Artilla

FOLHETO INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O PACIENTE

Atenção! Guarde o folheto, informação na embalagem primária em língua estrangeira!

Artilla(Artizia)

0,075 mg + 0,020 mg, comprimidos de uso oral

Gestodeno + Etinilestradiol
Artilla e Artizia são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Informações importantes sobre os contraceptivos combinados

• Se forem usados corretamente, são um dos métodos de contracepção mais confiáveis e reversíveis.
• Aumentam ligeiramente o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano de uso ou após a retomada do uso após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• É necessário estar atento e consultar um médico se a paciente suspeitar que estão ocorrendo sintomas de formação de coágulos sanguíneos (ver em ponto 2. "Coágulos sanguíneos").

É necessário ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• É necessário guardar o folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa.
• Se a paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Artilla e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Artilla
• 3. Como usar o medicamento Artilla
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Artilla
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Artilla e para que é usado

O medicamento Artilla é um contraceptivo oral combinado. Cada comprimido contém uma pequena quantidade de dois hormônios femininos diferentes. São eles gestodeno (progestagênio) e etinilestradiol.
Como todas as comprimidos na embalagem contêm a mesma dose dos hormônios mencionados, o comprimido é chamado de contraceptivo oral combinado monofásico.
Devido ao baixo teor de hormônios, é considerado um contraceptivo oral de baixa dose.
O medicamento Artilla é usado para prevenir a gravidez. Quando usado de acordo com as recomendações, a gravidez é muito improvável.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Artilla

Observações gerais

Antes de começar a usar o medicamento Artilla, é necessário ler as informações sobre coágulos sanguíneos (trombose) no ponto 2. É especialmente importante ler os sintomas de coágulos sanguíneos (ver em ponto 2. "Coágulos sanguíneos").
Neste folheto informativo, são apresentadas situações em que é necessário interromper o uso do contraceptivo ou em que sua confiabilidade pode ser reduzida.
Nesses casos, é necessário abster-se de relações sexuais ou usar outro método de contracepção não hormonal, como preservativo ou outro método mecânico de contracepção. Não se deve usar o método do calendário ou o método da temperatura. Eles podem ser imprevisíveis, pois o medicamento contraceptivo afeta as mudanças de temperatura e a composição do muco cervical que ocorrem normalmente durante o ciclo menstrual.

O medicamento Artilla, como outros contraceptivos, não protege contra infecção por HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

Quando não usar o medicamento Artilla

Não se deve usar o medicamento Artilla se a paciente tiver algum dos seguintes condições. Se a paciente tiver algum dos seguintes condições, deve informar o médico. O médico discutirá com a paciente qual outro método de prevenção de gravidez será mais apropriado.

• Se a paciente for alérgica ao etinilestradiol, gestodeno ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• Se a paciente tiver ou tiver tido coágulos sanguíneos nas veias dos membros inferiores (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outros órgãos;
• Se a paciente souber que tem distúrbios que afetam a coagulação sanguínea - por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídeos;
• Se a paciente precisar de uma cirurgia ou não vai caminhar por um longo período (ver em ponto 2. "Coágulos sanguíneos");
• Se a paciente tiver ou tiver tido um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• Se a paciente tiver ou tiver tido angina de peito (uma doença que causa dor forte no peito e pode ser o primeiro sintoma de um ataque cardíaco) ou um ataque isquêmico transitório (sintomas transitórios de acidente vascular cerebral);
• Se a paciente tiver alguma das seguintes doenças, que podem aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos em uma artéria:
• diabetes tipo 2 com lesões nos vasos sanguíneos
• hipertensão arterial grave
• níveis muito altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos)
• uma doença chamada hiper-homocisteinemia
• Se a paciente tiver ou tiver tido uma forma de enxaqueca chamada "enxaqueca com aura";
• Se a paciente tiver ou tiver tido pancreatite associada a níveis altos de gordura no sangue;
• Se a paciente tiver ou tiver tido icterícia ou outra doença hepática grave;
• Se a paciente tiver ou tiver tido um tumor que pode ser influenciado por hormônios sexuais (por exemplo, câncer de mama ou órgãos sexuais);
• Se a paciente tiver ou tiver tido um tumor benigno ou maligno no fígado;
• Se a paciente tiver ou tiver tido sangramento vaginal de causa desconhecida;
• Se a paciente estiver grávida ou suspeitar que esteja grávida.
• Se a paciente tiver hepatite C e estiver tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver também ponto "Medicamento Artilla e outros medicamentos").

