Uellbutrin Xr

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Wellbutrin XR (Elontril)

300 mg, comprimidos de libertação prolongada
Bupropiono hidroclorido
Wellbutrin XR e Elontril são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas adicionais, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Wellbutrin XR e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Wellbutrin XR
• 3. Como tomar o medicamento Wellbutrin XR
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Wellbutrin XR
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Wellbutrin XR e para que é utilizado

O medicamento Wellbutrin XR é um medicamento prescrito por um médico para tratar a depressão. Ele atua sobre substâncias químicas no cérebro chamadas noradrenalina e dopamina.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Wellbutrin XR

Quando não tomar o medicamento Wellbutrin XR

• se o paciente tiver alergiaao bupropion ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente estiver tomando outros medicamentos que contenham bupropion,
• se o paciente tiver epilepsia ou tiver tido convulsões,
• se o paciente tiverou tiver tido no passado distúrbios alimentares(por exemplo, bulimia ou anorexia nervosa),
• se o paciente tiver um tumor cerebral,
• se o paciente for um alcoólatra,que acabou de parar de beber ou pretende fazê-lo,
• se o paciente tiver doenças hepáticas graves,
• se o paciente parou recentemente de tomar medicamentos sedativosou pretende fazê-lo enquanto toma o medicamento Wellbutrin XR (ver também "Quando não tomar o medicamento Wellbutrin XR", no ponto 2),
• se o paciente estiver tomando ou tiver tomadonos últimos 14 dias medicamentos antidepressivoschamados inibidores da monoamina oxidase (IMAO).

Se alguma das situações acima se aplicar ao paciente, ele deve entrar em contato imediatamente com o seu médico sem tomar o medicamento Wellbutrin XR.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Wellbutrin XR, o paciente deve discutir isso com o seu médico ou farmacêutico.

Síndrome de Brugada

• se o paciente tiver sido diagnosticado com síndrome de Brugada (uma doença rara e genética que afeta o ritmo cardíaco) ou se houver um histórico familiar de parada cardíaca ou morte súbita.

Crianças e adolescentes

O medicamento Wellbutrin XR não é recomendado para tratar crianças com menos de 18 anos.
Em crianças com menos de 18 anos que são tratadas com medicamentos antidepressivos, há um risco aumentado de
pensamentos e comportamentos suicidas.

Adultos

O paciente deve informar o seu médico antes de começar a tomar o medicamento Wellbutrin XR:

se:

• o paciente bebe regularmente grandes quantidades de álcool,
• o paciente tem diabetese está tomando insulina ou medicamentos orais para diabetes,
• o paciente teve uma lesão grave na cabeça ou um trauma cranianono passado.

O medicamento Wellbutrin XR pode causar convulsões em cerca de 1 em cada 1000 pacientes. A ocorrência deste efeito colateral é mais provável em pacientes com os grupos mencionados acima. Se convulsões ocorrerem durante o tratamento, o paciente deve parar de tomar o medicamento Wellbutrin XR. Não deve tomar mais este medicamento e deve entrar em contato com o seu médico.
imediatamente.

• Se o paciente tiver doença bipolar(mudanças extremas de humor), pois o medicamento Wellbutrin XR pode desencadear um episódio da doença.
• Se o paciente estiver tomando outros medicamentos para tratar a depressão,a combinação desses medicamentos com o Wellbutrin XR pode levar à ocorrência de síndrome serotoninérgica, um estado potencialmente fatal (ver "Wellbutrin XR e outros medicamentos" neste ponto).
• Se o paciente tiver doenças hepáticas ou renais,pois essas condições podem aumentar o risco de efeitos colaterais.

Se alguma das situações acima se aplicar ao paciente, ele deve entrar em contato com o seu médico antes de começar a tomar o medicamento Wellbutrin XR. O médico pode decidir monitorar o paciente de perto ou recomendar um tratamento diferente.

Pensamentos de suicídio e piora dos sintomas da depressão

Em pacientes com depressão, podem ocorrer pensamentos de autolesão ou suicídio. Esses pensamentos podem ser mais frequentes:

• se o paciente já teve pensamentos suicidas ou de autolesão anteriormente;
• se o paciente é um adulto jovem. Estudos clínicos mostraram um risco aumentado de comportamentos suicidas em adultos (com menos de 25 anos) com distúrbios psiquiátricos que foram tratados com medicamentos antidepressivos. Se ocorrerem pensamentos de autolesão ou suicídio, o paciente deve entrar em contato imediatamente com o seu médico ou ir ao hospital.

