Vizilatan Duo

Folheto informativo do paciente

Vizilatan Duo, 50 microgramas/ml 5 mg/ml,
gotas para os olhos, solução
Latanoprosto + Timolol

Antes de usar o medicamento, é importante ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Isso também se aplica a quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Vizilatan Duo e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Vizilatan Duo
• 3. Como usar o medicamento Vizilatan Duo
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como armazenar o medicamento Vizilatan Duo
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Vizilatan Duo e para que é usado

O medicamento Vizilatan Duo contém duas substâncias ativas: latanoprosto e timolol. O latanoprosto pertence a um grupo de medicamentos chamados análogos de prostaglandinas. O timolol pertence a um grupo de medicamentos chamados beta-adrenolíticos. O latanoprosto atua aumentando o fluxo de líquido da câmara ocular para a circulação sanguínea. O timolol atua reduzindo a quantidade de líquido produzido no olho.
O medicamento Vizilatan Duo é usado para reduzir a pressão intraocular em pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou com pressão intraocular elevada. Ambas as condições estão relacionadas à pressão intraocular elevada e podem afetar a visão. O médico geralmente prescreve o medicamento Vizilatan Duo se a ação de outros medicamentos não for suficiente.
O medicamento Vizilatan Duo pode ser usado em adultos e idosos, mas não deve ser usado em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos.
O medicamento Vizilatan Duo, gotas para os olhos, é uma solução estéril que não contém conservantes.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Vizilatan Duo

Quando não usar o medicamento Vizilatan Duo

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) às substâncias ativas (latanoprosto ou timolol), medicamentos beta-adrenolíticos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente tiver ou tiver tido distúrbios respiratórios, como asma, bronquite obstrutiva crônica (doença pulmonar grave que pode causar falta de ar, tosse e outros sintomas).
• se o paciente tiver doenças cardíacas graves ou distúrbios do ritmo cardíaco.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Vizilatan Duo, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico se tiver ou tiver tido:

• doença coronariana (sintomas podem incluir dor no peito ou falta de ar), insuficiência cardíaca, hipotensão arterial
• distúrbios do ritmo cardíaco, como bradicardia
• dificuldades respiratórias, asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica
• doenças relacionadas à circulação sanguínea (como doença de Raynaud ou síndrome de Raynaud)
• diabetes, pois o timolol pode mascarar os sintomas de hipoglicemia
• hipertireoidismo, pois o timolol pode mascarar os sintomas
• se o paciente tiver uma cirurgia ocular agendada (incluindo cirurgia de catarata), ou se tiver tido uma cirurgia ocular no passado
• se o paciente tiver problemas oculares (como dor nos olhos, irritação da superfície ocular, inflamação ocular ou visão turva)
• se o paciente tiver olhos secos
• se o paciente usar lentes de contato. No entanto, o medicamento Vizilatan Duo pode ser usado, mas o paciente deve seguir as instruções para o uso de lentes de contato contidas no ponto 3
• se o paciente tiver angina de peito (especialmente o tipo conhecido como angina de Prinzmetal)
• se o paciente tiver reações alérgicas graves que normalmente requerem tratamento hospitalar
• se o paciente tiver ou tiver tido infecção viral ocular causada pelo vírus Herpes Simplex (HSV).

Antes da cirurgia, o paciente deve informar o médico sobre o uso do medicamento Vizilatan Duo, pois o timolol pode afetar a ação de alguns medicamentos usados durante a anestesia.

Crianças e adolescentes

O medicamento Vizilatan Duo não deve ser usado em pacientes abaixo de 18 anos.

Vizilatan Duo e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos (incluindo gotas para os olhos) que está tomando ou planeja tomar; incluindo aqueles que são vendidos sem receita médica.
O medicamento Vizilatan Duo pode interagir com outros medicamentos, incluindo gotas para os olhos usadas para tratar glaucoma. O paciente deve informar o médico sobre o uso de medicamentos que reduzem a pressão arterial, medicamentos cardíacos e medicamentos usados para tratar diabetes.
Em particular, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico se estiver tomando um medicamento que pertença a qualquer um dos seguintes grupos:

• Prostaglandinas, análogos de prostaglandinas ou derivados de prostaglandinas (usados para estimular e inibir contrações de músculos lisos, dilatar e construir vasos sanguíneos, controlar a pressão arterial e modular a inflamação)
• Beta-adrenolíticos (usados para tratar hipertensão, angina de peito, certos distúrbios do ritmo cardíaco, infarto do miocárdio, ansiedade, enxaqueca, glaucoma e hipertireoidismo)
• Epinefrina (usada para tratar reações alérgicas graves que ameaçam a vida, causadas por picadas ou ferroadas de insetos, alimentos, medicamentos, látex e outros fatores)
• Medicamentos que reduzem a pressão arterial, como bloqueadores de canais de cálcio, guanetidina, medicamentos antiarrítmicos, glicosídeos cardíacos ou parasimpaticomiméticos
• Quinidina (usada para tratar distúrbios cardíacos e certos tipos de malária)
• Antidepressivos, como fluoxetina, paroxetina.

