Akistan Duo

Folheto informativo para o doente

Akistan DUO, 50 microgramas/ml + 5 mg/ml, gotas para os olhos, solução

Latanoprosto + Timolol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Akistan DUO e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Akistan DUO
• 3. Como tomar o medicamento Akistan DUO
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Akistan DUO
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Akistan DUO e para que é utilizado

O medicamento Akistan DUO contém duas substâncias ativas: latanoprosto e timolol. O latanoprosto pertence a um grupo de medicamentos chamados análogos da prostaglandina. O timolol pertence a um grupo de medicamentos chamados beta-bloqueadores.
O latanoprosto aumenta a drenagem do líquido da câmara ocular para a circulação sanguínea. O timolol diminui a quantidade de líquido produzido no olho.
O medicamento Akistan DUO é utilizado para reduzir a pressão intraocular em doentes com glaucoma de ângulo aberto ou com pressão intraocular elevada. Ambas as condições estão associadas a pressão intraocular elevada e podem afetar a visão.
O médico geralmente prescreve o medicamento Akistan DUO se a ação de outros medicamentos não for suficiente.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Akistan DUO

O medicamento Akistan DUO pode ser utilizado em adultos e idosos, mas não é recomendado para doentes com menos de 18 anos.

Quando não tomar o medicamento Akistan DUO

• se o doente for alérgico (hipersensível) às substâncias ativas do medicamento Akistan DUO (latanoprosto ou timolol), a medicamentos beta-bloqueadores ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver doenças respiratórias, como asma, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave (uma doença pulmonar grave que pode causar respiração sibilante, dificuldade para respirar e/ou tosse prolongada),
• se o doente tiver doenças cardíacas graves ou distúrbios do ritmo cardíaco.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Akistan DUO, o doente deve informar o médico ou o farmacêutico se tiver ou tiver tido:

• doença coronária (cuja sintomatologia pode incluir dor no peito ou aperto, falta de ar ou sufocação), insuficiência cardíaca, hipotensão arterial,
• distúrbios do ritmo cardíaco, como bradicardia,
• dificuldades respiratórias, asma ou DPOC,
• doenças associadas a uma circulação sanguínea deficiente (como doença de Raynaud ou síndrome de Raynaud),
• diabetes, pois o timolol pode mascarar os sinais de hipoglicemia,
• hipertireoidismo, pois o timolol pode mascarar os sinais e sintomas,
• cirurgia ocular planejada (incluindo cirurgia de catarata) ou se já teve uma, ou
• problemas oculares (como dor nos olhos, irritação nos olhos, inflamação nos olhos ou visão turva),
• se o doente tiver olhos secos,
• se o doente usar lentes de contato. No entanto, ainda é possível usar o medicamento Akistan DUO, mas o doente deve seguir as instruções para o uso de lentes de contato contidas no ponto 3,
• se o doente tiver angina de peito (especialmente um tipo conhecido como angina de Prinzmetal),
• se o doente tiver reações alérgicas graves que geralmente requerem tratamento hospitalar,
• se o doente tiver tido ou tiver infecção viral ocular causada pelo vírus herpes simplex (HSV).

Antes da cirurgia, o doente deve informar o médico sobre o uso do medicamento Akistan DUO, pois o timolol pode afetar a ação de alguns medicamentos utilizados durante a anestesia.

Akistan DUO e outros medicamentos

O doente deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, incluindo gotas para os olhos e medicamentos que não requerem prescrição médica.
O medicamento Akistan DUO pode interagir com outros medicamentos, incluindo gotas para os olhos utilizadas no tratamento do glaucoma. O doente deve informar o médico sobre o uso de medicamentos que reduzem a pressão arterial, medicamentos cardíacos e medicamentos utilizados no tratamento da diabetes.
Em particular, o doente deve informar o médico ou o farmacêutico se estiver a tomar um medicamento que pertença a qualquer um dos seguintes grupos de medicamentos:

• prostaglandinas, análogos ou derivados de prostaglandinas,
• beta-bloqueadores,
• epinefrina,
• medicamentos que reduzem a pressão arterial, como bloqueadores dos canais de cálcio orais, guanetidina, medicamentos anti-arrítmicos, glicosídeos cardíacos ou parasimpaticomiméticos,
• quinidina (utilizada no tratamento de distúrbios cardíacos e em alguns tipos de malária),
• medicamentos antidepressivos, como fluoxetina, paroxetina.

