Vizidor Duo

Folheto informativo: informação para o utilizador

Vizidor Duo, (20 mg + 5 mg)/ml, gotas para os olhos, solução

Dorzolamida + Timolol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Vizidor Duo e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vizidor Duo
• 3. Como tomar o medicamento Vizidor Duo
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Vizidor Duo
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Vizidor Duo e para que é utilizado

O Vizidor Duo contém duas substâncias ativas: dorzolamida e timolol.

• A dorzolamida pertence a um grupo de medicamentos chamados “inibidores da anidrase carbónica”.
• O timolol pertence a um grupo de medicamentos chamados “beta-bloqueadores”.

As duas substâncias ativas reduzem a pressão no olho, mas funcionam de maneira diferente.
O Vizidor Duo é recomendado para o tratamento do glaucoma para reduzir a pressão elevada no olho,
quando as gotas para os olhos que contêm apenas beta-bloqueadores são insuficientes.
O medicamento Vizidor Duo, gotas para os olhos, é uma solução estéril que não contém conservantes.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vizidor Duo

Quando não tomar o medicamento Vizidor Duo

• se o doente for alérgico à dorzolamida, timolol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver atualmente ou tiver tido no passado distúrbios respiratórios, como asma ou doença pulmonar obstrutiva crónica (uma doença pulmonar grave que pode causar respiração sibilante, dificuldade em respirar e/ou tosse prolongada);
• se o doente tiver um ritmo cardíaco lento, insuficiência cardíaca ou distúrbios do ritmo cardíaco (ritmo cardíaco irregular);
• se o doente tiver uma doença renal grave ou problemas renais, ou tiver tido cálculos renais no passado;
• se o doente tiver acidose metabólica (um distúrbio que causa um nível elevado de ácido no sangue).

Se o doente não tiver certeza se pode tomar este medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Vizidor Duo, deve discutir com o médico.
Deve informar o médico sobre todas as doenças e problemas oculares atuais ou passados, como:

• doença cardíaca (sintomas podem incluir dor ou pressão no peito, falta de ar ou sensação de sufocamento), insuficiência cardíaca, pressão arterial baixa;
• distúrbios do ritmo cardíaco, como ritmo cardíaco lento;
• problemas respiratórios, asma ou doença pulmonar obstrutiva crónica;
• doença relacionada com a circulação sanguínea (como doença de Raynaud ou síndrome de Raynaud);
• diabetes, pois o timolol pode mascarar os sintomas de baixo nível de açúcar no sangue;
• hipertireoidismo, pois o timolol pode mascarar os sintomas do hipertireoidismo. Se o doente tiver tido no passado uma reação de hipersensibilidade ao prata, não deve tomar este medicamento.

Antes de uma cirurgia, deve informar o médico sobre a tomada do medicamento Vizidor Duo,
pois o timolol pode alterar a ação de alguns medicamentos utilizados durante a anestesia.
Deve também informar o médico sobre quaisquer alergias ou reações anafiláticas, incluindo urticária, edema facial, labial, lingual e/ou faríngeo, que podem causar dificuldade em respirar ou engolir.
Deve dizer ao médico se o doente tiver fraqueza muscular ou miastenia diagnosticada (Miastenia Gravis).
Deve contactar imediatamente o médico se ocorrer irritação ocular ou quaisquer novos problemas oculares, como vermelhidão ocular ou edema palpebral.
Se o doente suspeitar que o medicamento Vizidor Duo está causando uma reação alérgica ou hipersensibilidade (por exemplo, erupção cutânea, reação cutânea grave ou vermelhidão e prurido ocular), deve interromper a tomada do medicamento e contactar imediatamente o médico.
Deve dizer ao médico se ocorrer infecção ou lesão ocular, se o doente for submeter a uma cirurgia ocular ou se ocorrer uma reação que inclua a ocorrência de novos ou agravamento de sintomas existentes.
Após a administração ocular do medicamento Vizidor Duo, pode afetar todo o organismo.
O medicamento Vizidor Duo não foi estudado em doentes que usam lentes de contato. Antes de tomar o medicamento Vizidor Duo, deve consultar o médico se o doente usa lentes de contato macias.

Crianças

A experiência com o medicamento Vizidor Duo (solução com conservante) em lactentes e crianças é limitada.

Idosos

Os estudos com o medicamento Vizidor Duo mostraram que a ação do medicamento (solução com conservante) em idosos e doentes mais jovens foi semelhante.

Uso em doentes com distúrbios da função hepática

Deve informar o médico sobre quaisquer problemas hepáticos atuais ou passados.

