Agregex

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Agregex (Clopidogrel Actavis)

75 mg, comprimidos revestidos

Clopidogrel
Agregex e Clopidogrel Actavis são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Agregex e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Agregex
• 3. Como tomar o medicamento Agregex
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Agregex
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Agregex e para que é utilizado

O medicamento Agregex contém clopidogrel e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antiagregantes plaquetários.
As plaquetas são pequenas células no sangue que se agregam durante a coagulação
do sangue. Ao prevenir essa agregação, os antiagregantes plaquetários reduzem a possibilidade de formação de coágulos sanguíneos (processo conhecido como trombose).
O medicamento Agregex é utilizado em pacientes adultos para prevenir a formação de coágulos (trombos) em vasos sanguíneos endurecidos devido à aterosclerose (artérias), que podem levar a incidentes de doença arterial periférica (como acidente vascular cerebral, ataque cardíaco ou morte).
O paciente foi prescrito com o medicamento Agregex para prevenir a formação de coágulos sanguíneos e reduzir o risco de ocorrência desses casos graves, pois:

• o paciente tem endurecimento das artérias (também conhecido como aterosclerose) e
• o paciente teve um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou apresenta uma condição conhecida como doença arterial periférica ou
• o paciente teve um forte dor no peito conhecido como "angina instável" ou "infarto do miocárdio" (ataque cardíaco). Para tratar essa condição, o médico pode colocar um stent em uma artéria fechada ou estreitada, com o objetivo de restaurar o fluxo sanguíneo eficaz. O médico também pode prescrever ácido acetilsalicílico (substância presente em muitos medicamentos, utilizada tanto para aliviar a dor e reduzir a febre, quanto para prevenir a coagulação do sangue)
• o paciente apresentou sintomas de acidente vascular cerebral que desapareceram rapidamente (conhecido como "ataque isquêmico transitório") ou acidente vascular cerebral de leve intensidade. O médico também pode prescrever ácido acetilsalicílico nas primeiras 24 horas
• o paciente tem um ritmo cardíaco irregular, conhecido como "fibrilação atrial" e o paciente não pode tomar medicamentos conhecidos como "anticoagulantes orais"

(antagonistas da vitamina K), que previnem a formação de novos coágulos sanguíneos e o aumento de coágulos sanguíneos existentes.
O médico deve informar o paciente de que os anticoagulantes orais são mais eficazes do que o ácido acetilsalicílico ou a combinação do medicamento Agregex com ácido acetilsalicílico.
Se não for possível utilizar anticoagulantes orais e não houver risco de sangramento grave, o médico deve prescrever o medicamento Agregex com ácido acetilsalicílico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Agregex

Quando não tomar o medicamento Agregex

• se o paciente tiver alergia ao clopidogrel, óleo de soja, óleo de amendoim ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver uma condição médica que cause sangramento atual, como úlcera gástrica ou sangramento cerebral,
• se o paciente tiver doença hepática grave.

Se o paciente acredita que se aplica a qualquer um dos problemas acima ou tiver alguma dúvida, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Agregex.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Agregex, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• se houver risco de sangramento, como:
• condição médica que cause risco de sangramento interno (por exemplo, úlcera gástrica),
• distúrbio sanguíneo que cause predisposição para sangramento interno (sangramento nos tecidos, órgãos ou articulações do corpo),
• lesão grave recente,
• cirurgia recente (incluindo odontológica),
• cirurgia planejada nos próximos sete dias (incluindo odontológica).
• se o paciente teve um coágulo em uma artéria cerebral (acidente vascular cerebral isquêmico) que ocorreu nos últimos sete dias,
• se o paciente tiver doença renal ou hepática,
• se o paciente tiver alergia ou reação adversa a medicamentos utilizados durante o tratamento,
• se o paciente teve um sangramento cerebral não traumático no passado.

Durante o tratamento com o medicamento Agregex:

• Deve informar o médico se o paciente planeja uma cirurgia (incluindo odontológica).
• Deve também informar o médico imediatamente se o paciente apresentar uma condição médica (conhecida como trombocitopenia trombótica), que inclui febre e manchas roxas na pele, aparecendo como manchas vermelhas pontiagudas com ou sem fadiga inexplicável, desorientação, icterícia (amarelamento da pele ou olhos) (ver ponto 4).
• Em caso de corte ou lesão, o tempo que leva para o sangramento parar pode ser um pouco mais longo do que o usual. Isso está relacionado ao mecanismo de ação do medicamento, pois ele previne a formação de coágulos sanguíneos. Isso geralmente não causa problemas em cortes ou lesões menores, como cortes durante a barbearia. No entanto, em caso de sangramento, deve entrar em contato imediatamente com o médico (ver ponto 4).
• O médico pode solicitar exames de sangue.