Uso do medicamento Akistan DUO com alimentos e bebidas

A ingestão de refeições padrão, alimentos ou bebidas não afeta a forma como o medicamento Akistan DUO deve ser utilizado.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez
Não deve tomar o medicamento Akistan DUO durante a gravidez, a menos que o médico decida que é necessário.
Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Amamentação
Não deve tomar o medicamento Akistan DUO durante a amamentação. O Akistan DUO pode passar para o leite materno. Antes de tomar qualquer medicamento durante a amamentação, deve consultar o médico.
Fertilidade
Nos estudos em animais, não foi observado qualquer efeito do latanoprosto e do timolol na fertilidade dos machos ou fêmeas.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Após a administração do medicamento Akistan DUO, pode ocorrer visão turva temporária. Se o doente apresentar este tipo de sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que os sintomas desapareçam.

Akistan DUO contém cloreto de benzalcônio e fosfato de sódio

O medicamento contém 0,2 mg de cloreto de benzalcônio por mililitro, o que corresponde a 0,006 mg por gota.
O cloreto de benzalcônio pode ser absorvido por lentes de contato macias e pode alterar a coloração das lentes de contato. Deve remover as lentes de contato antes de usar este medicamento e colocá-las novamente após 15 minutos. O cloreto de benzalcônio também pode causar irritação nos olhos, especialmente se o doente tiver olhos secos ou doenças da córnea (a camada transparente da frente do olho). Se ocorrer sensação anormal no olho, picada ou dor no olho após a administração deste medicamento, deve falar com o médico.
As instruções para o uso de lentes de contato estão no ponto 3.
Este medicamento contém 6,33 mg de fosfatos por mililitro, o que corresponde a 0,2 mg por gota. Em doentes com lesões graves da córnea, os fosfatos podem causar, em casos muito raros, opacidade da córnea devido ao acúmulo de cálcio durante o tratamento.

3. Como tomar o medicamento Akistan DUO

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do médico ou do farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
A dose recomendada para doentes adultos (incluindo idosos) é de 1 gota no olho afetado (olhos) uma vez por dia.
Não deve tomar o medicamento Akistan DUO com mais frequência do que uma vez por dia, pois isso pode diminuir a eficácia do tratamento.
O medicamento Akistan DUO deve ser utilizado de acordo com as instruções do médico, que decidirá quando deve interromper o tratamento.
Se o doente estiver a tomar o medicamento Akistan DUO, o médico pode recomendar exames cardíacos e do sistema circulatório adicionais.

Uso de lentes de contato

Se o doente usar lentes de contato, deve removê-las antes de usar o medicamento Akistan DUO. Após a administração do medicamento Akistan DUO, deve esperar 15 minutos antes de colocar as lentes de contato novamente.

Modo de administração

1. Lavar as mãos e sentar-se ou ficar de pé confortavelmente. 2. Remover a tampa. A tampa deve ser guardada.	Fig. 1
3. Inclinar suavemente a pálpebra inferior do olho afetado com o dedo. 4. Colocar a ponta da garrafa perto do olho, mas sem tocá-lo. 5. Pressionar suavemente a garrafa para que uma gota caia no olho, e depois soltar a pálpebra inferior.	Fig. 2
6. Após a administração do medicamento Akistan DUO, pressionar com o dedo a área do canto do olho onde o olho se encontra com o nariz (Fig. 3) por 2 minutos. Isso ajuda a prevenir a absorção do latanoprosto e do timolol para a circulação sanguínea.	Fig. 3

• 7. Se o médico prescrever, repetir a operação no outro olho.
• 8. Após o uso, fechar a tampa.

Uso do medicamento Akistan DUO com outras gotas para os olhos

Deve esperar pelo menos 5 minutos entre a administração do medicamento Akistan DUO e a administração de outras gotas para os olhos.

Uso de mais do que a dose recomendada do medicamento Akistan DUO

Se o doente tomar mais gotas do que a dose recomendada, pode ocorrer irritação nos olhos e lacrimejamento, além de vermelhidão nos olhos. Estes sintomas devem desaparecer, mas se o doente estiver preocupado, deve consultar o médico para obter conselho.