É útil informar um familiar ou amigode que o paciente tem depressão e pedir que leiam este folheto. O paciente pode pedir que o familiar ou amigo o informe se notar que a depressão do paciente está piorando ou se houver mudanças preocupantes no seu comportamento.

Wellbutrin XR e outros medicamentos

Se o paciente estiver tomando atualmente ou tiver tomado nos últimos 14 dias outros medicamentos antidepressivos chamados inibidores da monoamina oxidase (IMAO), deve entrar em contato com o seu médico sem tomar o medicamento Wellbutrin XR(ver também "Quando não tomar o medicamento Wellbutrin XR", no ponto 2).

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou

recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar,incluindo medicamentos à base de plantas ou vitaminas, mesmo que sejam vendidos sem receita. O médico pode alterar a dose do medicamento Wellbutrin XR, recomendar uma alteração na dosagem ou interromper outros medicamentos que o paciente está tomando.
Alguns medicamentos não devem ser tomados ao mesmo tempo que o Wellbutrin XR.Alguns deles podem aumentar o risco de convulsões ou outros efeitos colaterais. Exemplos desses medicamentos são listados abaixo, mas não é uma lista exaustiva.

Convulsões podem ocorrer com mais frequência do que o usual:

• se o paciente estiver tomando outros medicamentos antidepressivos ou medicamentos para tratar doenças psiquiátricas,
• se o paciente estiver tomando teofilina, um medicamento para asma ou doenças pulmonares,
• se o paciente estiver tomando tramadol, um medicamento forte para dor,
• se o paciente tiver tomado recentemente ou estiver tomando medicamentos sedativosou se planeja parar de tomá-los enquanto estiver tomando o medicamento Wellbutrin XR (ver também "Quando não tomar o medicamento Wellbutrin XR", no ponto 2),
• se o paciente estiver tomando medicamentos antimaláricos(como mefloquina ou clorquina),
• se o paciente estiver tomando medicamentos estimulantes ou outros medicamentos que controlam o peso ou o apetite,
• se o paciente estiver tomando esteroides(por via oral ou injeção),
• se o paciente estiver tomando antibióticos chamados quinolonas,
• se o paciente estiver tomando alguns tipos de medicamentos antihistamínicos que podem causar sonolência,
• se o paciente estiver tomando medicamentos para diabetes.

Se alguma das situações acima se aplicar ao paciente, ele deve entrar em contato com o seu médico antes de começar a tomar o medicamento Wellbutrin XR. O médico avaliará o risco e os benefícios do uso do medicamento Wellbutrin XR.

Pode aumentar a probabilidade de outros efeitos colaterais:

• se o paciente estiver tomando outros medicamentos antidepressivos(como amitriptilina, fluoxetina, paroxetina, citalopram, escitalopram, venlafaxina, dosulepina, desipramina ou imipramina) ou medicamentos para outras doenças psiquiátricas (como clozapina, risperidona, tiordazina ou olanzapina). O medicamento Wellbutrin XR pode interagir com medicamentos para tratar a depressão e o paciente pode experimentar mudanças no estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, coma), e outros sintomas, como temperatura corporal acima de 38°C, batimento cardíaco acelerado, pressão arterial instável e aumento dos reflexos, rigidez muscular, falta de coordenação e (ou) distúrbios gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vômitos, diarreia) durante o uso do medicamento Wellbutrin XR com medicamentos para tratar a depressão (como paroxetina, citalopram, escitalopram, fluoxetina e venlafaxina).
• se o paciente estiver tomando medicamentos para tratar a doença de Parkinson(levodopa, amantadina, orfenadrina),
• se o paciente estiver tomando medicamentos que afetam o metabolismo do medicamento Wellbutrin XR(carbamazepina, fenitoína, ácido valproico),
• se o paciente estiver tomando alguns tipos de medicamentos para tratar câncer(como ciclofosfamida, ifosfamida),
• se o paciente estiver tomando ticlopidina ou clopidogrel, principalmente para prevenir acidentes vasculares cerebrais,
• se o paciente estiver tomando medicamentos beta-bloqueadores(como metoprolol),
• se o paciente estiver tomando alguns tipos de medicamentos para tratar arritmias cardíacas(propafenona e flecainida),
• se o paciente estiver usando adesivos de nicotina como um auxílio para parar de fumar.

Se alguma das situações acima se aplicar ao paciente, ele deve entrar em contato com o seu médico antes de começar a tomar o medicamento Wellbutrin XR.

