Xalacom

Folheto informativo para o paciente

Xalacom,(0,05 mg + 5 mg)/ml, gotas para os olhos, solução
Latanoprosto + Timolol

É importante ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• É importante guardar este folheto, para que possa ser lido novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para o paciente. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Xalacom e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Xalacom
• 3. Como tomar o medicamento Xalacom
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Xalacom
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Xalacom e para que é usado

O medicamento Xalacom contém duas substâncias ativas: latanoprosto e timolol. O latanoprosto pertence a um grupo de medicamentos chamados análogos de prostaglandinas, e o timolol pertence a um grupo de medicamentos chamados beta-bloqueadores.
O latanoprosto atua aumentando o fluxo de líquido da câmara ocular para o sangue. O timolol atua reduzindo a quantidade de líquido produzido no olho.
O medicamento Xalacom é usado para reduzir a pressão intraocular em pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou com pressão intraocular elevada.
Ambas as condições estão associadas a pressão intraocular elevada e podem afetar a visão. O médico geralmente recomenda o uso do medicamento Xalacom se o tratamento com outros medicamentos não for suficiente.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Xalacom

O medicamento Xalacom pode ser usado em pacientes adultos (incluindo idosos), mas não é recomendado para uso em crianças com menos de 18 anos.

Quando não usar o medicamento Xalacom

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) às substâncias ativas (latanoprosto e/ou timolol), medicamentos beta-bloqueadores ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver ou tiver tido distúrbios respiratórios, como asma, bronquite obstrutiva crônica (doença pulmonar grave que pode causar falta de ar, tosse e/ou chiado),
• se o paciente tiver doenças cardíacas graves ou distúrbios do ritmo cardíaco.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Xalacom, o paciente deve informar o seu médico ou farmacêutico se tiver ou tiver tido:

• doença coronariana (sintomas podem incluir dor no peito ou pressão, falta de ar ou sufocamento), insuficiência cardíaca, pressão arterial baixa,
• distúrbios do ritmo cardíaco, como bradicardia,
• dificuldades respiratórias, asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica,
• doenças relacionadas à circulação sanguínea ruim (como doença de Raynaud ou síndrome de Raynaud),
• diabetes, pois o timolol pode mascarar os sintomas de baixo nível de açúcar no sangue,
• hipertireoidismo, pois o timolol pode mascarar os sintomas,
• cirurgia ocular planejada (incluindo cirurgia de catarata), ou se já foi realizada,
• problemas oculares (como dor ocular, irritação da superfície ocular, inflamação ocular ou visão turva),
• olhos secos,
• se o paciente usar lentes de contato. O medicamento ainda pode ser usado, mas o paciente deve seguir as instruções para o uso de lentes de contato contidas no ponto 3,
• angina de peito (especialmente angina de Prinzmetal),
• reações alérgicas graves que requerem tratamento hospitalar,
• histórico de ceratite por herpes ou ceratite por herpes simples (HSV).

Antes da cirurgia, o paciente deve informar o seu médico sobre o uso do medicamento Xalacom, pois o timolol pode afetar a ação de alguns medicamentos usados durante a anestesia.

Xalacom e outros medicamentos

O paciente deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos (incluindo gotas para os olhos) que está tomando atualmente ou recentemente, incluindo aqueles que são vendidos sem receita médica, e também sobre os medicamentos que planeja tomar.
O medicamento Xalacom pode interagir com outros medicamentos, incluindo gotas para os olhos usadas para tratar glaucoma. O paciente deve informar o seu médico sobre o uso de medicamentos que reduzem a pressão arterial, medicamentos cardíacos e medicamentos usados para tratar diabetes.
O paciente deve informar o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando um medicamento que pertença a qualquer um dos seguintes grupos:

• prostaglandinas, análogos ou derivados de prostaglandinas,
• beta-bloqueadores,
• epinefrina,
• medicamentos que reduzem a pressão arterial, como bloqueadores de canais de cálcio orais, guanetidina, medicamentos antiarrítmicos, glicosídeos cardíacos ou parasimpaticomiméticos,
• quinidina (usada para tratar distúrbios cardíacos e algumas formas de malária),
• medicamentos antidepressivos, como fluoxetina, paroxetina.

Xalacom com alimentos e bebidas

A ingestão de refeições padrão, alimentos ou bebidas não afeta a forma como o medicamento Xalacom deve ser tomado.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez
O medicamento Xalacom não deve ser usado durante a gravidez, a menos que o médico decida que é necessário.
O paciente deve informar o seu médico imediatamente se estiver grávido, acredita que possa estar grávido ou planeja ter um filho.
Amamentação
O medicamento Xalacom não deve ser usado durante a amamentação. O Xalacom pode passar para o leite materno. Antes de tomar qualquer medicamento durante a amamentação, o paciente deve consultar um médico.
Fertilidade
Nos estudos em animais, não foi observado nenhum efeito do latanoprosto e timolol na fertilidade de machos ou fêmeas.

Condução de veículos e uso de máquinas

Após a administração do medicamento Xalacom, pode ocorrer visão turva por um curto período de tempo. Se o paciente experimentar esses sintomas, não deve dirigir veículos ou operar máquinas até que eles desapareçam.

Xalacom contém cloreto de benzalcônio e fosfatos

O medicamento contém 0,2 mg de cloreto de benzalcônio por mililitro.
O cloreto de benzalcônio pode ser absorvido por lentes de contato macias e alterar sua coloração. O paciente deve remover as lentes de contato antes de aplicar o medicamento e esperar pelo menos 15 minutos antes de recolocá-las.
O cloreto de benzalcônio também pode causar irritação ocular, especialmente em pacientes com síndrome do olho seco ou distúrbios da córnea (camada transparente da frente do olho). Se o paciente experimentar sensações anormais, coceira ou dor no olho após a administração do medicamento, deve consultar um médico.
O medicamento contém 6,3 mg de fosfatos por mililitro, o que corresponde a 0,2 mg por gota.
Em pacientes com lesões graves da córnea (camada transparente da frente do olho), os fosfatos podem causar, em casos muito raros, opacidade da córnea devido ao acúmulo de cálcio durante o tratamento.

3. Como tomar o medicamento Xalacom

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
A dose recomendada para pacientes adultos (incluindo idosos) é de 1 gota no olho afetado (olhos) uma vez ao dia.
O medicamento Xalacom não deve ser tomado mais de uma vez ao dia, pois isso pode reduzir a eficácia do tratamento.
O medicamento Xalacom deve ser tomado de acordo com as instruções do médico, que decidirá quando o tratamento deve ser interrompido.
Se o paciente estiver tomando o medicamento Xalacom, o médico pode recomendar exames cardíacos e do sistema circulatório adicionais.

Uso de lentes de contato

Se o paciente usar lentes de contato, deve removê-las antes de aplicar o medicamento Xalacom. Após a administração do medicamento Xalacom, o paciente deve esperar 15 minutos antes de recolocar as lentes de contato.

Instruções para aplicar o medicamento Xalacom

1. Lavar as mãos e sentar-se ou ficar de pé confortavelmente. 2. Remover a tampa de proteção transparente (a tampa pode ser descartada).	Fig. 1
3. Remover a tampa. A tampa deve ser guardada.	Fig. 2
4. Inclinar suavemente a pálpebra inferior do olho afetado. 5. Colocar a ponta da garrafa perto do olho, mas sem tocá-lo. 6. Pressionar suavemente a garrafa para que uma gota caia no olho, então soltar a pálpebra inferior.	Fig. 3

7. Após a administração do medicamento Xalacom, pressionar o canto interno do olho com o dedo por 2 minutos. Isso ajuda a prevenir a absorção de latanoprosto e timolol para o sangue.

Fig. 4

• 8. Se o médico recomendar, o paciente deve repetir o procedimento no outro olho.
• 9. Após o uso, recolocar a tampa.

Uso do medicamento Xalacom com outras gotas para os olhos

Se o paciente estiver usando outras gotas para os olhos, deve aplicá-las com um intervalo de pelo menos 5 minutos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Xalacom

Se o paciente aplicar mais gotas do que a dose recomendada, pode ocorrer irritação ocular e lacrimejamento, além de vermelhidão do olho. Esses sintomas devem desaparecer, mas se o paciente estiver preocupado, deve consultar um médico para obter conselhos.

