Uelbox

folheto DO PACOTE: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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Welbox(Bupropion +pharma )

150 mg, comprimidos de libertação prolongada

Bupropioni hydrochloridum
Welbox e Bupropion +pharma são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

É importante ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• É importante guardar este folheto para que possa ser lido novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Welbox e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Welbox
• 3. Como tomar o medicamento Welbox
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Welbox
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Welbox e para que é usado

O medicamento Welbox é um medicamento utilizado no tratamento da depressão, prescrito por um médico. Acredita-se que ele afeta certas substâncias no cérebro - noradrenalina e dopamina, cuja ação está relacionada à depressão.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Welbox

Quando não tomar o medicamento Welbox

• se o paciente tiver alergia ao bupropion ou a qualquer um dos outros componentesdeste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente estiver tomando qualquer outro medicamento que contenha bupropion;
• se o paciente tiver epilepsia ou tiver tido convulsões no passado;
• se o paciente tiverou tiver tido no passado distúrbios alimentares(por exemplo, bulimia ou anorexia nervosa);
• se o paciente tiver um tumor cerebral;
• se o paciente for um alcoólatraque acabou de parar de beber ou planeja fazê-lo;
• se o paciente tiver doenças hepáticas graves;
• se o paciente tiver parado recentemente de tomar medicamentos sedativosou planeja fazê-lo enquanto toma o medicamento Welbox;
• se o paciente estiver tomando outiver tomado nos últimos 14 dias medicamentos antidepressivosconhecidos como inibidores da monoamina oxidase(IMAO).

Se alguma das situações acima se aplicar ao paciente, ele deve entrar em contato imediatamente com o médico e não tomar o medicamento Welbox.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Welbox, é importante discutir isso com um médico ou farmacêutico.

Crianças e adolescentes

O medicamento Welbox não é recomendado para uso em crianças com menos de 18 anos.
Em crianças com menos de 18 anos que são tratadas com medicamentos antidepressivos, há um risco aumentado de
pensamentos e comportamentos suicidas.

Adultos

É importante informar o médico antes de começar o tratamento com o medicamento Welbox:
se o paciente bebe regularmente grandes quantidades de álcool;
se o paciente tem diabetes e está tomando insulina ou medicamentos orais para diabetes;
se o paciente teve uma lesão grave na cabeça ou um trauma craniano no passado.
O bupropion pode causar convulsões em cerca de 1 em cada 1000 pacientes. A ocorrência deste
efeito colateral é mais provável em pacientes com histórico de convulsões ou que estão tomando outros medicamentos que podem aumentar o risco de convulsões.
Se ocorrerem convulsões durante o tratamento, é importante interromper o uso do medicamento Welbox.

Não tome mais o medicamento e entre em contato com o médico.

Se o paciente tiver doença bipolar (mudanças extremas de humor), pois o medicamento Welbox
pode desencadear um episódio da doença.
Se o paciente estiver tomando outros medicamentos antidepressivos, pois a combinação desses medicamentos
com o medicamento Welbox pode levar a um estado potencialmente fatal conhecido como síndrome serotoninérgica (ver "Medicamento Welbox e outros medicamentos" no ponto 2).
Se o paciente tiver doenças hepáticas ou renais, pois essas condições podem aumentar o risco de efeitos colaterais.
Se alguma das situações acima se aplicar ao paciente, é importante entrar em contato com o médico antes de começar a tomar o medicamento Welbox. O médico pode decidir monitorar o paciente de perto ou recomendar um tratamento alternativo.

Pensamentos suicidas e piora dos sintomas da depressão

Em pacientes com depressão, podem ocorrer pensamentos de autolesão ou suicídio. Esses
comportamentos podem piorar quando o paciente começa a tomar medicamentos antidepressivos, pois pode levar algum tempo para que esses medicamentos comecem a funcionar, geralmente cerca de duas
semanas, ou mais.
Esses pensamentos podem ocorrer com mais frequência:

• se o paciente teve pensamentos suicidas ou de autolesão no passado;
• se o paciente é um adulto jovem. Estudos clínicos mostraram um risco aumentado de comportamentos suicidas em adultos com menos de 25 anos com transtornos psiquiátricos que estavam sendo tratados com medicamentos antidepressivos.
• Se ocorrerem pensamentos de autolesão ou suicídio, é importante entrar em contato imediatamente com o médico ou ir ao hospital.

