Vines

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação sobre o embalagem primário em língua estrangeira.

Vines (Variante)

60 microgramas + 15 microgramas, comprimidos revestidos

Gestodeno + Etinilestradiol
Vines e Variante são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Informações importantes sobre contraceptivos combinados

• Se utilizados corretamente, são um dos métodos de contracepção mais confiáveis e reversíveis.
• Aumentam ligeiramente o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano de uso ou após a reativação do uso após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Deve estar atento e consultar um médico se a paciente suspeitar que os sintomas de formação de coágulos sanguíneos ocorreram (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para a pessoa em questão. Não deve ser transmitido a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa.
• Se a paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Vines e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vines
• 3. Como tomar o medicamento Vines
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Vines
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Vines e para que é utilizado

O medicamento Vines é um contraceptivo oral combinado, popularmente conhecido como "pílula".
O contraceptivo oral combinado protege contra a gravidez de três maneiras. Os hormônios presentes no medicamento:

• 1. Inibem a liberação de óvulos pelos ovários a cada mês (ovulação).
• 2. Espessam o muco (na área do colo do útero) dificultando a entrada do esperma no óvulo.
• 3. Alteram o revestimento do útero para impedir a implantação do óvulo fertilizado.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vines

Observações gerais

Antes de iniciar o uso do medicamento Vines, deve ler as informações sobre coágulos sanguíneos (trombose) no ponto 2. É especialmente importante ler os sintomas de ocorrência de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").
Antes de iniciar o uso do medicamento Vines, o médico fará algumas perguntas sobre a saúde da paciente e sobre a saúde de parentes próximos. O médico também medirá a pressão arterial e, dependendo do caso individual, pode realizar alguns exames adicionais.
Neste folheto, são descritas algumas situações em que deve parar de tomar o medicamento Vines ou em que a eficácia do medicamento Vines pode ser reduzida. Nesses casos, deve evitar relações sexuais ou usar métodos anticoncepcionais adicionais não hormonais, como preservativos ou outros métodos mecânicos.
Não deve usar o método de observação ou o método de medição da temperatura. Esses métodos podem ser imprevisíveis, pois o medicamento Vines altera as mudanças mensais do muco cervical.

Quando não usar o medicamento Vines

Não deve usar o medicamento Vines se a paciente tiver qualquer uma das condições listadas abaixo. Se a paciente tiver qualquer uma das condições listadas abaixo, deve informar o médico. O médico discutirá com a paciente qual outro método anticoncepcional será mais apropriado.

• se a paciente tiver alergia ao gestodeno ou etinilestradiol ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se a paciente tiver ou tiver tido coágulos sanguíneos nas veias das pernas (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outros órgãos;
• se a paciente souber que tem distúrbios que afetam a coagulação sanguínea - por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;
• se a paciente precisar realizar uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período (ver ponto "Coágulos sanguíneos");
• se a paciente tiver ou tiver tido um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente tiver ou tiver tido angina de peito (uma doença que causa dor forte no peito e pode ser o primeiro sintoma de um ataque cardíaco) ou um ataque isquêmico transitório (sintomas transitórios de acidente vascular cerebral);
• se a paciente tiver qualquer uma das seguintes doenças, que podem aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos em uma artéria:
• diabetes mellitus grave com lesões vasculares;
• hipertensão arterial grave;
• níveis muito altos de gorduras no sangue (colesterol ou triglicerídeos);
• hiperhomocisteinemia;
• se a paciente tiver ou tiver tido uma forma de enxaqueca conhecida como "enxaqueca com aura";
• se a paciente tiver ou tiver tido doenças oculares (por exemplo, retinopatia);
• se a paciente tiver ou tiver tido tumores no fígado;
• se a paciente tiver uma doença hepática atual ou tiver tido uma doença hepática no passado, e a função hepática ainda estiver anormal;
• se a paciente tiver ou tiver tido pancreatite;
• se a paciente tiver distúrbios da função renal (insuficiência renal);
• se a paciente tiver ou suspeitar de câncer de mama ou outro tumor, por exemplo, câncer de ovário, câncer de colo do útero ou câncer do corpo do útero;
• se a paciente tiver sangramento vaginal de causa desconhecida.

Não deve usar o medicamento Vines em pacientes com hepatite C e que estejam tomando produtos medicinais que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dazabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver também ponto "Medicamento Vines e outros medicamentos").