Crianças e adolescentes

Não deve ser utilizado em crianças, pois não demonstrou efeito terapêutico neste grupo de pacientes.

Medicamento Agregex e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente.
Alguns outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Agregex ou vice-versa.
Em particular, deve informar o médico se o paciente estiver tomando medicamentos como:

• medicamentos que podem aumentar o risco de sangramento, como:
• anticoagulantes orais, medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue,
• anti-inflamatórios não esteroides, geralmente utilizados para tratar condições dolorosas e/ou inflamatórias musculares ou articulares,
• heparina ou qualquer outro medicamento administrado por injeção, utilizado para reduzir a coagulação do sangue,
• ticlopidina e outros antiagregantes plaquetários,
• inibidores seletivos de recaptação de serotonina (incluindo, mas não limitado a, fluoxetina e fluvoxamina), medicamentos utilizados para tratar a depressão,
• rifampicina (utilizada para tratar infecções graves),
• omeprazol ou esomeprazol, medicamentos utilizados para tratar condições gástricas,
• fluconazol ou voriconazol, medicamentos utilizados para tratar infecções fúngicas,
• efavirenz ou outros medicamentos antirretrovirais (utilizados para tratar a infecção por HIV),
• carbamazepina, medicamento utilizado para tratar certos tipos de epilepsia,
• moclobemida, medicamento utilizado para tratar a depressão,
• repaglinida, medicamento utilizado para tratar a diabetes,
• paclitaxel, medicamento utilizado para tratar o câncer,
• opioides: se o paciente estiver sendo tratado com clopidogrel, deve informar o médico antes de receber opioides (utilizados para tratar a dor grave),
• rosuvastatina (utilizada para reduzir o nível de colesterol).

Em caso de pacientes que tiveram fortes dores no peito (angina instável ou ataque cardíaco), ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral de leve intensidade, o medicamento Agregex pode ser prescrito com ácido acetilsalicílico, substância presente em muitos medicamentos, utilizada para aliviar a dor e reduzir a febre. O uso esporádico de ácido acetilsalicílico (não mais de 1000 mg em 24 horas) geralmente não deve causar problemas, mas o uso prolongado em outras circunstâncias deve ser discutido com o médico.

Medicamento Agregex com alimentos e bebidas

O medicamento Agregex pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Não é recomendado o uso deste medicamento durante a gravidez e amamentação.
Se a paciente estiver grávida, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Se a paciente engravidar durante o tratamento com o medicamento Agregex, deve consultar imediatamente o médico, pois não é recomendado o uso de clopidogrel durante a gravidez.
Não deve amamentar durante o tratamento com este medicamento.
Se a paciente estiver amamentando ou planeja amamentar, deve conversar com o médico antes de tomar este medicamento.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

É improvável que o medicamento Agregex afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
O medicamento Agregex contém lactose.Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Agregex contém óleo de soja. Não deve ser utilizado se o paciente for alérgico a amendoins ou soja.

3. Como tomar o medicamento Agregex

Deve sempre tomar este medicamento de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada, incluindo pacientes com uma condição conhecida como "fibrilação atrial" (ritmo cardíaco irregular), é de uma tablete de 75 mg de Agregex por dia, tomada por via oral com ou sem alimentos, todos os dias no mesmo horário.
Se o paciente tiver tido fortes dores no peito (angina instável ou ataque cardíaco), o médico pode prescrever uma dose inicial de 300 mg ou 600 mg (4 ou 8 tabletes de 75 mg). Em seguida, a dose recomendada é de uma tablete de 75 mg de Agregex por dia, tomada da forma descrita acima.
Se o paciente tiver apresentado sintomas de acidente vascular cerebral que desapareceram rapidamente (conhecido como "ataque isquêmico transitório") ou acidente vascular cerebral de leve intensidade, o médico pode prescrever uma dose única de 300 mg de Agregex (4 tabletes de 75 mg) no início do tratamento. Em seguida, a dose recomendada é de uma tablete de 75 mg de Agregex por dia, como descrito acima, com ácido acetilsalicílico por 3 semanas. Em seguida, o médico pode prescrever o medicamento Agregex ou ácido acetilsalicílico separadamente.
Deve tomar o medicamento Agregex por tanto tempo quanto o médico recomendar.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Agregex

Deve entrar em contato com o médico ou o departamento de emergência do hospital mais próximo devido ao risco aumentado de sangramento.

Omissão da dose do medicamento Agregex

Se o paciente esquecer de tomar uma dose do medicamento Agregex, mas se lembrar dentro de 12 horas, deve tomar a tablete imediatamente e, em seguida, tomar a próxima tablete no horário usual.
Se o paciente esquecer por mais de 12 horas, deve simplesmente tomar a próxima dose única no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Nas embalagens de 28 tabletes, o paciente pode verificar o dia em que tomou a tablete do medicamento Agregex pela última vez no calendário impresso no blister.

