Xaloptic Combi

Folheto informativo para o paciente

Xaloptic Combi, 50 microgramas/ml + 5 mg/ml, gotas para olhos, solução

Latanoprosto + Timolol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Xaloptic Combi e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Xaloptic Combi
• 3. Como usar o medicamento Xaloptic Combi
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como armazenar o medicamento Xaloptic Combi
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Xaloptic Combi e para que é usado

As gotas para olhos Xaloptic Combi contêm duas substâncias ativas diferentes que reduzem a pressão dentro do olho por meio de dois mecanismos de ação diferentes. O timolol pertence a um grupo de medicamentos chamados beta-bloqueadores e reduz a pressão intraocular reduzindo a produção de humor aquoso. O latanoprosto reduz a pressão intraocular aumentando o fluxo natural de humor aquoso do interior do olho.
Xaloptic Combi é indicado para o tratamento da pressão intraocular elevada (hipertensão ocular) e para o tratamento do glaucoma.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Xaloptic Combi

Quando não usar o medicamento Xaloptic Combi

• em pacientes com doença respiratória atual ou prévia, incluindo asma brônquica, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave (uma doença pulmonar grave que pode causar respiração ofegante, dificuldade para respirar e/ou tosse prolongada)
• em pacientes com doença cardíaca, como insuficiência cardíaca ou distúrbios do ritmo cardíaco
• se o paciente for alérgico ao latanoprosto, timolol, beta-bloqueadores ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o paciente tiver menos de 18 anos.

Se o paciente se encaixar em qualquer uma das situações acima, não deve usar o medicamento Xaloptic Combi sem consultar um médico.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento, o paciente deve discutir com o médico se tiver ou tiver tido:

• doença cardíaca isquêmica (sintomas podem incluir dor no peito ou aperto, falta de ar ou sufocamento), insuficiência cardíaca, pressão arterial baixa
• distúrbios do ritmo cardíaco, como bradicardia
• dificuldade para respirar, asma ou DPOC
• doenças relacionadas à circulação sanguínea ruim (por exemplo, doença de Raynaud ou síndrome de Raynaud)
• diabetes, pois o timolol pode mascarar os sintomas de baixo nível de açúcar no sangue
• hipertireoidismo, pois o timolol pode mascarar os sintomas
• conjuntivite por herpes simples (HSV)
• cirurgia ocular planejada (incluindo cirurgia de catarata) ou qualquer procedimento cirúrgico realizado no olho no passado
• doenças oculares (como dor no olho, irritação no olho, inflamação no olho ou visão turva)
• síndrome do olho seco
• uso de lentes de contato. O paciente pode continuar usando o Xaloptic Combi, mas deve seguir as instruções para os usuários de lentes de contato
• angina de peito (especialmente do tipo Prinzmetal)
• reações alérgicas graves que geralmente requerem tratamento hospitalar.

Antes de usar as gotas para olhos Xaloptic Combi em pacientes com doenças cardíacas, o médico deve se certificar de que a doença cardíaca está bem controlada. Durante o tratamento com as gotas para olhos Xaloptic Combi, o médico pode solicitar exames adicionais do coração e circulação.
Em pacientes com íris de cor mista, como azul-marrom, cinza-marrom, verde-marrom, amarelo-marrom, a cor do olho pode mudar lentamente, aumentando a quantidade de pigmento marrom na íris. As mudanças na cor da íris em pacientes com olhos de cor uniforme (azul, cinza, verde ou marrom) são raramente observadas. A mudança na cor da íris é geralmente lenta e muitas vezes não é clinicamente perceptível por vários meses ou anos. Se o paciente usar as gotas para olhos Xaloptic Combi apenas em um olho, pode haver uma diferença na cor da íris. A mudança na cor da íris é inofensiva, mas provavelmente é permanente.
Se o paciente tiver íris de cor mista ou notar uma mudança na cor da íris para marrom, deve consultar um médico.
Antes de procedimentos cirúrgicos, o paciente deve informar o médico sobre o uso das gotas para olhos Xaloptic Combi, pois o latanoprosto e o timolol podem afetar a ação de alguns anestésicos.

