Bimaroz Duo

Folheto informativo do paciente

Bimaroz Duo, 0,3 mg/ml + 5 mg/ml, gotas para os olhos, solução
Bimatoprosto + Timolol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Bimaroz Duo e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Bimaroz Duo
• 3. Como usar o medicamento Bimaroz Duo
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Bimaroz Duo
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Bimaroz Duo e para que é usado

O medicamento Bimaroz Duo contém duas substâncias ativas (bimatoprosto e timolol), que reduzem a pressão no globo ocular. O bimatoprosto pertence a um grupo de medicamentos chamados prostamidas - que são análogos dos prostaglandinas. O timolol pertence a um grupo de medicamentos chamados beta-adrenolíticos. O olho contém um líquido transparente e aquoso que nutre o interior do olho. O líquido é constantemente drenado do olho e substituído por um novo líquido produzido. Se o líquido não puder ser drenado rapidamente o suficiente, a pressão no globo ocular aumenta, o que pode eventualmente levar a danos à visão (doença chamada glaucoma). A ação do medicamento Bimaroz Duo consiste em limitar a produção do líquido e aumentar a quantidade de líquido drenado. Dessa forma, a pressão dentro do globo ocular é reduzida.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Bimaroz Duo

Quando não usar o medicamento Bimaroz Duo gotas para os olhos, solução:

• se o paciente tiver alergia ao bimatoprosto, timolol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver distúrbios respiratórios, como asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave (doença pulmonar grave que pode causar respiração sibilante, dificuldade para respirar e/ou tosse prolongada);
• se o paciente tiver distúrbios cardíacos, como baixa frequência cardíaca, bloco cardíaco ou insuficiência cardíaca.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do Bimaroz Duo, deve discutir com o médico ou farmacêutico se o paciente tiver ou tiver tido:

• doença coronariana (sintomas podem incluir dor no peito ou sensação de aperto, falta de ar ou sufocação), insuficiência cardíaca, baixa pressão arterial;
• distúrbios do ritmo cardíaco, como frequência cardíaca lenta;
• dificuldade para respirar, asma ou DPOC;
• doença relacionada à circulação sanguínea fraca (por exemplo, doença de Raynaud ou síndrome de Raynaud);
• hipertireoidismo, pois o timolol pode mascarar os sintomas subjetivos e objetivos da doença da tiróide;
• diabetes, pois o timolol pode mascarar os sintomas subjetivos e objetivos da hipoglicemia;
• reações alérgicas graves;
• distúrbios hepáticos ou renais;
• distúrbios da superfície ocular;
• descolamento de uma das camadas do globo ocular após uma operação para reduzir a pressão no olho;
• fatores de risco conhecidos para edema da mácula (edema da retina no olho que leva à perda de visão), como operação de catarata.

Antes da anestesia cirúrgica, deve informar o médico sobre o uso do medicamento Bimaroz Duo, pois o timolol pode alterar a ação de alguns medicamentos usados durante a anestesia. Durante o tratamento com o medicamento Bimaroz Duo, pode ocorrer perda de tecido adiposo na área ao redor do olho, o que pode levar a um aprofundamento do sulco palpebral, proptose, ptose, tensão da pele ao redor do olho (involução causada por dermatochalasia) e aumento da visibilidade da parte branca inferior do olho (exposição da esclera). Essas alterações são geralmente leves, mas se forem pronunciadas, podem afetar a visão. As alterações podem desaparecer após a interrupção do tratamento com o medicamento Bimaroz Duo. O medicamento Bimaroz Duo também pode causar escurecimento e crescimento excessivo das pestanas, bem como escurecimento da pele ao redor da pálpebra. Pode ocorrer também um escurecimento da cor da íris. Essas alterações podem ser permanentes. As alterações podem ser mais visíveis se apenas um olho for tratado. Ao entrar em contato com a superfície da pele, o medicamento Bimaroz Duo pode causar crescimento de pelos.

Crianças e adolescentes

O medicamento Bimaroz Duo não deve ser usado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Bimaroz Duo e outros medicamentos

O medicamento Bimaroz Duo pode interagir com outros medicamentos que o paciente está usando, incluindo outros colírios usados para tratar a glaucoma. Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja usar. Deve informar o médico se o paciente está usando ou planeja usar medicamentos para reduzir a pressão arterial, medicamentos para doenças cardíacas, medicamentos para diabetes, quinidina (usada para tratar doenças cardíacas e alguns tipos de malária) ou medicamentos para tratar a depressão: fluoxetina e paroxetina.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento. Não deve usar o medicamento Bimaroz Duo durante a gravidez, a menos que o médico o prescreva. Não é recomendado usar o medicamento Bimaroz Duo durante a amamentação. O timolol pode passar para o leite materno. Antes de usar qualquer medicamento durante a amamentação, deve consultar um médico.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Bimaroz Duo pode causar perda de acuidade visual em alguns pacientes. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que os sintomas desapareçam.