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Vines, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Quando deve procurar um médico?
Deve procurar um médico imediatamente:

• se a paciente notar sintomas prováveis de formação de coágulos sanguíneos, o que pode indicar que a paciente tem coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver ponto abaixo "Coágulos sanguíneos"). Para obter uma descrição dos sintomas dessas condições graves, ver "Como reconhecer a formação de coágulos sanguíneos".

Deve informar o médico se a paciente tiver qualquer uma das seguintes condições.

Em certas situações, deve ter cuidado ao usar o medicamento Vines ou qualquer outro contraceptivo hormonal combinado. Pode ser necessário um exame regular pelo médico. Se a paciente tiver qualquer uma das condições abaixo, deve informar o médico antes de iniciar o uso do medicamento Vines.
Se os sintomas ocorrerem ou piorarem durante o uso do medicamento Vines, também deve informar o médico.

• se a paciente tiver sintomas de angioedema, como inchaço do rosto, língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir ou urticária, potencialmente com dificuldade para respirar, deve procurar um médico imediatamente. Produtos que contenham estrogênio podem causar ou piorar os sintomas de angioedema hereditário ou adquirido;
• se a paciente tiver doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias crônicas do intestino);
• se a paciente tiver lúpus eritematoso sistêmico (uma doença que afeta o sistema imunológico);
• se a paciente tiver síndrome hemolítico-urêmico (uma doença que afeta a coagulação sanguínea e causa insuficiência renal);
• se a paciente tiver anemia falciforme (uma doença hereditária que afeta as células vermelhas do sangue);
• se a paciente tiver níveis altos de triglicerídeos no sangue (hipertrigliceridemia) ou histórico familiar de hipertrigliceridemia. A hipertrigliceridemia está associada a um risco aumentado de desenvolver pancreatite;
• se a paciente precisar realizar uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos");
• se a paciente estiver amamentando, pois é um grupo de risco aumentado para a formação de coágulos sanguíneos. Deve consultar o médico para obter informações sobre quando pode iniciar o uso do medicamento Vines após o parto;
• se a paciente tiver tromboflebite (inflamação das veias superficiais);
• se a paciente tiver varizes;
• se a paciente tiver um histórico familiar de câncer de mama;
• se a paciente tiver doença hepática ou doença da vesícula biliar;
• se a paciente tiver diabetes;
• se a paciente tiver depressão ou mudanças de humor;
• se a paciente tiver epilepsia (ver "Medicamento Vines e outros medicamentos");
• se a paciente tiver uma doença que ocorreu pela primeira vez durante a gravidez ou durante o uso anterior de hormônios sexuais (por exemplo, perda de audição, porfiria (uma doença do sangue), herpes gestacional (uma erupção cutânea com bolhas durante a gravidez), coreia de Sydenham (uma doença do sistema nervoso que causa movimentos involuntários do corpo);
• se a paciente tiver ou tiver tido cloasma (manchas castanho-avermelhadas, conhecidas como "manchas de gravidez", especialmente no rosto). Nesse caso, deve evitar a exposição direta ao sol ou à radiação ultravioleta.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

O uso de contraceptivos hormonais combinados, como o medicamento Vines, está associado a um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos, em comparação com a situação em que não se usa terapia hormonal.
Os coágulos sanguíneos podem ocorrer:

• nas veias (conhecidos como "trombose venosa" ou "doença tromboembólica venosa");
• nas artérias (conhecidos como "trombose arterial" ou "doença tromboembólica arterial"). Nem sempre há uma recuperação completa após um coágulo sanguíneo. Em casos raros, as consequências de um coágulo sanguíneo podem ser permanentes ou, muito raramente, fatais.

É importante lembrar que o risco total de formação de coágulos sanguíneos graves causados pelo medicamento Vines é pequeno.

COMO RECONHECER A FORMAÇÃO DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

Deve procurar um médico imediatamente se notar qualquer um dos seguintes sintomas.
A paciente está experimentando algum desses sintomas?
Por qual motivo
provavelmente
a paciente está sofrendo?