Xaloptic Combi e outros medicamentos

O medicamento Xaloptic Combi pode afetar a ação de outros medicamentos, e outros medicamentos, incluindo outras gotas para olhos usadas para tratar o glaucoma, podem afetar o medicamento Xaloptic Combi. O paciente deve informar o médico se estiver usando ou planeja usar medicamentos para pressão arterial, medicamentos cardíacos ou medicamentos para diabetes.
O paciente deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está usando atualmente ou recentemente, e sobre qualquer medicamento que planeja usar.
O paciente deve informar o médico sobre o uso de um ou mais dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que bloqueiam os canais de cálcio (por exemplo, nifedipina, verapamil ou diltiazem), usados para tratar pressão arterial elevada, angina de peito, distúrbios do ritmo cardíaco ou doença de Raynaud
• digoxina, um medicamento usado para tratar insuficiência cardíaca ou distúrbios do ritmo cardíaco
• quinidina, um medicamento usado para tratar doenças cardíacas e alguns tipos de malária
• clonidina, um medicamento usado para tratar pressão arterial elevada
• outros medicamentos beta-bloqueadores (por exemplo, contendo timolol usados por via oral e/ou ocular), que pertencem ao mesmo grupo que o timolol e podem aumentar sua ação
• medicamentos usados para tratar diabetes
• medicamentos que facilitam a micção ou normalizam o funcionamento intestinal
• medicamentos que reduzem o inchaço da mucosa (por exemplo, do nariz)
• medicamentos usados para tratar asma que contêm adrenalina
• medicamentos antidepressivos, como fluoxetina e paroxetina
• prostaglandinas, análogos e derivados de prostaglandinas.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Não deve usar o medicamento Xaloptic Combi em mulheres grávidas, a menos que o médico considere necessário.
O medicamento Xaloptic Combi não deve ser usado em mulheres que amamentam. O latanoprosto e o timolol podem passar para o leite materno.

Condução de veículos e uso de máquinas

Certos efeitos indesejados, como visão turva, podem afetar a capacidade de conduzir veículos e/ou operar máquinas. Se o paciente apresentar tal efeito, deve consultar um médico.

O medicamento Xaloptic Combi contém cloreto de benzalcônio e fosfatos

O medicamento contém 0,2 mg de cloreto de benzalcônio em cada mililitro.
O cloreto de benzalcônio pode ser absorvido por lentes de contato moles e alterar sua coloração. O paciente deve remover as lentes de contato antes de usar as gotas e esperar pelo menos 15 minutos antes de colocá-las novamente.
O cloreto de benzalcônio também pode causar irritação nos olhos, especialmente em pessoas com síndrome do olho seco ou distúrbios da córnea (a camada transparente da frente do olho). Se o paciente apresentar sensações anormais nos olhos, coceira ou dor nos olhos após usar o medicamento, deve consultar um médico.
O medicamento contém 6,39 mg de fosfato de sódio di-hidratado e 2,89 mg de fosfato de sódio anidro em cada mililitro (o conteúdo total de fosfatos é de 6,345 mg/ml). Em pacientes com lesões graves na córnea, os fosfatos podem causar, em casos muito raros, opacidade da córnea devido ao acúmulo de cálcio durante o tratamento.

3. Como usar o medicamento Xaloptic Combi

Este medicamento deve ser usado sempre de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.

Dosagem

A dose recomendada é de 1 gota no olho afetado (olhos) uma vez ao dia.
Se o Xaloptic Combi for usado com outras gotas, o paciente deve esperar pelo menos 5 minutos antes de usar as outras gotas.
Se o paciente esquecer de usar as gotas no horário usual, deve esperar até o próximo horário de dose. Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Instruções para usar as gotas

O paciente deve seguir as instruções abaixo para usar corretamente o medicamento Xaloptic Combi.

• 1. Antes de usar as gotas, o paciente deve lavar as mãos.
• 2. Retirar a tampa de proteção com "asas".
• 3. Retirar a tampa.
• 4. Com o dedo indicador, o paciente deve delicadamente puxar a pálpebra inferior do olho afetado.

Figura 1

• 5. O paciente deve aproximar a ponta do aplicador o mais perto possível do olho sem tocá-lo, e pressionar levemente a garrafa para que apenas 1 gota entre no olho.
• 6. O paciente deve fechar a garrafa.
• 7. Após usar as gotas Xaloptic Combi, o paciente deve pressionar o canto do olho perto do nariz com o dedo por 2 minutos, para evitar a absorção do latanoprosto e timolol pelo organismo.

