Uelbox

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Welbox, 150 mg, comprimidos de libertação prolongada

Cloridrato de bupropiona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Welbox e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Welbox
• 3. Como tomar o medicamento Welbox
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Welbox
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Welbox e para que é utilizado

O medicamento Welbox é um medicamento utilizado no tratamento da depressão, prescrito por um médico. Acredita-se que afeta certas substâncias no cérebro - noradrenalinae dopamina.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Welbox

Quando não tomar o medicamento Welbox

• se o doente tiver alergia ao bupropiona ou a qualquer um dos outros componentesdeste medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos que contenham bupropiona
• se o doente tiver epilepsia ou tiver tido convulsões no passado
• se o doente tiverou tiver tido no passado distúrbios alimentares(por exemplo, bulimia ou anorexia nervosa)
• se o doente tiver um tumor cerebral
• se o doente for um alcoólicoque acabou de parar de beber ou planeia fazê-lo
• se o doente tiver doenças hepáticas graves
• se o doente parou recentemente de tomar medicamentos sedativosou planeia fazê-lo enquanto toma o medicamento Welbox
• se o doente estiver a tomar outomou nos últimos 14 dias medicamentos antidepressivosconhecidos como inibidores da monoamina oxidase(IMAO). Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, deve contactar imediatamente o médico e não tomar o medicamento Welbox.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Welbox, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver síndrome de Brugada (uma doença genética rara que afeta o ritmo cardíaco) ou se houver histórico familiar de parada cardíaca ou morte súbita.

Crianças e adolescentes

O medicamento Welbox não é recomendado para crianças com menos de 18 anos de idade.
Em crianças com menos de 18 anos de idade que tomam medicamentos antidepressivos, há um risco aumentado de
pensamentos e comportamentos suicidas.

Adultos

Deve informar o médico antes de começar a tomar o medicamento Welbox:
se o doente bebe regularmente grandes quantidades de álcool
se o doente tem diabetes e toma insulina ou medicamentos orais para diabetes
se o doente teve uma lesão grave na cabeça ou um trauma craniano no passado.
O bupropiona pode causar convulsões em cerca de 1 em cada 1000 doentes. A ocorrência deste
efeito não desejado é mais provável em doentes com grupos de risco aumentado.
Se ocorrerem convulsões durante o tratamento, deve parar de tomar o medicamento Welbox.

Não deve tomar mais e deve contactar o médico.

Se o doente tiver doença bipolar (alterações extremas de humor), pois o medicamento Welbox pode
desencadear um episódio da doença.
Se o doente estiver a tomar outros medicamentos antidepressivos, pois a tomada desses medicamentos
ao mesmo tempo que o medicamento Welbox pode levar à síndrome serotoninérgica, um estado potencialmente
perigoso para a vida (ver "Welbox e outros medicamentos" no ponto 2).
Se o doente tiver doenças hepáticas ou renais, pois podem ocorrer efeitos não desejados com maior
probabilidade.
Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, deve contactar novamente o médico antes de começar a tomar o medicamento Welbox. O médico pode decidir realizar uma terapia sob controle rigoroso ou recomendar outro tratamento.

Pensamentos suicidas e agravamento dos sintomas da depressão

Em doentes com depressão, podem ocorrer pensamentos de autolesão ou suicídio. Tais
comportamentos podem aumentar quando o doente começa a tomar medicamentos antidepressivos,
pois antes que esses medicamentos comecem a funcionar, pode levar algum tempo, geralmente cerca de duas semanas, ou mais.
Tais pensamentos podem ocorrer com mais frequência:

• se o doente teve pensamentos suicidas ou de autolesão no passado
• se o doente é um adulto jovem. Estudos clínicos mostraram um risco aumentado de comportamentos suicidas em adultos com menos de 25 anos de idade com distúrbios psiquiátricos que estavam a tomar medicamentos antidepressivos. Se ocorrerem pensamentos de autolesão ou suicídio, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital.

