Vinorelbine Zentiva

Folheto informativo para o doente

Vinorelbine Zentiva, 20 mg, cápsulas, moles

Vinorelbine Zentiva, 30 mg, cápsulas, moles

Vinorelbine Zentiva, 80 mg, cápsulas, moles

Vinorelbina (na forma de vinilbina)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Vinorelbine Zentiva e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vinorelbine Zentiva
• 3. Como tomar o medicamento Vinorelbine Zentiva
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Vinorelbine Zentiva
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Vinorelbine Zentiva e para que é utilizado

O medicamento Vinorelbine Zentiva contém a substância ativa vinorelbina (na forma de vinilbina) e pertence a um grupo de medicamentos denominados alcaloides da vinca, utilizados no tratamento de tumores. O medicamento Vinorelbine Zentiva é utilizado no tratamento de certos tipos de cancro do pulmão e certos tipos de cancro da mama em doentes com mais de 18 anos:

• no cancro do pulmão avançado como monoterapia ou em combinação com outra quimioterapia
• como tratamento complementar no cancro do pulmão não pequenas células em combinação com quimioterapia baseada em platina
• no cancro da mama avançado como monoterapia ou em combinação com outros fatores.

O médico pode prescrever este medicamento para outras doenças ou em doses diferentes das descritas no folheto. Deve sempre seguir as instruções do médico ou farmacêutico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vinorelbine Zentiva

Quando não tomar o medicamento Vinorelbine Zentiva

• se o doente for alérgico à vinorelbina ou a qualquer outro medicamento anticâncer do grupo dos alcaloides da vinca,
• se o doente for alérgico a qualquer um dos outros componentes do medicamento Vinorelbine Zentiva (listados no ponto 6),
• se a doente estiver a amamentar,
• se o doente tiver feito uma operação ao estômago ou intestino delgado, ou tiver problemas intestinais,
• se o doente tiver uma redução no número de glóbulos brancos e/ou plaquetas, ou tiver uma infecção grave atual ou recente (nos últimos dois semanas),
• se o doente tiver recebido ou recentemente recebeu uma vacina contra a febre amarela,
• se o doente necessitar de oxigênio durante um longo período.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Vinorelbine Zentiva, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o doente teve um ataque cardíaco ou sentiu fortes dores no peito,
• o doente tem uma capacidade muito limitada para realizar atividades diárias,
• o doente foi tratado com radioterapia e a área tratada incluiu o fígado,
• o doente apresenta sintomas de infecção (como febre, calafrios, tosse),
• o doente vai ser vacinado. Durante o tratamento com o medicamento Vinorelbine Zentiva, não se recomenda a utilização de vacinas vivas atenuadas (por exemplo, contra o sarampo, caxumba e rubéola), pois podem aumentar o risco de doença grave generalizada após a vacinação,
• o doente tem uma doença hepática grave não relacionada com o tumor tratado,
• a doente está grávida.

Antes e durante o tratamento com o medicamento Vinorelbine Zentiva, serão realizados exames de sangue para verificar se o tratamento é seguro para o doente. Se os resultados dos exames não forem satisfatórios, o tratamento pode ser adiado e serão realizados exames adicionais até que os resultados voltem ao normal.

Crianças e jovens

Não se recomenda a utilização deste medicamento em crianças com menos de 18 anos.

Medicamento Vinorelbine Zentiva e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. O médico deve ter especial cuidado se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que diluem o sangue (anticoagulantes),
• medicamento antiepiléptico (por exemplo, fenitoína),
• medicamentos antifúngicos (como itraconazol),
• medicamentos anticâncer, como mitomicina C ou lapatinibe,
• medicamentos que afetam o sistema imunológico, como ciclosporina e tacrolimo.

A utilização concomitante do medicamento Vinorelbine Zentiva e outros medicamentos com um efeito tóxico conhecido na medula óssea (que afetam as células brancas e vermelhas e as plaquetas) também pode aumentar alguns efeitos não desejados.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento, devido aos possíveis riscos para o feto. Não se deve amamentar durante o tratamento com o medicamento Vinorelbine Zentiva. As mulheres em idade fértil devem utilizar métodos anticoncepcionais eficazes durante o tratamento e durante 7 meses após o seu término. Os homens que tomam o medicamento Vinorelbine Zentiva não devem planejar ter um filho durante o tratamento e até 4 meses após o seu término, e antes de iniciar o tratamento, devem consultar sobre a conservação do sêmen devido à possível infertilidade irreversível causada pelo medicamento Vinorelbine Zentiva. Devem utilizar métodos anticoncepcionais eficazes durante o tratamento e durante 4 meses após o seu término.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento Vinorelbine Zentiva na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Portanto, não se deve conduzir veículos se o doente se sentir mal ou se o médico o aconselhar.

Medicamento Vinorelbine Zentiva contém sorbitol

Este medicamento contém sorbitol. Cada cápsula de Vinorelbine Zentiva, 20 mg, contém 38,4 mg de sorbitol. Cada cápsula de Vinorelbine Zentiva, 30 mg, contém 59,9 mg de sorbitol. Cada cápsula de Vinorelbine Zentiva, 80 mg, contém 99,9 mg de sorbitol.

3. Como tomar o medicamento Vinorelbine Zentiva

Antes e durante o tratamento, o médico irá prescrever exames de sangue. O médico irá determinar a dose e o número de cápsulas, quanto tempo deve tomar o medicamento e a duração do tratamento. A dose será baseada no peso e altura do doente, nos resultados dos exames de sangue e no estado geral de saúde do doente.

A dose semanal total não deve exceder 160 mg.

Não se deve tomar o medicamento Vinorelbine Zentiva mais de uma vez por semana.

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. Antes de abrir as cápsulas que contêm o medicamento Vinorelbine Zentiva, deve verificar se as cápsulas não estão danificadas. O conteúdo líquido da cápsula tem propriedades irritantes e, em contato com os olhos, pele ou mucosas, pode causar danos. Se ocorrer contato, deve lavar imediatamente a área com água ou solução fisiológica. Não se deve engolir uma cápsula danificada, mas devolver ao médico ou farmacêutico. Modo de tomar o medicamento Vinorelbine Zentiva, cápsulas moles:

• O medicamento Vinorelbine Zentiva deve ser engolido inteiro, com um pouco de água, preferencialmente com uma refeição leve. Não se deve engolir as cápsulas com bebidas quentes, pois isso acelera a sua dissolução.
• Não se deve mastigar ou sugar as cápsulas.
• Se, por acaso, a cápsula for mastigada ou sugada, deve enxaguar a boca com água ou solução fisiológica e entrar em contato imediatamente com o médico.
• Se ocorrer vômito dentro de algumas horas após a administração do medicamento, deve entrar em contato imediatamente com o médico. Não se deve repetir a dose.

Utilização de medicamentos antieméticos

Durante o tratamento com o medicamento Vinorelbine Zentiva, podem ocorrer vômitos (ver ponto 4 "Efeitos não desejados"). Se o médico prescrever medicamentos antieméticos, deve sempre tomá-los de acordo com as instruções. O medicamento Vinorelbine Zentiva deve ser tomado com uma refeição leve, o que ajudará a reduzir a sensação de náusea.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Vinorelbine Zentiva

Se o doente tomar uma dose maior do que a descrita no folheto ou recomendada pelo médico, deve informar imediatamente o médico ou entrar em contato com o hospital ou farmacêutico. Podem ocorrer alterações graves nos exames de sangue, que podem causar sintomas de infecção (como febre, calafrios, tosse). Também podem ocorrer fortes constipações.

Omissão da dose do medicamento Vinorelbine Zentiva

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve entrar em contato com o médico, que decidirá sobre a alteração da dose.

Interrupção do tratamento com o medicamento Vinorelbine Zentiva

O médico decidirá quando o doente deve interromper o tratamento. Se o doente quiser terminar o tratamento mais cedo, deve discutir com o médico sobre outras opções de tratamento. Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Efeitos não desejados graves

Deve entrar em contato imediatamente com o médico se, durante o tratamento com o medicamento Vinorelbine Zentiva, ocorrerem os seguintes efeitos não desejados:

• Sintomas de infecção grave, como tosse, febre e calafrios;
• Constipação forte associada a dor abdominal devido à falta de evacuação durante vários dias;
• Tonturas fortes, sensação de desmaio ao levantar, que podem ser sintomas de uma redução significativa da pressão arterial;
• Dor forte no peito, que não ocorreu anteriormente, que pode ser um sintoma de uma alteração na função cardíaca devido a uma redução no fluxo sanguíneo, conhecida como ataque cardíaco (que, em alguns casos, pode levar à morte);
• Dificuldade em respirar, tonturas, queda da pressão arterial, erupções cutâneas que afetam todo o corpo ou inchaço dos olhos, lábios ou garganta, que podem ser sintomas de uma reação alérgica;
• Dor no peito, falta de ar e desmaio, que podem ser sintomas de um coágulo num vaso sanguíneo nos pulmões (embolia pulmonar);
• Dor de cabeça, alteração do estado mental, que pode levar à confusão e coma, convulsões, visão turva e pressão arterial elevada, que podem ser sintomas de uma alteração neurológica, como a síndrome da leucoencefalopatia posterior reversível.

Outros efeitos não desejados:

Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• Infecções em diferentes locais,
• Alterações gastrointestinais,
• Diarréia,
• Constipação, dores abdominais,
• Náusea, vômitos,
• Inflamação da mucosa oral,
• Redução no número de glóbulos vermelhos, que pode causar palidez da pele, fraqueza ou falta de ar,
• Redução no número de plaquetas, que pode aumentar o risco de sangramento ou hematomas,
• Redução no número de glóbulos brancos, que pode aumentar a suscetibilidade a infecções,
• Fraqueza de alguns reflexos, sometimes alterações na sensação,
• Perda de cabelo, geralmente ligeiramente acentuada,
• Fadiga,
• Febre,
• Mal-estar geral,
• Perda de peso,
• Perda de apetite.

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):

• Dificuldade em coordenar os movimentos musculares,
• Alterações na visão,
• Falta de ar (dificuldade em respirar), tosse,
• Dificuldade em urinar, outros sintomas do trato urinário e genital,
• Dificuldade em dormir,
• Dor de cabeça, tonturas, alterações no paladar,
• Inflamação do esôfago, dificuldade em engolir alimentos sólidos ou líquidos,
• Reações cutâneas,
• Calafrios,
• Aumento de peso,
• Dores nas articulações, dor na mandíbula, dores musculares, dores em diferentes partes do corpo e dor na área do tumor,
• Pressão arterial elevada,
• Alterações na função hepática (valores anormais dos parâmetros de função hepática).

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):

• Insuficiência cardíaca, que pode causar falta de ar e inchaço nas pernas,
• Batimento cardíaco irregular,
• Perda de controle sobre os músculos, que pode ser acompanhada de alterações na marcha, fala e movimentos oculares (ataxia).

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Infecção do sangue (septicemia) com sintomas como febre alta e piora do estado geral de saúde,
• Ataque cardíaco (infarto do miocárdio),
• Sangramento no trato gastrointestinal,
• Baixo nível de sódio no sangue (o que pode levar a sintomas como fadiga, confusão, tremores musculares, perda de consciência). O baixo nível de sódio pode, em alguns casos, estar relacionado à produção excessiva de hormônio que causa retenção de líquidos (Síndrome de Secreção Inadequada de Hormônio Antidiurético - SIADH).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde. Endereço: [inserir endereço]. Telefone: [inserir telefone]. Fax: [inserir fax]. Site: [inserir site]. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Vinorelbine Zentiva

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance das crianças. Conservar na geladeira (2-8°C). Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na caixa, após: EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Vinorelbine Zentiva

• A substância ativa do medicamento é a vinorelbina (na forma de vinilbina) na dose de 20 mg, 30 mg ou 80 mg.
• Os outros componentes são:

Conteúdo da cápsula:macrogol 400, polissorbato 80, água purificada. Revestimento da cápsula:gelatina, sorbitol líquido, parcialmente desidratado (E 420), dióxido de titânio (E 171), água purificada; Vinorelbine Zentiva 20 mg e 80 mg cápsulas moles: óxido de ferro amarelo (E 172); Vinorelbine Zentiva 30 mg cápsulas moles: óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Vinorelbine Zentiva e o que o pacote contém

As cápsulas de Vinorelbine Zentiva, 20 mg, são de forma oval, cor creme, com dimensões de 11 x 7 mm, preenchidas com um líquido transparente, incolor ou ligeiramente amarelado. As cápsulas de Vinorelbine Zentiva, 30 mg, são de forma alongada, cor rosa, com dimensões de 18 x 6 mm, preenchidas com um líquido transparente, incolor ou ligeiramente amarelado. As cápsulas de Vinorelbine Zentiva, 80 mg, são de forma alongada, cor amarelo-pálido, com dimensões de 21 x 8 mm, preenchidas com um líquido transparente, incolor ou ligeiramente amarelado. As cápsulas moles de 20 mg, 30 mg e 80 mg estão disponíveis em embalagens contendo 1 ou 4 blisters com uma cápsula mole em cada blister. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização Zentiva k.s. U Kabelovny 130 Dolni Měcholupy 102 37 Praga 10 República Checa Fabricante/Importador Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Islândia: Vinorelbine Alvogen 20 mg mjúkt hylki Vinorelbine Alvogen 30 mg mjúkt hylki Vinorelbine Alvogen 80 mg mjúkt hylki Croácia: Lavib 20 mg meke kapsule Lavib 30 mg meke kapsule Lavib 80 mg meke kapsule Polônia: Vinorelbine Zentiva Romênia: Vinorelbină Labormed 20 mg capsule moi Vinorelbină Labormed 30 mg capsule moi Vinorelbină Labormed 80 mg capsule moi

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização em Portugal:

Zentiva Portugal, S.A. [inserir endereço] [inserir telefone] Data da última revisão do folheto:outubro de 2024