NASTILOX 75 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Nastilox 75 mg comprimidos revestidos por película EFG

clopidogrel

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Nastilox e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Nastilox
3. Como tomar Nastilox
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Nastilox
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Nastilox e para que é utilizado

Nastilox contém clopidogrel e pertence a um grupo de medicamentos denominados antiplaquetários. As plaquetas são estruturas muito pequenas do sangue que se aglutinam durante a coagulação sanguínea. Ao impedir esta aglutinação, os medicamentos antiplaquetários reduzem as probabilidades de formação de coágulos sanguíneos (um processo denominado trombose).

Os adultos tomam clopidogrel para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (trombos) em vasos sanguíneos endurecidos (artérias), um processo conhecido como aterotrombose, que pode provocar acontecimentos aterotrombóticos (como acidente vascular cerebral, ataque cardíaco ou morte).

Foi-lhe prescrito Nastilox para ajudar a prevenir a formação de coágulos sanguíneos e reduzir o risco desses acontecimentos graves porque:

• sofre um processo que produz o endurecimento das artérias (também conhecido como aterosclerose) e
• sofreu anteriormente um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral ou padece uma doença denominada doença arterial periférica, ou bem
• sofreu um tipo de dor torácica grave conhecido como «angina instável» ou «infarto do miocárdio» (ataque cardíaco). Para o tratamento desta doença, o seu médico pode ter-lhe colocado um stent na artéria obstruída ou estreitada para restabelecer o fluxo sanguíneo adequado. Também é possível que o seu médico lhe tenha prescrito ácido acetilsalicílico (uma substância presente em muitos medicamentos utilizados para aliviar a dor e baixar a febre, bem como para prevenir a formação de coágulos sanguíneos);
• sofreu sintomas de um acidente vascular cerebral que desaparecem em um curto período de tempo (também conhecido como acidente isquémico transitório) ou um acidente vascular cerebral isquémico leve. O seu médico também pode administrar-lhe ácido acetilsalicílico durante as primeiras 24 horas;
• tem um ritmo cardíaco irregular, uma doença chamada «fibrilação auricular», e não pode tomar medicamentos conhecidos como «anticoagulantes orais» (antagonistas da vitamina K), que previnem a formação de novos coágulos e impedem o crescimento dos já existentes. Ter-lhe-ão dito que os «anticoagulantes orais» são mais eficazes do que o ácido acetilsalicílico ou o uso combinado de Nastilox e ácido acetilsalicílico para esta afeção. O seu médico ter-lhe-á prescrito clopidogrel mais ácido acetilsalicílico se não puder tomar «anticoagulantes orais» e não tem risco de hemorragia grave.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Nastilox

Não tome Nastilox:

• se é alérgico a clopidogrel ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6);
• se padece uma doença que esteja causando sangramento, como uma úlcera de estômago ou sangramento no cérebro;
• se padece uma doença grave do fígado.

Se acredita que está em alguma dessas circunstâncias, ou se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico antes de tomar Nastilox.

Advertências e precauções

Se se verificar alguma das situações mencionadas a seguir, consulte o seu médico antes de tomar Nastilox:

• se tem risco de sangramento, como, por exemplo:

• uma doença que o faça correr o risco de sofrer um sangramento interno (como uma úlcera de estômago);
• um distúrbio sanguíneo que o faça propenso a sangramentos internos (sangramento no interior de algum dos tecidos, órgãos ou articulações do seu corpo);
• uma lesão grave recente;
• uma intervenção cirúrgica recente (incluindo cirurgia dentária);
• uma intervenção cirúrgica planeada (incluindo dentária) nos próximos sete dias;

• se sofreu um coágulo em uma artéria do cérebro (acidente vascular cerebral isquémico) nos últimos sete dias;
• se padece uma doença do fígado ou do rim;
• se teve alergia ou reação a algum medicamento utilizado para tratar a sua doença;
• se tem antecedentes médicos de hemorragia cerebral não traumática.

Enquanto estiver tomando Nastilox:

• Informa o seu médico se tem prevista uma intervenção cirúrgica (incluindo cirurgia dentária);
• Assim como, deve informar imediatamente o seu médico se apresenta uma doença (também conhecida como púrpura trombocitopénica trombótica ou PTT) que inclui febre e cardenais sob a pele que podem aparecer como pequenos pontos vermelhos, com ou sem cansaço extremo inexplicável, confusão, coloração amarelada da pele ou dos olhos (icterícia) (ver secção 4 «Posíveis efeitos adversos»).
• Se se cortar ou se lesionar, o sangramento pode tardar mais tempo do que o normal em parar. Isto está relacionado com a forma como actua o medicamento, pois impede a formação de coágulos de sangue. Em caso de cortes e lesões leves; p. ex., ao cortar-se ou barbear-se, não costuma ser motivo de preocupação. No entanto, se lhe preocupa o sangramento, deve contactar o seu médico imediatamente (ver secção 4 «Posíveis efeitos adversos»).
• O seu médico pode pedir-lhe análises de sangue.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças porque não funcionará.