Pode ser útil informar um familiar ou amigode que o doente tem depressão
e pedir-lhes que leiam este folheto. O doente pode pedir que o informem se notarem que a depressão está a piorar ou se houver alterações no seu comportamento que os preocupem.

Welbox e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo medicamentos à base de plantas ou vitaminas, incluindo os comprados sem receita médica. O médico pode alterar a dose do medicamento Welbox, recomendar uma alteração na dose ou interromper outros medicamentos que está a tomar.
Se o doente estiver a tomar atualmente outomou nos últimos catorze dias outros medicamentos
antidepressivos conhecidos como inibidores da monoamina oxidase(IMAO), deve contactar
o médico antes de tomar o medicamento Welbox(ver também "Quando não tomar o medicamento Welbox", no ponto 2).
Alguns medicamentos não devem ser tomados ao mesmo tempo que o medicamento Welbox.Alguns deles podem
aumentar o risco de convulsões ou outros efeitos não desejados. Outros medicamentos podem aumentar o risco de outros efeitos não desejados. Exemplos desses medicamentos são listados abaixo, mas não é uma lista exaustiva.

Convulsões podem ocorrer com mais frequência do que o habitual:

se o doente estiver a tomar outros medicamentos antidepressivos ou medicamentos para doenças psiquiátricas
se o doente estiver a tomar teofilina - um medicamento para asma ou doença pulmonar
se o doente estiver a tomar tramadol - um medicamento forte para dor
se o doente estiver a tomar medicamentos sedativos ou se planeia parar de tomá-los enquanto toma o medicamento Welbox (ver também "Quando não tomar o medicamento Welbox" no ponto 2)
se o doente estiver a tomar medicamentos antimaláricos (como mefloquina ou clorquina)
se o doente estiver a tomar medicamentos estimulantes ou outros medicamentos que controlam o peso ou o apetite
se o doente estiver a tomar esteroides (por via oral ou injeção)
se o doente estiver a tomar antibióticos conhecidos como quinolonas
se o doente estiver a tomar alguns tipos de medicamentos antihistamínicos que podem causar sonolência
se o doente estiver a tomar medicamentos para diabetes.
Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, antes de começar a tomar o medicamento Welbox, deve contactar imediatamente o médico. O médico avaliará o risco e os benefícios do medicamento Welbox.

A probabilidade de outros efeitos não desejados pode aumentar:

se o doente estiver a tomar outros medicamentos antidepressivos (como amitriptilina, fluoxetina,
paroxetina, citalopram, escitalopram, venlafaxina, dosulepina, desipramina ou imipramina) ou medicamentos para outras doenças psiquiátricas (como clozapina, risperidona, tiordazina
ou olanzapina). O medicamento Welbox pode interagir com alguns medicamentos utilizados no tratamento da depressão e podem ocorrer alterações no estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, coma) e outros efeitos não desejados, como temperatura corporal acima de 38°C, frequência cardíaca acelerada, pressão arterial instável, reações de sobressalto exageradas, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vômitos, diarreia).
se o doente estiver a tomar medicamentos para a doença de Parkinson (levodopa, amantadina,
orfenadrina)
se o doente estiver a tomar medicamentos que afetam o metabolismo do medicamento Welbox (carbamazepina,
fenitoína, ácido valproico)
se o doente estiver a tomar alguns medicamentos utilizados no tratamento de câncer (como ciclofosfamida ou ifosfamida)
se o doente estiver a tomar ticlopidina ou clopidogrel, utilizados principalmente para prevenir acidentes vasculares cerebrais
se o doente estiver a tomar medicamentos beta-bloqueadores (como metoprolol)
se o doente estiver a tomar alguns medicamentos para tratar arritmias cardíacas (propafenona
e flecainida)
se o doente estiver a usar adesivos de nicotina, como um auxílio para deixar de fumar.
Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, deve contactar imediatamente o médico antes de começar a tomar o medicamento Welbox.