Ingestão acidental do medicamento Akistan DUO

Se o doente ingerir acidentalmente o medicamento Akistan DUO, deve consultar o médico. Se o doente ingerir uma grande quantidade de gotas para os olhos Akistan DUO, pode ocorrer mal-estar, dor de estômago, sensação de fadiga, vermelhidão facial e tontura, além de suor.

Esquecimento de uma dose do medicamento Akistan DUO

Se o doente esquecer uma dose, deve tomar a próxima dose no horário previsto. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida do medicamento. Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como todos os medicamentos, o medicamento Akistan DUO pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Geralmente, é possível continuar a usar as gotas para os olhos até que os efeitos indesejados não sejam graves. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico. Não deve interromper o tratamento com o medicamento Akistan DUO sem consultar o médico.
Abaixo estão listados os efeitos indesejados conhecidos que ocorrem após a administração do medicamento Akistan DUO.
O efeito indesejado mais importante é a possibilidade de ocorrer uma mudança gradual e permanente na cor dos olhos. É possível que o medicamento Akistan DUO cause alterações graves no funcionamento do coração. O doente deve informar o médico se observar alterações relacionadas com o funcionamento normal do coração ou com o ritmo cardíaco, e informar sobre o uso do medicamento Akistan DUO.
Efeitos indesejados conhecidos que ocorrem após a administração do medicamento Akistan DUO:

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• Mudança gradual na cor dos olhos relacionada com o aumento da quantidade de pigmento marrom na íris. Em doentes com coloração mista da íris (como azul-marrom, cinza-marrom, amarelo-marrom ou verde-marrom), é possível observar mais frequentemente estas alterações do que em pessoas com olhos de cor uniforme (azuis, cinzas, verdes ou castanhos). As alterações na cor dos olhos podem desenvolver-se ao longo de vários anos. A mudança na cor dos olhos pode ser permanente e mais visível se o medicamento Akistan DUO for administrado apenas em um olho. Parece que a mudança na cor dos olhos é inofensiva. Após a interrupção do tratamento com o medicamento Akistan DUO, a mudança na cor dos olhos não progride.

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• Irritação nos olhos (incluindo sensação de queimadura, aspereza, coceira, picada ou sensação de presença de um corpo estranho no olho) e dor nos olhos.

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• Dor de cabeça
• Vermelhidão nos olhos, infecção nos olhos (conjuntivite), visão turva, lacrimejamento, inflamação nas pálpebras, irritação ou lesão na superfície do olho
• Erupção cutânea ou coceira (prurido)
• Náuseas
• Vômitos

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Alucinações

Outros efeitos indesejados

Da mesma forma que outros medicamentos para os olhos, o Akistan DUO (latanoprosto e timolol) é absorvido para a circulação sanguínea. A frequência de efeitos indesejados após a administração de gotas para os olhos é menor do que a de medicamentos administrados por via oral ou intravenosa.
Abaixo estão listados efeitos indesejados que, embora não tenham ocorrido após a administração do medicamento Akistan DUO, ocorreram após a administração de componentes individuais deste medicamento (latanoprosto e timolol), e podem, portanto, ocorrer também após a administração do medicamento Akistan DUO. Entre os efeitos indesejados listados, incluem-se também efeitos indesejados observados durante o tratamento com medicamentos beta-bloqueadores (por exemplo, timolol) para doenças oculares.