Interrupção do tratamento com o medicamento Agregex

Não deve interromper o tratamento, a menos que seja recomendado pelo médico. Antes de interromper o tratamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os pacientes.

Deve entrar em contato imediatamente com o médico se o paciente apresentar:

• febre, sintomas de infecção ou fadiga extrema. Isso pode ser causado por uma redução rara no número de certas células sanguíneas (glóbulos)
• sintomas de distúrbio hepático, como amarelamento da pele e/ou olhos (icterícia), relacionados ou não com sangramento, que aparecem como manchas vermelhas pontiagudas e/ou desorientação (ver ponto 2 "Advertências e precauções")
• inchaço da boca ou distúrbios da pele, como erupções cutâneas e coceira, bolhas na pele. Isso pode ser um sinal de reações alérgicas.

O efeito não desejado mais comum relatado durante o tratamento com o medicamento Agregex é

sangramento.
O sangramento pode ocorrer como sangramento gástrico ou intestinal, hematomas, equimoses (sangramento ou manchas roxas anormais na pele), sangramento nasal, sangue na urina. Também foram relatados alguns casos de sangramento nos olhos, dentro do crânio, pulmões ou articulações.

Se ocorrer sangramento prolongado durante o tratamento com o medicamento Agregex

Em caso de corte ou lesão, o tempo que leva para o sangramento parar pode ser um pouco mais longo do que o usual. Isso está relacionado ao mecanismo de ação do medicamento, pois ele previne a formação de coágulos sanguíneos. Isso geralmente não causa problemas em cortes ou lesões menores, como cortes durante a barbearia. No entanto, em caso de sangramento, deve entrar em contato imediatamente com o médico (ver ponto 2 "Advertências e precauções").

Outros efeitos não desejados incluem:

Comum (pode afetar até 1 em 10 pacientes):
Diarréia, dor abdominal, dispepsia ou azia.
Não muito comum (pode afetar até 1 em 100 pacientes):
Dor de cabeça, úlcera gástrica, vômitos, náuseas, constipação, flatulência, erupções cutâneas, coceira, tontura, sensação de formigamento ou dormência.
Raro (pode afetar até 1 em 1.000 pacientes):
Tontura de origem labiríntica, aumento das mamas em homens.
Muito raro (pode afetar até 1 em 10.000 pacientes):
Icterícia, dor abdominal grave com ou sem dor nas costas, febre, dificuldade para respirar, sometimes acompanhada de tosse, reações alérgicas generalizadas (por exemplo, sensação de calor com desconforto geral até desmaio), inchaço da boca, bolhas na pele, alergia cutânea, dor na boca (estomatite), hipotensão, desorientação, alucinações, dor nas articulações, dor muscular, distúrbios do paladar ou perda do paladar.
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Reações de hipersensibilidade com dor no peito ou dor abdominal, sintomas persistentes de hipoglicemia.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Agregex

Deve conservar o medicamento em um local não visível e inacessível às crianças.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na caixa. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não deve armazenar em temperatura superior a 30°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Agregex

• A substância ativa do medicamento é clopidogrel na forma de clopidogrel sulfato. Cada tablete contém 75 mg de clopidogrel.
• Os outros componentes são: Núcleo da tablete: lactose, celulose microcristalina (tipo 102), crospovidona (tipo A), dibenato de glicerol, talco. Revestimento da tablete: Opadry II 85G34669 Pink:álcool polivinílico, talco, macrogol 3350, óleo de soja, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Agregex e que conteúdo tem a embalagem

Comprimido rosa, redondo, convexo de ambos os lados, com diâmetro de 9 mm, com "I" gravado em um lado.
Blisters de alumínio/alumínio, contendo 28, 30, 60 ou 90 comprimidos revestidos, em caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Hungria, no país de exportação:

Actavis Group PTC ehf
Dalshraun 1
220 Hafnarfjordur, Islândia

Fabricante:

Actavis Ltd.
BLB015-016, Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Actavis Group PTC ehf
Dalshraun 1
220 Hafnarfjordur, Islândia
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samakovsko Shosse Str.
Dupnitsa, 2600
Bulgária

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorização na Hungria, no país de exportação: OGYI-T-21097/01
OGYI-T-21097/03
OGYI-T-21097/05
OGYI-T-21097/09

Número de autorização para importação paralela: 801/15

Tradução dos abreviaturas dos dias da semana presentes no blister:

H

• Segunda-feira K
• Terça-feira SZE
• Quarta-feira CS
• Quinta-feira P
• Sexta-feira SZO
• Sábado V
• Domingo

Data de aprovação do folheto: 14.11.2024

[Informação sobre marca registrada]