Uelbox

Folheto informativo para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Welbox (Bupropiona + pharma)

150 mg, comprimidos de libertação prolongada

Hidrocloruro de bupropiona
Welbox e Bupropiona + pharma são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Welbox e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Welbox
• 3. Como tomar o medicamento Welbox
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Welbox
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Welbox e para que é utilizado

O medicamento Welbox é um medicamento utilizado no tratamento da depressão, prescrito por um médico. Acredita-se que
afeta certas substâncias no cérebro - noradrenalina e dopamina, cuja ação está relacionada
com a depressão.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Welbox

Quando não tomar o medicamento Welbox

• se o doente tiver alergia à bupropiona ou a qualquer um dos outros componentesdeste medicamento (listados no ponto 6)
• -se o doente estiver a tomar qualquer outro medicamento que contenha bupropiona
• -se o doente tiver epilepsia ou tiver tido convulsões no passado
• se o doente tiverou tiver tido no passado distúrbios alimentares(por exemplo, bulimia ou anorexia nervosa)
• -se o doente tiver um tumor cerebral
• -se o doente for um alcoólatra, que acabou de parar de beber álcool ou pretende fazê-lo
• -se o doente tiver doenças hepáticas graves
• -se o doente parou recentemente de tomar medicamentos sedativosou pretende fazê-lo enquanto toma o medicamento Welbox
• se o doente estiver a tomar ounos últimos 14 dias tomou medicamentos antidepressivosconhecidos como inibidores da monoamina oxidase(IMAO).

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, deve contactar imediatamente o seu médico e não tomar o medicamento Welbox.
Página 1 8

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Welbox, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.

Crianças e adolescentes

O medicamento Welbox não é recomendado para crianças com menos de 18 anos.
Em crianças com menos de 18 anos que estão a tomar medicamentos antidepressivos, existe um risco aumentado
de pensamentos e comportamentos suicidas.

Adultos

Deve informar o seu médico antes de começar a tomar o medicamento Welbox:

• se o doente bebe regularmente grandes quantidades de álcool
• se o doente tem diabetes e está a tomar insulina ou medicamentos orais para a diabetes
• se o doente teve uma lesão grave na cabeça ou um traumatismo craniano no passado.

A bupropiona pode causar convulsões em cerca de 1 em cada 1000 doentes. A ocorrência deste
efeito não desejado é mais provável em doentes com grupos de risco aumentado.
Se ocorrerem convulsões durante o tratamento, deve parar de tomar o medicamento Welbox.

Não deve tomar mais e deve contactar o seu médico.

• Se o doente tem doença bipolar (alterações extremas de humor), pois o medicamento Welbox pode desencadear um episódio da doença.
• Se o doente está a tomar outros medicamentos antidepressivos, pois a tomada conjunta desses medicamentos com o medicamento Welbox pode levar a um síndrome serotoninérgico, um estado potencialmente ameaçador da vida (ver "Medicamento Welbox e outros medicamentos" no ponto 2).
• Se o doente tem doenças hepáticas ou renais, pois podem ocorrer efeitos não desejados com maior probabilidade.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, deve contactar novamente o seu médico antes de começar a tomar o medicamento Welbox. O médico pode decidir realizar uma terapia sob controle rigoroso ou recomendar outro tratamento.

Pensamentos de suicídio e agravamento dos sintomas da depressão

Em doentes com depressão, podem ocorrer ocasionalmente pensamentos de autolesão ou suicídio. Tais
comportamentos podem agravar-se quando o doente começa a tomar medicamentos antidepressivos, pois antes que esses medicamentos comecem a funcionar, pode passar algum tempo, geralmente cerca de duas
semanas, ou mais.
Esses pensamentos podem ocorrer com mais frequência:

• se o doente teve anteriormente pensamentos suicidas ou de autolesão
• se o doente é um adulto jovem. Estudos clínicos mostraram um risco aumentado de comportamentos suicidas em adultos com menos de 25 anos com distúrbios psíquicos que estavam a tomar medicamentos antidepressivos.