Medicamento Vizidor Duo e outros medicamentos

O medicamento Vizidor Duo pode afetar a ação de outros medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a ação deste medicamento, incluindo outras gotas para os olhos utilizadas no tratamento do glaucoma.
Deve dizer ao médico se o doente está tomando ou planeia tomar medicamentos para reduzir a pressão arterial, medicamentos para doenças cardíacas ou diabetes. Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando ou tomou recentemente ou planeia tomar.
É especialmente importante se o doente:

• está tomando medicamentos para reduzir a pressão arterial ou utilizados em doenças cardíacas (como medicamentos que bloqueiam os canais de cálcio, beta-bloqueadores ou digoxina);
• está tomando medicamentos utilizados em distúrbios do ritmo cardíaco ou para restaurar um ritmo cardíaco regular, como medicamentos que bloqueiam os canais de cálcio, beta-bloqueadores ou digoxina;
• está utilizando outras gotas para os olhos que contenham beta-bloqueadores;
• está tomando outros inibidores da anidrase carbónica, como acetazolamida;
• está tomando inibidores da monoamina oxidase (IMAO);
• está tomando medicamentos com ação parassimpaticomimética, que podem ser prescritos para facilitar a micção. Os medicamentos parassimpaticomiméticos também são utilizados para restaurar os movimentos intestinais;
• está tomando medicamentos opioides, como morfina, utilizados para tratar a dor moderada ou grave;
• está tomando medicamentos anti-diabéticos;
• está tomando medicamentos antidepressivos, como fluoxetina, paroxetina;
• está tomando sulfonamidas;
• está tomando quinidina (utilizada para tratar doenças cardíacas e alguns tipos de malária).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Uso durante a gravidez
O medicamento Vizidor Duo não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o médico considere que é necessário.
Uso durante a amamentação
Não deve ser utilizado o medicamento Vizidor Duo durante a amamentação. O timolol pode passar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. Alguns efeitos não desejados associados ao medicamento Vizidor Duo, como visão turva, podem afetar a capacidade de conduzir veículos e/ou utilizar máquinas. Não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas até que se sinta melhor ou até que a visão seja restaurada.

3. Como tomar o medicamento Vizidor Duo

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. A dosagem e duração do tratamento serão determinadas pelo médico.
Dosagem recomendadaé de uma gota do medicamento administrada no olho afetado (olhos) de manhã e à noite.
Se o medicamento Vizidor Duo for utilizado em conjunto com outras gotas para os olhos, deve haver um intervalo de pelo menos 10 minutos entre a administração de cada medicamento.
Não deve alterar a dosagem do medicamento sem consultar o médico.
Se o doente tiver dificuldade em administrar as gotas para os olhos, deve pedir ajuda a um membro da família ou cuidador.
Deve evitar o contato entre a ponta do frasco e o olho ou a área ao redor do olho. Isso pode causar lesão ocular. A solução de gotas para os olhos pode ser contaminada por bactérias, o que pode causar infecção ocular, levando a danos graves ao olho, incluindo perda de visão.
Para evitar a contaminação do frasco multi-dose, deve proteger a ponta do frasco de contato com qualquer superfície.

Instruções de administração

Antes de administrar as gotas para os olhos:

• Deve lavar as mãos antes de abrir o frasco.
• Não deve utilizar este medicamento se o lacre na parte superior do frasco estiver danificado antes do primeiro uso.
• No primeiro uso, antes de administrar as gotas para os olhos, o doente deve testar o uso do frasco com o dispositivo de dose, apertando-o lentamente até que uma gota seja liberada do frasco. Isso deve ser feito longe do olho.
• Se o doente estiver convencido de que pode administrar uma gota de cada vez, deve adotar a posição mais confortável para administrar as gotas (pode sentar-se, deitar-se de costas ou ficar em pé em frente a um espelho).

Administração:

• 1. Deve segurar o frasco diretamente abaixo da tampa, que deve ser removida para abrir o frasco. Não deve tocar a ponta do frasco para evitar contaminar a solução.

• 2. Deve inclinar a cabeça para trás e segurar o frasco acima do olho.

• 3. Deve puxar a pálpebra inferior para baixo e olhar para cima. O frasco deve ser apertado suavemente na parte média, até que a gota seja liberada no olho do doente. Deve lembrar que pode haver um atraso de alguns segundos entre o aperto do frasco e a liberação da gota do frasco. Não deve apertar o frasco com força excessiva.

Em caso de dúvida sobre a administração do medicamento, o doente deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.

• 4. Para distribuir a gota pela superfície do olho, o doente deve piscar alguns vezes.

• 5. Deve fechar o olho e pressionar o canto interno do olho com o dedo durante cerca de dois minutos. Isso ajuda a prevenir a absorção do medicamento pelo organismo.
• 6. Se o médico prescrever a administração do medicamento no outro olho, deve repetir as etapas descritas nos pontos 2 a 5. Às vezes, o tratamento é necessário apenas para um olho e o médico informará o doente sobre qual olho está afetado e precisa de tratamento.

