Uellbutrin Xr

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Wellbutrin XR

150 mg, comprimidos de libertação prolongada
Cloridrato de bupropiona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas adicionais, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Wellbutrin XR e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Wellbutrin XR
• 3. Como tomar o medicamento Wellbutrin XR
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Wellbutrin XR
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Wellbutrin XR e para que é utilizado

O medicamento Wellbutrin XR é um medicamento prescrito por um médico para tratar a depressão. Ele atua sobre as substâncias químicas no cérebro chamadas noradrenalinae dopamina.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Wellbutrin XR

Quando não tomar o medicamento Wellbutrin XR

• se o doente tiver alergiaao bupropiona ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos que contenham bupropiona,
• se o doente tiver epilepsia ou tiver tido convulsões,
• se o doente tiverou tiver tido no passado distúrbios alimentares(por exemplo, bulimia ou anorexia nervosa),
• se o doente tiver um tumor cerebral,
• se o doente for um alcoólicoque acabou de parar de beber ou pretende fazê-lo,
• se o doente tiver doenças hepáticas graves,
• se o doente parou recentemente de tomar medicamentos sedativosou pretende fazê-lo enquanto toma o medicamento Wellbutrin XR (ver também Quando não tomar o medicamento Wellbutrin XR, no ponto 2),
• se o doente estiver a tomar ou tiver tomadonos últimos 14 dias medicamentos antidepressivoschamados inibidores da monoamina oxidase(IMAO).

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, deve contactar imediatamente o seu médico sem tomar o medicamento Wellbutrin XR.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Wellbutrin XR, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.

Crianças e adolescentes

O medicamento Wellbutrin XR não é recomendado para tratar crianças com menos de 18 anos.
Em crianças com menos de 18 anos que tomam medicamentos antidepressivos, existe um risco aumentado
de pensamentos e comportamentos suicidas.

Adultos

Deve informar o seu médico antes de começar a tomar o medicamento Wellbutrin

XR:

• se o doente bebe regularmente grandes quantidades de álcool,
• se o doente tem diabetese está a tomar insulina ou medicamentos orais para a diabetes,
• se o doente teve uma lesão grave na cabeça ou um traumatismo cranianono passado.

O medicamento Wellbutrin XR pode causar convulsões em cerca de 1 em cada 1000 doentes. A ocorrência
deste efeito não desejado é mais provável em doentes com as condições mencionadas acima. Se ocorrerem convulsões durante o tratamento, deve parar de tomar o medicamento Wellbutrin XR. Não deve tomar mais este medicamento e deve contactar o seu médico
responsável.

• Se o doente tiver doença bipolar(mudanças extremas de humor), pois o medicamento Wellbutrin XR pode desencadear um episódio da doença,
• Se o doente estiver a tomar outros medicamentos para tratar a depressão,a tomada concomitante desses medicamentos com o medicamento Wellbutrin XR pode levar à ocorrência de síndrome serotoninérgica, um estado potencialmente fatal (ver Medicamento Wellbutrin XR e outros medicamentosneste ponto),
• Se o doente tiver doenças hepáticas ou renais,pois podem ocorrer efeitos não desejados com maior probabilidade.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, deve contactar novamente o seu médico
responsável antes de começar a tomar o medicamento Wellbutrin XR. O médico pode decidir que é necessário um acompanhamento rigoroso ou recomendar um tratamento alternativo.

Pensamentos de suicídio e agravamento dos sintomas da depressão

Em doentes com depressão, podem ocorrer pensamentos de autolesão ou suicídio. Tais comportamentos podem
agravar-se quando o doente começa a tomar medicamentos antidepressivos, pois pode levar algum tempo até que os medicamentos comecem a fazer efeito, geralmente cerca de duas semanas, mas às vezes mais.
Pensamentos destes podem ocorrer com mais frequência:

• se o doente teve pensamentos suicidas ou de autolesão no passado;
• se o doente é um adulto jovem. Estudos clínicos mostraram um risco aumentado de comportamentos suicidas em adultos (com menos de 25 anos) com distúrbios psiquiátricos que estavam a tomar medicamentos antidepressivos. Se ocorrerem pensamentos de autolesão ou suicídio, deve contactar imediatamente o seu médico responsável ou ir ao hospital.