Se ocorrerem pensamentos de autolesão ou suicídio, deve
contactar imediatamente o seu médico ou ir ao hospital.
Pode ser útil informar um familiar ou amigo, que o doente tem depressão e
pedir-lhes para ler este folheto. O doente pode pedir para ser informado se eles acham que a depressão do doente está a piorar ou se as alterações no seu comportamento são preocupantes.

Medicamento Welbox e outros medicamentos

Deve dizer ao seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo medicamentos à base de plantas ou vitaminas, incluindo os comprados sem receita médica. O médico pode alterar a dose do medicamento Welbox, recomendar uma alteração na dose ou interromper outros medicamentos que está a tomar.
Página 2 8
Se o doente estiver a tomar atualmente ounos últimos catorze dias outros medicamentos
antidepressivos conhecidos comoinibidores da monoamina oxidase(MAO), deve
contactar o seu médico antes de tomar o medicamento Welbox(ver também "Quando não tomar o medicamento Welbox", no ponto 2).
Alguns medicamentos não devem ser tomados conjuntamente com o medicamento Welbox. Alguns deles podem
aumentar o risco de convulsões ou de outros efeitos não desejados. Outros medicamentos podem aumentar o risco
de outros efeitos não desejados. Exemplos desses medicamentos são listados abaixo, mas não é uma lista exaustiva.

Convulsões podem ocorrer com mais frequência:

• se o doente estiver a tomar outros medicamentos antidepressivos ou medicamentos para doenças psíquicas
• se o doente estiver a tomar teofilina - um medicamento para asma ou doença pulmonar
• se o doente estiver a tomar tramadol - um medicamento forte para a dor
• se o doente estiver a tomar medicamentos sedativos ou se planeia parar de tomá-los enquanto toma o medicamento Welbox (ver também "Quando não tomar o medicamento Welbox" no ponto 2)
• se o doente estiver a tomar medicamentos antimaláricos (como mefloquina ou clorquina)
• se o doente estiver a tomar medicamentos estimulantes ou outros medicamentos que controlam o peso ou o apetite
• se o doente estiver a tomar esteroides (por via oral ou injeção)
• se o doente estiver a tomar antibióticos conhecidos como quinolonas
• se o doente estiver a tomar alguns tipos de medicamentos antihistamínicos que podem causar sonolência
• se o doente estiver a tomar medicamentos para a diabetes.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, antes de começar a tomar o medicamento Welbox, deve contactar imediatamente o seu médico. O médico avaliará o risco e os benefícios do medicamento Welbox.

A probabilidade de ocorrerem outros efeitos não desejados pode aumentar:

• se o doente estiver a tomar outros medicamentos antidepressivos (como amitriptilina, fluoxetina, paroxetina, citalopram, escitalopram, venlafaxina, dosulepina, desipramina ou imipramina) ou medicamentos para outras doenças psíquicas (como clozapina, risperidona, tiordazina ou olanzapina). O medicamento Welbox pode interagir com alguns medicamentos utilizados no tratamento da depressão e podem ocorrer alterações no estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, coma) e outros efeitos não desejados, como temperatura corporal acima de 38°C, aceleração do ritmo cardíaco, pressão arterial instável, reações de sobressalto exageradas, rigidez muscular, falta de coordenação e / ou sintomas gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vómitos, diarreia).
• se o doente estiver a tomar medicamentos para a doença de Parkinson (levodopa, amantadina, orfenadrina)
• se o doente estiver a tomar medicamentos que afetam o metabolismo do medicamento Welbox (carbamazepina, fenitoína, ácido valproico)
• se o doente estiver a tomar alguns medicamentos para o tratamento de câncer (como ciclofosfamida ou ifosfamida)
• se o doente estiver a tomar ticlopidina ou clopidogrel, utilizados principalmente para prevenir acidentes vasculares cerebrais
• se o doente estiver a tomar medicamentos beta-bloqueadores (como metoprolol)
• se o doente estiver a tomar alguns medicamentos para o tratamento de arritmias cardíacas (propafenona e flecainida)
• se o doente estiver a usar adesivos de nicotina, como um auxílio para parar de fumar. Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, deve contactar imediatamente o seu médico antes de começar a tomar o medicamento Welbox.

