Vizimaco

Folheto informativo para o utilizador

Vizimaco, 0,3 mg/ml + 5 mg/ml, gotas para os olhos, solução
Bimatoprosto + Timolol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Vizimaco e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vizimaco
• 3. Como tomar o medicamento Vizimaco
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Vizimaco
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Vizimaco e para que é utilizado

O Vizimaco contém duas substâncias ativas (bimatoprosto e timolol) que reduzem a pressão no globo ocular.
O bimatoprosto pertence a um grupo de medicamentos chamados prostamidas, análogos da prostaglandina. O timolol pertence
a um grupo de medicamentos chamados beta-bloqueadores.
O olho contém um líquido transparente e aquoso que nutre o interior do olho. O líquido é constantemente drenado
do olho e substituído por um novo líquido produzido. Se o líquido não puder ser drenado rapidamente o suficiente,
a pressão no globo ocular aumenta, o que pode eventualmente levar a danos à visão (causando uma doença chamada glaucoma). A ação do medicamento Vizimaco consiste em reduzir a produção de líquido e aumentar a quantidade de líquido drenado. Dessa forma, a pressão dentro do globo ocular é reduzida.
As gotas para os olhos Vizimaco são utilizadas para tratar a pressão alta nos olhos em adultos,
incluindo pessoas idosas. A pressão alta pode levar à glaucoma. O médico prescreverá o medicamento Vizimaco quando a ação de outras gotas para os olhos que contenham beta-bloqueadores ou análogos da prostaglandina for insuficiente.
Este medicamento não contém conservantes.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vizimaco

Quando não tomar o medicamento Vizimaco gotas para os olhos, solução

• se o paciente tiver alergia ao bimatoprosto, timolol, medicamentos beta-bloqueadores ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver tido ou tiver doença respiratória, como asma e (ou) doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave (uma doença pulmonar que pode causar respiração sibilante, dificuldade para respirar e tosse prolongada) ou outros tipos de problemas respiratórios;
• se o paciente tiver doenças cardíacas, como frequência cardíaca lenta, bloqueio cardíaco ou

insuficiência cardíaca.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Vizimaco, deve discutir com o médico se o paciente atualmente
ou no passado teve algum dos seguintes estados:

• doença coronariana (sintomas podem incluir dor ou pressão no peito, falta de ar ou sufocamento), insuficiência cardíaca, hipotensão,
• distúrbios do ritmo cardíaco, como frequência cardíaca lenta,
• distúrbios respiratórios, asma ou DPOC,
• doença cardiovascular, como doença de Raynaud ou síndrome de Raynaud,
• hipertireoidismo, pois o timolol pode mascarar os sintomas objetivos e subjetivos da doença da tireoide,
• diabetes, pois o timolol pode mascarar os sintomas objetivos e subjetivos da hipoglicemia,
• reações alérgicas graves,
• doenças hepáticas ou renais,
• doenças da superfície ocular,
• descolamento de uma das camadas do globo ocular após uma cirurgia para reduzir a pressão nos olhos,
• fatores de risco conhecidos para edema da mácula (inchaço da retina que pode levar à perda de visão), como cirurgia de catarata.

Se o paciente tiver tido sensibilidade ao prata no passado, não deve usar este medicamento.
Antes da anestesia para uma cirurgia, deve informar o médico sobre o uso do medicamento Vizimaco, pois o timolol pode alterar a ação de alguns medicamentos utilizados durante a anestesia.
Durante o tratamento com Vizimaco, pode causar perda de tecido adiposo na área ao redor do olho, o que pode levar a
um sulco mais profundo na pálpebra, olhos afundados, pálpebras caídas (ptose), tensão da pele ao redor do olho (involução causada por dermatochalase) e aumento da visibilidade da parte branca inferior do olho (exposição da esclera). Essas alterações são geralmente leves, mas se forem pronunciadas, podem afetar a visão. As alterações podem desaparecer após a interrupção do tratamento com o medicamento Vizimaco.
O Vizimaco também pode causar escurecimento e crescimento excessivo das pestanas, e também pode causar escurecimento da pele ao redor da pálpebra. Pode escurecer a cor da íris. Essas alterações podem ser permanentes. As alterações podem ser mais notáveis se apenas um olho for tratado. Se o medicamento entrar em contato com a pele, pode causar crescimento de pelos.