Vizilatan Duo com alimentos e bebidas

As refeições normais, alimentos ou bebidas não afetam a forma como o medicamento Vizilatan Duo deve ser usado.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez
O medicamento Vizilatan Duo não deve ser usado durante a gravidez, a menos que o médico decida que é necessário. Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico antes de usar este medicamento.
Amamentação
O medicamento Vizilatan Duo não deve ser usado durante a amamentação. O Vizilatan Duo pode passar para o leite materno. Antes de usar qualquer medicamento durante a amamentação, a paciente deve consultar o médico.
Fertilidade
Nos estudos em animais, não foi observado qualquer efeito do latanoprosto e timolol na fertilidade de machos ou fêmeas.

Condução de veículos e uso de máquinas

Após o uso do medicamento Vizilatan Duo, pode ocorrer visão turva por um curto período. Se o paciente sentir esses sintomas, não deve dirigir veículos ou operar máquinas até que eles desapareçam.

Vizilatan Duo contém hidroxiestearato de macrogol 40

Este medicamento contém hidroxiestearato de macrogol 40, que pode causar reações na pele.

Vizilatan Duo contém fosfato de sódio

Este medicamento contém 0,18 mg de fosfatos em cada gota, o que corresponde a 6,43 mg/ml.
Em pacientes com lesões graves na parte transparente da frente do olho (córnea), os fosfatos podem causar, em casos muito raros, opacidade na córnea devido ao acúmulo de cálcio durante o tratamento.

3. Como usar o medicamento Vizilatan Duo

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada para pacientes adultos (incluindo idosos) é de 1 gota no olho afetado (olhos) uma vez ao dia.
O medicamento Vizilatan Duo não deve ser usado mais de uma vez ao dia, pois isso pode reduzir a eficácia do tratamento.
O medicamento Vizilatan Duo deve ser usado de acordo com as instruções do médico, que decidirá quando o tratamento deve ser interrompido.
Se o paciente estiver usando o medicamento Vizilatan Duo, o médico pode recomendar exames adicionais do coração e do sistema circulatório.

Uso de lentes de contato

Se o paciente usar lentes de contato, deve removê-las antes de usar o medicamento Vizilatan Duo. Após o uso do medicamento Vizilatan Duo, o paciente deve esperar 15 minutos antes de recolocar as lentes de contato.

Instruções para usar o medicamento Vizilatan Duo

1a 1b	Deve retirar a garrafa do cartão (fig. 1a) e anotar a data de abertura da garrafa no espaço designado no cartão. Preparar a garrafa com o medicamento e um espelho. Lavar as mãos. Remover a tampa (fig. 1b).
2	Segurar a garrafa invertida com o polegar na ponta e os outros dedos na base da garrafa. Antes do primeiro uso, deve pressionar (bombar) a garrafa cerca de 15 vezes. (fig. 2). A aparência leitosa da gota não deve preocupar o paciente.
3	Inclinar a cabeça para trás. Com o dedo indicador, puxar a pálpebra inferior para baixo, de modo que se forme uma "bolsa" entre a bola do olho e a pálpebra. A gota deve cair nessa bolsa (fig. 3). Aproximar a ponta da garrafa do olho. Para facilitar, pode-se usar um espelho.
4	Não tocar a ponta da garrafa no olho ou na pálpebra, ou em outras superfícies. Tocar a ponta da garrafa pode causar infecção. Pressionar levemente a base da garrafa para fazer com que uma gota única do medicamento saia no momento certo (fig. 4). Se a gota não atingir o olho, o paciente deve tentar novamente.

5	Após aplicar o medicamento, o paciente deve pressionar o canto do olho perto do nariz com o dedo por 2 minutos (fig. 5). Isso ajudará a evitar que o medicamento entre na circulação geral.
	Se o paciente estiver usando gotas para os dois olhos, deve repetir o procedimento acima. Fechar a garrafa firmemente após o uso. Deve usar apenas uma garrafa de cada vez. Não deve remover a tampa até que precise usar a garrafa. Deve descartar a garrafa após 4 semanas da primeira abertura, para evitar contaminação e começar a usar uma garrafa nova.