Se algum dos sintomas ou distúrbios mencionados ocorrerem pela primeira vez durante o uso do medicamento, é necessário interromper o uso e consultar um médico. Enquanto isso, é necessário usar métodos de contracepção não hormonais.

Precauções e advertências

Quando é necessário consultar um médico?
É necessário consultar um médico imediatamente

• se a paciente notar sintomas prováveis de coágulos sanguíneos, o que pode indicar que a paciente tem coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver ponto abaixo "Coágulos sanguíneos (trombose)". Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos colaterais graves, ver "Como reconhecer a formação de coágulos sanguíneos".

É necessário dizer ao médico se a paciente tiver algum dos seguintes condições.

Se os sintomas ocorrerem ou piorarem durante o uso do medicamento Artilla, também é necessário dizer ao médico se:

• a paciente tiver doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias crônicas do intestino);
• a paciente tiver lúpus eritematoso sistêmico (uma doença que afeta o sistema imunológico);
• a paciente tiver síndrome hemolítico-urêmico (uma doença que afeta a coagulação sanguínea e causa insuficiência renal);
• a paciente tiver anemia falciforme (uma doença hereditária que afeta as células vermelhas do sangue);
• a paciente tiver níveis altos de triglicerídeos no sangue (hipertrigliceridemia) ou histórico familiar dessa doença. A hipertrigliceridemia está associada a um aumento do risco de desenvolver pancreatite;
• a paciente precisar de uma cirurgia ou não vai caminhar por um longo período (ver em ponto 2 "Coágulos sanguíneos");
• a paciente estiver recém-parida, pois está em um grupo de alto risco de formação de coágulos sanguíneos. É necessário consultar um médico para obter informações sobre quando é seguro começar a usar o medicamento Artilla após o parto;
• a paciente tiver tromboflebite (inflamação das veias superficiais);
• a paciente tiver varizes;
• a paciente tiver epilepsia;
• alguém da família da paciente tiver tido câncer de mama;
• a paciente tiver distúrbios hepáticos ou biliares;
• a paciente tiver tido alguma doença ou condição que tenha piorado durante a gravidez ou durante o uso anterior de hormônios sexuais (por exemplo, qualquer distúrbio auditivo, distúrbio do metabolismo da bilirrubina, chamado porfiria, doença da pele, chamada herpes gestacional, doença do sistema nervoso, chamada coreia de Sydenham);
• a paciente tiver ou tiver tido melasma (manchas amareladas ou marrons na pele, principalmente no rosto), deve evitar exposição ao sol ou radiação ultravioleta;
• a paciente tiver sintomas de angioedema, como inchaço da face, língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir ou urticária, que podem causar dificuldade para respirar, deve consultar um médico imediatamente. Os produtos que contêm estrogênio podem causar ou agravar os sintomas de angioedema hereditário ou adquirido.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

O uso de contraceptivos hormonais combinados, como o medicamento Artilla, está associado a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos, em comparação com a situação em que não se usa o medicamento. Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear um vaso sanguíneo e causar distúrbios graves.

Coágulos sanguíneos podem ocorrer:

• nas veias (chamados de "trombose venosa" ou "doença tromboembólica venosa")
• nas artérias (chamados de "trombose arterial" ou "doença tromboembólica arterial"). Nem sempre há uma recuperação completa após um coágulo sanguíneo. Em casos raros, as consequências de um coágulo sanguíneo podem ser permanentes ou, muito raramente, fatais.

