Visanne

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Visanne, 2 mg, comprimidos

Dienogest

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Visanne e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Visanne
• 3. Como tomar o medicamento Visanne
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Visanne
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O QUE É O MEDICAMENTO VISANNE E PARA QUE É UTILIZADO

O medicamento Visanne é utilizado no tratamento da endometriose (sintomas dolorosos causados por tecido uterino anormalmente localizado). O medicamento Visanne contém um hormônio, um progestagênio chamado dienogest.

2. INFORMAÇÕES IMPORTANTES ANTES DE TOMAR O MEDICAMENTO VISANNE

Quando não tomar o medicamento Visanne

Se:

• for diagnosticada alergia (hipersensibilidade)ao dienogest ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (ver ponto 6 e final do ponto 2).
• ocorrer coágulo sanguíneo(doença tromboembólica) nas veias. Isso pode ocorrer, por exemplo, nos vasos sanguíneos das pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar). Ver também “Medicamento Visanne e coágulos sanguíneos venosos”abaixo;
• ocorrer ou tenha ocorrido doença arterial grave, incluindo doenças cardiovasculares, como ataque cardíaco, acidente vascular cerebralou doença cardíacaque cause redução do fluxo sanguíneo (angina de peito). Ver também “Medicamento Visanne e coágulos sanguíneos arteriais”abaixo;
• ocorrer diabetescom danos nos vasos sanguíneos;
• ocorrer ou tenha ocorrido doença hepática grave(e os parâmetros de função hepática não retornaram ao normal). Os sintomas da doença hepática podem incluir icterícia da pele e (ou) coceira em todo o corpo;
• ocorrer ou tenha ocorrido tumor hepático benigno ou maligno;
• ocorrer ou tenha ocorrido ou houver suspeita de tumor malignodependente de hormônios sexuais, como câncer de mama ou tumor do órgão reprodutivo;
• ocorrer sangramento vaginal inexplicado;

Se algum desses estados ocorrer pela primeira vez durante o tratamento com o medicamento Visanne, deve interromper imediatamente o tratamento e consultar um médico.

Precauções e advertências

Durante o tratamento com o medicamento Visanne, não deve usar métodos anticoncepcionais hormonais em qualquer forma (comprimido, adesivo, sistema intrauterino).
O medicamento Visanne NÃO é um método anticoncepcional. Para evitar a gravidez, deve usar preservativos ou outros métodos anticoncepcionais não hormonais.
Em algumas situações, deve ter cuidado especial ao usar o medicamento Visanne. Pode ser necessário realizar exames médicos regulares. Deve informar o médico se algum dos seguintes estados ocorrer ou tenha ocorrido no passado.

Medicamento Visanne e sangramento uterino grave

O sangramento uterino, por exemplo, em mulheres com doença em que o tecido uterino (endométrio) cresce na camada muscular do útero, chamada de adenomiose, ou tumores uterinos benignos, às vezes chamados de miomas uterinos, pode piorar durante o tratamento com o medicamento Visanne. Se o sangramento for abundante e persistente, pode levar a uma redução do número de glóbulos vermelhos (anemia), que pode ser grave em alguns casos. Se ocorrer anemia, deve conversar com o médico sobre a possibilidade de interromper o tratamento com o medicamento Visanne.

Medicamento Visanne e alterações no perfil de sangramento

Na maioria das mulheres tratadas com o medicamento Visanne, ocorrem alterações no perfil de sangramento menstrual (ver ponto 4 “Efeitos não desejados”).

Medicamento Visanne e coágulos sanguíneos venosos

Alguns estudos sugerem que pode haver um risco ligeiramente aumentado, embora não estatisticamente significativo, de coágulos sanguíneos nas pernas (doença tromboembólica venosa), relacionado ao uso de medicamentos que contenham progestagênios, como o medicamento Visanne. Raramente, os coágulos sanguíneos podem causar deficiência grave e permanente ou até mesmo levar à morte.
O risco de coágulo sanguíneo venosoaumenta:

• com a idade;
• se houver excesso de peso;
• se ocorrer coágulo sanguíneo na perna (trombose venosa), pulmões (embolia pulmonar) ou outro órgão (inclusive em parentes próximos);
• se for planejada uma cirurgia, ocorrer um acidente grave ou imobilização por um longo período. É importante informar o médico com antecedência sobre o uso do medicamento Visanne, pois pode ser necessário interromper o tratamento. O médico informará quando reiniciar o uso do medicamento Visanne. Geralmente, o tempo é de duas semanas após a recuperação.

Medicamento Visanne e coágulos sanguíneos arteriais

Existem poucas evidências de uma relação entre a administração de medicamentos que contenham progestagênios, como o medicamento Visanne, e um risco aumentado de coágulo sanguíneo, por exemplo, nos vasos sanguíneos do coração (ataque cardíaco) ou cérebro (acidente vascular cerebral). Em mulheres com hipertensão, o risco de acidente vascular cerebral pode ser ligeiramente aumentado com o uso de medicamentos como o medicamento Visanne.
O risco de coágulo sanguíneo arterialaumenta:

• em mulheres fumantes - é recomendado parar de fumar ao usar o medicamento Visanne, especialmente acima de 35 anos;
• se houver excesso de peso;
• se um parente próximo tiver tido um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em uma idade relativamente jovem;
• se houver hipertensão.

Deve consultar um médico antes de tomar o medicamento Visanne.

Deve interromper o uso do medicamento Visanne e entrar em contato imediatamente com um médico se ocorrerem possíveis sintomas de coágulo sanguíneo, como:

• dor forte e (ou) inchaço em uma perna;
• dor forte e súbita no peito, que pode irradiar para o braço esquerdo;
• falta de ar súbita;
• tosse súbita sem causa aparente;
• qualquer dor de cabeça forte, incomum ou persistente ou piora da enxaqueca;
• perda parcial ou total da visão ou visão dupla;
• dificuldade para falar ou incapacidade de falar;
• tontura ou desmaio;
• fraqueza, sensação estranha ou formigamento em qualquer parte do corpo.

Medicamento Visanne e câncer

Com base nos dados atualmente disponíveis, não está claro se o medicamento Visanne aumenta o risco de câncer de mama ou não.
O câncer de mama foi observado ligeiramente mais frequentemente em mulheres que tomam hormônios em comparação com mulheres que não tomam hormônios, mas não se sabe se isso é devido ao tratamento. Por exemplo, pode ser devido ao fato de que mais tumores são detectados e detectados precocemente em mulheres que tomam hormônios, pois elas são examinadas com mais frequência por um médico. A frequência de tumores de mama diminui gradualmente após a interrupção do tratamento hormonal. É importante
realizar exames de mama regularese entrar em contato com um médico se um caroço for detectado.
Em casos raros, foram relatados tumores hepáticos benignos e, em casos ainda mais raros, tumores hepáticos malignos em mulheres que tomam hormônios. Deve entrar em contato com um médico se ocorrer dor abdominal forte.

Medicamento Visanne e osteoporose Alterações na densidade mineral óssea (DMO)

O uso do medicamento Visanne pode afetar a resistência óssea em jovens (12 a menos de 18 anos).
Portanto, se o paciente tiver menos de 18 anos, o médico avaliará individualmente os benefícios e riscos do uso do medicamento Visanne, considerando possíveis fatores de risco de perda de massa óssea (osteoporose).
Se o paciente usar o medicamento Visanne, para a saúde óssea, deve cuidar para ter uma ingestão adequada de cálcio e vitamina D na dieta ou em forma de suplementos.
Se o paciente tiver um risco aumentado de desenvolver osteoporose (fraqueza óssea devido à perda de substância mineral óssea), o médico avaliará cuidadosamente os benefícios e riscos do tratamento com o medicamento Visanne, pois o medicamento Visanne tem um efeito moderado de supressão da produção de estrogênio (outro tipo de hormônio feminino) pelo organismo.

Medicamento Visanne e outros medicamentos

Deve sempre informar o médico sobre os medicamentos ou produtos à base de plantas que está atualmente tomando.
Deve também dizer a qualquer médico, dentista ou farmacêutico que prescreva outro medicamento que está tomando o medicamento Visanne.
Alguns medicamentos podem afetar a concentração do medicamento Visanne no sangue e reduzir sua eficácia ou causar efeitos não desejados.
Incluem:

• medicamentos usados para tratar as seguintes doenças: epilepsia(por exemplo, fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato); tuberculose(por exemplo, rifampicina); infecções por HIV e hepatite C(inibidores de protease e inibidores de transcriptase reversa não nucleosídicos, como ritonavir, nevirapina, efavirenz); infecções fúngicas(griseofulvina, cetoconazol).
• Erva de São João (Hypericum perforatum).

Antes de usar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Visanne com alimentos e bebidas

Durante o tratamento com o medicamento Visanne, o paciente deve evitar beber suco de toranja, pois isso pode aumentar a concentração do medicamento Visanne no sangue. Isso pode aumentar o risco de efeitos não desejados.

Exames laboratoriais

Se o paciente precisar realizar um exame de sangue, deve dizer ao médico ou ao pessoal do laboratório que está tomando o medicamento Visanne, pois o medicamento Visanne pode afetar os resultados de alguns exames.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não deve tomar o medicamento Visanne durante a gravidez ou amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foi observado efeito na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas em pessoas que usam o medicamento Visanne.

Medicamento Visanne contém lactose.

Em caso de intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento Visanne.

Crianças e adolescentes

Não deve usar o medicamento Visanne em meninas antes da primeira menstruação.
O uso do medicamento Visanne pode afetar a resistência óssea em jovens (12 a menos de 18 anos).
Portanto, se o paciente tiver menos de 18 anos, o médico avaliará individualmente os benefícios e riscos do uso do medicamento Visanne, considerando possíveis fatores de risco de perda de massa óssea (osteoporose).

3. COMO TOMAR O MEDICAMENTO VISANNE

Deve sempre tomar o medicamento Visanne de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar novamente o médico ou farmacêutico. A dose usual para adultos é de 1 comprimido por dia.
As seguintes informações se referem ao medicamento Visanne, a menos que o médico tenha prescrito de outra forma. Deve seguir as instruções abaixo, caso contrário, o paciente não obterá todos os benefícios do uso do medicamento Visanne.
O tratamento com o medicamento Visanne pode ser iniciado em qualquer dia do ciclo natural.
Adultos: Deve tomar um comprimido por dia, preferencialmente no mesmo horário, com um pouco de líquido se necessário. Após terminar o pacote, deve iniciar o próximo sem interrupção. Deve continuar tomando os comprimidos mesmo durante os dias de sangramento menstrual.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Visanne

Não há relatos de efeitos prejudiciais graves após a ingestão de uma dose única de muitos comprimidos do medicamento Visanne. No entanto, em caso de dúvidas, deve consultar um médico.

Omissão da dose do medicamento Visanne ou ocorrência de vômitos ou diarreia

A ação do medicamento Visanne será menos eficaz se uma dose for omitida. Se uma ou mais doses forem omitidas, deve tomar apenas um comprimido o mais rápido possível e continuar com a dose do dia seguinte no horário usual.
Se ocorrer vômito dentro de 3-4 horas após a ingestão do medicamento Visanne ou diarreia grave, pode haver risco de que o princípio ativo do comprimido não seja absorvido pelo organismo. Essas situações são semelhantes àquelas em que a dose foi omitida. Após vômitos ou diarreia dentro de 3-4 horas após a ingestão do medicamento Visanne, deve tomar o próximo comprimido o mais rápido possível.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso do medicamento Visanne

Se o paciente interromper o uso do medicamento Visanne, pode ocorrer um retorno dos sintomas anteriores de endometriose.

4. EFEITOS NÃO DESEJADOS

Como qualquer medicamento, o medicamento Visanne pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Esses efeitos são mais comuns durante os primeiros meses após o início do tratamento com o medicamento Visanne e geralmente desaparecem com a continuação do uso. Também podem ocorrer alterações no perfil de sangramento menstrual, como sangramento irregular ou ausência de menstruação.

Frequentes (ocorrem em 1 a 10 de cada 100 pacientes)

• aumento de peso
• humor depressivo, problemas para dormir, nervosismo, perda de interesse no sexo ou alterações de humor
• dor de cabeça ou enxaqueca
• náuseas, dor abdominal, inchaço, barriga inchada ou vômitos
• acne ou queda de cabelo
• dor nas costas
• desconforto nos seios, cisto no ovário ou ondas de calor
• sangramento uterino e (ou) vaginal, incluindo sangramento irregular
• fraqueza ou irritabilidade

Não muito frequentes (ocorrem em 1 a 10 de cada 1.000 pacientes)

• anemia
• perda de peso ou aumento de apetite
• ansiedade, depressão ou alterações súbitas de humor
• distúrbios do equilíbrio do sistema nervoso autônomo (que controla funções involuntárias do organismo, como a transpiração) ou distúrbios da atenção
• olho seco
• zumbido no ouvido
• problemas circulatórios não específicos ou palpitações
• pressão arterial baixa
• sensação de falta de ar
• diarreia, constipação, desconforto abdominal, inflamação do estômago e intestinos, inflamação das gengivas
• pele seca, suor excessivo, coceira intensa em todo o corpo, crescimento excessivo de pelos (hirsutismo), quebra de unhas, caspa, inflamação da pele, crescimento anormal de cabelo, reação de sensibilidade à luz ou problemas de pigmentação
• dor óssea, cãibra muscular, dor e (ou) sensação de peso nos braços e pernas
• infecção do trato urinário
• infecção vaginal, secura na área genital, corrimento, dor na pélvis, inflamação da vagina e colo uterino (atrofia da vagina e colo uterino) ou nódulo ou nódulos nos seios
• inchaço devido à retenção de líquidos

Efeitos não desejados adicionais em jovens (12 a menos de 18 anos): perda de densidade óssea.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. COMO CONSERVAR O MEDICAMENTO VISANNE

Conservar no embalagem original para proteger da luz.
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após “Não use após” ou “EXP”.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. CONTEÚDO DO PACOTE E OUTRAS INFORMAÇÕES

O que o medicamento Visanne contém

A substância ativa é dienogest. Cada comprimido contém 2 mg de dienogest.
Os outros componentes do medicamento são: lactose monoidratada, amido de batata, celulose microcristalina, povidona K 25, talco, crospovidona (tipo A), estearato de magnésio.

Como é o medicamento Visanne e que conteúdo tem o pacote

Os comprimidos do medicamento Visanne são brancos ou quase brancos, redondos, achatados dos dois lados com arestas chanfradas, com a letra “B” gravada em um lado e diâmetro de 7 mm.
Os comprimidos são fornecidos em blister contendo 14 comprimidos.
As caixas contêm blisters com 28, 86 ou 168 comprimidos.

Nem todos os tipos de embalagens precisam estar disponíveis.

Responsável:

Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Alemanha

Fabricante:

Bayer Weimar GmbH & Co. KG
Döbereinerstrasse 20
99427 Weimar
Alemanha
Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:
Visanne: Áustria, República Tcheca, Croácia, Dinamarca, Finlândia, França, Holanda, Islândia, Malta, Alemanha, Noruega, Polônia, Portugal, Romênia, Eslováquia, Eslovênia, Suécia, Hungria, Itália
Visannette: Bélgica, Chipre, Estônia, Grécia, Espanha, Lituânia, Luxemburgo, Letônia.
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar um representante do responsável:
Bayer S.A.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Varsóvia
tel.: (22) 572 35 00

Data da última atualização do folheto: janeiro de 2021