Uelbox

Folheto incluído na embalagem: informação para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação na embalagem direta em língua estrangeira.

Welbox (Bupropiona +pharma)

150 mg, comprimidos de libertação prolongada

Bupropiono hidroclorido
Welbox e Bupropiona +pharma são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Welbox e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Welbox
• 3. Como tomar o medicamento Welbox
• 4. Efeitos não desejados possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Welbox
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Welbox e para que é usado

O medicamento Welbox é um medicamento utilizado no tratamento da depressão, prescrito por um médico. Acredita-se que
afeta certas substâncias no cérebro - noradrenalina e dopamina, cuja ação está relacionada
à depressão.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Welbox

Quando não tomar o medicamento Welbox

• se o doente tiver alergia à bupropiona ou a qualquer um dos outros componentesdeste medicamento (listados no ponto 6)
• -se o doente estiver a tomar qualquer outro medicamento que contenha bupropiona
• -se o doente tiver epilepsia ou tiver tido convulsões no passado
• se o doente tiverou tiver tido no passado distúrbios alimentares(por exemplo, bulimia ou anorexia nervosa)
• -se o doente tiver um tumor cerebral
• -se o doente for um alcoólatra, que acabou de parar de beber álcool ou planeia fazê-lo
• -se o doente tiver doenças hepáticas graves
• -se o doente parou recentemente de tomar medicamentos sedativosou planeia fazê-lo enquanto toma o medicamento Welbox (ver também "Quando não tomar o medicamento Welbox" no ponto 2)
• se o doente estiver a tomar ounos últimos 14 dias tomou medicamentos antidepressivosconhecidos como inibidores da monoamina oxidase(IMAO).

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, deve contactar imediatamente o médico e não tomar o medicamento Welbox.
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Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Welbox, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Síndrome de Brugada

• se o doente tiver síndrome de Brugada (uma doença genética rara que afeta o ritmo cardíaco) ou se houver histórico familiar de parada cardíaca ou morte súbita.

Crianças e adolescentes

O medicamento Welbox não é recomendado para uso em crianças com menos de 18 anos.
Em crianças com menos de 18 anos que estão a tomar medicamentos antidepressivos, há um risco aumentado de
pensamentos e comportamentos suicidas.

Adultos

Deve informar o médico antes de começar a tomar o medicamento Welbox:

• se o doente bebe regularmente grandes quantidades de álcool
• se o doente tem diabetes e está a tomar insulina ou medicamentos orais para diabetes
• se o doente teve uma lesão grave na cabeça ou um trauma craniano no passado.

A bupropiona pode causar convulsões em cerca de 1 em cada 1000 doentes. A ocorrência deste
efeito não desejado é mais provável em doentes com histórico de convulsões ou que estão a tomar outros medicamentos que podem aumentar o risco de convulsões.
Se ocorrerem convulsões durante o tratamento, deve parar de tomar o medicamento Welbox.

Não deve tomar mais e deve contactar o médico.

• Se o doente tiver doença bipolar (mudanças extremas de humor), pois o medicamento Welbox pode desencadear um episódio da doença.
• Se o doente estiver a tomar outros medicamentos antidepressivos, pois a tomada conjunta desses medicamentos com o medicamento Welbox pode levar a uma síndrome serotoninérgica, um estado potencialmente ameaçador da vida (ver "Medicamento Welbox e outros medicamentos" no ponto 2).
• Se o doente tiver doenças hepáticas ou renais, pois podem aumentar o risco de efeitos não desejados.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, deve contactar o médico antes de começar a tomar o medicamento Welbox. O médico pode decidir monitorizar o doente de perto ou recomendar um tratamento alternativo.