Crianças e adolescentes

O medicamento Vizimaco não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Vizimaco e outros medicamentos

Outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Vizimaco, e o medicamento Vizimaco pode afetar a ação de outros medicamentos, incluindo outros colírios para glaucoma. Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que planeja tomar.
Deve informar o médico sobre a ingestão ou intenção de ingerir:

• medicamentos para reduzir a pressão arterial,
• medicamentos para doenças cardíacas,
• medicamentos para diabetes,
• quinidina (medicamento para doenças cardíacas ou algumas formas de malária)
• medicamentos para depressão (fluoxetina e paroxetina).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar o medicamento Vizimaco durante a gravidez, a menos que o médico o prescreva.
Não deve tomar o medicamento Vizimaco durante a amamentação. O timolol pode passar para o leite materno. Antes de tomar qualquer medicamento durante a amamentação, deve consultar o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Vizimaco pode causar perda de visão em alguns pacientes. Não deve dirigir veículos ou operar máquinas até que os sintomas desapareçam.

Vizimaco contém fosfato dissódico heptahidratado

O medicamento contém 0,0285 mg de fosfatos em cada gota, o que corresponde a 0,95 mg/ml.
Em pacientes com lesões graves na parte transparente e frontal do olho (córnea), os fosfatos podem causar, em casos muito raros, opacidade na córnea devido ao acúmulo de cálcio durante o tratamento.

3. Como tomar o medicamento Vizimaco

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de uma gota em cada olho que necessite de tratamento, uma vez ao dia, de manhã ou à noite. O medicamento deve ser tomado diariamente, sempre no mesmo horário.
Não deve tocar no olho ou na área ao redor do olho com a ponta do frasco multidose. Isso pode danificar o olho. As gotas para os olhos, solução podem ser contaminadas com bactérias, causando infecções oculares, levando a danos graves ao olho, ou até perda de visão.
Para evitar a contaminação do frasco multidose, deve evitar o contato da ponta do frasco com qualquer superfície.

Modo de administração do medicamento

Antes de instilar as gotas para os olhos:

• Lavar as mãos antes de abrir o frasco.
• Não usar o medicamento se a proteção na parte superior do frasco estiver danificada antes do primeiro uso.
• Se o paciente estiver usando o medicamento pela primeira vez, deve verificar o uso do frasco, pressionando-o lentamente e liberando uma gota no ar, longe do olho.
• Se o paciente estiver seguro de que pode liberar uma gota de cada vez, deve adotar a posição mais confortável para instilar a gota no olho (pode sentar-se, deitar-se de costas ou ficar em pé em frente a um espelho).

Instilação das gotas para os olhos

• 1. Segurar o frasco diretamente abaixo da tampa e abri-lo, girando a tampa. Não deve tocar em nada com a ponta do dispenser para evitar a contaminação da solução.

• 2. Inclinar a cabeça para trás e segurar o frasco sobre o olho.

• 3. Puxar a pálpebra inferior para baixo e olhar para cima. Pressionar suavemente a parte central do frasco e instilar uma gota no olho. Deve lembrar que pode levar alguns segundos para a gota ser liberada do frasco. Não deve pressionar o frasco com força excessiva. Se a gota não atingir o olho, deve tentar novamente. Deve limpar o excesso de gotas que escorreram para a bochecha.

Em caso de dúvidas sobre a administração do medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• 4. Para distribuir o medicamento na superfície do olho, deve piscar os olhos várias vezes.

• 5. Sem abrir o olho, pressionar o canto fechado do olho (perto do nariz) e segurar por 2 minutos. Isso evitará que o medicamento Vizimaco entre no organismo.