Pode ser útil informar um familiar ou amigode que o doente tem depressão, e pedir-lhes para ler este folheto. O doente pode pedir para ser informado se eles notarem que a depressão do doente está a piorar ou se houver mudanças no seu comportamento que os preocupem.

Medicamento Wellbutrin XR e outros medicamentos Se o doente estiver a tomar atualmente ou tiver tomado nos últimos 14 dias outros medicamentos antidepressivos chamados inibidores da monoamina oxidase(IMAO), deve contactar

o seu médico responsável sem tomar o medicamento Wellbutrin XR(ver também: Quando não tomar o medicamento Wellbutrin XR,no ponto 2).

Deve dizer ao seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou

recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar,incluindo medicamentos à base de plantas ou vitaminas, incluindo os que são vendidos sem receita médica. O médico pode alterar a dose do medicamento Wellbutrin XR, recomendar uma alteração na dose ou interromper outros medicamentos que está a tomar.
Alguns medicamentos não devem ser tomados ao mesmo tempo que o medicamento Wellbutrin XR.Alguns deles podem aumentar o risco de convulsões ou outros efeitos não desejados. Exemplos desses medicamentos são listados abaixo, mas não é uma lista exaustiva.

Convulsões podem ocorrer com mais frequência do que o habitual:

• se o doente estiver a tomar outros medicamentos antidepressivos ou medicamentos para tratar doenças psiquiátricas,
• se o doente estiver a tomar teofilina, um medicamento para asma ou doenças pulmonares,
• se o doente estiver a tomar tramadol, um medicamento forte para a dor,
• se o doente tiver tomado recentemente ou estiver a tomar medicamentos sedativosou se planeia parar de os tomar enquanto toma o medicamento Wellbutrin XR (ver também Quando não tomar o medicamento Wellbutrin XR, no ponto 2),
• se o doente estiver a tomar medicamentos antimaláricos(como mefloquina ou clorquina),
• se o doente estiver a tomar medicamentos estimulantes ou outros medicamentos que controlam o peso ou o apetite,
• se o doente estiver a tomar esteroides(por via oral ou injeção),
• se o doente estiver a tomar antibióticos chamados quinolonas,
• se o doente estiver a tomar alguns tipos de medicamentos antihistamínicos que podem causar sonolência,
• se o doente estiver a tomar medicamentos para a diabetes.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, deve contactar imediatamente o seu médico
responsável antes de começar a tomar o medicamento Wellbutrin XR. O médico irá avaliar o risco e os benefícios do medicamento Wellbutrin XR.

Pode aumentar a probabilidade de outros efeitos não desejados:

• se o doente estiver a tomar outros medicamentos antidepressivos(como amitriptilina, fluoxetina, paroxetina, citalopram, escitalopram, venlafaxina, dosulepina, desipramina ou imipramina) ou medicamentos para outras doenças psiquiátricas (como clozapina, risperidona, tiordazina ou olanzapina). O medicamento Wellbutrin XR pode interagir com medicamentos para tratar a depressão e o doente pode experimentar mudanças no seu estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, coma), e outros sintomas, como temperatura corporal acima de 38°C, batimento cardíaco acelerado, pressão arterial instável e agravamento dos reflexos, rigidez muscular, falta de coordenação e (ou) distúrbios gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vómitos, diarreia) durante a tomada do medicamento Wellbutrin XR com medicamentos para tratar a depressão (como paroxetina, citalopram, escitalopram, fluoxetina e venlafaxina).
• se o doente estiver a tomar medicamentos para tratar a doença de Parkinson(levodopa, amantadina, orfenadrina),
• se o doente estiver a tomar medicamentos que afetam o metabolismo do medicamento Wellbutrin XR(carbamazepina, fenitoína, ácido valproico),
• se o doente estiver a tomar alguns tipos de medicamentos para tratar o cancro(como ciclofosfamida, ifosfamida),
• se o doente estiver a tomar ticlopidina ou clopidogrel, utilizados principalmente para prevenir o acidente vascular cerebral,
• se o doente estiver a tomar medicamentos beta-bloqueadores(como metoprolol),
• se o doente estiver a tomar alguns tipos de medicamentos para tratar o ritmo cardíaco irregular(propafenona e flecainida),
• se o doente estiver a usar adesivos de nicotina, como um auxílio para deixar de fumar.Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, deve contactar imediatamente o seu médico responsável antes de começar a tomar o medicamento Wellbutrin XR.

Medicamento Wellbutrin XR pode ter menos eficácia:

• Se o doente estiver a tomar ritonavir ou efavirenz, medicamentos utilizados para tratar a infecção por HIV.

Se a situação acima se aplicar ao doente, deve informar o seu médico responsável. O médico
responsável irá avaliar a eficácia do medicamento Wellbutrin XR no doente. Pode ser necessário aumentar a dose ou alterar o tratamento para a depressão. Não deve aumentara dose do medicamento Wellbutrin XR sem a recomendação do médico responsável, pois isso pode aumentar o risco de efeitos não desejados, incluindo convulsões.

Medicamento Wellbutrin XR pode reduzir a eficácia de alguns medicamentos

Se o doente estiver a tomar tamoxifeno, utilizado para tratar o cancro da mama.

Se a situação acima se aplicar ao doente,deve dizer ao seu médico. Pode ser necessário alterar o tratamento para a depressão.

Se o doente estiver a tomar digoxina devido a problemas cardíacos.

Se a situação acima se aplicar ao doente,deve dizer ao seu médico. O médico pode considerar
ajustar a dose de digoxina.

Medicamento Wellbutrin XR e álcool

O álcool pode afetar a ação do medicamento Wellbutrin XR e a sua tomada concomitante pode, embora raramente, causar nervosismo ou alterar o estado mental. Alguns doentes podem tornar-se mais sensíveis ao álcool enquanto tomam o medicamento Wellbutrin XR. O médico pode recomendar que evite beber álcool (cerveja, vinho, vodca) ou que o reduza significativamente enquanto toma o medicamento Wellbutrin XR. Se o doente bebe atualmente grandes quantidades de álcool, não deve parar de beber subitamente, pois isso pode causar uma convulsão.
Deve falar com o seu médico sobre o consumo de álcoolantes de começar a tomar o medicamento Wellbutrin XR.

Efeitos nos exames de urina

O medicamento Wellbutrin XR pode afetar os resultados dos exames laboratoriais para detectar outros medicamentos. Se o doente estiver a fazer um desses exames, deve informar o seu médico ou enfermeira de que está a tomar o medicamento Wellbutrin XR.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida, acredita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, não deve tomar o medicamento Wellbutrin XR, a menos que o médico o recomende. Antes de tomar este medicamento durante a gravidez, deve consultar o seu médico ou farmacêutico. Alguns, mas não todos, os estudos sugerem um risco aumentado de defeitos congénitos, especialmente defeitos cardíacos, em crianças cujas mães tomaram o medicamento Wellbutrin XR. Não se sabe se isso foi causado pelo próprio medicamento.
Os componentes do medicamento Wellbutrin XR podem passar para o leite materno. Antes de tomar o medicamento Wellbutrin XR, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se o medicamento Wellbutrin XR causar tonturas ou sensação de vazio na cabeça, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Wellbutrin XR

