandoz 250 mg – Comprimidos de revestimento entérico
Cefuroxim Sandoz 500 mg – Comprimidos de revestimento entérico
Bélgica
Cefuroxim Sandoz 250 mg comprimidos de revestimento entérico
Cefuroxim Sandoz 500 mg comprimidos de revestimento entérico
República Checa
Xorimax 250 mg comprimidos de revestimento entérico
Xorimax 500 mg comprimidos de revestimento entérico
Hungria
Xorimax 250 mg comprimido de revestimento entérico
Xorimax 500 mg comprimido de revestimento entérico
Lituânia
Xorimax 500 mg comprimidos de revestimento entérico
Letônia
Xorimax 500 mg comprimidos de revestimento entérico
Países Baixos
Cefuroximaxetil 250, comprimidos de revestimento entérico 250 mg
Cefuroximaxetil 500, comprimidos de revestimento entérico 500 mg
Polônia
Xorimax 250
Xorimax 500
Eslováquia
Xorimax 250 mg
Xorimax 500 mg
Espanha
Cefuroxima Sandoz 500 mg comprimidos de revestimento entérico EFG
Reino Unido (Irlanda do Norte)
Cefuroxima 250mg Comprimidos
Data da última revisão do folheto: 03/2025
(logótipo do titular da autorização de comercialização)