É útil informar um familiar ou amigode que o paciente tem depressão e pedir que leiam este folheto. O paciente pode pedir que o familiar ou amigo o informe se notar que a depressão do paciente está piorando ou se houver mudanças preocupantes no comportamento do paciente.

Medicamento Welbox e outros medicamentos

É importante informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que estão sendo tomados atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que o paciente planeja tomar, incluindo medicamentos à base de plantas ou vitaminas, incluindo aqueles comprados sem receita.
O médico pode alterar a dose do medicamento Welbox, recomendar uma alteração na dose ou interromper outros medicamentos que estão sendo tomados.
Se o paciente estiver tomando atualmente outiver tomado nos últimos 14 dias outros medicamentos
antidepressivos conhecidos comoinibidores da monoamina oxidase(IMAO), é importante entrar em contato
com o médico antes de tomar o medicamento Welbox(ver também "Quando não tomar o medicamento Welbox", no ponto 2).
Alguns medicamentos não devem ser tomados ao mesmo tempo que o medicamento Welbox.Alguns deles podem aumentar o risco de convulsões ou outros efeitos colaterais. Outros medicamentos podem aumentar o risco de outros efeitos colaterais. Exemplos desses medicamentos são listados abaixo, mas não é uma lista exaustiva.

Convulsões podem ocorrer com mais frequência:

se o paciente estiver tomando outros medicamentos antidepressivos ou medicamentos para transtornos psiquiátricos;
se o paciente estiver tomando teofilina - um medicamento para asma ou doença pulmonar;
se o paciente estiver tomando tramadol - um medicamento forte para dor;
se o paciente estiver tomando medicamentos sedativos ou se planeja parar de tomá-los enquanto estiver tomando o medicamento Welbox (ver também "Quando não tomar o medicamento Welbox" no ponto 2);
se o paciente estiver tomando medicamentos para malária (como mefloquina ou clorquina);
se o paciente estiver tomando medicamentos estimulantes ou outros medicamentos que controlam o apetite ou o peso;
se o paciente estiver tomando esteroides (por via oral ou injeção);
se o paciente estiver tomando antibióticos conhecidos como quinolonas;
se o paciente estiver tomando alguns tipos de medicamentos antihistamínicos que podem causar sonolência;
se o paciente estiver tomando medicamentos para diabetes.
Se alguma das situações acima se aplicar ao paciente, é importante entrar em contato com o médico antes de começar a tomar o medicamento Welbox. O médico avaliará o risco e os benefícios do uso do medicamento Welbox.

A probabilidade de outros efeitos colaterais pode aumentar:

se o paciente estiver tomando outros medicamentos antidepressivos (como amitriptilina, fluoxetina, paroxetina, citalopram, escitalopram, venlafaxina, dosulepina, desipramina ou imipramina) ou medicamentos para outros transtornos psiquiátricos (como clozapina, risperidona, tiordazina ou olanzapina). O medicamento Welbox pode interagir com alguns medicamentos usados para tratar a depressão e podem ocorrer mudanças no estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, coma) e outros efeitos colaterais, como temperatura corporal acima de 38 °C, aceleração da frequência cardíaca, pressão arterial instável, reações de sobressalto exageradas, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vômitos, diarreia);
se o paciente estiver tomando medicamentos para a doença de Parkinson (levodopa, amantadina, orfenadrina);
se o paciente estiver tomando medicamentos que afetam o metabolismo do medicamento Welbox (carbamazepina, fenitoína, ácido valproico);
se o paciente estiver tomando alguns medicamentos para tratar câncer (como ciclofosfamida, ifosfamida);
se o paciente estiver tomando ticlopidina ou clopidogrel, usados principalmente para prevenir acidentes vasculares cerebrais;
se o paciente estiver tomando medicamentos beta-bloqueadores (como metoprolol);
se o paciente estiver tomando alguns medicamentos para tratar arritmias cardíacas (propafenona e flecainida);
se o paciente estiver usando adesivos de nicotina, como um auxílio para parar de fumar.
Se alguma das situações acima se aplicar ao paciente, é importante entrar em contato com o médico antes de começar a tomar o medicamento Welbox.