• inchaço da perna ou inchaço ao longo de uma veia na perna ou no pé, trombose venosa profunda, especialmente se acompanhado de:
• dor ou sensibilidade na perna, que podem ser sentidas apenas quando se está de pé ou caminhando;
• aumento da temperatura na perna afetada;
• mudança na cor da pele da perna, por exemplo, palidez, vermelhidão ou cianose.
• ataque súbito de falta de ar ou respiração rápida;
• ataque súbito de tosse sem causa aparente, que pode ser embolia pulmonar

acompanhado de tosse com sangue;

• dor súbita no peito, que pode piorar com a respiração profunda;
• tontura ou desmaio;
• batimento cardíaco rápido ou irregular;
• dor forte na barriga. Se a paciente não tiver certeza, deve procurar um médico, pois alguns desses sintomas, como tosse ou falta de ar, podem ser confundidos com condições mais leves, como infecções respiratórias (por exemplo, resfriado). Os sintomas ocorrem mais frequentemente em um olho:
• perda súbita de visão ou,
• alterações indolores na visão, que podem se transformar em perda de visão.
• dor no peito, desconforto, pressão, opressão;
• sensação de aperto ou plenitude no peito, braço ou abaixo do esterno;
• sensação de plenitude, náusea ou engulho;
• sensação de desconforto na parte inferior do corpo que irradia para as costas, queixo, garganta, braço e barriga;
• suor, náusea, vômito ou tontura;
• fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar;
• batimento cardíaco rápido ou irregular;
• fraqueza ou entorpecimento súbito do rosto, mãos ou pés, especialmente de um lado do corpo;
• confusão súbita, alterações na fala ou compreensão;
• alterações súbitas na visão em um ou ambos os olhos;

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS VEIAS

O que pode acontecer se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias?

• O uso de contraceptivos hormonais combinados está associado a um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). Embora esses eventos sejam raros, ocorrem mais frequentemente no primeiro ano de uso de contraceptivos hormonais combinados.
• Se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias das pernas ou nos pés, pode levar ao desenvolvimento de trombose venosa profunda.
• Se um coágulo sanguíneo se deslocar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, um coágulo pode se formar em outro órgão, como o olho (trombose da retina).

Quando o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior?

O risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior durante o primeiro ano de uso de contraceptivos hormonais combinados pela primeira vez. O risco também pode ser maior quando se reinicia o uso de contraceptivos hormonais combinados (do mesmo ou de outro medicamento) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é maior em comparação com a situação em que não se usa contraceptivos hormonais combinados.
Se a paciente parar de usar o medicamento Vines, o risco de formação de coágulos sanguíneos retorna ao nível normal em algumas semanas.

De que depende o risco de formação de coágulos sanguíneos?

O risco depende do risco natural de doença tromboembólica venosa e do tipo de contraceptivo hormonal combinado usado.
O risco total de formação de coágulos sanguíneos nas pernas ou pulmões associado ao uso do medicamento Vines é pequeno.

• Em um período de um ano, cerca de 2 em cada 10.000 mulheres que não usam contraceptivos hormonais combinados e não estão grávidas desenvolverão coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 5-7 em cada 10.000 mulheres que usam contraceptivos hormonais combinados que contenham levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato desenvolverão coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 9-12 em cada 10.000 mulheres que usam contraceptivos hormonais combinados que contenham gestodeno, como o medicamento Vines, desenvolverão coágulos sanguíneos.
• O risco de formação de coágulos sanguíneos depende da história médica individual da paciente (ver "Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos", abaixo).

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias

O risco de formação de coágulos sanguíneos associado ao uso do medicamento Vines é pequeno, mas alguns fatores podem aumentar esse risco. O risco é maior:

• se a paciente tiver um índice de massa corporal (IMC) alto (acima de 30 kg/m2);
• se alguém na família da paciente tiver tido coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões ou outros órgãos em uma idade mais jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente pode ter distúrbios hereditários de coagulação;
• se a paciente precisar realizar uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos");
• com a idade (especialmente acima de 35 anos);
• se a paciente tiver tido um bebê recentemente. O risco de formação de coágulos sanguíneos aumenta com o número de fatores de risco presentes na paciente.

Viagens de avião (>4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de formação de coágulos sanguíneos, especialmente se a paciente tiver outros fatores de risco.
É importante informar o médico se a paciente tiver qualquer um desses fatores, mesmo que não tenha certeza. O médico pode decidir interromper o uso do medicamento Vines.
Deve informar o médico se qualquer uma das condições acima mudar durante o uso do medicamento Vines, por exemplo, se alguém na família da paciente tiver tido uma trombose sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS ARTÉRIAS

O que pode acontecer se os coágulos sanguíneos se formarem nas artérias?