Pensamentos de suicídio e agravamento dos sintomas da depressão

Em doentes com depressão, podem ocorrer pensamentos de autolesão ou suicídio. Tais
comportamentos podem aumentar quando o doente começa a tomar medicamentos antidepressivos, pois pode levar algum tempo até que os medicamentos comecem a fazer efeito, geralmente cerca de duas
semanas, ou mais.
Esses pensamentos podem ocorrer com mais frequência:

• se o doente teve pensamentos suicidas ou de autolesão no passado
• se o doente é um adulto jovem. Estudos clínicos mostraram um risco aumentado de comportamentos suicidas em adultos com menos de 25 anos com distúrbios psiquiátricos que estavam a tomar medicamentos antidepressivos.

Se ocorrerem pensamentos de autolesão ou suicídio, deve
contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital.
É útil informar um familiar ou amigo, que o doente tem depressão e
pedir-lhes para ler este folheto. O doente pode pedir para ser informado se os familiares ou amigos notarem algum agravamento da depressão ou mudanças no comportamento do doente.

Medicamento Welbox e outros medicamentos

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Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo medicamentos à base de plantas ou vitaminas, incluindo os comprados sem receita médica. O médico pode alterar a dose do medicamento Welbox, recomendar uma alteração na dose ou interromper a tomada de outros medicamentos.
Se o doente estiver a tomar atualmente ou tomounos últimos catorze dias outros medicamentos
antidepressivos conhecidos comoinibidores da monoamina oxidase(IMAO), deve contactar
o médico antes de tomar o medicamento Welbox(ver também "Quando não tomar o medicamento Welbox", no ponto 2).
Alguns medicamentos não devem ser tomados conjuntamente com o medicamento Welbox. Alguns deles podem
aumentar o risco de convulsões ou outros efeitos não desejados. Outros medicamentos podem aumentar o risco de outros efeitos não desejados. Exemplos desses medicamentos são listados abaixo, mas não é uma lista exaustiva.

Convulsões podem ocorrer com mais frequência:

• se o doente estiver a tomar outros medicamentos antidepressivos ou medicamentos para doenças psiquiátricas
• se o doente estiver a tomar teofilina - um medicamento para asma ou doença pulmonar
• se o doente estiver a tomar tramadol - um medicamento forte para dor
• se o doente estiver a tomar medicamentos sedativos ou se planeia parar de tomá-los enquanto toma o medicamento Welbox (ver também "Quando não tomar o medicamento Welbox" no ponto 2)
• se o doente estiver a tomar medicamentos antimaláricos (como mefloquina ou clorquina)
• se o doente estiver a tomar medicamentos estimulantes ou outros medicamentos que controlam o peso ou o apetite
• se o doente estiver a tomar esteroides (por via oral ou injeção)
• se o doente estiver a tomar antibióticos conhecidos como quinolonas
• se o doente estiver a tomar alguns tipos de medicamentos antihistamínicos que podem causar sonolência
• se o doente estiver a tomar medicamentos para diabetes.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, antes de começar a tomar o medicamento Welbox, deve contactar imediatamente o médico. O médico avaliará o risco e os benefícios do medicamento Welbox.

A probabilidade de ocorrerem outros efeitos não desejados pode aumentar:

• se o doente estiver a tomar outros medicamentos antidepressivos (como amitriptilina, fluoxetina, paroxetina, citalopram, escitalopram, venlafaxina, dosulepina, desipramina ou imipramina) ou medicamentos para outras doenças psiquiátricas (como clozapina, risperidona, tiordazina ou olanzapina). O medicamento Welbox pode interagir com alguns medicamentos utilizados no tratamento da depressão e podem ocorrer mudanças no estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, coma) e outros efeitos não desejados, como febre superior a 38°C, taquicardia, pressão arterial instável, reações de hipersensibilidade exageradas, rigidez muscular, falta de coordenação e / ou sintomas gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vômitos, diarreia).
• se o doente estiver a tomar medicamentos para doença de Parkinson (levodopa, amantadina, orfenadrina)
• se o doente estiver a tomar medicamentos que afetam o metabolismo do medicamento Welbox (carbamazepina, fenitoína, ácido valproico)
• se o doente estiver a tomar alguns medicamentos para tratamento de câncer (como ciclofosfamida, ifosfamida)
• se o doente estiver a tomar ticlopidina ou clopidogrel, utilizados principalmente para prevenir acidentes vasculares cerebrais
• se o doente estiver a tomar medicamentos beta-bloqueadores (como metoprolol)
• se o doente estiver a tomar alguns medicamentos para tratamento de arritmias cardíacas (propafenona e flecainida)
• se o doente estiver a usar adesivos de nicotina, como um auxílio para deixar de fumar.