Ingestão acidental do medicamento Xalacom

Se o paciente ingerir acidentalmente o medicamento Xalacom, deve consultar um médico. Se uma grande quantidade de gotas para os olhos Xalacom for ingerida, pode ocorrer mal-estar, dor abdominal, sensação de fadiga, vermelhidão da face e tontura, além de suor.

Esquecimento de dose do medicamento Xalacom

Se o paciente esquecer uma dose, deve tomar a próxima dose no horário programado. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Xalacom pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.
Geralmente, é possível continuar tomando as gotas para os olhos enquanto os efeitos colaterais não forem graves.
Em caso de dúvida, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico. Não deve interromper o tratamento com o medicamento Xalacom sem consultar um médico.
Abaixo estão listados os efeitos colaterais conhecidos que podem ocorrer após a administração do medicamento Xalacom.
O efeito colateral mais importante é a possibilidade de ocorrer uma mudança gradual e permanente na cor dos olhos. É possível que o Xalacom cause mudanças graves no coração. O paciente deve informar o seu médico se observar mudanças relacionadas à função cardíaca ou ao ritmo cardíaco e informá-lo sobre o uso do medicamento Xalacom.
Efeitos colaterais conhecidos que podem ocorrer após a administração do medicamento Xalacom:
Muito comuns(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes):

• mudança gradual na cor dos olhos relacionada ao aumento da quantidade de pigmento marrom na íris. Em pacientes com coloração mista da íris (como azul-marrom, cinza-marrom, amarelo-marrom ou verde-marrom),

essas mudanças podem ser observadas com mais frequência do que em pacientes com olhos de cor uniforme (azuis, cinzas, verdes ou marrom). As mudanças na cor dos olhos podem se desenvolver ao longo de vários anos. A mudança na cor dos olhos pode ser permanente e mais visível se apenas um olho for tratado com o medicamento Xalacom. A mudança na cor dos olhos parece ser inofensiva. Após a interrupção do tratamento com o medicamento Xalacom, a mudança na cor dos olhos não progride.
Comuns(podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes):

• irritação ocular (incluindo sensação de queimadura, aspereza, coceira, picada ou sensação de corpo estranho no olho),
• dor ocular,
• dor de cabeça,
• vermelhidão ocular,
• infecção ocular (conjuntivite),
• blefarite,
• inflamação ou irritação da superfície ocular (córnea),
• nível elevado de açúcar no sangue (diabetes),
• nível elevado de colesterol no sangue,
• crescimento de cílios longos e grossos,
• depressão,
• hipersensibilidade à luz (fotofobia).

Menos comuns(podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes):

• visão turva,
• lacrimejamento excessivo,
• erupção cutânea,
• coceira (prurido).

Outros efeitos colaterais

Assim como outros medicamentos para os olhos, o Xalacom (latanoprosto com timolol) é absorvido para o sangue. A frequência de efeitos colaterais após a administração de gotas para os olhos é menor do que a de medicamentos administrados por via oral ou intravenosa.
Abaixo estão listados efeitos colaterais que, embora não tenham ocorrido com o medicamento Xalacom, ocorreram com os componentes individuais deste medicamento (latanoprosto e timolol) e, portanto, também podem ocorrer com o medicamento Xalacom. Entre esses efeitos colaterais estão aqueles observados com o uso de medicamentos beta-bloqueadores (como timolol) para tratar doenças oculares.
Muito comuns(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes):

• mudanças nos cílios e pelos (aumento da quantidade, comprimento, espessura e escurecimento).

Comuns(podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes):

• irritação ou dano à superfície ocular, olhos secos, edema da pálpebra.

Menos comuns(podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes):

