Vixam

Folheto informativo para o utilizador

VIXAM, 75 mg, comprimidos revestidos

Clopidogrel

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Deve consultar o médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida adicional.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros.
• O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se ocorrerem efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Vixam e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vixam
• 3. Como tomar o medicamento Vixam
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Vixam
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Vixam e para que é utilizado

O medicamento Vixam pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antiagregantes plaquetários. As plaquetas são pequenas células no sangue, menores do que os glóbulos vermelhos ou brancos, que se agregam durante a coagulação do sangue. Os antiagregantes plaquetários impedem a agregação das plaquetas, reduzindo assim o risco de formação de coágulos sanguíneos (processo conhecido como trombose).

O Vixam é administrado para prevenir a formação de coágulos em vasos sanguíneos endurecidos por aterosclerose (artérias) que podem levar a eventos relacionados à aterosclerose (como acidente vascular cerebral, ataque cardíaco ou morte).

O Vixam é prescrito para prevenir coágulos sanguíneos e reduzir o risco desses casos graves, pois:

• o paciente tem aterosclerose (também conhecida como doença arterial coronária) e
• o paciente teve anteriormente um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou tem uma condição conhecida como doença arterial periférica ou
• o paciente teve dor no peito forte, conhecida como "angina instável" ou "infarto do miocárdio" (ataque cardíaco). Para tratar essa condição, o médico pode colocar um stent no vaso sanguíneo bloqueado ou estreitado, com o objetivo de restaurar o fluxo sanguíneo eficaz. O médico também pode prescrever ácido acetilsalicílico (substância presente em muitos medicamentos, usada tanto para aliviar a dor e reduzir a febre, quanto para prevenir a coagulação do sangue).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vixam

Quando não tomar o medicamento Vixam:

• se o paciente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver uma condição que cause sangramento atual, como úlcera gástrica ou sangramento cerebral,
• se o paciente tiver doença hepática grave.

Se o paciente acredita que se aplica a algum desses problemas ou tiver alguma outra dúvida, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Vixam.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Vixam, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Se alguma das situações abaixo se aplicar ao paciente, antes de tomar o medicamento Vixam, ele deve informar o médico:

• Se houver risco de sangramento, como:
• condição que cause risco de sangramento interno (por exemplo, úlcera gástrica),
• distúrbio sanguíneo que predisponha a sangramento interno (sangramento nos tecidos, órgãos ou articulações),
• lesão grave recente,
• cirurgia recente (incluindo odontológica),
• cirurgia planejada nos próximos 7 dias (incluindo odontológica).
• Se o paciente tiver tido um coágulo em uma artéria cerebral (acidente vascular cerebral isquêmico) nos últimos 7 dias.
• Se o paciente tiver doença renal ou hepática.

Durante o tratamento com o medicamento Vixam, o paciente deve informar o médico:

• Se estiver planejada uma cirurgia (incluindo odontológica).
• Se ocorrer uma condição conhecida como trombocitopenia trombótica (ver ponto 4: Efeitos secundários possíveis).
• Se ocorrer sangramento após um corte ou lesão (ver ponto 4: Efeitos secundários possíveis). Durante o tratamento com o medicamento Vixam, o médico pode solicitar exames de sangue.

O medicamento Vixam não é destinado a ser utilizado em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Vixam

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

Alguns outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Vixam e vice-versa.

Em particular, o paciente deve informar o médico se estiver tomando medicamentos como:

• anticoagulantes orais, medicamentos usados para prevenir a coagulação do sangue,
• anti-inflamatórios não esteroides, geralmente usados para tratar condições dolorosas e/ou inflamação muscular ou articular,
• heparina, ou qualquer outro medicamento usado para reduzir a coagulabilidade do sangue,
• inibidores da bomba de prótons (por exemplo, omeprazol), usados para tratar condições gástricas,
• fluconazol, voriconazol, ciprofloxacino ou clorafenicol, medicamentos usados para tratar infecções bacterianas e fúngicas,
• cimetidina, medicamento usado para tratar condições gástricas,
• fluoxetina, fluvoxamina ou moclobemida, medicamentos usados para tratar depressão,
• carbamazepina ou oxcarbazepina, medicamentos usados para tratar certos tipos de epilepsia,
• ticlopidina e outros antiagregantes plaquetários.

Pacientes que tiveram dor no peito forte (angina instável ou ataque cardíaco) podem ter o medicamento Vixam prescrito em combinação com ácido acetilsalicílico para aliviar a dor e reduzir a febre. O uso ocasional de ácido acetilsalicílico (não mais de 1000 mg em 24 horas) geralmente não deve causar problemas. No entanto, o uso prolongado em outras circunstâncias deve ser discutido com o médico.

Vixam com alimentos e bebidas

O medicamento Vixam pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, ou se suspeitar que está grávida, ou se planeja engravidar, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.

Não é recomendado o uso deste medicamento durante a gravidez e amamentação.

Se a paciente estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Vixam. Se a paciente engravidar durante o tratamento com o medicamento Vixam, deve consultar imediatamente o médico, pois o uso de clopidogrel durante a gravidez não é recomendado.

Durante o tratamento com o medicamento Vixam, a paciente deve perguntar ao médico se pode amamentar.

Condução de veículos e operação de máquinas

É provável que o medicamento Vixam não afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Vixam contém lactose

O medicamento Vixam contém 0,077643 g de lactose (0,0388215 g de galactose e 0,0388215 g de glicose) por comprimido revestido. Isso deve ser considerado em pacientes com diabetes. Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares (por exemplo, lactose), deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento Vixam também contém óleo de rícino hidrogenado, que pode causar distúrbios gastrointestinais ou diarreia.

O medicamento Vixam também contém vermelho de cosine, que pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Vixam

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

• 1 comprimido (75 mg) por dia,
• dor no peito forte (angina instável ou ataque cardíaco) - 4 comprimidos de 75 mg (300 mg).

O medicamento deve ser tomado por via oral, com ou sem alimentos.

O medicamento deve ser tomado diariamente no mesmo horário.

O medicamento deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico prescrever.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Vixam

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada, deve consultar imediatamente o médico ou o serviço de emergência mais próximo. Isso pode aumentar o risco de sangramento.

Omissão da dose do medicamento Vixam

Se o paciente esquecer de tomar uma dose do medicamento Vixam, mas se lembrar dentro de 12 horas do horário em que normalmente o toma, deve tomar o comprimido o mais rápido possível e, em seguida, tomar a próxima dose no horário usual.

Se o paciente esquecer por mais de 12 horas, deve simplesmente tomar a próxima dose única no horário usual.

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Vixam

Não deve interromper o tratamento. Antes de interromper, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Se tiver alguma dúvida adicional relacionada ao uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Vixam pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.

Deve consultar imediatamente o médico se ocorrer:

• febre, sintomas de infecção ou sensação de fadiga extrema. Isso pode ser causado por uma redução rara no número de certos glóbulos,
• febre, manchas vermelhas pontiagudas na pele, com ou sem sensação de fadiga extrema, confusão, icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos). Isso pode ser um sinal de trombocitopenia trombótica,
• inchaço dos lábios, erupção cutânea, coceira, bolhas na pele. Isso pode ser um sinal de reação alérgica.

Efeitos secundários que ocorrem muito frequentemente (em mais de 1 em 10 pacientes):

• sangramento.

O sangramento pode ocorrer como sangramento no estômago ou intestinos, hematoma (sangramento ou mancha roxa sob a pele), sangramento nasal, sangue na urina. Às vezes, pode ocorrer sangramento nos olhos, dentro da cabeça, pulmões ou articulações.

Se ocorrer sangramento prolongado durante o tratamento com o medicamento Vixam, deve consultar imediatamente o médico.

Se o paciente sofrer um corte ou lesão, o tempo que leva para o sangramento parar pode ser um pouco mais longo do que o usual. Isso está relacionado ao modo de ação do medicamento, pois impede a formação de coágulos sanguíneos. Isso geralmente não causa problemas após cortes ou lesões leves, como cortes durante a barbear.

Efeitos secundários que ocorrem frequentemente (em 1 a 10 em 100 pacientes):

• diarreia,
• dor abdominal,
• náusea ou azia.

Efeitos secundários que ocorrem não muito frequentemente (em 1 a 10 em 1000 pacientes):

• dor de cabeça, tontura,
• úlcera gástrica,
• vômito, náusea,
• constipação,
• excesso de gases no estômago ou intestinos,
• erupção cutânea, coceira,
• sensação de formigamento ou entorpecimento.

Efeitos secundários que ocorrem raramente (em 1 a 10 em 10.000 pacientes):

• tontura de origem labiríntica.

Efeitos secundários que ocorrem muito raramente (em menos de 1 em 10.000 pacientes):

• icterícia,
• dor abdominal forte com ou sem dor nas costas,
• febre,
• dificuldade para respirar, sometimes associada a tosse,
• reações alérgicas generalizadas,
• inchaço dos lábios,
• bolhas na pele,
• reação alérgica na pele,
• estomatite (inflamação da mucosa oral),
• pressão arterial baixa,
• confusão (distúrbio da orientação quanto ao tempo, lugar, situação ou pessoa),
• alucinações (percepção de objetos, pessoas ou sons que não existem),
• dor nas articulações,
• dor muscular,
• distúrbios do paladar.

Além disso, o médico pode detectar alterações nos resultados de exames de sangue ou urina.

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira.

Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos:

Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Warszawa

Tel.: 22 49-21-301

Fax: 22 49-21-309

Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.

A notificação de efeitos secundários ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Vixam

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Conservar em temperatura abaixo de 30 °C.

Conservar no embalagem original para proteger da luz.

Não usar o medicamento Vixam se houver sinais de deterioração.

Não usar o medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister, após "EXP:". A data de validade é o último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Vixam

• A substância ativa do medicamento é clopidogrel na forma de clopidogrel sulfato. 1 comprimido contém 75 mg de clopidogrel.
• Os outros componentes são: lactose anidra, celulose microcristalina, amido de milho, óleo de rícino hidrogenado, macrogol 6000,
• revestimento: Kollicoat Protect (copolímero de álcool polivinílico e polietileno glicol, álcool polivinílico, dióxido de silício), hipromelose 6cp, talco, dióxido de titânio (E171), vermelho de cosine (E124).

Como é o medicamento Vixam e o que contém o pacote

O medicamento Vixam é um comprimido revestido rosa, redondo, convexo dos dois lados, sem manchas ou danos.

O pacote contém 28 comprimidos (4 blisters de 7 comprimidos) ou 30 comprimidos (3 blisters de 10 comprimidos).

Os blisters OPA/Al/PVC//Al são embalados em uma caixa de cartão.

Responsável e fabricante

Polfarmex S.A.

ul. Józefów 9

99-300 Kutno

Tel.: 24 357 44 44

Fax: 24 357 45 45

E-mail: [email protected]

Data da última atualização do folheto: dezembro de 2020