Uso do medicamento Vizilatan Duo com outras gotas para os olhos

Após o uso do medicamento Vizilatan Duo, o paciente deve esperar pelo menos 5 minutos antes de usar outras gotas para os olhos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Vizilatan Duo

Se o paciente usar mais gotas do que a dose recomendada, pode ocorrer irritação moderada no olho, com lacrimejamento e vermelhidão. Esses sintomas devem desaparecer, mas se o paciente estiver preocupado, deve consultar o médico.

Ingestão acidental do medicamento Vizilatan Duo

Se o paciente ingerir acidentalmente o medicamento Vizilatan Duo, deve consultar o médico. Se o paciente ingerir uma grande quantidade de gotas para os olhos Vizilatan Duo, pode ocorrer mal-estar, dor de estômago, fadiga, vermelhidão facial e tontura, além de suor.

Omissão da dose do medicamento Vizilatan Duo

Se o paciente esquecer uma dose, deve tomar a próxima dose no horário agendado. Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Se tiver alguma dúvida, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Vizilatan Duo pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Geralmente, é possível continuar usando as gotas para os olhos, a menos que os efeitos indesejados sejam graves. Em caso de dúvida, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico. Não deve interromper o tratamento com o medicamento Vizilatan Duo sem consultar o médico.
Abaixo estão listados os efeitos indesejados conhecidos que ocorrem após o uso do medicamento que contém latanoprosto e timolol como substâncias ativas. O efeito indesejado mais importante é a possibilidade de ocorrer uma mudança gradual e permanente na cor dos olhos. É possível que as gotas para os olhos que contenham latanoprosto e timolol causem alterações graves no funcionamento do coração. O paciente deve informar o médico se observar alterações relacionadas à frequência cardíaca ou ao funcionamento do coração e informá-lo sobre o uso do medicamento Vizilatan Duo.
Efeitos indesejados conhecidos que ocorrem após o uso de gotas para os olhos que contenham latanoprosto e timolol como substâncias ativas:

• Mudança gradual na cor dos olhos relacionada ao aumento da quantidade de pigmento marrom na parte colorida do olho chamada íris. Em pacientes com coloração mista da íris (como azul-marrom, cinza-marrom, amarelo-marrom ou verde-marrom), essas mudanças podem ser observadas com mais frequência do que em pessoas com olhos de cor uniforme (azul, cinza, verde ou marrom). As mudanças na cor dos olhos podem se desenvolver ao longo de vários anos. A mudança na cor dos olhos pode ser permanente e mais visível se apenas um olho for tratado com o medicamento Vizilatan Duo. A mudança na cor dos olhos parece ser inofensiva. Após a interrupção do uso do medicamento Vizilatan Duo, a mudança na cor dos olhos não progride.

Muito comuns(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Irritação nos olhos (incluindo sensação de queimadura, aspereza, coceira, picada ou sensação de corpo estranho no olho), dor nos olhos.

Comuns(podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas):

• Dor de cabeça,
• Vermelhidão nos olhos, infecção nos olhos (conjuntivite), visão turva, lacrimejamento excessivo, inflamação das pálpebras, irritação ou dano à superfície do olho
• Erupções cutâneas, coceira (prurido).

Outros efeitos indesejados

Assim como outros medicamentos para os olhos, o Vizilatan Duo (latanoprosto com timolol) é absorvido pela corrente sanguínea. A frequência de efeitos indesejados após o uso de gotas para os olhos é menor do que a de medicamentos administrados por via oral ou intravenosa.
Abaixo estão listados efeitos indesejados que, embora não tenham ocorrido após o uso do medicamento que contém ambas as substâncias ativas latanoprosto e timolol, ocorreram após o uso de cada um dos componentes do medicamento Vizilatan Duo, e portanto podem ocorrer após o uso do medicamento Vizilatan Duo.
Entre os efeitos indesejados listados, estão aqueles observados durante o uso de medicamentos beta-adrenolíticos (como o timolol) no tratamento de doenças oculares.