O medicamento Wellbutrin XR pode ser menos eficaz:

• Se o paciente estiver tomando ritonavir ou efavirenz, medicamentos usados para tratar infecções por HIV. Se essa for a situação do paciente, ele deve informar o seu médico. O médico avaliará a eficácia do medicamento Wellbutrin XR no paciente. Pode ser necessário aumentar a dose ou alterar o tratamento para a depressão. Não deve aumentara dose do medicamento Wellbutrin XR sem a recomendação do médico, pois isso pode aumentar o risco de efeitos colaterais, incluindo convulsões.

O medicamento Wellbutrin XR pode reduzir a eficácia de alguns medicamentos

Se o paciente estiver tomando tamoxifeno para tratar câncer de mama.

Se essa for a situação do paciente, ele deve informar o seu médico. Pode ser necessário alterar o tratamento para a depressão.

Se o paciente estiver tomando digoxina devido a problemas cardíacos.

Se essa for a situação do paciente, ele deve informar o seu médico. O médico pode considerar ajustar a dose de digoxina.

Wellbutrin XR e álcool

O álcool pode afetar a ação do medicamento Wellbutrin XR e sua combinação pode, embora raramente, causar nervosismo ou alterar o estado mental. Alguns pacientes podem se tornar mais sensíveis ao álcool enquanto tomam o medicamento Wellbutrin XR. O médico pode recomendar abstinência de álcool (cerveja, vinho, vodka) ou redução significativa do seu consumo enquanto toma o medicamento Wellbutrin XR. Se o paciente bebe atualmente grandes quantidades de álcool, não deve parar de beber abruptamente, pois isso pode causar convulsões.
Deve discutir o consumo de álcool com o médicoantes de começar a tomar o medicamento Wellbutrin XR.

Efeito nos exames de urina

O medicamento Wellbutrin XR pode afetar os resultados dos exames de laboratório para detectar outros medicamentos. Se o paciente estiver sendo submetido a um desses exames, deve informar o seu médico ou enfermeira de que está tomando o medicamento Wellbutrin XR.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, não deve tomar o medicamento Wellbutrin XR, a menos que o médico recomende. Antes de usar este medicamento durante a gravidez, deve consultar o seu médico ou farmacêutico. Alguns, mas não todos, os estudos sugerem um risco aumentado de defeitos congênitos, especialmente defeitos cardíacos, em crianças cujas mães usaram o medicamento Wellbutrin XR. Não se sabe se isso foi causado pelo uso deste medicamento específico.
Os componentes do medicamento Wellbutrin XR podem passar para o leite materno. Antes de usar o medicamento Wellbutrin XR, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Se o medicamento Wellbutrin XR causar tontura ou sensação de vacuidade na cabeça, não deve dirigir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Wellbutrin XR

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.O médico prescreve a dose individualmente para o paciente. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Wellbutrin XR está disponível nas seguintes doses: 150 mg, 300 mg.
A melhora do estado de espírito do paciente pode ocorrer apenas após algum tempo.O efeito completo do medicamento pode levar várias semanas ou meses para se manifestar. Mesmo que o paciente comece a se sentir melhor, o médico pode recomendar continuar tomando o medicamento Wellbutrin XR para prevenir a recaída da depressão.

Quais doses devem ser tomadas

A dose usualmente recomendada para adultos é umcomprimido de 150 mg uma vez ao dia.
O médico pode recomendar aumentar a dose para 300 mg uma vez ao diase, após várias semanas de tratamento, o paciente não apresentar melhora.

A dose do medicamento Wellbutrin XR deve ser tomada pela manhã. Não deve tomar o medicamento Wellbutrin XR com mais frequência do que uma vez ao dia.

O comprimido é revestido com uma camada que libera o medicamento lentamente no trato gastrointestinal. O paciente pode notar no stool algo que parece um comprimido. Isso é a camada vazia que foi eliminada do corpo.
Os comprimidos do medicamento Wellbutrin XR devem ser engolidos inteiros.Não deve mastigá-los, parti-los ou dividi-los – se isso acontecer, há o risco de superdose, devido à liberação rápida do medicamento no organismo. Isso pode aumentar o risco de efeitos colaterais, incluindo convulsões.

Para alguns pacientes, a dose de 150 mg uma vez ao dia é suficientedurante todo o período de tratamento. O médico pode recomendar essa dosagem se o paciente tiver doença hepática ou renal.

Por quanto tempo tomar o tratamento

Apenas o médico, juntamente com o paciente, pode decidir por quanto tempo tomar o tratamento com o medicamento Wellbutrin XR.

