Agregex

Folheto informativo: informação para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Agregex (Clopidogrel Actavis), 75 mg, comprimidos revestidos

Clopidogrel
Agregex e Clopidogrel Actavis são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Agregex e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Agregex
• 3. Como tomar o medicamento Agregex
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Agregex
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Agregex e para que é utilizado

O medicamento Agregex contém clopidogrel e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antiagregantes plaquetários.
As plaquetas são pequenas células no sangue que se agrupam durante a coagulação
do sangue. Prevenindo esse agrupamento, os antiagregantes plaquetários reduzem a possibilidade de formação de coágulos sanguíneos (processo conhecido como trombose).
O medicamento Agregex é utilizado em doentes adultos para prevenir a formação de coágulos (trombos) em
vasos sanguíneos endurecidos devido à aterosclerose (artérias), que podem levar a complicações como
acidente vascular cerebral, ataque cardíaco ou morte.
O doente foi prescrito com o medicamento Agregex para prevenir a formação de coágulos sanguíneos e reduzir o risco de complicações graves, pois:

• o doente tem aterosclerose (também conhecida como doença arterial) e
• o doente teve um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou tem uma condição conhecida como doença arterial periférica ou
• o doente teve um forte dor no peito conhecido como “angina instável” ou “infarto do miocárdio” (ataque cardíaco). Para tratar esta condição, o médico pode colocar um stent num vaso sanguíneo fechado ou estreitado para restaurar o fluxo sanguíneo eficaz. O médico também pode prescrever ácido acetilsalicílico (substância presente em muitos medicamentos, utilizada para aliviar a dor e reduzir a febre, bem como para prevenir a coagulação do sangue)
• o doente teve sintomas de acidente vascular cerebral que desapareceram rapidamente (conhecido como “ataque isquémico transitório”) ou um acidente vascular cerebral ligeiro. O médico também pode prescrever ácido acetilsalicílico nas primeiras 24 horas.
• o doente tem um ritmo cardíaco irregular, conhecido como “fibrilhação atrial” e o doente não pode tomar medicamentos conhecidos como “anticoagulantes orais” (antagonistas da vitamina K), que previnem a formação de novos coágulos sanguíneos e o aumento de coágulos existentes. O médico deve informar o doente de que os anticoagulantes orais

são mais eficazes do que o ácido acetilsalicílico ou a combinação do medicamento Agregex com ácido acetilsalicílico. Se não for possível tomar anticoagulantes orais e não houver risco de sangramento grave, o médico deve prescrever o medicamento Agregex com ácido acetilsalicílico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Agregex

Quando não tomar o medicamento Agregex

• se o doente for alérgico ao clopidogrel, óleo de soja, óleo de amendoim ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver uma condição que cause sangramento atual, como um úlcera gástrica ou sangramento cerebral,
• se o doente tiver uma doença hepática grave.

Se o doente achar que se aplica a algum desses problemas ou tiver alguma outra dúvida, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Agregex.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Agregex, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• se houver risco de sangramento, como:
• uma condição que cause risco de sangramento interno (por exemplo, úlcera gástrica)
• uma doença sanguínea que cause tendência para sangramento interno (sangramento nos tecidos, órgãos ou articulações do corpo)
• um trauma grave recente
• uma cirurgia recente (incluindo odontológica)
• uma cirurgia planeada nos próximos sete dias (incluindo odontológica)
• se o doente tiver tido um coágulo num vaso sanguíneo cerebral (acidente vascular cerebral isquémico) nos últimos sete dias
• se o doente tiver doença renal ou hepática
• se o doente tiver tido uma reação alérgica ou outra reação a medicamentos utilizados no tratamento
• se o doente tiver tido um sangramento cerebral não traumático.

Enquanto tomar o medicamento Agregex:

• Deve informar o médico se o doente planeia uma cirurgia (incluindo odontológica).
• Deve também informar imediatamente o médico se o doente apresentar uma condição (conhecida como trombocitopenia trombótica), que inclui febre e manchas azuis sob a pele, que aparecem como manchas vermelhas pontiagudas com ou sem fadiga inexplicável, desorientação, icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos) (ver ponto 4).
• Em caso de corte ou lesão, o tempo até que o sangramento pare pode ser ligeiramente mais longo do que o habitual. Isso está relacionado com o modo de ação do medicamento, que previne a formação de coágulos sanguíneos. Isso geralmente não causa problemas após cortes ou lesões leves, como cortes ao barbear. No entanto, se ocorrer sangramento, deve contactar imediatamente o médico (ver ponto 4).
• O médico pode prescrever exames de sangue.

Crianças e jovens

Não deve ser utilizado em crianças, pois não tem efeito terapêutico neste grupo de doentes.

Medicamento Agregex e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente.
Alguns outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Agregex ou vice-versa.
Em particular, deve informar o médico se estiver a tomar medicamentos como:

• medicamentos que podem aumentar o risco de sangramento, como:
• anticoagulantes orais, medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue,
• anti-inflamatórios não esteroides geralmente utilizados para tratar dores e (ou) inflamação muscular ou articular,
• heparina ou qualquer outro medicamento injectado, utilizado para reduzir a coagulação do sangue,
• ticlopidina e outros antiagregantes plaquetários,
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (incluindo, mas não limitado a, fluoxetina e fluvoxamina) medicamentos geralmente utilizados para tratar a depressão,
• rifampicina (utilizada para tratar infecções graves)
• omeprazol ou esomeprazol medicamentos utilizados para tratar problemas gástricos
• fluconazol ou voriconazol medicamentos utilizados para tratar infecções fúngicas
• efavirenz ou outros medicamentos antirretrovirais (utilizados para tratar a infecção por HIV)
• carbamazepina medicamento utilizado para tratar certos tipos de epilepsia
• moclobemida medicamento utilizado para tratar a depressão
• repaglinida, medicamento utilizado para tratar a diabetes
• paclitaxel, medicamento utilizado para tratar o cancro
• opioides: se o doente estiver a ser tratado com clopidogrel, deve informar o médico antes de ser prescrito com opioides (utilizados para tratar a dor grave)
• rosuvastatina (utilizada para reduzir o nível de colesterol)

Em caso de doentes que tiveram fortes dores no peito (angina instável ou ataque cardíaco), ataque isquémico transitório ou acidente vascular cerebral ligeiro, o medicamento Agregex pode ser prescrito com ácido acetilsalicílico, substância presente em muitos medicamentos, utilizada para aliviar a dor e reduzir a febre. A utilização ocasional de ácido acetilsalicílico (não mais de 1000 mg em 24 horas) não deve geralmente causar problemas, mas a utilização prolongada em outras circunstâncias deve ser discutida com o médico.

Medicamento Agregex com alimentos e bebidas

O medicamento Agregex pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Não é recomendado tomar este medicamento durante a gravidez e amamentação.
Se a paciente estiver grávida, achar que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Se a paciente ficar grávida enquanto estiver a tomar o medicamento Agregex, deve consultar imediatamente o médico,
pois não é recomendado tomar clopidogrel durante a gravidez.
Não deve amamentar enquanto estiver a tomar este medicamento.
Se a paciente estiver a amamentar ou planeia amamentar, deve falar com o médico antes de tomar este medicamento.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que o medicamento Agregex afete a capacidade de conduzir veículos ou
utilizar máquinas.
O medicamento Agregex contém lactose.Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Agregex contém lecitina de soja (óleo de soja) (E 322).Não deve tomar este medicamento se tiver alergia a amendoins ou soja.

3. Como tomar o medicamento Agregex

Deve sempre tomar este medicamento de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada, incluindo doentes com uma condição conhecida como “fibrilhação atrial” (ritmo cardíaco irregular), é de uma compressa de 75 mg de medicamento Agregex por dia, tomada por via oral com ou sem alimentos, todos os dias à mesma hora.
Se o doente tiver tido fortes dores no peito (angina instável ou ataque cardíaco),
o médico pode prescrever uma dose inicial de 300 mg ou 600 mg (4 ou 8 compressas de 75 mg). Depois, a dose recomendada do medicamento é de uma compressa de 75 mg de medicamento Agregex por dia,
tomada da forma descrita acima.
Se o doente tiver tido sintomas de acidente vascular cerebral que desapareceram rapidamente (também conhecido como ataque isquémico transitório) ou um acidente vascular cerebral ligeiro, o médico pode prescrever uma dose única de 300 mg de medicamento Agregex (4 compressas de 75 mg) no início do tratamento. Depois, a dose recomendada é de uma compressa de 75 mg de medicamento Agregex por dia, como descrito acima, com ácido acetilsalicílico durante 3 semanas. Depois, o médico pode prescrever o medicamento Agregex ou ácido acetilsalicílico separadamente.
Deve tomar o medicamento Agregex durante o tempo que o médico recomendar.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de medicamento Agregex

Deve contactar o médico ou o serviço de urgência do hospital mais próximo devido ao aumento do risco de sangramento.

Esquecer uma dose de medicamento Agregex

Se o doente esquecer uma dose de medicamento Agregex, mas se lembrar dentro de 12 horas,
deve tomar a compressa o mais breve possível, e depois tomar a próxima compressa à hora habitual.
Se o doente esquecer por mais de 12 horas, deve simplesmente tomar a próxima dose única à hora habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
No embalagem primário, o doente pode verificar o dia em que tomou a última compressa de medicamento Agregex, no calendário impresso na blister (ver “Tradução dos símbolos dos dias da semana nos comprimidos do embalagem primário” no final do folheto).

Interromper o tratamento com medicamento Agregex

Não deve interromper o tratamento, a não ser que seja recomendado pelo médico. Antes de interromper o tratamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.
Em caso de alguma dúvida adicional relacionada com a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não afetem todos os doentes.

Deve contactar imediatamente o médico se o doente apresentar:

• febre, sintomas de infecção ou fadiga extrema. Isso pode ser devido a uma redução rara no número de certas células sanguíneas (glóbulos)
• sintomas de disfunção hepática, como amarelamento da pele e (ou) olhos (icterícia), relacionados ou não com sangramento, que aparece sob a pele em forma de manchas vermelhas pontiagudas e (ou) desorientação (ver ponto 2 “Advertências e precauções”),
• inchaço dos lábios ou disfunção da pele, como erupções cutâneas e coceira, bolhas na pele. Isso pode ser um sinal de reações alérgicas.

O efeito secundário mais comum relatado durante a utilização do medicamento Agregex é

sangramento.
O sangramento pode ocorrer como sangramento gástrico ou intestinal, hematomas, equimoses (sangramento ou hematoma anormal sob a pele), sangramento nasal, sangue na urina. Também foram relatados alguns casos de sangramento nos olhos, dentro do crânio, pulmões ou articulações.

Se ocorrer sangramento prolongado durante a utilização do medicamento Agregex

Em caso de corte ou lesão, o tempo até que o sangramento pare pode ser ligeiramente mais longo do que o habitual. Isso está relacionado com o modo de ação do medicamento, que previne a formação de coágulos sanguíneos. Isso geralmente não causa problemas após cortes ou lesões leves, como cortes ao barbear. No entanto, se ocorrer sangramento, deve contactar imediatamente o médico (ver ponto 2 “Advertências e precauções”).

Outros efeitos secundários incluem:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 doentes):
Diarréia, dor abdominal, dispepsia ou azia.
Não muito frequentes (podem afetar até 1 em 100 doentes):
Dor de cabeça, úlcera gástrica, vómitos, náuseas, constipação, excesso de gases no estômago ou intestinos,
erupções cutâneas, coceira, tontura, sensação de formigamento ou entorpecimento.
Raros (podem afetar até 1 em 1.000 doentes):
Tontura de origem labiríntica, aumento das mamas nos homens.
Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 doentes):
Iterícia, dor abdominal forte com ou sem dor nas costas, febre, dificuldade em respirar, sometimes
acompanhada de tosse, reações alérgicas generalizadas (por exemplo, sensação de calor com desconforto geral até desmaio), inchaço dos lábios, bolhas na pele, alergia cutânea, dor na boca (estomatite), hipotensão, desorientação, alucinações, dor nas articulações, dor muscular, disfunção do paladar ou perda do paladar.
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Reações de hipersensibilidade com dor no peito ou dor abdominal, sintomas persistentes de baixo nível de açúcar no sangue.
Além disso, o médico pode detectar alterações nos resultados dos exames de sangue ou urina.

Relatar efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser relatados diretamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde,
Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir código postal], telefone: [inserir telefone], fax: [inserir fax],
site: [inserir site].
Ao relatar efeitos secundários, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Agregex

Deve conservar o medicamento em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Blisters de alumínio/alumínio: Não conservar a uma temperatura superior a 30°C.
Blisters de PVC/PE/PVDC/alumínio: Não conservar a uma temperatura superior a 25°C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Agregex

• A substância ativa do medicamento é o clopidogrel na forma de clopidogrel sulfato. Cada compressa contém 75 mg de clopidogrel.
• Os outros componentes são: Núcleo da compressa: lactose, celulose microcristalina, crospovidona (tipo A), dibenato de glicerol, talco. Revestimento da compressa: Opadry II 85G34669 Pink:álcool polivinílico, talco, macrogol 3350, lecitina de soja (óleo de soja) (E 322), dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E
• 172).

Como é o medicamento Agregex e que conteúdo tem a embalagem

Compressa revestida.
Rosa, redonda, convexa, compressa revestida com 9 mm de diâmetro, com “I” gravado de um lado.

Tipos de embalagens:

Blisters de alumínio/alumínio ou PVC/PE/PVDC/alumínio em caixa de cartão: 28, 56
comprimidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal, no país de exportação:

Actavis Group PTC ehf
Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir código postal]
Islândia

Fabricante:

Actavis Ltd
BLB016, Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Actavis Group PTC ehf.
Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir código postal]
Islândia
Balkanpharma-Dupnitsa AD
Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir código postal]
Dupnitsa, 2600
Bulgária

Importador paralelo:

InPharm, Lda
Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir código postal]
[inserir cidade]
Portugal

Reembalado por:

Pharma Innovations, Lda
Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir código postal]
[inserir cidade]
Portugal
InPharm, Lda Services, S.A.
Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir código postal]
[inserir cidade]
Portugal
Número da autorização de introdução no mercado em Portugal, no país de exportação:OGYI-T-21097/03
OGYI-T-21097/04
Número da autorização de importação paralela:93/19

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados-membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Tradução dos nomes do medicamento nos diferentes países:

Chipre Agregex
Malta Agregex
Polónia Agregex

Tradução dos símbolos dos dias da semana nos comprimidos do embalagem primário:

Segunda-feira S

• Terça-feira T
• Quarta-feira Q
• Quinta-feira Q
• Sexta-feira S
• Sábado S
• Domingo D

Data de revisão do folheto: 05.03.2024

[Informação sobre marca registada]