O medicamento Bimaroz Duo contém um conservante - cloreto de benzalcônio

O medicamento contém 0,05 mg de cloreto de benzalcônio em cada ml. O cloreto de benzalcônio pode ser absorvido por lentes de contato macias e alterar sua coloração. Deve remover as lentes de contato antes de usar o colírio e esperar pelo menos 15 minutos antes de colocá-las novamente. O cloreto de benzalcônio também pode causar irritação nos olhos, especialmente em pessoas com síndrome do olho seco ou distúrbios da córnea (camada transparente da frente do olho). Se ocorrerem sensações anormais nos olhos, picadas ou dor nos olhos após o uso do medicamento, deve consultar um médico.

3. Como usar o medicamento Bimaroz Duo

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico. A dose usual é de uma gota por dia, de manhã ou à noite, em cada olho que necessite de tratamento. O medicamento deve ser usado todos os dias no mesmo horário.

Modo de administração do medicamento

Não deve usar a garrafa se a proteção na parte superior da garrafa estiver danificada antes do primeiro uso.

1. 2. 3. 4. 5.

• 1. Lavar as mãos. Inclinar a cabeça para trás e olhar para o teto.
• 2. Puxar suavemente a pálpebra inferior, até formar uma pequena bolsa.
• 3. Inverter a garrafa e apertá-la, para que uma gota caia em cada olho que necessite de tratamento.
• 4. Soltar a pálpebra inferior e fechar o olho.
• 5. Pressionar o canto do olho fechado (parte do olho próxima ao nariz) com o dedo e segurar por 2 minutos. Isso ajuda a prevenir a absorção do medicamento Bimaroz Duo pelo organismo.

Se a gota não atingir o olho, deve tentar novamente. Para evitar infecções, não deve tocar a ponta da garrafa no olho ou em qualquer outra coisa. Imediatamente após o uso, deve colocar a tampa de volta e fechar a garrafa. Se estiver usando o medicamento Bimaroz Duo com outros medicamentos para os olhos, deve esperar pelo menos 5 minutos entre a aplicação do medicamento Bimaroz Duo e a administração de outro medicamento. O creme ou gel para os olhos deve ser aplicado por último.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Bimaroz Duo

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Bimaroz Duo, é pouco provável que cause problemas graves. A próxima dose deve ser aplicada no horário usual. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Bimaroz Duo

Em caso de omissão da dose do medicamento Bimaroz Duo, deve aplicar uma gota assim que lembrar, e continuar usando o medicamento de acordo com o plano de administração. Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso do medicamento Bimaroz Duo

Para que o medicamento Bimaroz Duo funcione corretamente, deve usá-lo todos os dias. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Geralmente, pode continuar usando as gotas, a menos que os efeitos não desejados sejam graves. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico. Não deve interromper o uso do medicamento Bimaroz Duo sem falar com um médico. Durante o uso do medicamento Bimaroz Duo, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:

Efeitos não desejados muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas)

• vermelhidão;
• perda de tecido adiposo na área ao redor do olho, que pode levar a um aprofundamento do sulco palpebral, proptose, ptose, tensão da pele ao redor do olho (involução causada por dermatochalasia) e aumento da visibilidade da parte branca inferior do olho (exposição da esclera).

Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em 1 em 10 pessoas)

• sensação de queimadura;
• coceira;
• dor picante;
• irritação da conjuntiva (camada transparente da superfície do olho);
• sensibilidade à luz;
• dor no olho, viscosidade no olho, secura no olho, sensação de presença de um corpo estranho no olho;
• lesões pequenas na superfície do olho, com ou sem inflamação;
• visão turva;
• vermelhidão e coceira das pálpebras;
• crescimento de pelos ao redor do olho;
• escurecimento das pálpebras;
• cor mais escura da pele ao redor dos olhos;
• alongamento das pestanas;
• irritação do olho;
• lacrimejamento;
• inchaço das pálpebras;
• estreitamento do campo de visão.

Relativos a outras partes do corpo

• resfriado;
• tontura;
• dor de cabeça.

Efeitos não desejados não muito frequentes(podem ocorrer em 1 em 100 pessoas)

• sensações anormais no olho;
• inflamação da íris;
• inchaço da conjuntiva
• dor nas pálpebras;
• fadiga nos olhos;
• entrelaçamento das pestanas
• escurecimento da cor da íris;
• descolamento da pálpebra da superfície do olho;
• escurecimento das pestanas.

Relativos a outras partes do corpo

• dificuldade para respirar.