• Desenvolvimento de inflamação ocular causada por infecção por vírus herpes simples (HSV)
• Reações alérgicas gerais, incluindo angioedema (inchaço sob a pele que pode ocorrer no rosto, extremidades e pode dificultar a respiração, causando dificuldade para engolir e respirar), urticária ou erupções cutâneas pruriginosas, erupções cutâneas locais e gerais, coceira, reações alérgicas graves que ameaçam a vida
• Hipoglicemia
• Tontura
• Dificuldades para dormir (insônia), depressão, pesadelos, perda de memória, alucinações
• Desmaio, acidente vascular cerebral, redução do fluxo sanguíneo para o cérebro, piora dos sintomas de miastenia (fraqueza muscular), sensação de formigamento ou dormência e dor de cabeça
• Edema na parte de trás do olho (edema da mácula), formação de bolsas cheias de líquido na parte colorida do olho (cistos da íris), sensibilidade à luz (fotofobia), sensação de olhos afundados (enoftalmia)
• Sintomas de irritação nos olhos (queimadura, picada, coceira, lacrimejamento, vermelhidão), conjuntivite, inflamação da córnea, visão turva e descolamento da retina, que pode ser uma complicação da cirurgia de filtragem e causar problemas de visão, redução da sensibilidade da córnea, olhos secos, úlcera da córnea (perda de tecido na superfície do olho), ptose (pálpebra caída que pode fazer com que os olhos fiquem semiabertos), visão dupla
• Escurecimento da pele ao redor dos olhos, mudanças nas sobrancelhas e cabelos ao redor dos olhos (aumento do número, comprimento, espessura e escurecimento), hirsutismo, erupções cutâneas
• Dor nas articulações, dor muscular não relacionada ao esforço físico, fraqueza muscular, fadiga
• Distúrbios sexuais, diminuição da libido

Em pacientes com lesões graves na parte transparente da frente do olho (córnea), os fosfatos podem causar, em casos muito raros, opacidade na córnea devido ao acúmulo de cálcio durante o tratamento.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum sintoma indesejado, incluindo quaisquer sintomas indesejados não mencionados no folheto, o paciente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Ministério da Saúde
Rua X, nº Y
Cidade, Estado, CEP
Telefone: XXXX-XXXX
Fax: XXXX-XXXX
Site: [inserir site]
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Vizilatan Duo

O medicamento deve ser armazenado em local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após EXP.
A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para o armazenamento deste medicamento.
O medicamento deve ser descartado após 4 semanas da primeira abertura da garrafa,para evitar contaminação.
O paciente deve anotar a data de abertura da garrafa no espaço designado no cartão.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Vizilatan Duo

• As substâncias ativas do medicamento são latanoprosto e timolol. Cada ml da solução contém 50 microgramas de latanoprosto e 5 mg de timolol (na forma de 6,8 mg de maleato de timolol).
• Os outros componentes são: hidroxiestearato de macrogol 40, cloreto de sódio, edetato dissódico, fosfato dissódico di-hidratado, fosfato dissódico, ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio (para ajustar o pH), água para injeção.

Como é o medicamento Vizilatan Duo e o que o pacote contém

O Vizilatan Duo é uma solução aquosa transparente e incolor com volume de 2,5 ml, contida em um frasco de polietileno de alta densidade (HDPE) com capacidade de 5 ml, com uma bomba (PP, HDPE, LDPE) e um cilindro de pressão laranja e tampa (HDPE). O frasco está dentro de uma caixa de cartão.
Tamanhos do pacote: 1, 3 ou 4 frascos de 2,5 ml.
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização:

Bausch+Lomb Ireland Limited
Rua X, nº Y
Cidade, Estado, CEP
Irlanda

Fabricante:

Pharmathen S.A.
Rua X, nº Y
Cidade, Estado, CEP
Grécia
Lomapharm GmbH
Rua X, nº Y
Cidade, Estado, CEP
Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nomes do medicamento em outros países:

Áustria
Vizilatan Duo 0,05 mg/ml + 5 mg/ml colírio, solução
Bélgica
Vizilaticom 50 microgramas/ml + 5 mg/ml colírio, solução / Vizilaticom 50 microgramas/ml + 5 mg/ml, colírio em solução / Vizilaticom 50 microgramas/ml + 5 mg/ml gotas para os olhos, solução
Dinamarca
Vizilatan Duo
Estônia
Vizilatan Duo
Luxemburgo
Vizilaticom
Alemanha
Vizilatan Duo 0,05 mg/ml + 5 mg/ml colírio, solução
França
KILATIM 50 microgramas/ml + 5 mg/ml colírio em solução
Espanha
Vizilatan Duo 0,05 mg/ml + 5 mg/ml colírio em solução
Países Baixos
Vizilaticom 50 microgramas/ml + 5 mg/ml gotas para os olhos, solução
Polônia
Vizilatan Duo
Portugal
Vizilatan Duo 0,05 mg/ml + 5 mg/ml colírio, solução
República Tcheca
Vizilatan Duo
Romênia
Vizilatan Duo 0,05 mg/ml + 5 mg/ml colírio, solução
Hungria
Vizilatan Duo 0,05 mg/ml + 5 mg/ml colírio, solução
Itália
Vizilatan

Data da última atualização do folheto: 06.2022