O medicamento Welbox pode ser menos eficaz:

se o paciente estiver tomando ritonavir ou efavirenz - medicamentos usados para tratar infecções por HIV.
Se essa situação se aplicar ao paciente, é importante informar o médico. O médico avaliará a eficácia do medicamento Welbox no paciente. Pode ser necessário aumentar a dose ou alterar o tratamento para a depressão.
Não é recomendado aumentar a dose do medicamento Welbox sem a recomendação do médico, pois isso pode aumentar o risco de efeitos colaterais, incluindo convulsões.

O medicamento Welbox pode reduzir a eficácia de outros medicamentos:

se o paciente estiver tomando tamoxifeno - usado para tratar câncer de mama
Se essa situação se aplicar ao paciente, é importante informar o médico. Pode ser necessário alterar o tratamento para a depressão.
se o paciente estiver tomando digoxina devido a problemas cardíacos
Se essa situação se aplicar ao paciente, é importante informar o médico. O médico pode considerar ajustar a dose de digoxina.

Medicamento Welbox e álcool

O álcool pode afetar a ação do medicamento Welbox e a combinação de ambos pode, em casos raros, causar ansiedade ou alterar o estado mental. Alguns pacientes podem se tornar mais sensíveis ao álcool enquanto tomam bupropion. O médico pode recomendar evitar o consumo de álcool (cerveja, vinho, vodka) ou reduzir significativamente o consumo enquanto estiver tomando o medicamento Welbox. Se o paciente atualmente bebe grandes quantidades de álcool, não deve parar de beber abruptamente, pois isso pode causar convulsões.
É importante discutir o consumo de álcoolcom o médico antes de começar a tomar o medicamento Welbox.

Efeito nos exames de urina

O medicamento Welbox pode afetar os resultados dos exames de laboratório para detectar outros medicamentos. Se o paciente estiver sendo submetido a um desses exames, deve informar o médico ou enfermeiro de que está tomando o medicamento Welbox.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não é recomendado tomar o medicamento Welbox se a paciente estiver grávida, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, a menos que o médico recomende o contrário. Antes de tomar qualquer medicamento durante a gravidez, é importante consultar um médico ou farmacêutico. Alguns, mas não todos, os estudos sugerem um risco aumentado de defeitos congênitos, especialmente defeitos cardíacos, em crianças cujas mães tomaram bupropion. Não se sabe se isso foi causado pelo bupropion.
A substância ativa do medicamento Welbox pode passar para o leite materno. Antes de tomar o medicamento Welbox, é importante consultar um médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Se o medicamento Welbox causar tontura ou sensação de vacuidade na cabeça, não é recomendado dirigir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Welbox

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, é importante consultar um médico ou farmacêutico.
Pode levar algum tempo para que o paciente se sinta melhor. O efeito completo do medicamentopode levar semanasou mesespara se manifestar. Se o paciente se sentir melhor, o médico pode recomendar continuar tomando o medicamento Welbox para prevenir a recaída da depressão.
Quais doses devem ser tomadas
A dose recomendada para adultos é de uma tablete de 150 mg uma vez ao dia.
Se após algumas semanas de tratamento o paciente não apresentar melhora, o médico pode recomendar aumentar a dose para 300 mg uma vez ao dia.
Para alguns pacientes, a dose de 150 mg uma vez ao dia é suficiente para todo o período de tratamento.
O médico pode recomendar essa dose se o paciente tiver distúrbios hepáticos ou renais.
A dose do medicamento Welbox deve ser tomada pela manhã. Não é recomendado tomar o medicamento Welbox mais de uma vez ao dia.
O medicamento Welbox é destinado a uso oral.
As tabletes devem ser engolidas inteiras. Não é recomendado mastigá-las, parti-las ou dividi-las – se isso ocorrer, há o risco de superdose, devido à liberação rápida do medicamento no organismo. Isso pode aumentar o risco de efeitos colaterais, incluindo convulsões.
O medicamento Welbox pode ser tomado com ou sem alimentos.
A tablete é revestida com uma camada que libera o medicamento lentamente no trato gastrointestinal. O paciente pode notar algo que parece uma tablete em suas fezes. Isso é a camada vazia que foi eliminada do organismo.
Por quanto tempo tomar o tratamento
Apenas o médico, em conjunto com o paciente, pode decidir por quanto tempo o medicamento Welbox deve ser tomado. Pode levar semanasou mesespara que se observe alguma melhora. O paciente deve discutir regularmente os sintomas com o médico para decidir por quanto tempo o tratamento deve continuar. Se o paciente se sentir melhor, o médico pode recomendar continuar tomando o medicamento Welbox para prevenir a recaída da depressão.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Welbox