Figura 2

Se o paciente usar acidentalmente mais gotas de Xaloptic Combi do que o recomendado, deve consultar um médico ou hospital.
Crianças
Existem apenas dados limitados sobre o uso de gotas que contêm timolol e latanoprosto em crianças e adolescentes.

Uso de mais do que a dose recomendada de Xaloptic Combi

Se o paciente usar mais gotas de Xaloptic Combi do que o recomendado ou se ingerir acidentalmente, deve consultar um médico imediatamente.
Se mais gotas entrarem no olho, o paciente pode sentir uma leve irritação no olho. Pode ocorrer lacrimejamento e vermelhidão no olho.

Esquecimento de usar o medicamento Xaloptic Combi

Se o paciente esquecer de usar as gotas no horário usual, deve esperar até o próximo horário de dose. Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os apresentem.
Geralmente, é possível usar gotas para olhos até que os efeitos indesejados sejam graves.
Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico. Não deve interromper o tratamento com o medicamento Xaloptic Combi sem consultar um médico.
Abaixo estão listados os efeitos indesejados conhecidos que ocorrem após o uso do medicamento Xaloptic Combi.
O efeito indesejado mais importante é a possibilidade de ocorrer uma mudança gradual e permanente na cor dos olhos. É possível que o Xaloptic Combi cause alterações graves no funcionamento do coração. O paciente deve informar o médico se notar alterações relacionadas à ação cardíaca normal ou ao funcionamento do coração, e informá-lo sobre o uso deste medicamento.
Efeitos indesejados conhecidos que ocorrem após o uso deste medicamento:
Muito comuns(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes):

• mudança gradual na cor dos olhos relacionada ao aumento da quantidade de pigmento marrom na íris. Em pacientes com íris de cor mista (como azul-marrom, cinza-marrom, amarelo-marrom ou verde-marrom), essas mudanças podem ser observadas com mais frequência do que em pessoas com olhos de cor uniforme (azul, cinza, verde ou marrom). As mudanças na cor dos olhos podem se desenvolver ao longo de vários anos. A mudança na cor dos olhos pode ser permanente e mais visível se o tratamento com o medicamento Xaloptic Combi for feito apenas em um olho. A mudança na cor dos olhos parece ser inofensiva. Após a interrupção do uso deste medicamento, a mudança na cor dos olhos não progride.

Comuns(podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes):

• irritação no olho (incluindo sensação de queimadura, aspereza, coceira, sensação de corpo estranho no olho) e dor no olho.

Não muito comuns(podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes):

• dor de cabeça
• vermelhidão nos olhos, infecção no olho (conjuntivite), visão turva, lacrimejamento excessivo, inflamação na pálpebra, irritação ou ruptura da superfície do olho
• erupções cutâneas e/ou coceira.

Outros efeitos indesejados

Assim como outros medicamentos para olhos, o medicamento Xaloptic Combi (latanoprosto com timolol) é absorvido pelo sistema circulatório. A frequência de efeitos indesejados após o uso de gotas para olhos é menor do que a de medicamentos administrados por via oral ou intravenosa.
Abaixo estão listados efeitos indesejados que, embora não tenham ocorrido após o uso do medicamento Xaloptic Combi, ocorreram após o uso dos componentes individuais deste medicamento (latanoprosto e timolol), e podem ocorrer após o uso do medicamento Xaloptic Combi. Entre os efeitos indesejados listados, estão também efeitos indesejados observados durante o uso de medicamentos beta-bloqueadores (por exemplo, timolol) no tratamento de doenças oculares:

• conjuntivite por herpes simples (HSV)
• reações alérgicas gerais, incluindo angioedema, que pode ocorrer no rosto, membros e pode dificultar a respiração, causar dificuldade para engolir e respirar, urticária ou erupção cutânea pruriginosa, erupção cutânea local e generalizada, coceira, reações alérgicas graves que podem ser fatais
• baixo nível de açúcar no sangue
• tontura
• dificuldade para dormir (insônia), depressão, pesadelos, perda de memória, alucinações
• desmaio, acidente vascular cerebral, redução do fluxo sanguíneo para o cérebro, piora dos sintomas da miastenia (doença muscular), distúrbios sensoriais (como formigamento, queimadura) e dor de cabeça
• edema na parte posterior do olho (edema da mácula), formação de bolsas de líquido na íris (quistes da íris), sensibilidade à luz (fotofobia), alterações na órbita e pálpebras que resultam em um sulco na pálpebra
• sintomas de irritação no olho (queimadura, coceira, lacrimejamento, vermelhidão), conjuntivite, ceratite, visão turva e descolamento da retina como consequência de uma cirurgia de filtração, o que pode causar distúrbios da visão, redução da sensibilidade da córnea, secura nos olhos, úlcera da córnea (perda da camada externa do globo ocular), ptose (causando olhos semicerrados), visão dupla
• escurecimento da pele ao redor dos olhos, alterações nas pestanas e cabelos (aumento da quantidade, comprimento, espessura e escurecimento), alterações na direção do crescimento das pestanas, edema ao redor dos olhos, edema da íris -

parte colorida do olho (uveíte e/ou uveíte posterior), blefarite crônica

• zumbido e/ou tinido nos ouvidos (zumbido)
• angina de peito, piora da angina de peito existente em pessoas com doença cardíaca pré-existente
• bradicardia, dor no peito, palpitações, edema (acúmulo de líquido), alterações no ritmo cardíaco ou taquicardia, insuficiência cardíaca congestiva (doença cardíaca caracterizada por falta de ar e inchaço nos pés e pernas devido ao acúmulo de líquido), um tipo de distúrbio do ritmo cardíaco, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca
• pressão arterial baixa, redução da pressão arterial, circulação sanguínea ruim caracterizada por entorpecimento e palidez dos dedos das mãos e pés, sintoma de mãos e pés frios
• respiração superficial, broncoconstrição (principalmente em pacientes com doenças respiratórias pré-existentes), dificuldade para respirar, tosse, asma, exacerbação da asma
• náusea (não muito comum), vômito (não muito comum), distúrbios do paladar, distúrbios digestivos, diarreia, secura na mucosa bucal, dor na região abdominal
• perda de cabelo, erupção cutânea de aspecto branco-prateado (erupção liquenóide) ou exacerbação da psoríase, erupção cutânea
• dor nas articulações e músculos, não causada por esforço físico, fraqueza muscular, fadiga
• distúrbios sexuais, redução da libido.

Em pacientes com lesões graves na córnea, os fosfatos podem causar, em casos muito raros, opacidade da córnea devido ao acúmulo de cálcio durante o tratamento.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos indesejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos indesejados permitirá a coleta de mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Xaloptic Combi

Armazenar em local não visível e inacessível a crianças.
Antes da primeira abertura, o medicamento Xaloptic Combi deve ser armazenado e transportado em geladeira (em temperatura entre 2°C e 8°C).
Após a primeira abertura, a garrafa pode ser armazenada por 28 dias em temperatura ambiente (abaixo de 25°C).
Armazenar na embalagem original para proteger da luz.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e na garrafa com gotas. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
A inscrição na embalagem após a abreviatura EXP indica a data de validade, e após a abreviatura Lot, indica o número da série.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Xaloptic Combi

• As substâncias ativas do medicamento são: latanoprosto e timolol. Cada mililitro (1 ml) da solução de gotas para olhos Xaloptic Combi contém 50 microgramas de latanoprosto e timolol maleato, equivalente a 5 mg de timolol.
• Os outros componentes são: fosfato de sódio di-hidratado, cloreto de sódio, fosfato de sódio anidro, cloreto de benzalcônio (conservante), água purificada.

Cada garrafa contém 2,5 ml da solução.

Como é o medicamento Xaloptic Combi e o que a embalagem contém

As gotas para olhos Xaloptic Combi são uma solução transparente e incolor. As gotas estão disponíveis em garrafas com gotas que contêm 2,5 ml da solução.
Embalagens disponíveis:
1, 3 ou 6 garrafas de 2,5 ml
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Jadran - Galenski Laboratorij d.d.
Svilno 20, 51000 Rijeka
Croácia
Data da última atualização do folheto:fevereiro de 2023