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do seu médico ou farmacêutico.O médico responsável irá recomendar a dose individualmente para o doente. Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
O medicamento Wellbutrin XR está disponível nas seguintes doses: 150 mg, 300 mg.
A melhoria do estado do doente pode ocorrer apenas após algum tempo.A ação completa do medicamento pode apenas ser evidente após várias semanas ou meses. Mesmo que o doente comece a se sentir melhor, o médico responsável pode recomendar que continue a tomar o medicamento Wellbutrin XR para prevenir a recaída da depressão.
Que doses deve tomar
Normalmente, a dose recomendada para adultos é de umatablete de 150 mg uma vez por dia.
O médico responsável pode recomendar que aumente a dose para 300 mg uma vez por dia,se após várias semanas de tratamento o doente não apresentar melhoria.

A dose do medicamento Wellbutrin XR deve ser tomada de manhã. Não deve tomar o medicamento Wellbutrin

XR com mais frequência do que uma vez por dia.

A tablete é revestida com uma camada que libera lentamente o medicamento para o trato gastrointestinal. O doente pode notar no seu stool algo que parece uma tablete. É a camada vazia que foi eliminada do organismo.
As tabletes do medicamento Wellbutrin XR devem ser engolidas inteiras.Não as deve mastigar, partir ou dividir – se isso acontecer, existe o risco de superdose, devido à libertação demasiado rápida do medicamento para o organismo. Isso pode aumentar o risco de efeitos não desejados, incluindo convulsões.

Para alguns doentes, a dose de 150 mg uma vez por dia é suficientedurante todo o período
de tratamento. O médico responsável pode recomendar esta dose se o doente tiver doença hepática ou renal.
Por quanto tempo deve tomar o tratamento

Apenas o médico, em conjunto com o doente, pode decidir por quanto tempo deve tomar o tratamento com

medicamento Wellbutrin XR.Pode levar semanas ou meses até que se observe alguma melhoria.
O doente deve consultar regularmente o seu médico responsável sobre os sintomas da depressão, para que possam decidir por quanto tempo deve ser tratado. Se o doente se sentir melhor, o médico responsável pode recomendar que continue a tomar o medicamento Wellbutrin XR para prevenir a recaída da depressão.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Wellbutrin XR

A ingestão de demasiadas tabletes pode causar convulsões ou uma convulsão. Não deve demorar.Deve contactar imediatamente o seu médico ou o serviço de emergência mais próximo.

Esquecimento de uma dose do medicamento Wellbutrin XR

Se esquecer uma dose, deve esperar e tomar a próxima dose no horário habitual. Não deve tomar
uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Wellbutrin XR

Não deveinterromper o tratamento com o medicamento Wellbutrin XR ou reduzir a dose sem antes
discutir com o seu médico responsável.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Efeitos não desejados graves Convulsões ou convulsões

Em cerca de 1 em cada 1000 doentes que tomam o medicamento Wellbutrin XR, podem ocorrer convulsões (convulsões ou convulsões). A probabilidade de que isso aconteça é maior em doentes que tomam doses maiores do que as recomendadas, tomam certos medicamentos ou estão em grupos de risco aumentado para convulsões. Em caso de dúvidas, deve contactar o seu médico responsável.
Se ocorrer uma convulsãodeve contactar o seu médico responsável. Não deve tomar mais o medicamento.
Reações alérgicas
Em alguns doentes, podem ocorrer reações alérgicas ao medicamento Wellbutrin XR. Estas incluem:

• vermelhidão da pele ou erupções cutâneas (como erupções urticarianas), bolhas ou pápulas pruriginosas na pele; algumas erupções podem exigir hospitalização, especialmente se também houver dor na boca ou dor nos olhos,
• sibilância anormal ou dificuldade em respirar,
• inchaço das pálpebras, lábios ou língua,
• dores musculares ou nas articulações,
• choque ou perda temporária de consciência.