• 7. Após o uso, antes de fechar o frasco, deve agitar o frasco para baixo sem tocar a ponta do dispositivo de dose, para remover o excesso de líquido da ponta. Isso é necessário para garantir que as gotas subsequentes possam ser administradas.
• 8. Após a administração de todas as doses, uma quantidade de medicamento Vizidor Duo permanecerá no frasco. O doente não deve se preocupar, pois o frasco contém uma quantidade adicional de medicamento Vizidor Duo e o doente receberá a dosagem completa prescrita pelo médico. Após o término do tratamento prescrito, não deve utilizar o excesso de medicamento que permanece no frasco.

Não deve utilizar as gotas para os olhos por mais de 28 dias após a primeira abertura do frasco.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Vizidor Duo

Se o doente administrar uma quantidade maior de gotas para os olhos do que a recomendada ou se qualquer conteúdo do pacote for ingerido, os sintomas podem incluir tontura, dificuldade em respirar ou sensação de ritmo cardíaco lento. Deve contactar imediatamente o médico.

Omissão da administração do medicamento Vizidor Duo

É importante tomar o medicamento Vizidor Duo de acordo com as recomendações do médico.
Se o doente esquecer uma dose, deve administrá-la assim que possível. No entanto, se o tempo para a próxima dose estiver próximo, não deve tomar a dose esquecida e deve retornar ao esquema de dosagem regular.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Vizidor Duo

Se o doente planejar interromper o tratamento, deve consultar o médico antes.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Normalmente, é possível continuar a tomar as gotas, a menos que os sintomas sejam graves. Deve informar o médico ou farmacêutico se os sintomas o preocuparem. Não deve interromper a tomada do medicamento Vizidor Duo sem consultar o médico.
Se o doente apresentar reações alérgicas, incluindo urticária, edema facial, labial, lingual e/ou faríngeo, que podem causar dificuldade em respirar ou engolir, ou reações cutâneas graves com formação de bolhas ou descamação da pele, deve interromper a tomada do medicamento e procurar ajuda médica imediatamente ou ir ao serviço de emergência mais próximo.
Durante os estudos clínicos ou após a comercialização do medicamento, foram relatados os seguintes efeitos não desejados associados ao medicamento Vizidor Duo ou a um de seus componentes:
Muito comuns(ocorrem em mais de 1 em 10 pessoas)

• Sensação de queimadura e picada nos olhos
• Sabor estranho.

Comuns(ocorrem em até 1 em 10 pessoas)

• Vermelhidão ocular (olhos) ou ao redor do olho (olhos)
• Lacrimação ou sensação de coceira nos olhos
• Úlceras na córnea (dano à camada frontal do globo ocular), edema e/ou irritação ocular (olhos) ou ao redor do olho (olhos)
• Sensação de corpo estranho no olho
• Redução da sensibilidade da córnea (falta de sensação de corpo estranho no olho e falta de sensação de dor)
• Dor ocular
• Sensação de secura nos olhos
• Visão turva
• Dor de cabeça
• Sinusite (sensação de tensão e plenitude no nariz)
• Náuseas
• Fraqueza e fadiga.

Menos comuns(ocorrem em até 1 em 100 pessoas)

• Tontura
• Depressão
• Uveíte
• Distúrbios da visão, incluindo alterações da refração (em alguns casos devido à interrupção de medicamentos que constroem a pupila)
• Bradicardia
• Desmaio
• Dificuldade em respirar (falta de ar)
• Náuseas
• Cálculos renais.

Raros(ocorrem em até 1 em 1.000 pessoas)

• Lúpus eritematoso sistêmico (doença do sistema imunológico que pode causar inflamação nos órgãos internos)
• Formigamento ou dormência nas mãos e pés
• Insônia
• Pesadelos
• Perda de memória
• Agravamento dos sintomas da miastenia (doença muscular)
• Diminuição da libido
• Acidente vascular cerebral
• Miopia transitória, que pode desaparecer após a interrupção do medicamento
• Descolamento da camada da retina após cirurgia de filtração, que pode causar distúrbios da visão
• Ptose (queda da pálpebra superior, fazendo com que o olho fique semi-fechado)
• Visão dupla
• Cola da pálpebra
• Edema da córnea (com sintomas de distúrbios da visão)
• Pressão ocular baixa
• Zumbido no ouvido
• Pressão arterial baixa
• Alterações no ritmo ou frequência cardíaca
• Insuficiência cardíaca congestiva (doença cardíaca que causa falta de ar e inchaço nos pés e pernas devido à retenção de líquidos)
• Edema (devido à retenção de líquidos)
• Isquemia cerebral (redução do fluxo sanguíneo para o cérebro)
• Dor no peito
• Palpitações (ritmo cardíaco mais rápido e/ou irregular)
• Infarto do miocárdio
• Síndrome de Raynaud, edema ou resfriamento das mãos e pés, e circulação sanguínea reduzida nas mãos e pés
• Espasmo muscular nas pernas e/ou dor nas pernas ao caminhar (claudicação intermitente)
• Falta de ar
• Disfunção pulmonar
• Coriza ou nariz entupido
• Sangramento nasal
• Constrição das vias respiratórias nos pulmões
• Tosse
• Irritação da garganta
• Secura na boca
• Diarréia
• Dermites de contato
• Perda de cabelo
• Erupção cutânea de aparência branco-prateada (erupção semelhante à psoríase)
• Doença de Peyronie (que pode causar curvatura do pênis)
• Reações alérgicas, como erupção cutânea, urticária, prurido, e em casos raros, angioedema (inchaço dos lábios, olhos e/ou garganta), ou reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal).

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Palpitações (ritmo cardíaco mais rápido e/ou irregular)
• Taquicardia
• Pressão arterial elevada

Assim como outros medicamentos administrados nos olhos, o timolol é absorvido pelo sangue. Isso pode causar efeitos não desejados semelhantes aos observados com beta-bloqueadores administrados por via oral. A frequência de efeitos não desejados após administração tópica nos olhos é menor do que, por exemplo, após administração oral ou intravenosa. Os efeitos não desejados listados incluem reações observadas com medicamentos beta-bloqueadores para uso nos olhos:
Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Hipoglicemia
• Insuficiência cardíaca
• Certos distúrbios do ritmo cardíaco
• Dor abdominal
• Vômitos
• Dor muscular não relacionada ao esforço físico
• Distúrbios sexuais
• Alucinações

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde de [país].
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados é importante para obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Vizidor Duo

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Deve conservar o medicamento a uma temperatura abaixo de 30°C.
Após a primeira abertura do frasco, o medicamento pode ser conservado por um máximo de 28 dias.
Não deve utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no frasco após a abreviação EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Deve certificar-se de que o frasco está bem fechado.
Não deve utilizar o medicamento se o lacre na parte superior do frasco estiver danificado antes do primeiro uso.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Vizidor Duo

• As substâncias ativas do medicamento são dorzolamida e timolol. Cada mililitro contém 20 mg de dorzolamida (na forma de cloridrato de dorzolamida) e 5 mg de timolol (na forma de maleato de timolol - 6,83 mg).
• Os outros componentes são: hidroxietilcelulose, manitol (E421), citrato de sódio (E331), hidróxido de sódio (E524) e água para injeção.

Como é o medicamento Vizidor Duo e que contenha o pacote

O medicamento Vizidor Duo, gotas para os olhos, solução, é apresentado em um frasco de 5 ml de solução aquosa transparente, incolor e ligeiramente viscosa, contendo um dispositivo de dose (com HDPE e silicone) e uma tampa de HDPE.
Tamanho do pacote: 1, 3 ou 4 frascos em uma caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de pacote podem estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

Bausch+Lomb Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante

EXCELVISION
27 st. La Lombardière, Zl La Lombardière,
07100 ANNONAY
França
PHARMATHEN S.A.
Dervenakion 6,
15351 Pallini (Attikis)
Grécia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Alemanha
Vizidor Duo 20 mg/ml + 5 mg/ml colírio

Áustria
Vizidor Duo 20 mg/ml + 5 mg/ml colírio

Bulgária
Oftidorix PF 20 mg/ml + 5 mg/ml gotas para os olhos, solução

Croácia
Oftidorix PF 20 mg/ml + 5 mg/ml gotas para os olhos, solução

Dinamarca
Vizidorduo

Eslováquia
Vizidor Duo 20 mg/ml + 5 mg/ml

Espanha
Vizidor Duo 20 mg/ml + 5 mg/ml colírio

Estônia
Vizidor Duo

Finlândia
Vizidorduo

França
Vizidor Duo 20 mg/ml + 5 mg/ml colírio

Grécia
Vizidor Duo

Hungria
Dozopticum Duo 20 mg/ml + 5 mg/ml gotas para os olhos, solução

Irlanda
Dorzolamide+Timolol PharmaSwiss 20mg/ml + 5mg/ml gotas para os olhos, solução

Itália
Vizidor Duo 20 mg/ml + 5 mg/ml colírio

Letônia
Vizidorix 20 mg/ 5 mg/ ml gotas para os olhos, solução

Lituânia
Dorzolamide/Timolol Bausch 20 mg/5 mg/ml gotas para os olhos (solução)

Noruega
Vizidorduo

Polônia
Vizidor Duo

Portugal
Vizidor Duo 20 mg/ml + 5 mg/ml colírio

Reino Unido
Vizidor Duo

República Tcheca
Vizidor Duo

Suécia
Vizidorduo

Data da última revisão do folheto: 03/2025