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Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, deve contactar imediatamente o médico antes de começar a tomar o medicamento Welbox.

O medicamento Welbox pode ter menos eficácia:

• se o doente estiver a tomar ritonavir ou efavirenz - medicamentos utilizados no tratamento de infecções por HIV. Se esta situação se aplicar ao doente, deve informar o médico. O médico avaliará a eficácia do medicamento Welbox no doente. Pode ser necessário aumentar a dose ou alterar o tratamento para a depressão. Não deve aumentar a dose do medicamento Welbox sem a recomendação do médico, pois isso pode aumentar o risco de efeitos não desejados, incluindo convulsões.

O medicamento Welbox pode reduzir a eficácia de outros medicamentos:

• se o doente estiver a tomar tamoxifeno - utilizado no tratamento de câncer de mama. Se esta situação se aplicar ao doente, deve informar o médico. Pode ser necessário alterar o tratamento para a depressão.
• se o doente estiver a tomar digoxina devido a problemas cardíacos. Se esta situação se aplicar ao doente, deve informar o médico. O médico pode considerar ajustar a dose de digoxina.

Medicamento Welbox e álcool

O álcool pode afetar a ação do medicamento Welbox e a sua tomada conjunta pode, em casos raros, causar nervosismo ou alterar o estado mental. Alguns doentes podem tornar-se mais sensíveis ao álcool enquanto tomam bupropiona. O médico pode recomendar abstinência de álcool (cerveja, vinho, vodka) ou redução significativa do seu consumo enquanto toma o medicamento Welbox. Se o doente bebe atualmente grandes quantidades de álcool, não deve parar de beber abruptamente, pois isso pode causar convulsões.
Deve falar com o médico sobre o consumo de álcoolantes de começar a tomar o medicamento Welbox.

Efeito nos exames de urina

O medicamento Welbox pode afetar os resultados dos exames laboratoriais para detectar outros medicamentos. Se o doente estiver a fazer um desses exames, deve informar o médico ou enfermeira de que está a tomar o medicamento Welbox.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não deve tomar o medicamento Welbox se estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planeia ter um filho, a menos que o médico o recomende. Antes de tomar qualquer medicamento durante a gravidez, deve consultar o médico ou farmacêutico. Alguns, mas não todos, os estudos sugerem um risco aumentado de defeitos congênitos, especialmente defeitos cardíacos, em crianças cujas mães tomaram bupropiona. Não se sabe se isso foi causado pela bupropiona.
A substância ativa do medicamento Welbox pode passar para o leite materno. Antes de tomar o medicamento Welbox, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se o medicamento Welbox causar tonturas ou sensação de vazio na cabeça, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Welbox

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
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Pode levar algum tempo até que o doente se sinta melhor. O efeito completo do medicamento pode levar algumas semanas ou meses. Se o doente se sentir melhor, o médico pode recomendar continuar a tomar o medicamento Welbox para prevenir a recorrência da depressão.
Que doses deve tomar
A dose recomendada para adultos é de uma comprimido de 150 mg uma vez ao dia.
Se após algumas semanas de tratamento o doente não apresentar melhoria, o médico pode recomendar aumentar a dose para 300 mg uma vez ao dia.
Para alguns doentes, a dose de 150 mg uma vez ao dia é suficiente durante todo o período de tratamento.
O médico pode recomendar esta dose se o doente tiver distúrbios hepáticos ou renais.
A dose do medicamento Welbox deve ser tomada de manhã. Não deve tomar o medicamento Welbox mais de uma vez ao dia.
O medicamento Welbox é para uso oral.
As comprimidos devem ser engolidos inteiros. Não deve mastigá-los, parti-los ou dividi-los – se isso acontecer,
há risco de superdose, devido à liberação rápida do medicamento no organismo. Isso pode aumentar o risco de efeitos não desejados, incluindo convulsões.
O medicamento Welbox pode ser tomado com ou sem alimentos.
A comprimido é revestida com uma camada que libera lentamente o medicamento no trato gastrointestinal. O doente pode notar algo que parece uma comprimido nas fezes. É a camada vazia que foi eliminada do organismo.
Por quanto tempo deve tomar o tratamento
Apenas o médico, em conjunto com o doente, pode decidir por quanto tempo deve tomar o medicamento Welbox. Pode levar semanas ou meses até que se note alguma melhoria. O doente deve discutir regularmente os sintomas com o médico para decidir por quanto tempo deve continuar o tratamento. Se o doente se sentir melhor, o médico pode recomendar continuar a tomar o medicamento Welbox para prevenir a recorrência da depressão.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Welbox