Da mesma forma que os coágulos sanguíneos nas veias, os coágulos nas artérias podem causar consequências graves, como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias

É importante destacar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado ao uso do medicamento Vines é muito pequeno, mas pode aumentar:

• com a idade (acima de aproximadamente 35 anos);
• se a paciente fumar. Durante o uso de um contraceptivo hormonal, é recomendado parar de fumar. Se a paciente não conseguir parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar usar outro tipo de anticoncepcional;
• se a paciente tiver excesso de peso;
• se a paciente tiver pressão arterial alta;
• se alguém na família da paciente tiver tido um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em uma idade mais jovem (abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente também pode estar em um grupo de risco aumentado para ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente ou alguém na sua família tiver níveis altos de gorduras no sangue (colesterol ou triglicerídeos);
• se a paciente tiver enxaqueca, especialmente enxaqueca com aura;
• se a paciente tiver doença cardíaca (lesão da válvula, distúrbio do ritmo cardíaco conhecido como fibrilação atrial);
• se a paciente tiver diabetes.

Se a paciente tiver mais de um dos estados acima ou se qualquer um deles for particularmente grave, o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser ainda maior.
Deve informar o médico se qualquer um dos estados acima mudar durante o uso do medicamento Vines, por exemplo, se a paciente começar a fumar, se alguém na família da paciente tiver tido uma trombose sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.

Pílula e câncer

Em mulheres que usam pílulas anticoncepcionais combinadas, é ligeiramente mais comum observar câncer de mama, mas não se sabe se isso é causado pelo uso delas. Por exemplo, pode ser que mais tumores sejam detectados em mulheres que usam pílulas anticoncepcionais combinadas porque elas são examinadas mais frequentemente por médicos. A frequência de câncer de mama diminui gradualmente após a interrupção do uso de contraceptivos hormonais combinados. É importante examinar os seios regularmente e procurar um médico se encontrar qualquer nódulo.
Em casos raros, em mulheres que usam pílulas anticoncepcionais, foram relatados tumores benignos do fígado, e em casos ainda mais raros, tumores malignos do fígado. Se a paciente sentir dor abdominal incomum, deve procurar um médico.

Distúrbios psiquiátricos

Algumas mulheres que usam contraceptivos hormonais, incluindo o medicamento Vines, relataram depressão ou mudanças de humor. A depressão pode ser grave e, às vezes, levar a pensamentos suicidas. Se ocorrerem mudanças de humor e sintomas de depressão, deve procurar um médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.

Sangramento intermenstrual

Durante os primeiros meses de uso do medicamento Vines, podem ocorrer sangramentos inesperados (sangramentos fora do período de uso das pílulas placebo). Se esse sangramento persistir por mais de alguns meses ou se começar após vários meses, o médico deve investigar a causa.

O que fazer se não ocorrer sangramento durante o período de uso das pílulas placebo

Se a paciente usou todas as pílulas corretamente, não teve vômitos ou diarreia grave e não usou outros medicamentos, é muito improvável que esteja grávida.
Se o sangramento esperado não ocorrer duas vezes seguidas, pode ser um sinal de gravidez. Deve procurar um médico imediatamente. Não deve começar o próximo pacote de pílulas até que se tenha certeza de que a paciente não está grávida.

Crianças e adolescentes

Existem dados limitados sobre o uso do medicamento Vines em adolescentes abaixo de 18 anos.

Medicamento Vines e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que a paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que a paciente planeja tomar.
A paciente também deve informar outros médicos ou dentistas que prescrevem outros medicamentos (ou farmacêutico) sobre o uso do medicamento Vines. O médico informará a paciente se é necessário usar um método anticoncepcional adicional (por exemplo, preservativo) e por quanto tempo.
Não deve usar o medicamento Vines em pacientes com hepatite C e que estejam tomando produtos medicinais que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dazabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, pois esses produtos podem causar resultados anormais nos testes de função hepática no sangue (aumento da atividade da enzima hepática ALT).
Antes de iniciar o uso desses medicamentos, o médico prescreverá outro tipo de anticoncepcional.
Pode reiniciar o uso do medicamento Vines após cerca de 2 semanas após o término do tratamento com esses medicamentos. Ver ponto "Quando não usar o medicamento Vines".
Alguns medicamentos podem afetar a concentração no sangue e reduzir a eficácia do medicamento Vines na prevenção da gravidez ou podem causar sangramento inesperado. Esses medicamentos incluem:

• medicamentos usados no tratamento de epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato),
• medicamentos usados no tratamento de tuberculose (por exemplo, rifampicina),
• medicamentos usados no tratamento de infecções por HIV e hepatite C (inibidores de protease e inibidores de transcriptase reversa não nucleosídicos, como ritonavir, nevirapina, efavirenz),
• medicamentos usados no tratamento de hipertensão pulmonar (bosentana),
• medicamentos usados no tratamento de distúrbios do sono (modafinila),
• medicamentos usados no tratamento de doenças reumáticas (etoricoxibe),
• medicamentos usados no tratamento de certas infecções (por exemplo, griseofulvina),
• um medicamento à base de plantas, comumente conhecido como erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum). Se a paciente desejar usar produtos à base de plantas que contenham erva-de-são-joão, deve consultar um médico, pois o medicamento Vines pode não ser apropriado para ela.