O medicamento Welbox pode ser menos eficaz:

se o doente estiver a tomar ritonavir ou efavirenz - medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV.
Se esta situação se aplicar ao doente, deve informar o médico. O médico avaliará a eficácia do medicamento Welbox no doente. Pode ser necessário aumentar a dose ou alterar o tratamento da depressão.
Não deve aumentar a dose do medicamento Welbox sem o conselho do médico, pois isso pode aumentar o risco de efeitos não desejados, incluindo convulsões.

O medicamento Welbox pode reduzir a eficácia de outros medicamentos:

se o doente estiver a tomar tamoxifeno - utilizado no tratamento do cancro da mama.
Se esta situação se aplicar ao doente, deve dizer ao médico. Pode ser necessário alterar o tratamento da depressão.
se o doente estiver a tomar digoxina devido a problemas cardíacos. Se esta situação se aplicar ao doente, deve dizer ao médico. O médico pode considerar ajustar a dose de digoxina.

Welbox e álcool

O álcool pode afetar a ação do medicamento Welbox e a sua tomada conjunta pode, em casos raros, causar nervosismo ou alterar o estado mental. Alguns doentes tornam-se mais sensíveis ao álcool enquanto tomam bupropiona. O médico pode aconselhar a abstinência de álcool (cerveja, vinho, vodka) ou a redução significativa do seu consumo enquanto toma o medicamento Welbox. Se o doente bebe atualmente grandes quantidades de álcool, não deve parar de beber subitamente, pois isso pode causar convulsões.
Deve falar com o médico sobre o consumo de álcoolantes de começar a tomar o medicamento Welbox.

Efeito nos exames de urina

O medicamento Welbox pode afetar os resultados dos exames laboratoriais para detectar outros medicamentos. Se o doente estiver a fazer um desses exames, deve informar o médico ou enfermeiro de que está a tomar o medicamento Welbox.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não deve tomar o medicamento Welbox se estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planeia ter um filho, a menos que o médico o aconselhe. Antes de tomar qualquer medicamento durante a gravidez, deve consultar o médico ou farmacêutico. Alguns, mas não todos, os estudos sugerem um risco aumentado de defeitos congénitos, particularmente defeitos cardíacos, em crianças cujas mães tomaram bupropiona. Não se sabe se isso foi causado pela bupropiona.
A substância ativa do medicamento Welbox pode passar para o leite materno. Antes de tomar o medicamento Welbox, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se o medicamento Welbox causar tonturas ou sensação de vazio na cabeça, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Welbox

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. O médico prescreve a dose individualmente para o doente. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Pode levar algum tempo até que o doente se sinta melhor. A ação completa do medicamento pode só ser notada após várias semanas ou meses. Se o doente se sentir melhor, o médico pode aconselhar a continuação do tratamento com o medicamento Welbox para prevenir a recaída da depressão.
Que doses deve tomar
A dose habitual para adultos é de uma compressa de 150 mg uma vez por dia.
Se após várias semanas de tratamento o doente não apresentar melhoria, o médico pode aconselhar o aumento da dose para 300 mg uma vez por dia.
Para alguns doentes, a dose de 150 mg uma vez por dia é suficiente durante todo o tratamento.
O médico pode aconselhar esta dose se o doente tiver distúrbios hepáticos ou renais.
A dose do medicamento Welbox deve ser tomada de manhã. Não deve tomar o medicamento Welbox mais de uma vez por dia.
O medicamento Welbox é para administração oral.
As compressas devem ser engolidas inteiras. Não as deve mastigar, partir ou dividir – se isso acontecer,
existe o perigo de superdose, devido à libertação demasiado rápida do medicamento para o organismo. Isso pode aumentar o risco de efeitos não desejados, incluindo convulsões.
O medicamento Welbox pode ser tomado com ou sem alimentos.
A compressa é revestida com uma camada que liberta lentamente o medicamento para o trato gastrointestinal. O doente pode notar no stool algo que se assemelha a uma compressa. É a camada vazia que foi eliminada do organismo.
Por quanto tempo deve tomar o tratamento
Apenas o médico, em conjunto com o doente, pode decidir por quanto tempo deve tomar o medicamento Welbox. Pode levar semanas ou meses até que se note alguma melhoria. O doente deve discutir regularmente os sintomas com o médico para decidir por quanto tempo deve continuar o tratamento. Se o doente se sentir melhor, o médico pode aconselhar a continuação do tratamento com o medicamento Welbox para prevenir a recaída da depressão.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Welbox

Tomar demasiadas compressas pode causar convulsões ou uma crise convulsiva. Não se deve demorar, mas contactar imediatamente o médico ou a emergência médica mais próxima.

Esquecer uma dose do medicamento Welbox

Se esquecer uma dose, deve esperar e tomar a próxima dose no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Parar de tomar o medicamento Welbox

Não deve parar de tomar o medicamento Welbox ou reduzir a dose sem antes consultar o médico.
Se tiver mais alguma dúvida sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Efeitos não desejados graves Convulsões ou crises convulsivas

Em cerca de 1 em cada 1000 doentes que tomam bupropiona, podem ocorrer convulsões (crises convulsivas
ou convulsões). Há um maior risco de que isso aconteça se o doente tomar doses maiores do que as recomendadas, tomar certos outros medicamentos ou estiver em grupos de risco aumentado de convulsões. Se tiver alguma dúvida, deve contactar o médico.
Se ocorrer uma crise convulsivadeve contactar o médico.

Não deve tomar mais o medicamento. Reações alérgicas

Em alguns doentes, podem ocorrer reações alérgicas ao medicamento Welbox. Incluem:

• vermelhidão da pele ou erupções (como erupções maculopapulosas), bolhas ou pápulas pruriginosas (urticária) na pele; algumas erupções podem exigir hospitalização, especialmente se também houver dor na boca ou dor nos olhos
• chiados anormais ou dificuldade em respirar
• inchaço dos olhos, lábios ou língua
• dor muscular ou articular
• choque ou perda temporária de consciência.

Se ocorrerem sintomas de reação alérgicadeve contactar imediatamente o médico. Não deve tomar mais o medicamento.
Reações alérgicas podem durar muito tempo.Se o médico prescrever medicamentos para aliviar os sintomas alérgicos, deve tomar todo o tratamento.
Erupção cutânea de lupus ou agravamento dos sintomas de lupus
A frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis de doentes que tomam bupropiona.
O lupus é uma doença do sistema imunológico que afeta a pele e outros órgãos.
Se ocorrerem exacerbações de lupus, erupções cutâneas ou alterações na pele (especialmente em áreas da pele expostas ao sol) enquanto toma o medicamento Welbox, deve contactar imediatamente o médico, pois pode ser necessário interromper o tratamento.
Erupção cutânea generalizada pustulosa aguda (AGEP)
Frequência desconhecida - a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis de doentes que tomam bupropiona.
Os sintomas de AGEP incluem erupções cutâneas com pústulas ou bolhas cheias de pus.
Se ocorrer uma erupção cutânea com pústulas ou bolhas cheias de pus, deve contactar imediatamente o médico, pois pode ser necessário interromper o tratamento.