Se ocorrerem algum dos sintomas de reação alérgicadeve contactar imediatamente o seu médico. Não deve tomar mais o medicamento.
Reações alérgicas podem durar muito tempo.Se o médico prescreveu medicamentos para aliviar os sintomas alérgicos, deve tomar toda a dose prescrita.
Erupção cutânea de lupus ou agravamento dos sintomas do lupus
Frequência desconhecida - a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis de doentes que tomaram o medicamento Wellbutrin XR. O lupus é uma doença do sistema imunológico que afeta a pele e outros órgãos.

Se ocorrerem agravamentos do lupus, erupções cutâneas ou lesões cutâneas (especialmente em áreas da pele expostas ao sol) durante a tomada do medicamento Wellbutrin XR, deve contactar imediatamente o seu médico,

pois pode ser necessário interromper o tratamento.
Erupção cutânea aguda generalizada
Frequência desconhecida - a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis de doentes que tomaram o medicamento Wellbutrin XR. Os sintomas da erupção cutânea aguda generalizada incluem erupção cutânea com bolhas/pústulas cheias de pus.

Se ocorrer uma erupção cutânea com bolhas/pústulas cheias de pus, deve contactar imediatamente o seu médico, pois pode ser necessário interromper o tratamento.

Outros efeitos não desejados

Efeitos não desejados muito frequentes

Podem ocorrer em mais de 1 em cada 10doentes:

• dificuldade em adormecer; deve certificar-se de que o medicamento Wellbutrin XR é tomado de manhã,
• dores de cabeça,
• secura na boca,
• náuseas, vómitos.

Efeitos não desejados frequentes

Podem ocorrer em até 1 em cada 10doentes:

• febre, tonturas, coceira, suor e erupções cutâneas (por vezes devido a reações alérgicas),
• calafrios, tremores, fraqueza, fadiga, dores no peito,
• sensação de ansiedade ou agitação,
• dores abdominais ou outros distúrbios (constipação), alteração do paladar, perda de apetite (anorexia),
• aumento da pressão arterial por vezes acentuado, rubor facial,
• zumbido nos ouvidos, distúrbios da visão.

Efeitos não desejados pouco frequentes

Podem ocorrer em até 1 em cada 100doentes:

• sensação de depressão (ver também ponto 2: Precauções e advertências) ,
• sensação de desorientação,
• dificuldade em concentrar-se,
• aumento da frequência cardíaca,
• perda de peso.

Efeitos não desejados raros

Podem ocorrer em até 1 em cada 1 000doentes:

• convulsões.

Efeitos não desejados muito raros

Podem ocorrer em até 1 em cada 10 000doentes:

• palpitações, desmaios,
• tremores musculares, rigidez muscular, movimentos involuntários, problemas ao caminhar ou com a coordenação,
• sensação de ansiedade, irritabilidade, hostilidade, agressividade, sonhos estranhos, formigamento ou entorpecimento, perda de memória,
• icterícia (amarelecimento da pele ou da esclera do olho), que pode ser causada por um aumento da atividade das enzimas hepáticas, hepatite,
• reações alérgicas graves; erupções cutâneas com dores musculares e nas articulações,
• alterações nos níveis de açúcar no sangue,
• micção mais frequente ou menos frequente do que o habitual,
• incontinência urinária (perda de urina),
• erupções cutâneas graves que podem afetar a boca e outras partes do corpo e podem ser fatais,
• agravamento da psoríase (vermelhidão da pele),
• sensação de irrealidade ou estranheza (despersonalização), ver ou ouvir coisas que não existem (alucinações), crença em coisas que não são reais (delírios), suspeita exagerada (paranoia).