• angina de peito, piora da angina de peito em pacientes com doença cardíaca preexistente, dor no peito, náuseas, vômitos.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• desenvolvimento de ceratite por herpes simples.
• reações alérgicas gerais, incluindo angioedema (inchaço sob a pele que pode ocorrer no rosto, extremidades e pode dificultar a respiração), dificuldade para engolir e respirar, urticária ou erupção cutânea pruriginosa, erupção cutânea generalizada, prurido, erupção cutânea localizada e generalizada.
• baixo nível de açúcar no sangue.
• tontura, falta de ar.
• dificuldade para dormir (insônia), depressão, pesadelos, perda de memória, alucinações.
• confusão, alucinações, ansiedade, desorientação, irritabilidade.
• desmaio súbito ou sensação de desmaio, acidente vascular cerebral, redução do fluxo sanguíneo para o cérebro, piora dos sintomas da miastenia (fraqueza muscular e dor em pacientes com essa doença), sensação de formigamento ou entorpecimento e dor de cabeça.
• edema da parte posterior do olho (edema da mácula), formação de cavidades cheias de líquido na íris (quistes da íris), hipersensibilidade à luz (fotofobia), mudanças na órbita ocular e pálpebras que resultam em aprofundamento do sulco palpebral.
• sintomas de irritação ocular (ardor, picada, coceira, lacrimejamento, vermelhidão), blefarite, ceratite, visão turva e descolamento da retina como consequência de uma cirurgia de filtração, o que pode causar distúrbios da visão, redução da sensibilidade da córnea, úlcera da córnea (perda da camada externa do globo ocular), ptose (causando olhos semicerrados), visão dupla.
• escurecimento da pele ao redor dos olhos, cílios mal direcionados, edema ao redor dos olhos, edema da íris (inflamação da íris e/ou uveíte), esclerite blefarosa.
• zumbido nos ouvidos (tinido).
• bradicardia, palpitações (percepção do ritmo cardíaco), edema (acúmulo de líquido), insuficiência cardíaca congestiva (doença caracterizada por falta de ar e edema nos pés e pernas devido ao acúmulo de líquido), distúrbios do ritmo cardíaco, parada cardíaca, insuficiência cardíaca.
• formação de tecido ao redor dos rins e outros órgãos internos, redução da pressão arterial, circulação sanguínea ruim caracterizada por entorpecimento e palidez dos dedos das mãos e pés, sintoma de mãos e pés frios.
• respiração superficial, broncoespasmo (principalmente em pacientes com doenças respiratórias preexistentes), dificuldade para respirar, líquido nos pulmões (edema pulmonar), tosse, nariz entupido, asma, piora da asma.
• distúrbios do paladar, náuseas, diarreia, sensação de secura na boca, dor abdominal.
• perda de cabelo, erupção cutânea com manchas brancas e prateadas (erupção psoriasiforme) ou piora dos sintomas da psoríase, erupção cutânea.
• dor nas articulações, dor muscular não relacionada ao esforço físico, fraqueza muscular, fadiga.
• distúrbios da função sexual, redução da libido.

Muito raramente, em alguns pacientes com córnea gravemente danificada (camada transparente da frente do olho), ocorreram manchas na córnea devido ao depósito de cálcio durante o tratamento.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, o paciente deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos
Rua Jerozolimskie, 181C
02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Xalacom

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use o medicamento Xalacom após a data de validade impressa na embalagem após EXP.
A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Antes de abrir a embalagem, o medicamento deve ser armazenado na geladeira (2°C - 8°C). Proteger da luz. Após a abertura da garrafa, o medicamento Xalacom pode ser armazenado por um período de 4 semanas a uma temperatura abaixo de 25°C. Após esse período, o medicamento deve ser descartado. A garrafa deve ser armazenada na embalagem externa para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que o medicamento Xalacom contém

• As substâncias ativas do medicamento são latanoprosto e timolol. 1 ml de gotas contém 0,05 mg de latanoprosto e 5 mg de timolol (na forma de maleato de timolol).
• Os outros componentes são: cloreto de benzalcônio, fosfato dissódico anidro, fosfato de sódio dihidratado, cloreto de sódio, ácido clorídrico 10% (para ajustar o pH 6,0), hidróxido de sódio 10% (para ajustar o pH 6,0), água para injeção.

Uma gota da solução contém aproximadamente 1,5 microgramas de latanoprosto e 150 microgramas de timolol.

Como o medicamento Xalacom se apresenta e o que o pacote contém

O pacote contém uma ou 3 garrafas contendo 2,5 ml de solução de gotas para os olhos Xalacom.
O medicamento Xalacom é uma solução transparente e incolor.

Titular da autorização de comercialização:

Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Países Baixos

Fabricante:

Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Bélgica

Para obter mais informações, o paciente deve contatar o representante do titular da autorização de comercialização:

Viatris Healthcare, Lda.

telefone: 22 546 64 00

Data da última atualização do folheto:

Outras fontes de informações

Informações detalhadas sobre este medicamento podem ser encontradas no site da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas http://urpl.gov.pl