A ingestão de muitas tabletes pode causar convulsões ou uma crise convulsiva. Não é recomendado demorar, mas entrar em contato imediatamente com um médico ou ir ao hospital mais próximo.

Omissão da dose do medicamento Welbox

Se uma dose for esquecida, é importante esperar e tomar a próxima dose no horário usual. Não é recomendado tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do uso do medicamento Welbox

Não é recomendado interromper o tratamento com o medicamento Welbox ou reduzir a dose sem antes consultar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, é importante consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Welbox pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.
Convulsões ou crises convulsivas
Em cerca de 1 em cada 1000 pacientes que tomam bupropion, podem ocorrer convulsões (crises convulsivas ou convulsões). Há um maior risco de que isso ocorra em pacientes que tomam doses maiores do que as recomendadas, tomam outros medicamentos ou estão em um grupo de risco aumentado para convulsões. Em caso de dúvidas, é importante consultar o médico.
Se ocorrer uma crise convulsiva, é importante entrar em contato com o médico.

Não tome mais essas tabletes. Reações alérgicas

Em alguns pacientes, podem ocorrer reações alérgicas ao medicamento Welbox. Elas incluem:
vermelhidão da pele ou erupções (como erupções urticarianas), bolhas ou pápulas pruriginosas na pele; algumas erupções podem exigir hospitalização, especialmente se também houver dor na boca ou dor nos olhos;
chiados anormais ou dificuldade para respirar;
inchaço dos olhos, lábios ou língua;
dor muscular ou articular;
choque ou perda temporária de consciência.
Se ocorrerem sintomas de reação alérgica, é importante entrar em contato imediatamente com o médico. Não tome mais essas tabletes.
Reações alérgicas podem durar muito tempo.Se o médico prescrever medicamentos para aliviar os sintomas alérgicos, é importante tomar todo o tratamento.
Erupção cutânea de lupus ou piora dos sintomas de lupus
A frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis de pessoas que tomam bupropion.
O lupus é um distúrbio do sistema imunológico que afeta a pele e outros órgãos.
Se ocorrerem pioras no lupus, erupções cutâneas ou lesões na pele (especialmente em áreas da pele expostas ao sol) enquanto estiver tomando o medicamento Welbox, é importante entrar em contato imediatamente com o médico, pois pode ser necessário interromper o tratamento.
Outros efeitos colaterais
Muito comuns(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pacientes)
dificuldade para dormir; é importante garantir que o medicamento seja tomado pela manhã;
dor de cabeça;
secura na boca;
náuseas, vômitos.
Comuns(podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes)
febre, tontura, coceira, suor e erupções cutâneas (às vezes devido a reações alérgicas);
calafrios, tremores, fraqueza, fadiga, dores no peito;
sensação de ansiedade ou agitação;
dores abdominais ou outros distúrbios (constipação), alteração do paladar, perda de apetite (anorexia);
aumento da pressão arterial, às vezes significativo, rubor facial;
zumbido no ouvido, distúrbios da visão.
Menos comuns(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes)
sensação de depressão (ver também ponto 2: Advertências e precauções, seção “Pensamentos suicidas e piora dos sintomas da depressão”;
sensação de desorientação;
dificuldade de concentração;
aumento da frequência cardíaca;
perda de peso.
Raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pacientes)
convulsões.
Muito raros(podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 pacientes)
palpitações, desmaio;
tremores musculares, rigidez muscular, movimentos involuntários, problemas para caminhar ou coordenar;
sensação de ansiedade, irritabilidade, hostilidade, agressividade, sonhos estranhos, formigamento ou dormência, perda de memória;
amarelamento da pele ou branco dos olhos (icterícia), que pode ser causado por aumento da atividade das enzimas hepáticas, hepatite;
reações alérgicas graves; erupções cutâneas com dores musculares e articulares;
alterações nos níveis de açúcar no sangue;
micção mais frequente ou menos frequente do que o usual;
incontinência urinária (perda involuntária de urina, vazamento de urina);
erupções cutâneas graves que podem afetar a boca e outras partes do corpo e podem ser fatais;
piora da psoríase (vermelhidão e espessamento da pele);
sensação de irrealidade ou alteração da percepção (despersonalização), ver ou ouvir coisas que não existem (alucinações), acreditar em coisas que não são reais (delírios), suspeita exagerada (paranoia);
queda da pressão arterial ao se levantar rapidamente (hipotensão ortostática).