Outros efeitos não desejados

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)
dificuldade em adormecer; deve certificar-se de que o medicamento é tomado de manhã
dor de cabeça
secura na boca
náuseas, vômitos.
Frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)
febre, tonturas, prurido, suor e erupções cutâneas (por vezes devido a reações alérgicas)
arrepios, tremores, fraqueza, fadiga, dores no peito
sensação de ansiedade ou agitação
dores abdominais ou outros distúrbios (constipação), alteração do paladar, perda de apetite (anorexia)
aumento da pressão arterial, por vezes acentuado, rubor facial
zumbido nos ouvidos, distúrbios da visão.
Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)
sensação de depressão (ver também ponto 2 “Pensamentos suicidas e agravamento dos sintomasda depressão”)
sensação de desorientação
dificuldade em concentrar-se
aumento da frequência cardíaca
perda de peso.
Raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes)
convulsões.
Muito raros(podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes)
palpitações, desmaios
tremores musculares, rigidez muscular, movimentos involuntários, problemas ao caminhar ou
coordenação
sensação de ansiedade, irritabilidade, hostilidade, agressividade, sonhos estranhos, formigamento ou
adormecimento, perda de memória
amarelamento da pele ou branco dos olhos (icterícia), que pode ser devido ao aumento da atividade
das enzimas hepáticas, hepatite
reações alérgicas graves; erupções cutâneas com dores musculares e articulares
alterações nos níveis de açúcar no sangue
micção mais frequente ou menos frequente do que o habitual
incontinência urinária (perda de controle sobre a micção, escape involuntário de urina)
erupções cutâneas graves que podem afetar a boca e outras partes do corpo e podem ser fatais
agravamento da psoríase (vermelhidão e engrossamento da pele)
sensação de irrealidade ou alteração (despersonalização), ver ou ouvir coisas que não existem (alucinações),
creditar ou acreditar em coisas irreais (delírios), suspeita exagerada (paranoide)
queda da pressão arterial ao levantar-se subitamente (hipotensão ortostática).
Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
Outros efeitos não desejados ocorreram em um pequeno número de doentes, embora a frequência exata não seja conhecida
pensamentos de autolesão ou suicídio durante ou após o tratamento com bupropiona (ver ponto 2 “Informações importantes antes de tomar o medicamento Welbox”).
Se o doente tiver tais pensamentos, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital.
Perda de contacto com a realidade e capacidade de pensar ou avaliar a situação(psicose); outros
sintomas podem incluir alucinações e/ou delírios
sensação súbita e intensa de medo (ataque de pânico)
gaguez
redução do número de glóbulos vermelhos (anemia), redução do número de glóbulos brancos
(leucopenia) e redução do número de plaquetas (trombocitopenia)
baixo nível de sódio no sangue (hiponatremia)
Síndrome serotoninérgica: alterações no estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, coma) e outros efeitos não desejados, como temperatura corporal acima de 38°C, frequência cardíaca acelerada, pressão arterial instável, reações de sobressalto exageradas, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vômitos, diarreia) durante o tratamento com o medicamento Welbox e outros medicamentos antidepressivos (como paroxetina, citalopram,
escitalopram, fluoxetina, venlafaxina).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed, IP, Parque da Saúde de Lisboa, Avenida Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, Fax: +351 21 798 95 66,
Correio eletrónico: [[email protected]](mailto:[email protected]), Website: www.infarmed.pt.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois ajuda a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Welbox

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após “VAL”. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Deve conservar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da humidade e da luz.
Após a primeira abertura: não conservar a uma temperatura superior a 25°C. Deve usar dentro de 3 meses.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Tal procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Welbox

• A substância ativa do medicamento é cloridrato de bupropiona. Cada compressa contém 150 mg de cloridrato de bupropiona.
• Os outros componentes são:
• núcleo da compressa:hidroxipropilcelulose (470 cps), celulose microcristalina silanizada, ácido esteárico, estearato de magnésio
• revestimento da compressa: Opadry white 29A18501 (etilcelulose, hidroxipropilcelulose, dióxido de titânio (E 171)), citrato de trietila, copolímero de ácido metacrílico e acetato de etila (1:1), talco

Como é o medicamento Welbox e que contenções o pacote tem

Comprimidos de cor creme a amarela clara, redondos, biconvexos, com um diâmetro de cerca de 8,1 mm.
O medicamento está disponível em contentores que contêm 7, 30, 60 ou 90 compressas.
O contentor também contém uma cápsula dessecante que protege as compressas da humidade. Não deve ingerir a cápsula.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Áustria

Fabricante

Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bulgária
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Áustria
Para obter informações sobre os nomes deste medicamento nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu ou para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de introdução no mercado:
+pharma Portugal, Unipessoal Lda.
Rua da Cêrca, 3200-201 Coimbra, Portugal
Telefone: +351 239 498 100
E-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Data da última revisão do folheto:janeiro de 2024