Outros medicamentos e Nastilox

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo que seja adquirido sem receita.

Alguns outros medicamentos podem influir no uso de Nastilox ou vice-versa.

Em concreto, deve informar o seu médico se toma:

• medicamentos que possam aumentar o seu risco de sangramento, tais como:
• • anticoagulantes orais, medicamentos utilizados para reduzir a formação de coágulos sanguíneos;
  • anti-inflamatórios não esteroideos, normalmente utilizados para tratar afeções dolorosas ou inflamatórias de músculos ou articulações;
  • heparina ou qualquer outro medicamento injectável utilizado para reduzir a formação de coágulos sanguíneos;
  • ticlopidina ou outros antiplaquetários;
  • um inibidor seletivo de recaptação de serotonina (incluídos, entre outros, fluoxetina ou fluvoxamina), medicamentos utilizados habitualmente para tratar a depressão;
  • rifampicina (utilizada para tratar infecções graves);
• omeprazol ou esomeprazol, medicamentos para tratar o desconforto de estômago;
• fluconazol ou voriconazol, medicamentos para tratar infecções por fungos;
• efavirenz ou outros medicamentos antirretrovirais (utilizados para tratar infecções por VIH);
• moclobemida, medicamento para tratar a depressão;
• carbamazepina, medicamento para tratar algumas formas de epilepsia;

• repaglinida, medicamento para tratar a diabetes;
• paclitaxel, medicamento para tratar o cancro;
• opioides: enquanto estiver em tratamento com clopidogrel, deve informar o seu médico antes de que lhe prescreva qualquer opioide (utilizado para tratar a dor intensa);
• rosuvastatina (utilizada para reduzir o nível de colesterol).

Se sofreu uma dor torácica intensa (angina instável ou infarto do miocárdio), um acidente isquémico transitório ou um acidente vascular cerebral isquémico leve, pode ser-lhe prescrito Nastilox em combinação com ácido acetilsalicílico, uma substância presente em muitos medicamentos utilizados para aliviar a dor e baixar a febre. Em geral, o uso ocasional de ácido acetilsalicílico (não mais de 1 000 mg em um período de 24 horas) não deve causar problemas, mas o uso prolongado em outras circunstâncias deve ser consultado com o médico.

Toma de Nastilox com alimentos e bebidas

Nastilox pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

É preferível não tomar este produto durante a gravidez.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Se engravidar enquanto toma Nastilox, consulte imediatamente o seu médico, pois se recomenda não tomar clopidogrel durante a gravidez.

Não deve amamentar enquanto estiver a tomar este medicamento.

Se está a amamentar ou tem intenção de o fazer, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Pida conselho ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que Nastilox afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Nastilox contém lactosa

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Nastilox contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, está essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Nastilox

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada, mesmo em pacientes com uma afeção chamada «fibrilação auricular» (ritmo cardíaco irregular), é de um comprimido de 75 mg de Nastilox por dia, que deve ser tomado por via oral com ou sem alimentos e à mesma hora todos os dias.

Se sofreu uma dor torácica intensa (angina instável ou ataque cardíaco), o seu médico pode administrar-lhe 300 mg ou 600 mg de Nastilox (4 ou 8 comprimidos de 75 mg) uma vez no início do tratamento. Depois, a dose recomendada é um comprimido de 75 mg de Nastilox por dia, como descrito anteriormente.

Se experimentou sintomas de um acidente vascular cerebral que desaparecem em um curto período de tempo (também conhecido como acidente isquémico transitório) ou um acidente vascular cerebral isquémico leve, o seu médico pode administrar-lhe 300 mg de Nastilox (4 comprimidos de 75 mg) uma vez no início do tratamento. Depois, a dose recomendada é de um comprimido de 75 mg de Nastilox por dia, tal como descrito anteriormente, com ácido acetilsalicílico durante 3 semanas. Depois, o médico prescrever-lhe-á Nastilox sozinho ou ácido acetilsalicílico sozinho.

Deve tomar Nastilox durante todo o tempo que o seu médico continuar a prescrevê-lo.

Se tomar mais Nastilox do que deve

Contacte o seu médico ou o serviço de urgências do hospital mais próximo devido a um maior risco de sangramento.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Nastilox

Se esquecer de tomar uma dose de Nastilox, mas se lembrar nas 12 horas seguintes à hora em que devia tê-la tomado, tome o comprimido imediatamente e depois tome o próximo comprimido à sua hora habitual.