Wellbutrin XR.Pode levar semanas ou meses até que se observe alguma melhora.
O paciente deve consultar regularmente o seu médico sobre os sintomas da depressão, para que possam decidir juntos por quanto tempo o tratamento deve ser continuado. Se o paciente se sentir melhor, o médico pode recomendar continuar tomando o medicamento Wellbutrin XR para prevenir a recaída da depressão.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Wellbutrin XR

Tomar muitos comprimidos pode causar convulsões ou uma convulsão. Não demore.Deve entrar em contato imediatamente com o seu médico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo.

Esquecer uma dose do medicamento Wellbutrin XR

Se esquecer uma dose, deve esperar e tomar a próxima dose no horário usual. Não deve tomar uma dose duplapara compensar a dose esquecida.

Parar de tomar o medicamento Wellbutrin XR

Não deveparar de tomar o medicamento Wellbutrin XR ou reduzir a dose sem antes discutir com o seu médico.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.

Efeitos colaterais graves

Convulsões ou convulsões

Em cerca de 1 em cada 1000 pacientes que tomam o medicamento Wellbutrin XR, podem ocorrer convulsões (convulsões ou convulsões). A probabilidade de que isso aconteça é maior em pacientes que tomam doses maiores do que as recomendadas, tomam certos medicamentos ou estão em grupos de risco aumentado para convulsões. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico.
→
Se ocorrer uma convulsão, deve entrar em contato com o seu médico. Não deve tomar mais o medicamento.

Reações alérgicas

Em alguns pacientes, podem ocorrer reações alérgicas ao medicamento Wellbutrin XR. Estas incluem:

• vermelhidão da pele ou erupções cutâneas (como erupções urticarianas), bolhas ou pápulas pruriginosas na pele; algumas erupções podem exigir hospitalização, especialmente se também houver dor na boca ou dor nos olhos,
• sibilância ou dificuldade para respirar,
• inchaço dos olhos, lábios ou língua,
• dor muscular ou articular,
• choque ou perda temporária de consciência. → Se ocorrerem sintomas de reação alérgica, deve entrar em contato imediatamente com o seu médico. Não deve tomar mais o medicamento.

Reações alérgicas podem durar muito tempo.Se o médico prescreveu medicamentos para aliviar os sintomas alérgicos, deve tomar todo o tratamento.

Erupção cutânea de lupus ou piora dos sintomas de lupus

Frequência desconhecida - a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis de pacientes que tomam o medicamento Wellbutrin XR. O lupus é uma doença do sistema imunológico que afeta a pele e outros órgãos.
→

Se ocorrerem pioras no lupus, erupções cutâneas ou lesões na pele (especialmente em áreas da pele expostas ao sol) enquanto toma o medicamento Wellbutrin XR, deve entrar em contato imediatamente com o seu médico,

pois pode ser necessário interromper o tratamento.

Erupção cutânea generalizada com pústulas

Frequência desconhecida - a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis de pacientes que tomam o medicamento Wellbutrin XR. Os sintomas de erupção cutânea generalizada com pústulas incluem erupção cutânea com pústulas/vesículas cheias de pus.
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Se ocorrer uma erupção cutânea com pústulas/vesículas cheias de pus, deve entrar em contato imediatamente com o seu médico, pois pode ser necessário interromper o tratamento.

Outros efeitos colaterais

Efeitos colaterais muito frequentes

Podem ocorrer em mais de 1 em cada 10pacientes:

• dificuldade para dormir; deve se certificar de que o medicamento Wellbutrin XR é tomado pela manhã,
• dor de cabeça,
• secura na boca,
• náuseas, vômitos.

Efeitos colaterais frequentes

Podem ocorrer em até 1 em cada 10pacientes:

• febre, tontura, coceira, suor e erupções cutâneas (às vezes devido a reações alérgicas),
• calafrios, tremores, fraqueza, fadiga, dores no peito,
• sensação de ansiedade ou agitação,
• dor abdominal ou outros distúrbios (constipação), alteração do paladar, perda de apetite (anorexia),
• aumento da pressão arterial, sometimes significativo, rubor facial,
• zumbido no ouvido, distúrbios da visão.

Efeitos colaterais menos frequentes

Podem ocorrer em até 1 em cada 100pacientes:
sensação de depressão (ver também ponto 2: "Informações importantes antes de tomar o medicamento Wellbutrin XR" em "Pensamentos de suicídio e piora dos sintomas da depressão"),

• sensação de desorientação,
• dificuldade de concentração,
• aumento da frequência cardíaca,
• perda de peso.