O medicamento Vines pode afetar a eficácia de outros medicamentos, como:

• ciclosporina (um medicamento usado para prevenir a rejeição de transplantes de órgãos),
• um medicamento antiepiléptico - lamotrigina (o que pode levar a um aumento na frequência de convulsões),
• tizanidina (um medicamento usado para tratar a espasticidade muscular),
• teofilina (um medicamento usado para tratar a asma).

Exames laboratoriais

Se for necessário realizar um exame de sangue, deve informar o médico ou o pessoal do laboratório de que está tomando o medicamento Vines, pois os contraceptivos orais podem afetar os resultados de alguns exames.

Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade

Se a paciente estiver grávida, amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
As mulheres grávidas não devem usar o medicamento Vines. Se a paciente engravidar ou suspeitar que possa estar grávida, deve interromper o uso do medicamento Vines e procurar um médico imediatamente.
Não deve usar o medicamento Vines durante a amamentação. Se a paciente desejar usar o medicamento Vines durante a amamentação, deve discutir com o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

É possível conduzir veículos e operar máquinas durante o uso do medicamento Vines.

Medicamento Vines contém lactose, lactose monoidratada e amarelo de tartrazina S (E 110)

O medicamento Vines contém lactose e lactose monoidratada. Se a paciente tiver sido diagnosticada previamente com intolerância a alguns açúcares, deve consultar um médico antes de usar o medicamento.
As pílulas placebo inativas contêm amarelo de tartrazina S (E 110), que pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Vines

Este medicamento deve ser usado sempre de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Cada blister contém 24 pílulas amarelas revestidas, que contêm a substância ativa, e 4 pílulas placebo verdes revestidas.
As pílulas do medicamento Vines, marcadas com dois cores diferentes, estão dispostas em ordem adequada.
O blister contém 28 pílulas.
Deve tomar uma pílula do medicamento Vines por dia, se necessário, com um pouco de água. As pílulas podem ser tomadas independentemente das refeições, mas todos os dias mais ou menos na mesma hora.
Deve ter cuidado para não confundir as pílulas: nos primeiros 24 dias, deve tomar a pílula amarela, e nos últimos 4 dias, a pílula verde. Em seguida, deve começar imediatamente a tomar as pílulas do próximo blister (24 pílulas amarelas e 4 pílulas verdes placebo). Não há pausa entre os blisters.

Devido às diferenças na composição das pílulas, é importante começar a tomar as pílulas a partir da pílula localizada no canto superior esquerdo do blister e tomar as pílulas em ordem, de acordo com as setas no pacote.
As pílulas devem ser tomadas na ordem correta, de acordo com as indicações das setas no pacote.

Preparação do blister

Para ajudar a controlar a tomada correta das pílulas, o pacote contém 7 adesivos em forma de faixas com os dias da semana. Deve escolher uma faixa que comece com o nome do dia em que a paciente planeja começar a tomar as pílulas. Por exemplo, se a paciente planeja começar a tomar as pílulas na quarta-feira, deve aplicar a faixa com o nome "QUA".
Deve aplicar o símbolo "
" na faixa ao mesmo símbolo no blister e colar a faixa na área delimitada pela linha preta (na moldura). O nome de cada dia da semana corresponderá a uma coluna específica de pílulas.
O nome do dia da semana acima de cada pílula ajudará a verificar se a pílula foi tomada naquele dia.
Deve mover-se na direção da seta no blister até tomar todas as 28 pílulas.
Durante os 4 dias em que a paciente toma as pílulas placebo verdes (dias placebo), deve começar a sangrar (sangramento de retirada). Geralmente, começa no 2º ou 3º dia após a tomada da última pílula amarela do medicamento Vines, que contém a substância ativa. Após a tomada da última pílula placebo verde, deve começar o próximo blister, independentemente de o sangramento ter terminado ou não. Isso significa que a tomada das pílulas do próximo blister sempre deve começar no mesmo dia da semana, e o sangramento de retirada deve começar no mesmo dia a cada mês.

• O medicamento Vines, usado dessa forma, também protege contra a gravidez durante esses 4 dias, enquanto a paciente toma as pílulas placebo.

O medicamento Vines protege contra a gravidez durante esses 4 dias, enquanto a paciente toma as pílulas placebo.

Quando pode começar a tomar as pílulas do primeiro blister

Se a paciente não estiver usando métodos anticoncepcionais hormonais no mês anterior
Deve começar a tomar o medicamento Vines no primeiro dia do ciclo (ou seja, no primeiro dia do sangramento menstrual). Se a paciente começar a tomar o medicamento Vines no primeiro dia do sangramento menstrual, estará protegida contra a gravidez imediatamente.
Mudança de outro contraceptivo hormonal combinado ou anel vaginal para o medicamento Vines
Deve começar a tomar o medicamento Vines no dia seguinte à tomada da última pílula ativa do contraceptivo hormonal combinado anterior ou, no máximo, no dia seguinte à pausa usual durante a qual não se tomam pílulas ou se tomam pílulas placebo do método anticoncepcional anterior. Nesse caso, a paciente está protegida contra a gravidez.
Se a paciente mudar do anel vaginal ou do adesivo transdérmico, deve seguir as instruções do médico.

Se a paciente mudar de um método que inclui apenas progestogênio (pílulas que contêm apenas progestogênio, injeções, implante ou sistema intrauterino que libera progestogênio) para o medicamento Vines, pode começar a tomar o medicamento Vines em qualquer dia (no caso do implante ou do sistema intrauterino, no dia em que for removido, e no caso da injeção, no dia em que a próxima injeção deveria ser administrada). Nesses casos, deve usar um método anticoncepcional adicional (por exemplo, preservativo) durante os primeiros 7 dias de tomada das pílulas.
Uso do medicamento Vines após um aborto
Deve seguir as instruções do médico.
Uso do medicamento Vines após o parto
Pode começar a tomar o medicamento Vines entre 21 e 28 dias após o parto. Se começar a tomar as pílulas após 28 dias do parto, deve usar um método anticoncepcional adicional (por exemplo, preservativo) durante os primeiros 7 dias de tomada das pílulas.
Se a paciente tiver tido relações sexuais após o parto, antes de começar a tomar o medicamento Vines novamente, deve primeiro excluir a gravidez ou esperar até o próximo sangramento menstrual.
Se a paciente estiver amamentando e quiser começar a tomar o medicamento Vines novamente após o parto
Ver ponto "Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade".
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Vines

Não há relatos de efeitos colaterais graves causados pelo uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Vines.
Se a paciente tomar várias pílulas do medicamento Vines ao mesmo tempo, podem ocorrer sintomas como náusea e vômito. Em meninas jovens, pode ocorrer sangramento vaginal.
Se a paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Vines ou se a criança tomar as pílulas, deve procurar um médico ou farmacêutico imediatamente.

Esquecimento de tomar o medicamento Vines

As últimas 4 pílulas na quarta fileira do blister são pílulas placebo. Se a paciente esquecer uma dessas pílulas, não afetará a eficácia do medicamento Vines.
Deve descartar a pílula placebo esquecida.
Se a paciente esquecer uma das pílulas amarelas que contêm a substância ativa (pílulas de 1 a 24 no blister), deve seguir as instruções abaixo:

• Se a tomada da pílula for atrasada por menos de 12 horas, a proteção anticoncepcional não é reduzida. Deve tomar a pílula o mais rápido possível e tomar as pílulas subsequentes na hora usual.
• Se a tomada da pílula for atrasada por mais de 12 horas, a proteção anticoncepcional pode ser reduzida. Quanto mais pílulas forem esquecidas, maior o risco de gravidez.