• 6. Se o médico prescrever, deve repetir os passos 2 a 5 para instilar o medicamento no outro olho. Às vezes, o tratamento é necessário apenas para um olho; o médico informará sobre isso e dirá qual olho deve ser tratado.

• 7. Após o uso do medicamento e antes de fechar o frasco, deve agitar o frasco uma vez para baixo, sem tocar na ponta, para remover qualquer resíduo do medicamento que possa estar presente. Isso é necessário para a dosagem correta das gotas subsequentes.

• 8. Após o uso de todas as doses, permanecerá uma pequena quantidade de solução no frasco do medicamento Vizimaco. Não deve se preocupar com isso, pois o pacote contém uma quantidade extra do medicamento Vizimaco, e o paciente receberá a quantidade total do medicamento Vizimaco prescrito pelo médico. Após o término do ciclo de tratamento, não deve usar o medicamento que ainda permanece no frasco. As gotas podem ser usadas por 28 dias após a primeira abertura do frasco.

Se estiver usando o medicamento Vizimaco com outros medicamentos para os olhos, deve esperar pelo menos 5 minutos entre a instilação do medicamento Vizimaco e a administração de outro medicamento. O pomada para os olhos ou gel para os olhos deve ser aplicado por último.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Vizimaco

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Vizimaco, é pouco provável que cause danos graves. A próxima dose deve ser tomada no horário usual.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Vizimaco

Em caso de omissão da dose do medicamento Vizimaco, deve tomar uma gota assim que se lembrar da dose omitida, e então continuar tomando o medicamento de acordo com o plano. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Vizimaco

Para que o medicamento Vizimaco funcione corretamente, deve ser tomado diariamente.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Em geral, pode continuar tomando as gotas para os olhos se os efeitos não desejados não forem graves.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. Não deve interromper o tratamento com o medicamento Vizimaco sem antes consultar o médico.
Ao tomar o medicamento Vizimaco, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:
Efeitos não desejados muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas)
Relacionados ao olho

• vermelhidão

Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas)
Relacionados ao olho

• sensação de queimadura
• coceira
• dor pontiaguda
• irritação da conjuntiva (membrana transparente que cobre o olho)
• sensibilidade à luz
• dor no olho
• viscosidade no olho
• secura no olho
• sensação de presença de corpo estranho no olho
• pequenos danos na superfície do olho (com ou sem inflamação)
• visão turva
• vermelhidão e coceira nas pálpebras
• crescimento de pelos ao redor do olho
• escurecimento das pálpebras
• tonalidade mais escura da pele ao redor dos olhos
• alongamento das pestanas
• irritação no olho
• lacrimejamento excessivo
• inchaço nas pálpebras
• visão limitada

Relacionados a outras partes do corpo

• coriza
• dor de cabeça

Efeitos não desejados não muito frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas)
Relacionados ao olho

• sensações anormais no olho
• inflamação da íris
• inchaço da conjuntiva (membrana transparente do olho)
• dor nas pálpebras
• fadiga nos olhos
• entrelaçamento das pestanas
• escurecimento da íris
• afastamento da pálpebra da superfície do olho
• escurecimento das pestanas

Relacionados a outras partes do corpo

• dificuldade para respirar

Efeitos não desejados de frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
Relacionados ao olho

• edema macular cistóide (inchaço da retina que pode levar à perda de visão)
• inchaço no olho
• visão turva
• desconforto no olho

Relacionados a outras partes do corpo

• dificuldade para respirar / respiração sibilante
• sintomas de reação alérgica (inchaço, vermelhidão do olho e erupção cutânea)
• distúrbios do paladar
• tontura
• bradicardia
• hipertensão
• distúrbios do sono, pesadelos
• asma
• perda de cabelo
• mudança na cor da pele (ao redor do olho)
• fadiga

Outros efeitos não desejados foram observados em pacientes que tomaram gotas para os olhos que contenham timolol ou bimatoprosto, e podem ocorrer também com o medicamento Vizimaco.