A ingestão de muitas comprimidos pode causar convulsões ou uma crise convulsiva. Não deve demorar, mas deve contactar imediatamente o médico ou o serviço de emergência mais próximo.

Omissão da dose do medicamento Welbox

Se esquecer uma dose, deve esperar e tomar a próxima dose no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Welbox

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Welbox ou reduzir a dose sem antes consultar o médico.
Se tiver mais alguma dúvida sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Welbox pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Convulsões ou crises convulsivas
Em cerca de 1 em cada 1000 doentes que tomam bupropiona, podem ocorrer convulsões (crises convulsivas
ou convulsões). Há um maior risco de que isso aconteça em doentes que tomam doses maiores do que as recomendadas, tomam outros medicamentos ou estão em grupos de risco aumentado de convulsões. Se tiver alguma dúvida, deve contactar o médico.

Se ocorrer uma crise convulsiva, deve contactar o médico.

Não deve tomar mais essas comprimidos. Reações alérgicas

Em alguns doentes, podem ocorrer reações alérgicas ao medicamento Welbox. Incluem:

• vermelhidão da pele ou erupções (como erupções maculopapulares), bolhas ou pápulas pruriginosas (urticária) na pele; algumas erupções podem exigir hospitalização, especialmente se também houver dor na boca ou dor nos olhos
• sibilância anormal ou dificuldade em respirar
• inchaço dos olhos, lábios ou língua
• dor muscular ou articular
• perda de consciência ou desmaio.

Se ocorrerem sintomas de reação alérgica, deve contactar imediatamente o médico. Não deve tomar mais essas comprimidos.
Reações alérgicas podem durar muito tempo. Se o médico prescrever medicamentos para aliviar os sintomas alérgicos, deve tomar todo o tratamento.
Erupção cutânea lupóide ou agravamento dos sintomas do lúpus
Frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis de pessoas que tomam bupropiona.
O lúpus é uma doença do sistema imunológico que afeta a pele e outros órgãos.
Se ocorrerem exacerbações do lúpus, erupções cutâneas ou lesões cutâneas (especialmente em áreas da pele expostas ao sol) enquanto toma o medicamento Welbox, deve contactar imediatamente o médico, pois pode ser necessário interromper o tratamento.
Outros efeitos não desejados
Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

• dificuldade em adormecer; deve certificar-se de que o medicamento é tomado de manhã
• dor de cabeça
• secura na boca
• náuseas, vômitos.

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• febre, tonturas, prurido, suor e erupções cutâneas (por vezes devido a reações alérgicas)
• calafrios, tremores, fraqueza, fadiga, dores no peito
• sensação de ansiedade ou agitação
• dores abdominais ou outros distúrbios (constipação), alteração do paladar, perda de apetite (anorexia)
• aumento da pressão arterial, por vezes significativo, rubor
• zumbido nos ouvidos, distúrbios da visão.

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• sensação de depressão (ver também ponto 2: Advertências e precauções, seção „Pensamentos de suicídio e agravamento dos sintomas da depressão”)
• sensação de desorientação
• dificuldade em concentrar-se
• aumento da frequência cardíaca
• perda de peso.

Raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes)
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• convulsões.

Muito raros(podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes)

• palpitações, desmaio
• tremores musculares, rigidez muscular, movimentos involuntários, problemas de marcha ou coordenação
• sensação de ansiedade, irritabilidade, hostilidade, agressividade, sonhos estranhos, formigamento ou entorpecimento, perda de memória
• icoloração amarelada da pele ou da esclera (icterícia), que pode ser causada por aumento da atividade das enzimas hepáticas, hepatite
• reações alérgicas graves; erupções cutâneas com dores musculares e articulares
• alterações nos níveis de açúcar no sangue
• micção mais frequente ou menos frequente do que o habitual
• incontinência urinária (perda de urina, escape involuntário de urina)
• erupções cutâneas graves, que podem afetar a boca e outras partes do corpo e podem ser ameaçadoras da vida
• agravamento da psoríase (vermelhidão e espessamento da pele)
• sensação de irrealidade ou estranheza (despersonalização), visão ou audição de coisas que não existem (alucinações), sensação ou crença em coisas irreais (delírios), suspeita exagerada (paranoía)
• queda da pressão arterial ao levantar-se subitamente (hipotensão ortostática).

Outros efeitos não desejados

Outros efeitos não desejados ocorreram em um pequeno número de doentes, embora a frequência exata não seja conhecida (frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):

• pensamentos de autolesão ou suicídio durante ou após o tratamento com bupropiona (ver ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Welbox"). Se o doente tiver tais pensamentos, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital
• perda de contato com a realidade e capacidade de pensar ou avaliar a situação (psicose); outros sintomas podem incluir alucinações e (ou) delírios
• redução do número de glóbulos vermelhos (anemia), redução do número de glóbulos brancos (leucopenia) e redução do número de plaquetas (trombocitopenia)
• baixo nível de sódio no sangue (hiponatremia)
• síndrome serotoninérgica: mudanças no estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, coma) e outros efeitos não desejados, como febre superior a 38°C, taquicardia, pressão arterial instável, reações de hipersensibilidade exageradas, rigidez muscular, falta de coordenação e / ou sintomas gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vômitos, diarreia) durante o tratamento com o medicamento Welbox e outros medicamentos antidepressivos (como paroxetina, citalopram, escitalopram, fluoxetina, venlafaxina).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Equipamentos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, tel: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309; site na internet https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Notificando efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Welbox

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
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Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento. Armazenar na embalagem original para proteger da luz e umidade. Após a primeira abertura: Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C. Consumir dentro de 3 meses.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Welbox

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de bupropiona. Cada comprimido contém 150 mg de cloridrato de bupropiona.
• Os outros componentes são:
• núcleo do comprimido:hidroxipropilcelulose, celulose microcristalina silanizada, ácido esteárico, estearato de magnésio
• revestimento do comprimido: etilcelulose, hidroxipropilcelulose, dióxido de titânio (E 171), trietilcitrato, copolímero de ácido metacrílico e metilmetacrílico (1:1), talco.

Como é o medicamento Welbox e que conteúdo tem a embalagem

Comprimidos de cor creme a amarelo claro, redondos, convexos de ambos os lados, com um diâmetro de aproximadamente 8,1 mm.
O medicamento está disponível em recipientes que contêm 30, 60 ou 90 comprimidos.
O recipiente também contém uma cápsula dessecante, que protege os comprimidos da umidade. Não deve ingerir a cápsula.
Para obter mais informações, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na República Checa, país de exportação:

+pharma arzneimittel gmbh, Hafnerstrasse 211, 8054 Graz, Áustria

Fabricante:

Balkanpharma Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str, Dupnitsa 2600, Bulgária
Genericon Pharma GmbH., Hafnerstrasse 211, 8054 Graz, Áustria

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número da autorização na República Checa, país de exportação: 30/429/18-C

Número da autorização de importação paralela: 145/23

Data de aprovação do folheto: 19.07.2023

[Informação sobre marca registada]
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