• Desenvolvimento de infecção viral ocular causada pelo vírus herpes simplex (HSV).
• Reações alérgicas gerais, incluindo angioedema (inchaço sob a pele), que pode ocorrer no rosto, membros e pode dificultar a respiração, causar dificuldades para engolir e respirar, urticária ou erupção cutânea pruriginosa, erupção cutânea localizada e generalizada, coceira, reações alérgicas graves que podem ser fatais.
• Hipoglicemia.
• Tontura.
• Dificuldades para dormir (insônia), depressão, pesadelos, perda de memória.
• Desmaio, acidente vascular cerebral, diminuição do fluxo sanguíneo para o cérebro, agravamento dos sintomas da miastenia (fraqueza muscular e dor em doentes com esta doença), sensação de formigamento ou entorpecimento e dor de cabeça.
• Edema na parte de trás do olho (edema da mácula), formação de cavidades cheias de líquido na íris (cistos da íris), sensibilidade à luz (fotofobia), alterações na órbita e pálpebras que resultam em aprofundamento do sulco palpebral.
• Sintomas de irritação nos olhos (queimadura, picada, coceira, lacrimejamento, vermelhidão), conjuntivite, ceratite, visão turva e descolamento da camada sob a retina, que contém vasos sanguíneos, como consequência de uma cirurgia de drenagem, o que pode causar distúrbios da visão, diminuição da sensibilidade da córnea, olhos secos, úlcera da córnea (lesão da superfície externa do globo ocular), ptose (causando olhos semicerrados), visão dupla.
• Escurecimento da pele ao redor dos olhos, alterações nas pestanas e cabelos finos ao redor do olho (aumento do número, comprimento, espessura e escurecimento), alterações na direção do crescimento das pestanas, edema ao redor dos olhos, edema da íris (uveíte)/uveíte, cicatrização da superfície do olho.
• Zumbido ou tinido nos ouvidos (acúfenos).
• Angina de peito, piora da angina de peito em doentes com doença cardíaca pré-existente.
• Bradicardia, palpitações (consciência do ritmo cardíaco), edema (acúmulo de líquido), distúrbios do ritmo e frequência cardíaca, insuficiência cardíaca congestiva (doença caracterizada por falta de ar e edema nos pés e pernas devido ao acúmulo de líquido), distúrbios do ritmo cardíaco, parada cardíaca, insuficiência cardíaca.
• Hipotensão, circulação sanguínea deficiente, causando palidez e frio nas mãos e pés.
• Respiração superficial, broncoconstrição nos pulmões (principalmente em doentes com doença pré-existente), dificuldade para respirar, tosse, asma, agravamento da asma.
• Distúrbios do paladar, náuseas, dispepsia, diarreia, sensação de secura na boca, dor de estômago, vômitos.
• Perda de cabelo, erupção cutânea com lesões brancas e prateadas (psoríase-like) ou agravamento da psoríase, erupção cutânea.
• Dor nas articulações, dor muscular não relacionada ao esforço físico, fraqueza muscular, fadiga.
• Distúrbios da função sexual, diminuição da libido.

Muito raramente, em alguns doentes com lesões graves da córnea, desenvolveram-se manchas opacas na córnea devido ao depósito de cálcio durante o tratamento.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, o doente deve informar o médico, o farmacêutico ou a enfermeira. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia
Rua Jerónimo, 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Akistan DUO

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve usar o medicamento Akistan DUO após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na garrafa após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Garrafas não abertas do medicamento Akistan DUO devem ser conservadas na geladeira (entre 2°C e 8°C). Não congelar.
Após a abertura da garrafa, não é necessário conservar o medicamento na geladeira, mas não deve ser conservado a uma temperatura superior a 25°C. Após a primeira abertura da garrafa, o medicamento é adequado para uso durante 4 semanas.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Akistan DUO

As substâncias ativas do medicamento são latanoprosto a 50 microgramas/ml e timolol (na forma de maleato de timolol) a 5 mg/ml.
Os outros componentes são cloreto de sódio, cloreto de benzalcônio 10% (p/p), dihidrogenofosfato de sódio diidratado, fosfato de sódio dodecaidratado, ácido fosfórico 10% (v/v) e/ou hidróxido de sódio 10% (v/v) (para ajustar o pH 5,5-6,5), água purificada.

Como é o medicamento Akistan DUO e que contenções o pacote

O Akistan DUO é uma solução estéril, transparente, incolor.
O Akistan DUO está disponível em embalagens contendo 1, 3 e 6 garrafas. Cada garrafa contém 2,5 ml de solução do medicamento Akistan DUO. O número aproximado de gotas em cada garrafa é de 80 gotas.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Pharmaselect International Beteiligungs GmbH
Rua Ernst Melchior, 20
1020 Viena
Áustria

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Econômico Europeu sob as seguintes denominações:

Áustria, Bulgária, República Checa, Polônia, Eslováquia, Hungria:
Akistan DUO
Bélgica, Eslovênia:
AKISTANCOMB
Países Baixos: BEKISTAN
Data da última revisão do folheto:março de 2022