Outros efeitos colaterais

Outros efeitos colaterais ocorreram em um número pequeno de pacientes, embora a frequência exata não seja conhecida (frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):
pensamentos de autolesão ou suicídio durante o tratamento com bupropion ou logo após a interrupção do tratamento (ver ponto 2 “Informações importantes antes de tomar o medicamento Welbox”).
Se o paciente tiver esses pensamentos, é importante entrar em contato imediatamente com o médico ou ir ao hospital;
perda de contato com a realidade e capacidade de pensar ou avaliar a situação (psicose); outros sintomas podem incluir alucinações e/ou delírios;
redução do número de glóbulos vermelhos (anemia), redução do número de glóbulos brancos (leucopenia) e redução do número de plaquetas (trombocitopenia);
baixo nível de sódio no sangue (hiponatremia);
síndrome serotoninérgica: mudanças no estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, coma) e outros efeitos colaterais, como temperatura corporal acima de 38 °C, aceleração da frequência cardíaca, pressão arterial instável, reações de sobressalto exageradas, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vômitos, diarreia) durante o tratamento com o medicamento Welbox e outros medicamentos antidepressivos (como paroxetina, citalopram, escitalopram, fluoxetina, venlafaxina).

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, é importante informar o médico ou farmacêutico. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde:
Rua [inserir rua],
[inserir cidade],
telefone: [inserir telefone],
fax: [inserir fax];
site: [inserir site].
A notificação de efeitos colaterais ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Welbox

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não use o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento.
Armazenar na embalagem original para proteger contra umidade e luz.
Após a primeira abertura: Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C. Use dentro de 3 meses.
Medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. É importante perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que o medicamento Welbox contém

• A substância ativa do medicamento é bupropion hidroclorido. Cada tablete contém 150 mg de bupropion hidroclorido.
• Os outros componentes são:
• núcleo da tablete:hidroxipropilcelulose, celulose microcristalina silanizada, ácido esteárico, estearato de magnésio,
• revestimento da tablete: etilcelulose, hidroxipropilcelulose, dióxido de titânio (E 171), citrato de trietila, copolímero de ácido metacrílico e metilmetacrilato (1:1), talco.

Como o medicamento Welbox se apresenta e o que o pacote contém

Tabletes de cor creme a amarelo claro, redondos, convexos dos dois lados, com diâmetro de aproximadamente 8,1 mm.
O medicamento está disponível em recipientes que contêm 7, 30, 60 ou 90 tabletes.
O recipiente também contém uma cápsula dessecante que protege as tabletes da umidade. Não é recomendado ingerir a cápsula.
Para obter mais informações, é importante entrar em contato com o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na República Tcheca, país de exportação:

+pharma arzneimittel gmbh
Rua [inserir rua],
8054 Graz,
Áustria

Fabricante:

Balkanpharma Dupnitsa AD
Rua [inserir rua],
Dupnitsa 2600,
Bulgária
Genericon Pharma GmbH.
Rua [inserir rua],
8054 Graz,
Áustria

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
Rua [inserir rua],
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
Rua [inserir rua],
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
Rua [inserir rua],
02-234 Warszawa
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
Rua [inserir rua],
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
Rua [inserir rua],
91-610 Łódź
Número da autorização de comercialização na República Tcheca, país de exportação: 30/429/18-C
Número da autorização de importação paralela: 424/22
Data de aprovação do folheto: 09.12.2022
[Informação sobre marca registrada]