O medicamento Welbox pode ter menos eficácia:

Página 3 8

• se o doente estiver a tomar ritonavir ou efavirenz - medicamentos para o tratamento da infecção por HIV. Se esta situação se aplicar ao doente, deve informar o seu médico. O médico avaliará a eficácia do medicamento Welbox no doente. Pode ser necessário aumentar a dose ou alterar o tratamento da depressão. Não deve aumentar a dose do medicamento Welbox sem o conselho do médico, pois isso pode aumentar o risco de efeitos não desejados, incluindo convulsões.

O medicamento Welbox pode reduzir a eficácia de outros medicamentos:

• se o doente estiver a tomar tamoxifeno - utilizado no tratamento do cancro da mama Se esta situação se aplicar ao doente, deve dizer ao seu médico. Pode ser necessário alterar o tratamento da depressão.
• se o doente estiver a tomar digoxina devido a problemas cardíacos Se esta situação se aplicar ao doente, deve dizer ao seu médico. O médico pode considerar ajustar a dose de digoxina.

Medicamento Welbox e álcool

O álcool pode afetar a ação do medicamento Welbox e a sua tomada conjunta pode, em casos raros, causar nervosismo ou alterar o estado mental. Alguns doentes tornam-se mais sensíveis ao álcool enquanto tomam bupropiona. O médico pode aconselhar a abstinência de álcool (cerveja, vinho, vodka) ou a redução significativa do seu consumo enquanto toma o medicamento Welbox. Se o doente bebe atualmente grandes quantidades de álcool, não deve parar de beber subitamente, pois isso pode causar convulsões.
Deve falar com o seu médico sobre o consumo de álcoolantes de começar a tomar o medicamento Welbox.

Efeito nos exames de urina

O medicamento Welbox pode afetar os resultados dos exames laboratoriais para a detecção de outros medicamentos. Se o doente estiver a ser submetido a um desses exames, deve informar o seu médico ou enfermeira de que está a tomar o medicamento Welbox.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não deve tomar o medicamento Welbox se estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planeia ter um filho, a menos que o médico o aconselhe. Antes de tomar qualquer medicamento durante a gravidez, deve consultar o seu médico ou farmacêutico. Alguns, mas não todos, os estudos sugerem um risco aumentado de defeitos congénitos, especialmente defeitos cardíacos, em crianças cujas mães tomaram bupropiona. Não se sabe se isso foi causado pela bupropiona.
A substância ativa do medicamento Welbox pode passar para o leite materno. Antes de tomar o medicamento Welbox, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se o medicamento Welbox causar tonturas ou sensação de vazio na cabeça, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Welbox

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Pode levar algum tempo até que o doente se sinta melhor. A ação completa do medicamento pode só ser observada após várias semanas ou meses. Se o doente se sentir melhor, o médico pode aconselhar a continuação do tratamento com o medicamento Welbox para prevenir a recaída da depressão.
Que doses deve tomar
A dose recomendada para adultos é de uma comprimido de 150 mg por dia.
Página 4 8
Se após várias semanas de tratamento o doente não apresentar melhoria, o médico pode aconselhar o aumento da dose para 300 mg por dia.
Para alguns doentes, a dose de 150 mg por dia é suficiente durante todo o período de tratamento.
O médico pode aconselhar esta dose se o doente tiver distúrbios hepáticos ou renais.
A dose do medicamento Welbox deve ser tomada de manhã. Não deve tomar o medicamento Welbox mais de uma vez por dia.
O medicamento Welbox é para administração oral.
As comprimidos devem ser engolidos inteiros. Não deve mastigá-los, partí-los ou dividi-los – se isso acontecer,
existe o risco de superdose, devido à libertação demasiado rápida do medicamento para o organismo. Isso pode aumentar o risco de efeitos não desejados, incluindo convulsões.
O medicamento Welbox pode ser tomado com ou sem alimentos.
A comprimido é revestida com uma camada que liberta lentamente o medicamento para o trato gastrointestinal. O doente pode notar no seu stool algo que se parece com uma comprimido. É a camada vazia que foi eliminada do organismo.
Por quanto tempo deve tomar o tratamento
Apenas o médico, em conjunto com o doente, pode decidir por quanto tempo deve tomar o medicamento Welbox. Pode levar semanas ou meses até que se observe alguma melhoria. O doente deve discutir regularmente os seus sintomas com o médico para decidir por quanto tempo deve continuar o tratamento. Se o doente se sentir melhor, o médico pode aconselhar a continuação do tratamento com o medicamento Welbox para prevenir a recaída da depressão.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Welbox