Efeitos não desejados com frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• edema cistoidal da mácula (edema da retina no olho que leva à perda de visão);
• inchaço do olho;
• visão turva,
• desconforto no olho.

Relativos a outras partes do corpo

• dificuldade para respirar/sibilação;
• sintomas de reação alérgica (inchaço, vermelhidão dos olhos e erupção cutânea);
• alterações no paladar;
• diminuição da frequência cardíaca;
• dificuldade para dormir;
• pesadelos;
• asma;
• perda de cabelo;
• fadiga;
• alucinação,
• descoloração da pele (ao redor do olho).

Nos pacientes que usam colírios oculares que contenham timolol ou bimatoprosto, foram observados efeitos não desejados adicionais, e portanto, podem ocorrer durante o uso do medicamento Bimaroz Duo. Assim como outros medicamentos oculares, o timolol é absorvido pelo sangue. Isso pode causar efeitos não desejados semelhantes aos de medicamentos beta-bloqueadores administrados por via intravenosa e/ou oral. A probabilidade de ocorrência de efeitos não desejados após o uso de colírios oculares é menor do que a de medicamentos administrados por via oral ou injeção. Os efeitos não desejados mencionados incluem reações observadas durante o uso de bimatoprosto e timolol no tratamento de doenças oculares:

• reações alérgicas graves com inchaço e dificuldade para respirar, que podem ser fatais;
• baixo nível de açúcar no sangue;
• depressão, perda de memória;
• desmaio, acidente vascular cerebral, diminuição do fluxo sanguíneo para o cérebro, piora dos sintomas de miastenia (fraqueza muscular grave), formigamento;
• diminuição da sensibilidade da superfície do olho, visão dupla, ptose, descolamento de uma das camadas do globo ocular após uma operação para reduzir a pressão no olho, inflamação da superfície do olho, sangramento na parte de trás do olho (sangramento da retina), inflamação do olho, aumento da frequência de piscar;
• insuficiência cardíaca, irregularidade ou parada cardíaca, diminuição ou aumento da frequência cardíaca, retenção de líquidos no organismo - principalmente água, dor no peito;
• baixa pressão arterial, alta pressão arterial, inchaço ou resfriamento das mãos, pés e membros inteiros, devido à constrição dos vasos sanguíneos;
• tosse, piora da asma, piora da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC);
• diarreia, dor abdominal, náusea ou vômito, dispepsia, secura na boca;
• manchas vermelhas, descamativas, na pele, erupção cutânea;
• diminuição da libido, distúrbios sexuais;
• fraqueza;
• aumento dos resultados dos exames de sangue, que indicam como o fígado está funcionando.

Outros efeitos não desejados relatados durante o uso de colírios oculares que contenham fosfatos. Em casos muito raros, em alguns pacientes com lesões graves da camada transparente da frente do olho (córnea), ocorreram manchas opacas na córnea devido ao acúmulo de cálcio durante o tratamento.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento. A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Bimaroz Duo

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças. Não deve usar este medicamento após o vencimento da data de validade impressa na embalagem e na caixa de cartão, após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado. Não há recomendações especiais para a conservação. Após a abertura, a solução pode ser contaminada, o que pode levar a infecções oculares. Portanto, a garrafa deve ser descartada após 4 semanas da primeira abertura, mesmo que ainda haja solução dentro. Para lembrar a data de abertura da garrafa, deve anotá-la na caixa de cartão. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Bimaroz Duo

• As substâncias ativas do medicamento são bimatoprosto 0,3 mg/ml e timolol 5 mg/ml na forma de maleato de timolol 6,8 mg/ml.
• Os outros componentes são: citrato de sódio monohidratado, fosfato dissódico heptahidratado, cloreto de sódio, cloreto de benzalcônio (conservante) e água purificada. Pode ser adicionada uma pequena quantidade de ácido clorídrico concentrado ou hidróxido de sódio (para ajustar o pH) (acidez).

Como é o medicamento Bimaroz Duo e o que a embalagem contém

O medicamento Bimaroz Duo é uma solução incolor ou ligeiramente amarelada em uma garrafa de plástico. Garrafas brancas de LDPE com tampa azul escuro de HDPE e conta-gotas branco de LDPE, em uma caixa de cartão. Estão disponíveis os seguintes tamanhos de embalagem:

• caixas de cartão contendo 1 ou 3 garrafas de 3 ml de solução.

Cada garrafa é preenchida aproximadamente até a metade e contém 3 mililitros de solução. Essa quantidade é suficiente para 4 semanas de uso. Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów

Fabricante

Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów Rompharm Company S.R.L. Eroilor Street, no. 1A 075100 Otopeni, Ilfov Romênia

Data da última atualização do folheto: 10.2024