Se se esquecer durante mais de 12 horas, limite-se a tomar a próxima dose à hora que lhe corresponda. Não tome uma dose dupla para compensar um comprimido esquecido.

Se interromper o tratamento com Nastilox

Não interrompa o tratamento a menos que o seu médico o indique.Contacte o seu médico ou farmacêutico antes de interrompê-lo.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Contacte o seu médico imediatamente se apresentar:

• febre, sinais de infecção ou cansaço extremo. Podem ser devidos a uma diminuição pouco frequente de algumas células sanguíneas;
• sinais de problemas de fígado como coloração amarelada da pele ou dos olhos (icterícia), associada ou não a sangramento que aparece sob a pele em forma de pequenos pontos vermelhos ou confusão (ver secção 2 «Advertências e precauções»);
• inchaço da boca ou distúrbios da pele como erupções e picazón, bolhas na pele. Podem ser sinais de uma reação alérgica.

O efeito secundário mais frequente comunicado com Nastilox é o sangramento.O sangramento pode apresentar-se como sangramento no estômago ou nos intestinos, cardenais, hematoma (sangramento ou cardenal incomum sob a pele), sangramento de nariz, sangue na urina. Em um pequeno número de casos, também foram comunicados sangramentos no olho, no interior da cabeça, no pulmão ou nas articulações.

Se apresentar um sangramento prolongado enquanto está a tomar Nastilox

Se se cortar ou se lesionar, o sangramento pode tardar mais tempo do que o normal em parar. Isto está relacionado com a forma como actua o medicamento, pois impede a formação de coágulos de sangue. Em caso de cortes e lesões leves; p. ex., ao cortar-se ou barbear-se, não costuma ser motivo de preocupação. No entanto, se lhe preocupa o sangramento, deve contactar o seu médico imediatamente (ver secção 2 «Advertências e precauções»).

Outros efeitos adversos incluem:

Efeitos adversos frequentes(podem afectar até 1 em cada 10 pessoas): diarreia, dor abdominal, dispepsia ou azia.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afectar até 1 em cada 100 pessoas):

dor de estômago, úlcera de estômago, vómitos, náuseas, constipação, excesso de gases no estômago ou nos intestinos, erupções, picazón, tontura, sensação de formigueiro e entorpecimento.

Efeitos secundários raros(podem afectar até 1 em cada 1 000 pessoas):

tontura, aumento das mamas nos homens.

Efeitos secundários muito raros(podem afectar até 1 em cada 10 000 pessoas):

icterícia, dor abdominal intensa com ou sem dor de costas, febre, dificuldades respiratórias por vezes associadas a tosse, reacções alérgicas generalizadas (por exemplo, sensação geral de calor com indisposição geral repentina até ao desfalecimento), inchaço da boca, bolhas na pele, alergia cutânea, boca dolorosa (estomatite), diminuição da pressão arterial, confusão, alucinações, dor articular, dor muscular, alterações no gosto ou perda do gosto dos alimentos.

Efeitos secundários cuja frequência é desconhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

reações de hipersensibilidade com dor de peito ou abdominal, sintomas persistentes de açúcar baixo no sangue.

Além disso, o seu médico pode detectar alterações nos resultados dos seus análises de sangue ou urina.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Nastilox

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após «CAD». A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25 ºC.

Não utilize este medicamento se observar algum sinal visível de deterioração.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pela sanita nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Nastilox

• O princípio activo é clopidogrel.

Cada comprimido revestido com película contém 75 mg de clopidogrel (como besilato).

• Os outros componentes são (ver secção 2 «Nastilox contém lactosa»):

Núcleo do comprimido:celulosa microcristalina (tipo PH-102), manitol (E-421), hidroxipropilcelulosa, crospovidona de tipo A, ácido cítrico monohidrato, macrogol 6000, ácido esteárico 50, fumarato de estearilo e sódio.

Revestimento do comprimido:hipromelosa, lactosa monohidrato, óxido de ferro vermelho (E-172), triacetina, dióxido de titânio (E-171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película de Nastilox são de cor rosa, redondos, biconvexos, com um diâmetro de 9,1 mm ± 0,1 mm e um grosor de 4,2 mm ± 0,2 mm. São apresentados em blisters brancos de PVC/PE/PVDC/alumínio acondicionados em caixas de cartão que contêm 28, 50 ou 84 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion street

Pallini 15351, Attiki

Grécia

ou

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5,

Rodopi 69300,

Grécia

Este medicamento está autorizado nos Estados membros do Espaço Económico Europeu com as seguintes denominações:

Espanha – Nastilox 75 mg comprimidos revestidos com película EFG

Portugal – Nastilox 75 mg comprimidos revestidos por película

Data da última revisão deste prospecto:Dezembro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.