Efeitos colaterais raros

Podem ocorrer em até 1 em cada 1.000pacientes:

• convulsões.

Efeitos colaterais muito raros

Podem ocorrer em até 1 em cada 10.000pacientes:

• palpitações, desmaios,
• tremores musculares, rigidez muscular, movimentos involuntários, problemas para caminhar ou coordenar,
• sensação de ansiedade, irritabilidade, hostilidade, agressividade, sonhos estranhos, formigamento ou entorpecimento, perda de memória,
• icterícia (amarelamento da pele ou da esclera) ou hepatite, que pode ser causada por um aumento da atividade das enzimas hepáticas,
• reações alérgicas graves; erupções cutâneas com dores musculares e articulares,
• alterações nos níveis de açúcar no sangue,
• alterações na frequência urinária ou incontinência urinária (perda de urina),
• erupções cutâneas graves que podem afetar a boca e outras partes do corpo e podem ser fatais,
• exacerbação da psoríase (vermelhidão e espessamento da pele),
• perda de cabelo ou rarefação do cabelo (calvície),
• sensação de irrealidade ou alteração da percepção (despersonalização), visão ou audição de coisas que não existem (alucinações), crença em coisas irreais (delírios), paranoia.

Frequência desconhecida

Outros efeitos colaterais ocorreram em um número pequeno de pacientes, mas a frequência exata é desconhecida:

• pensamentos de autolesão ou suicídio durante o tratamento com o medicamento Wellbutrin XR ou logo após a interrupção do tratamento (ver ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Wellbutrin XR"). Se o paciente tiver esses pensamentos, deve entrar em contato com o seu médico ou ir imediatamente ao hospital.
• perda de contato com a realidade e capacidade de pensar ou avaliar a situação (psicose); outros sintomas podem incluir alucinações e (ou) delírios.
• sensação súbita e intensa de ansiedade (ataque de pânico).
• gagueira.
• redução do número de glóbulos vermelhos (anemia), redução do número de glóbulos brancos (leucopenia) e redução do número de plaquetas (trombocitopenia).
• baixo nível de sódio no sangue (hiponatremia).
• alterações no estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, coma), e outros sintomas, como temperatura corporal acima de 38°C, batimento cardíaco acelerado, pressão arterial instável e aumento dos reflexos, rigidez muscular, falta de coordenação e (ou) distúrbios gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vômitos, diarreia) durante o uso do medicamento Wellbutrin XR com medicamentos para tratar a depressão (como paroxetina, citalopram, escitalopram, fluoxetina e venlafaxina).

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira.
Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar efeitos colaterais, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Wellbutrin XR

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Armazenar no embalagem original para proteger da luz e umidade. O frasco contém um pequeno dessecante de carvão ativado e um gel de sílica, que ajudam a manter os comprimidos secos. O dessecante deve ser deixado no frasco. Não deve engoli-lo.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que o medicamento Wellbutrin XR contém

A substância ativa do medicamento é o cloridrato de bupropiona. Cada comprimido contém 300 mg de cloridrato de bupropiona.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: polivinil álcool, dibenato de glicerol.
Revestimento:

Tinta: Opacode S-1-17823
laca (20% esterificada), óxido de ferro preto (E 172) e hidróxido de amônio concentrado.

Como é o medicamento Wellbutrin XR e o que o embalagem contém

Os comprimidos de libertação prolongada são de cor creme-branca a amarelo-clara, redondos, com a inscrição "GS 5YZ 300" de cor preta em um lado do comprimido, o outro lado é liso. Os comprimidos estão disponíveis em frascos brancos, não transparentes, de HDPE, contendo um dessecante e uma membrana de vedação, com uma tampa de segurança para crianças, contendo 30 comprimidos.
Para obter mais informações detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento em Portugal, país de exportação:

BIAL – Portela & C , S.A.
À Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado
Portugal

Fabricante:

Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura, 3
09400 Aranda de Duero, Burgos
Espanha

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número da autorização em Portugal, país de exportação: 5015672

Número da autorização de importação paralela: 202/24

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Wellbutrin XR: Áustria, Bélgica, Chipre, Grécia, Luxemburgo, Malta, Polônia, Portugal, Eslovênia, Holanda.
Wellbutrin: Itália.
Elontril: República Tcheca, Estônia, Alemanha, Hungria, Itália, Lituânia, Portugal, Romênia, Eslováquia, Espanha, Holanda.
Wellbutrin Retard: Islândia, Noruega.
Voxra: Finlândia, Suécia.

Data de aprovação do folheto: 15.05.2024

[Informação sobre marca registrada]