A ingestão de demasiadas comprimidos pode causar convulsões ou um ataque epiléptico. Não deve demorar, mas contactar imediatamente o seu médico ou o serviço de emergência mais próximo.

Omissão da dose do medicamento Welbox

Se esquecer uma dose, deve esperar e tomar a próxima dose no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Welbox

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Welbox ou reduzir a dose sem antes consultar o seu médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Convulsões ou ataques epilépticos
Em cerca de 1 em cada 1000 doentes que tomam bupropiona, podem ocorrer convulsões (ataques epilépticos
ou convulsões). A probabilidade de que isso aconteça é maior em doentes que tomam doses maiores do que as recomendadas, tomam certos outros medicamentos ou estão em grupos de risco aumentado.
Se tiver dúvidas, deve contactar o seu médico.

Se ocorrer um ataque epiléptico, deve contactar o seu médico.

Não deve tomar mais essas comprimidos.

Página 5 8
Reações alérgicas
Em alguns doentes, podem ocorrer reações alérgicas ao medicamento Welbox. Incluem:

• vermelhidão da pele ou erupções (como erupções reticuladas), bolhas ou pápulas pruriginosas (urticária) na pele; algumas erupções podem exigir hospitalização, especialmente se também ocorrer dor na boca ou dor nos olhos
• sibilância anormal ou dificuldade em respirar
• inchaço dos olhos, lábios ou língua
• dor muscular ou articular
• perda de consciência ou desmaio.

Se ocorrerem algum dos sintomas de uma reação alérgica, deve contactar imediatamente o seu médico. Não deve tomar mais essas comprimidos.
Reações alérgicas podem durar muito tempo. Se o médico prescrever medicamentos para aliviar os sintomas alérgicos, deve tomar todo o tratamento.
Erupção cutânea lupóide ou agravamento dos sintomas do lúpus
A frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis de doentes que tomam bupropiona.
O lúpus é uma doença do sistema imunológico que afeta a pele e outros órgãos.
Se ocorrer um agravamento do lúpus, erupção cutânea ou alterações na pele (especialmente em áreas da pele expostas ao sol) enquanto toma o medicamento Welbox, deve contactar imediatamente o seu médico, pois pode ser necessário interromper o tratamento.
Outros efeitos não desejados
Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

• dificuldade em adormecer; deve certificar-se de que o medicamento é tomado de manhã
• dor de cabeça
• secura na boca
• náuseas, vómitos.

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• febre, tonturas, prurido, suor e erupções cutâneas (por vezes devido a reações alérgicas)
• arrepios, tremores, fraqueza, fadiga, dores no peito
• sensação de ansiedade ou agitação
• dores abdominais ou outros distúrbios (constipação), alteração do paladar, perda de apetite (anorexia)
• aumento da pressão arterial, por vezes significativo, rubor
• zumbido nos ouvidos, distúrbios da visão.

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• sentimento de depressão (ver também ponto 2: Advertências e precauções, secção „Pensamentos de suicídio e agravamento dos sintomas da depressão”)
• sentimento de desorientação
• dificuldade em concentrar-se
• aumento da frequência cardíaca
• perda de peso.

Raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes)

• convulsões.

Muito raros(podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes)

• palpitações, desmaio
• tremores musculares, rigidez muscular, movimentos involuntários, problemas ao caminhar ou na coordenação

Página 6 8

• sentimento de ansiedade, irritabilidade, hostilidade, agressividade, sonhos estranhos, formigamento ou entorpecimento, perda de memória
• amarelamento da pele ou da esclera (icterícia), que pode ser devido a um aumento da atividade das enzimas hepáticas, hepatite
• reações alérgicas graves; erupções cutâneas com dores musculares e articulares
• alterações nos níveis de açúcar no sangue
• micção mais frequente ou menos frequente do que o habitual
• incontinência urinária (perda de urina, escape involuntário de urina)
• erupções cutâneas graves, que podem afetar a boca e outras partes do corpo e podem ser ameaçadoras da vida
• agravamento da psoríase (vermelhidão e espessamento da pele)
• sentimento de irrealidade ou estranheza (despersonalização), ver ou ouvir coisas que não existem (alucinações), sentir ou acreditar em coisas irreais (delírios), suspeita exagerada (paranoía)
• queda da pressão arterial ao levantar-se subitamente (hipotensão ortostática).

Outros efeitos não desejados

Outros efeitos não desejados ocorreram em um pequeno número de doentes, embora a frequência exata não seja conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• pensamentos de autolesão ou suicídio durante o tratamento com bupropiona ou logo após a interrupção do tratamento (ver ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Welbox"). Se o doente tiver tais pensamentos, deve
  contactar imediatamente o seu médico ou ir ao hospital
• perda de contacto com a realidade e capacidade de pensar ou avaliar a situação (psicose); outros sintomas podem incluir alucinações e (ou) delírios
• redução do número de glóbulos vermelhos (anemia), redução do número de glóbulos brancos (leucopenia) e redução do número de plaquetas (trombocitopenia)
• baixo nível de sódio no sangue (hiponatremia)
• síndrome serotoninérgica: alterações no estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, coma) e outros efeitos não desejados, como temperatura corporal acima de 38°C, aceleração do ritmo cardíaco, pressão arterial instável, reações de sobressalto exageradas, rigidez muscular, falta de coordenação e / ou sintomas gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vómitos, diarreia) durante o tratamento com o medicamento Welbox e outros medicamentos antidepressivos (como paroxetina, citalopram, escitalopram, fluoxetina, venlafaxina).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve dizer ao seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-055 Porto, telefone: +351 22 207 66 00, fax: +351 22 207 66 01; site da internet https://www.infarmed.pt.
Com a notificação de efeitos não desejados, pode ser possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Welbox

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após "VALIDO ATÉ". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação. Conservar na embalagem original para proteger da humidade e da luz. Após a primeira abertura: não conservar a uma temperatura superior a 25°C. Consumir dentro de 3 meses.
Página 7 8
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Welbox

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de bupropiona. Cada comprimido contém 150 mg de cloridrato de bupropiona.
• Os outros componentes são:
• hidroxipropilcelulose, celulose microcristalina silanizada, ácido esteárico, estearato de magnésio
• revestimento da comprimido: etilcelulose, hidroxipropilcelulose, dióxido de titânio (E 171), citrato de trietila, copolímero de ácido metacrílico e acetato de etila, talco.

Como é o medicamento Welbox e que embalagens estão disponíveis

Comprimidos de cor creme a amarela clara, redondos, convexos dos dois lados, com um diâmetro de aproximadamente 8,1 mm.
O medicamento está disponível em recipientes que contêm 30, 60 ou 90 comprimidos.
O recipiente também contém uma cápsula dessecante que protege os comprimidos da humidade. Não deve ingerir a cápsula.
Para obter mais informações, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:

Medinfar – Medicamentos e Infusões, S.A., Rua Alfredo Allen, 455/459, 4200-135 Porto

Fabricante:

Balkanpharma Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., 2600 Dupnitsa, Bulgária
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., A-8054 Graz, Áustria

Importador paralelo:

Bluefish Pharmaceuticals GmbH, Hansestraße 47, 30519 Hannover, Alemanha

Reembalado por:

Bluefish Pharmaceuticals GmbH, Hansestraße 47, 30519 Hannover, Alemanha
Número da autorização de introdução no mercado em Portugal: 2511/2017
Data de aprovação do folheto: 21.03.2022

[Informação sobre marca registada]
Página 8 8