Frequência desconhecida

Outros efeitos não desejados ocorreram em um número pequeno de doentes, mas a frequência exata é desconhecida:

• pensamentos de autolesão ou suicídio durante o tratamento com o medicamento Wellbutrin XR ou logo após a sua interrupção (ver ponto 2: Informações importantes antes de tomar o medicamento Wellbutrin XR). Se o doente tiver tais pensamentos, deve contactar o seu médico ou ir imediatamente ao hospital.
• perda de contacto com a realidade e capacidade de pensar ou avaliar a situação (psicose); outros sintomas podem incluir alucinações e (ou) delírios,
• gaguez,
• redução do número de glóbulos vermelhos (anemia), redução do número de glóbulos brancos (leucopenia) e redução do número de plaquetas (trombocitopenia).
• baixo nível de sódio no sangue (hiponatremia),
• alterações no estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, coma), e outros sintomas, como temperatura corporal acima de 38°C, batimento cardíaco acelerado, pressão arterial instável e agravamento dos reflexos, rigidez muscular, falta de coordenação e (ou) distúrbios gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vómitos, diarreia) durante a tomada do medicamento Wellbutrin XR com medicamentos para tratar a depressão (como paroxetina, citalopram, escitalopram, fluoxetina e venlafaxina).

  Notificação de efeitos não desejados

  Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira.
  Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Ao notificar efeitos não desejados, pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

  5. Como conservar o medicamento Wellbutrin XR

  O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
  Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
  Conservar no embalagem original para proteger da luz e da humidade. O frasco contém um pequeno recipiente fechado com carvão ativado e sílica gel, que serve para manter as tabletes secas. O recipiente deve ser deixado no frasco. Não o deve engolir.
  Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

  6. Conteúdo do embalagem e outras informações

  O que contém o medicamento Wellbutrin XR

  A substância ativa do medicamento é o cloridrato de bupropiona. Cada tablete contém 150 mg de cloridrato de bupropiona.
  Os outros componentes são:
  Núcleo da tablete: álcool polivinílico, dibenato de glicerol.
  Revestimento:
  Tinta: Opacode S-1-17823
  shellac (20% esterificado), óxido de ferro preto (E 172) e hidróxido de amônio concentrado.

  Como é o medicamento Wellbutrin XR e que conteúdo tem o embalagem

  Medicamento Wellbutrin XR, tabletes 150 mgsão de cor creme-branca a amarelo-clara, redondos, com inscrição “GS 5FV 150” de cor preta de um lado da tablete, o outro lado liso. As tabletes são disponibilizadas em frascos de polietileno branco com 30 tabletes.

  Revestimento interno:	Revestimento externo:
  Etilcelulose	Macrogol 1450
  Povidona K 90	Copolímero de ácido metacrílico e etil acrilato (1:1) dispersão (Eudragit L30 D-55)
  Macrogol 1450	Sílica coloidal anidra
  	Citrato de trietila

  Para obter mais informações detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

  Titular da autorização de introdução no mercado em Grécia, país de exportação:

  GlaxoSmithKline Monoprosopi A.E.B.E.
  Leof. Kifisias 266
  152 32 Chalandri, Grécia

  Fabricante:

  Glaxo Wellcome S.A.
  Avenida de Extremadura 3
  09400 Aranda de Duero, Burgos, Espanha

  Importador paralelo:

  Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

  Reembalado por:

  Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
  Número da autorização em Grécia, país de exportação:
  18881/10-05-2013
  65602/16/13-4-2018

  Número da autorização para importação paralela: 337/17

  Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

  Wellbutrin XR: Áustria, Bélgica, Chipre, Grécia, Luxemburgo, Malta, Polónia, Portugal, Eslovénia,
  Holanda.
  Wellbutrin: Itália.
  Elontril: República Checa, Estónia, Alemanha, Hungria, Itália, Lituânia, Portugal, Roménia, Eslováquia, Espanha,
  Holanda.
  Wellbutrin Retard: Islândia, Noruega.
  Voxra: Finlândia, Suécia.
  Data de aprovação do folheto: 28.09.2022
  [Informação sobre marca registada]