Risco de proteção anticoncepcional inadequada é maior se a pílula for esquecida no início ou no final do pacote. Portanto, deve seguir as regras abaixo:

Foram esquecidas mais de uma pílula do blister
Deve consultar um médico.
Foi esquecida uma pílula nos dias 1 a 7 (primeira fileira)
Deve tomar a pílula esquecida o mais rápido possível, mesmo que isso signifique tomar 2 pílulas ao mesmo tempo. Em seguida, deve continuar a tomar as pílulas na hora usual do dia e usar um método anticoncepcional adicional (por exemplo, preservativo) durante os próximos 7 dias. Se a paciente tiver tido relações sexuais durante a semana anterior ao esquecimento da pílula, deve considerar a possibilidade de gravidez. Nesse caso, deve consultar um médico.
Foi esquecida uma pílula nos dias 8 a 14 (segunda fileira)
Deve tomar a pílula esquecida o mais rápido possível, mesmo que isso signifique tomar 2 pílulas ao mesmo tempo. Em seguida, deve continuar a tomar as pílulas na hora usual do dia. A proteção anticoncepcional não é reduzida, portanto, não é necessário usar um método anticoncepcional adicional.
Foi esquecida uma pílula nos dias 15 a 24 (terceira ou quarta fileira)
Há duas opções:

• 1. Deve tomar a pílula esquecida o mais rápido possível, mesmo que isso signifique tomar 2 pílulas ao mesmo tempo. Em seguida, deve continuar a tomar as pílulas na hora usual do dia. No entanto, em vez de tomar as pílulas placebo verdes do blister, deve descartá-las (jogá-las fora) e começar o próximo pacote de pílulas (o dia de início será diferente). O sangramento de retirada provavelmente ocorrerá após o término do segundo pacote de pílulas, mas pode ocorrer sangramento ou manchas durante a tomada das pílulas do segundo blister.
• 2. A paciente também pode parar de tomar as pílulas amarelas que contêm a substância ativa do pacote atual e passar diretamente para as 4 pílulas placebo verdes (antes de tomar as pílulas placebo, deve anotar o dia em que a pílula foi esquecida). Se a paciente quiser começar o próximo pacote no mesmo dia de sempre, as pílulas placebo devem ser tomadas por menos de 4 dias. Se a paciente seguir uma dessas opções, ainda estará protegida contra a gravidez. Se a paciente esquecer uma pílula do blister e não ocorrer sangramento durante os dias placebo, pode estar grávida. Antes de começar a tomar as pílulas do próximo blister, deve consultar um médico.

Como proceder em caso de vômitos ou diarreia grave

Se a paciente vomitar dentro de 3-4 horas após a tomada de uma pílula amarela que contém a substância ativa, ou se tiver diarreia grave, pode haver um risco de que a substância ativa da pílula não seja completamente absorvida pelo organismo.
A situação é quase idêntica à do esquecimento de uma pílula. Se a paciente vomitar ou tiver diarreia, deve tomar outra pílula amarela do pacote de reserva o mais rápido possível.
Se possível, deve tomar a pílula dentro de 12 horas após a hora usual de tomada das pílulas. Se não for possível e mais de 12 horas se passarem, deve seguir as instruções fornecidas no ponto "Esquecimento de tomar o medicamento Vines".

Atraso do sangramento de retirada: o que fazer

Embora não seja recomendado, a paciente pode atrasar o sangramento de retirada omitindo as pílulas placebo verdes da quarta fileira do blister e começando imediatamente um novo pacote de pílulas do medicamento Vines, até que o pacote esteja vazio. Durante a tomada das pílulas do segundo pacote, pode ocorrer um sangramento leve ou manchas. As pílulas do segundo pacote devem ser tomadas até o final, incluindo as 4 pílulas placebo verdes da quarta fileira. Em seguida, deve começar um novo pacote.
Antes de decidir atrasar o sangramento, pode consultar um médico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, Vines pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.
Se ocorrerem efeitos secundários, especialmente graves e persistentes ou alterações no estado de saúde que o paciente considere relacionados com o tratamento com Vines, deve consultar um médico.
Deve contactar imediatamente um médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas de angioedema: inchaço facial, lingual e/ou faríngeo e/ou dificuldade em engolir ou urticária potencialmente com dificuldade em respirar (ver também o ponto "Advertências e precauções").
Em todas as mulheres que tomam medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados, existe um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias (doença venosa tromboembólica) ou coágulos sanguíneos nas artérias (doença arterial tromboembólica). Para obter informações detalhadas sobre os vários fatores de risco associados ao tratamento com medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados, deve consultar o ponto 2 "Informações importantes antes de tomar Vines".
Frequentementeocorrem efeitos secundários (podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas):

• infecção vaginal, incluindo infecções fúngicas vaginais (candidíase),
• alterações de humor, incluindo depressão, distúrbios sexuais (distúrbios da libido),
• tonturas,
• náuseas,
• vômitos,
• dor abdominal,
• ansiedade,
• dor de cabeça
• acne,
• dor mamária,
• sensibilidade mamária,
• secreção mamária,
• dor menstrual,
• alterações na intensidade do sangramento menstrual,
• alterações de peso,
• edema.