Assim como outros medicamentos oculares utilizados localmente, o timolol pode ser absorvido para a circulação sistêmica. Isso pode levar a efeitos não desejados semelhantes aos observados após a administração intravenosa ou oral de medicamentos beta-bloqueadores. A frequência de efeitos não desejados sistêmicos após a administração de gotas para os olhos é menor do que após a administração oral ou intravenosa.
Os efeitos não desejados incluem:

• reações alérgicas graves com inchaço e dificuldade para respirar, que podem ser fatais
• hipoglicemia
• depressão, perda de memória, alucinações
• desmaio, acidente vascular cerebral, redução do fluxo sanguíneo para o cérebro, agravamento da miastenia (fraqueza muscular intensa), sensação de formigamento
• redução da sensibilidade da superfície do olho, visão dupla, ptose, descolamento de uma das camadas do globo ocular após uma cirurgia para reduzir a pressão nos olhos, inflamação da superfície do olho, sangramento na parte posterior do olho (hemorragia na retina), inflamação do olho, piscar excessivo
• muito frequentes: perda de tecido adiposo na área ao redor do olho, que pode levar a um sulco mais profundo na pálpebra, olhos afundados, pálpebras caídas (ptose), tensão da pele ao redor do olho (involução causada por dermatochalase) e aumento da visibilidade da parte branca inferior do olho (exposição da esclera)
• insuficiência cardíaca, frequência cardíaca irregular ou parada cardíaca, bradicardia ou taquicardia, retenção de líquidos (principalmente água) no organismo, dor no peito
• hipotensão, mãos, pés e extremidades frias e inchadas devido à vasoconstrição
• tosse, agravamento da asma, agravamento da DPOC
• diarreia, dor abdominal, náusea e vômito, dispepsia, secura na boca
• erupção cutânea, pele vermelha e descamativa
• dor muscular
• redução da libido, distúrbios sexuais
• fraqueza
• aumento dos resultados dos exames de sangue relacionados à função hepática

Outros efeitos não desejados relatados com o uso de gotas para os olhos que contenham fosfatos

Em casos muito raros, em alguns pacientes com lesões graves na parte transparente e frontal do olho (córnea), durante o tratamento, apareceram manchas opacas na córnea devido ao acúmulo de cálcio.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Vizimaco

O medicamento deve ser conservado em um local invisível e inacessível para crianças.
Não deve usar o medicamento Vizimaco após o vencimento da data de validade impressa na etiqueta do frasco e na caixa após EXP. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Este medicamento não requer condições de conservação especiais.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento pode ser conservado por no máximo 28 dias após a primeira abertura do frasco. Não há condições de conservação especiais. O usuário é responsável por outras condições e tempo de conservação do medicamento após a abertura.
Não deve usar o medicamento se a proteção na parte superior do frasco estiver danificada antes do primeiro uso.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Vizimaco

• As substâncias ativas do medicamento são bimatoprosto 0,3 mg/ml e timolol 5 mg/ml (quantidade equivalente a 6,8 mg/ml de maleato de timolol).
• Os outros componentes são: cloreto de sódio, fosfato dissódico heptahidratado, ácido cítrico monohidratado, hidróxido de sódio e (ou) ácido clorídrico (para ajustar o pH), água para injeção.

Como é o medicamento Vizimaco e o que o pacote contém

O Vizimaco é uma solução aquosa transparente e incolor, praticamente livre de partículas, que é fornecida em um frasco de 5 ml de LDPE branco e não transparente, com um sistema Novelia composto por um conta-gotas (de HDPE e silicone) e uma tampa de HDPE. O frasco é embalado em uma caixa de papelão.
Estão disponíveis os seguintes tamanhos de embalagem: 1 ou 3 frascos contendo 3 ml de solução, em uma caixa de papelão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável pelo produto

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
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Fabricante

EXCELVISION
27 st. La Lombardière
Zl La Lombardière
07100 Annonay
França
Pharmathen SA
6 Dervenakion str.
15351 Pallini Attiki
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Data da última atualização do folheto: