Agregex

Folheto informativo para o utilizador

Agregex, 75 mg, comprimidos revestidos

Clopidogrel

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Agregex e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Agregex
• 3. Como tomar Agregex
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Agregex
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Agregex e para que é utilizado

Agregex contém clopidogrel e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antiagregantes plaquetários. As plaquetas são pequenas células no sangue que se agregam durante a coagulação do sangue. Ao prevenir essa agregação, os antiagregantes plaquetários reduzem a possibilidade de formação de coágulos sanguíneos (um processo conhecido como trombose). O medicamento Agregex é utilizado em doentes adultos para prevenir a formação de coágulos (trombos) em vasos sanguíneos endurecidos devido à aterosclerose (artérias), que podem levar a eventos como acidente vascular cerebral, ataque cardíaco ou morte. O doente foi prescrito com Agregex para prevenir a formação de coágulos sanguíneos e reduzir o risco de eventos graves, pois:

• o doente tem endurecimento das artérias (também conhecido como aterosclerose) e
• o doente teve um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou tem uma condição conhecida como doença arterial periférica ou
• o doente teve um forte dor no peito conhecido como "angina instável" ou "infarto do miocárdio" (ataque cardíaco). Para tratar esta condição, o médico pode colocar um stent em uma artéria fechada ou estreitada para restaurar o fluxo sanguíneo eficaz. O médico também pode prescrever ácido acetilsalicílico (uma substância encontrada em muitos medicamentos, usada para aliviar a dor e reduzir a febre, bem como para prevenir a coagulação do sangue)
• o doente teve sintomas de acidente vascular cerebral que desapareceram rapidamente (conhecido como "ataque isquêmico transitório") ou um acidente vascular cerebral de leve intensidade. O médico também pode prescrever ácido acetilsalicílico nas primeiras 24 horas.
• o doente tem um ritmo cardíaco irregular, conhecido como "fibrilação atrial" e o doente não pode tomar medicamentos conhecidos como "anticoagulantes orais" (antagonistas da vitamina K), que previnem a formação de novos coágulos sanguíneos e o aumento de coágulos existentes. O médico deve informar o doente de que os anticoagulantes orais são mais eficazes do que o ácido acetilsalicílico ou a combinação de Agregex com ácido acetilsalicílico. Se não for possível usar anticoagulantes orais e não houver risco de sangramento grave, o médico deve prescrever Agregex com ácido acetilsalicílico.

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2. Informações importantes antes de tomar Agregex

Quando não tomar Agregex

• se o doente for alérgico a clopidogrel, óleo de soja, óleo de amendoim ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente tiver uma condição que cause sangramento atual, como um úlcera gástrica ou sangramento cerebral
• se o doente tiver uma doença hepática grave.

Se o doente acredita que se aplica a algum dos problemas acima ou tiver alguma dúvida, deve consultar o médico antes de tomar Agregex.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com Agregex, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• se houver risco de sangramento, como:
• uma condição que cause risco de sangramento interno (por exemplo, úlcera gástrica)
• uma doença sanguínea que cause propensão a sangramento interno (sangramento nos tecidos, órgãos ou articulações do corpo)
• um trauma grave recente
• uma cirurgia recente (incluindo odontológica)
• uma cirurgia planejada nos próximos sete dias (incluindo odontológica)
• se o doente tiver um coágulo em uma artéria cerebral (acidente vascular cerebral isquêmico) que ocorreu nos últimos sete dias
• se o doente tiver doença renal ou hepática
• se o doente tiver tido uma reação alérgica ou outra reação a medicamentos usados durante o tratamento
• se o doente tiver tido um sangramento cerebral não traumático.

Durante o tratamento com Agregex:

• Deve informar o médico se o doente planeja uma cirurgia (incluindo odontológica).
• Deve também informar imediatamente o médico se o doente apresentar uma condição (conhecida como trombocitopenia trombótica), que inclui febre e manchas azuis sob a pele, aparecendo como manchas vermelhas pontiagudas com ou sem fadiga inexplicável, desorientação, icterícia (amarelecimento da pele ou olhos) (ver ponto 4).
• Em caso de corte ou lesão, o tempo até que o sangramento pare pode ser um pouco mais longo do que o usual. Isso está relacionado ao modo de ação do medicamento, pois ele previne a formação de coágulos sanguíneos. Isso geralmente não causa problemas em cortes ou lesões menores, como cortes durante a barba. No entanto, em caso de sangramento, deve entrar em contato imediatamente com o médico (ver ponto 4).
• O médico pode solicitar exames de sangue.

Crianças e adolescentes

Não deve ser usado em crianças, pois não demonstrou efeito terapêutico neste grupo de doentes.

Agregex e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente.
Alguns outros medicamentos podem afetar a ação de Agregex ou vice-versa.
Em particular, deve informar o médico se estiver tomando medicamentos como:

• medicamentos que podem aumentar o risco de sangramento, como:

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• anticoagulantes orais, medicamentos usados para reduzir a coagulação do sangue
• anti-inflamatórios não esteroides usados para tratar condições dolorosas e/ou inflamatórias musculares ou articulares
• heparina ou qualquer outro medicamento administrado por injeção, usado para reduzir a coagulação do sangue
• ticlopidina e outros antiagregantes plaquetários
• inibidores seletivos de recaptação de serotonina (incluindo, mas não limitado a, fluoxetina e fluvoxamina) medicamentos usados para tratar a depressão
• rifampicina (usada para tratar infecções graves)
• omeprazol ou esomeprazol medicamentos usados para tratar condições gástricas
• fluconazol ou voriconazol medicamentos usados para tratar infecções fúngicas
• efavirenz ou outros medicamentos antirretrovirais (usados para tratar a infecção por HIV)
• carbamazepina medicamento usado para tratar certos tipos de epilepsia
• moclobemida medicamento usado para tratar a depressão
• repaglinida, medicamento usado para tratar a diabetes
• paclitaxel, medicamento usado para tratar o câncer
• opioides: se o doente estiver sendo tratado com clopidogrel, deve informar o médico antes de receber opioides (usados para tratar a dor grave)
• rosuvastatina (usada para reduzir o nível de colesterol)

Em caso de doentes que tiveram fortes dores no peito (angina instável ou ataque cardíaco), ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral de leve intensidade, Agregex pode ser prescrito com ácido acetilsalicílico, uma substância encontrada em muitos medicamentos, usada para aliviar a dor e reduzir a febre. O uso ocasional de ácido acetilsalicílico (não mais de 1000 mg em 24 horas) geralmente não deve causar problemas, mas o uso prolongado em outras circunstâncias deve ser discutido com o médico.

Agregex com alimentos e bebidas

Agregex pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Não é recomendado usar este medicamento durante a gravidez e amamentação.
Se a paciente estiver grávida, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Se a paciente ficar grávida durante o tratamento com Agregex, deve consultar imediatamente o médico, pois não é recomendado usar clopidogrel durante a gravidez.
Não deve amamentar durante o tratamento com este medicamento.
Se a paciente estiver amamentando ou planeja amamentar, deve falar com o médico antes de tomar este medicamento.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e uso de máquinas

É pouco provável que Agregex afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
Agregex contém lactose.Se o doente tiver intolerância a certos açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Agregex contém óleo de soja. Não deve ser usado se o doente for alérgico a amendoins ou soja.
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3. Como tomar Agregex

Deve sempre tomar este medicamento de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada, incluindo doentes com uma condição conhecida como "fibrilação atrial" (ritmo cardíaco irregular), é de uma tablete de Agregex 75 mg por dia, tomada por via oral com ou sem alimentos, todos os dias no mesmo horário.
Se o doente tiver tido fortes dores no peito (angina instável ou ataque cardíaco), o médico pode prescrever uma dose inicial de 300 mg ou 600 mg (4 ou 8 tabletes de 75 mg). Em seguida, a dose recomendada é de uma tablete de Agregex 75 mg por dia, tomada da forma descrita acima.
Se o doente tiver tido sintomas de acidente vascular cerebral que desapareceram rapidamente (conhecido como ataque isquêmico transitório) ou um acidente vascular cerebral de leve intensidade, o médico pode prescrever uma dose única de 300 mg de Agregex (4 tabletes de 75 mg) no início do tratamento. Em seguida, a dose recomendada é de uma tablete de Agregex 75 mg por dia, como descrito acima, com ácido acetilsalicílico por 3 semanas. Em seguida, o médico pode prescrever Agregex ou ácido acetilsalicílico separadamente.
Deve tomar Agregex por tanto tempo quanto o médico recomendar.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Agregex

Deve entrar em contato com o médico ou o departamento de emergência do hospital mais próximo devido ao risco aumentado de sangramento.

Omissão da dose de Agregex

Se o doente esquecer de tomar uma dose de Agregex, mas se lembrar dentro de 12 horas, deve tomar a tablete imediatamente e, em seguida, tomar a próxima tablete no horário usual.
Se o doente esquecer por mais de 12 horas, deve simplesmente tomar a próxima dose única no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Nas embalagens de 28 tabletes, o doente pode verificar o dia em que tomou a tablete de Agregex pela última vez no calendário impresso no blister.

Interrupção do tratamento com Agregex

Não deve interromper o tratamento, a menos que seja recomendado pelo médico. Antes de interromper o tratamento, deve entrar em contato com o médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Agregex pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Deve entrar em contato imediatamente com o médico se o doente apresentar:

• febre, sintomas de infecção ou fadiga extrema. Isso pode ser devido a uma redução rara no número de certas células sanguíneas (células sanguíneas)
• sintomas de disfunção hepática, como amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia), relacionados ou não com sangramento, que aparecem como manchas vermelhas pontiagudas na pele e/ou desorientação (ver ponto 2 "Advertências e precauções")

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• inchaço dos lábios ou distúrbios da pele, como erupções cutâneas e coceira, bolhas na pele. Isso pode ser um sinal de reações alérgicas.

O efeito não desejado mais comum relatado durante o tratamento com Agregex é

sangramento.
O sangramento pode ocorrer como sangramento no estômago ou intestinos, hematomas, equimoses (sangramento ou manchas azuis sob a pele), sangramento nasal, sangue na urina. Também foram relatados casos raros de sangramento nos olhos, dentro do crânio, pulmões ou articulações.

Se ocorrer sangramento prolongado durante o tratamento com Agregex

Em caso de corte ou lesão, o tempo até que o sangramento pare pode ser um pouco mais longo do que o usual. Isso está relacionado ao modo de ação do medicamento, pois ele previne a formação de coágulos sanguíneos. Isso geralmente não causa problemas em cortes ou lesões menores, como cortes durante a barba. No entanto, em caso de sangramento, deve entrar em contato imediatamente com o médico (ver ponto 2 "Advertências e precauções").

Outros efeitos não desejados incluem:

Comum (pode afetar até 1 em 10 doentes):
Diarréia, dor abdominal, dispepsia ou azia.
Não muito comum (pode afetar até 1 em 100 doentes):
Dor de cabeça, úlcera gástrica, vômitos, náuseas, constipação, excesso de gases no estômago ou intestinos,
erupções cutâneas, coceira, tontura, sensação de formigamento ou entorpecimento.
Raro (pode afetar até 1 em 1.000 doentes):
Tontura de origem labiríntica, aumento do tamanho das mamas em homens.
Muito raro (pode afetar até 1 em 10.000 doentes):
Icterícia, dor abdominal forte com ou sem dor nas costas, febre, dificuldade para respirar, sometimes acompanhada de tosse, reações alérgicas generalizadas (por exemplo, sensação de calor com desconforto geral até desmaio), inchaço dos lábios, bolhas na pele, alergia cutânea, dor na boca (estomatite), hipotensão, desorientação, alucinações, dor nas articulações, dor muscular, distúrbios do paladar ou perda do paladar.
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Reações de hipersensibilidade com dor no peito ou dor abdominal, sintomas persistentes de hipoglicemia.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde, Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-295 Porto, Portugal, telefone: +351 22 207 66 00, fax: +351 22 207 66 01, site: https://www.infomed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Agregex

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
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Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa: Válida até: Data de validade indica o último dia do mês indicado.
Blister de alumínio/alumínio: Não armazenar a uma temperatura superior a 30°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Agregex

• A substância ativa do medicamento é clopidogrel na forma de sulfato. Cada tablete contém 75 mg de clopidogrel.
• Os outros componentes são: Núcleo da tablete: lactose, celulose microcristalina (tipo 102), crospovidona (tipo A), dibenato de glicerol, talco. Revestimento da tablete: Opadry II 85G34669 Pink:álcool polivinílico, talco, macrogol 3350, lecitina de soja (E 322), dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é Agregex e que contenções o pacote tem

Comprimido revestido.
Rosa, redondo, biconvexo, comprimido revestido com 9 mm de diâmetro, com "I" gravado em um lado.
Tipos de embalagens:
Blister de alumínio/alumínio: 28, 30, 60 e 90 comprimidos.
Nem todos os tipos de embalagens podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Islândia

Fabricante

Actavis Ltd.
BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contactar

o representante do titular da autorização de comercialização:
Teva Pharmaceuticals Portugal, Rua Alfredo da Silva, 6, 1495-131 Alfragide, Portugal, telefone: +351 21 042 63 00.
Data da última revisão do folheto:outubro de 2022
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