Menos frequentementeocorrem efeitos secundários (podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas):

• alterações de apetite,
• alterações nos níveis de lipídios no sangue,
• enxaqueca,
• hipertensão,
• dor abdominal causada por espasmos musculares abdominais,
• inchaço,
• erupção cutânea,
• manchas amarelo-marrom no rosto (melasma),
• perda de cabelo,
• aumento da quantidade de cabelo no corpo. Raramenteocorrem efeitos secundários (podem ocorrer em até 1 em 1000 pessoas):
• reação alérgica grave com casos raros de urticária, dor devido ao inchaço da pele e mucosas (angioedema) e sintomas respiratórios e cardíacos,
• aumento do nível de glicose no sangue (intolerância à glicose),
• irritação ocular devido a lentes de contato,
• icterícia,
• febre dos gânglios (eritema nodoso),
• coágulos sanguíneos prejudiciais nas veias ou artérias, por exemplo:
• na perna ou pé (por exemplo, trombose venosa profunda),
• nos pulmões (por exemplo, embolia pulmonar),
• infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral,
• mini-acidente vascular cerebral ou sintomas transitórios de acidente vascular cerebral, conhecidos como ataque isquêmico transitório,
• coágulos sanguíneos no fígado, estômago, intestino, rim ou olho. A probabilidade de formação de coágulos sanguíneos pode ser maior se a paciente tiver outros fatores de risco (ver o ponto 2 para obter mais informações sobre os fatores de risco e sintomas de coágulos sanguíneos).

Muito raramenteocorrem efeitos secundários (podem ocorrer em até 1 em 10000 pessoas):

• doenças hepáticas,
• doenças do tecido conjuntivo (lúpus eritematoso sistêmico),
• doenças metabólicas conhecidas como porfiria,
• distúrbios do movimento,
• distúrbios oculares,
• pancreatite,
• pedras na vesícula biliar e doença da vesícula biliar,
• distúrbios da pele,
• distúrbios da coagulação sanguínea que causam insuficiência renal (síndrome hemolítico-urêmico).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem sintomas secundários, incluindo qualquer sintoma secundário não listado na bula, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Graças à notificação de efeitos secundários, será possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Vines

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não armazenar a uma temperatura superior a 30°C. Armazenar no embalagem original para proteger da luz e umidade.
Não usar o medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são usados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém Vines

As substâncias ativas de Vines são gestodeno (60 microgramas) e etinilestradiol (15 microgramas) em cada comprimido amarelo.

Outros componentes são:

Comprimidos amarelos, ativos, revestidos: lactose monoidratada, celulose microcristalina, poliacrilina potássica, estearato de magnésio. Revestimento:lactose monoidratada, hipromelose, dióxido de titânio (E 171), triacetina, amarelo quinolina (E 104).

• Comprimidos verdes, inativos, revestidos (placebo): celulose microcristalina, lactose, amido de milho, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro. Revestimento: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco, azul índigo (E 132), amarelo quinolina (E 104), óxido férrico preto (E 172), laranja S (E 110).

Como é Vines e o que contém o embalagem

O comprimido que contém a substância ativa é amarelo, revestido, redondo, convexo em ambos os lados, com um diâmetro de aproximadamente 5,5 mm. Em um lado, há a inscrição "G43", e o outro lado é liso.
O comprimido placebo é verde, redondo, convexo em ambos os lados, revestido, com um diâmetro de aproximadamente 6 mm, sem marcações.
Os comprimidos revestidos são embalados em blisters de folha de PVC/Alumínio transparente. Cada blister é embalado em uma sachê de alumínio laminado. Os blisters nas sachês são embalados em uma caixa de cartão, que contém um folheto para o paciente, uma sachê de cartão para armazenar os blisters e adesivos na forma de faixas com os dias da semana.
Tamanhos do embalagem: 1×(24+4) comprimidos revestidos, 3×(24+4) comprimidos revestidos, 6×(24+4) comprimidos revestidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Áustria, país de exportação:

Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21., 1103 Budapeste, Hungria

Fabricante:

Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21., 1103 Budapeste, Hungria

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado em:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número da autorização na Áustria, país de exportação: 1-30481

Número da autorização de importação paralela: 144/20

Data de aprovação do folheto: 27.05.2025

[Informação sobre marca registada]