É necessário lembrar que o risco total de formação de coágulos sanguíneos graves causados pelo medicamento Artilla é pequeno.

CÓMO RECONHECER A FORMAÇÃO DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

É necessário consultar um médico imediatamente se a paciente notar algum dos seguintes sintomas.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS VEIAS

O que pode acontecer se coágulos sanguíneos se formarem nas veias?

• O uso de contraceptivos hormonais combinados está associado a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). No entanto, esses efeitos colaterais são raros. Ocorrem mais frequentemente no primeiro ano de uso de contraceptivos hormonais combinados.
• Se coágulos sanguíneos se formarem nas veias localizadas na perna ou no pé, pode levar ao desenvolvimento de trombose venosa profunda.
• Se um coágulo sanguíneo se deslocar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, um coágulo sanguíneo pode se formar em outro órgão, como o olho (trombose da veia retiniana).

Quando o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é mais alto?

O risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é mais alto durante o primeiro ano de uso de contraceptivos hormonais combinados pela primeira vez. O risco também pode ser maior quando se retoma o uso de contraceptivos hormonais combinados (do mesmo ou de outro medicamento) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é maior em comparação com a situação em que não se usa contraceptivos hormonais combinados.
Se a paciente parar de usar o medicamento Artilla, o risco de formação de coágulos sanguíneos retorna ao nível normal em algumas semanas.

De que depende o risco de formação de coágulos sanguíneos?

O risco depende do risco natural de desenvolver doença tromboembólica venosa e do tipo de contraceptivo hormonal combinado usado.
O risco total de formação de coágulos sanguíneos nas pernas ou pulmões associado ao uso do medicamento Artilla é pequeno.

• Em um período de um ano, cerca de 2 em cada 10.000 mulheres que não usam contraceptivos hormonais combinados e não estão grávidas desenvolverão coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 5-7 em cada 10.000 mulheres que usam contraceptivos hormonais combinados que contêm levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato desenvolverão coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 9 a 12 em cada 10.000 mulheres que usam contraceptivos hormonais combinados que contêm gestodeno, como o medicamento Artilla, desenvolverão coágulos sanguíneos.
• O risco de formação de coágulos sanguíneos depende da história médica individual da paciente (ver "Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos", abaixo).

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias

O risco de formação de coágulos sanguíneos associado ao uso do medicamento Artilla é pequeno, mas alguns fatores podem aumentar esse risco. O risco é maior:

• se a paciente tiver obesidade (índice de massa corporal (IMC) acima de 30 kg/m²);
• se alguém da família da paciente tiver tido coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões ou outros órgãos em uma idade mais jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente pode ter distúrbios hereditários de coagulação;
• se a paciente precisar de uma cirurgia ou não vai caminhar por um longo período (ver em ponto 2 "Coágulos sanguíneos"). Pode ser necessário interromper o uso do medicamento Artilla por algumas semanas antes da cirurgia ou restrição de movimento. Se a paciente precisar interromper o uso do medicamento Artilla, deve perguntar ao médico quando pode retomar o uso do medicamento.
• com a idade (especialmente acima de 35 anos);
• se a paciente tiver tido um bebê recentemente.

O risco de formação de coágulos sanguíneos aumenta com o número de fatores de risco presentes na paciente.
A viagem de avião (> 4 horas) pode aumentar temporariamente o risco de formação de coágulos sanguíneos, especialmente se a paciente tiver algum outro fator de risco.
É importante dizer ao médico se algum desses fatores estiver presente na paciente, mesmo que não esteja seguro. O médico pode decidir interromper o uso do medicamento Artilla.
É necessário informar o médico se algum desses estados mudar durante o uso do medicamento Artilla, por exemplo, se alguém da família da paciente tiver tido uma trombose sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS ARTÉRIAS

O que pode acontecer se coágulos sanguíneos se formarem nas artérias?

Da mesma forma que os coágulos sanguíneos nas veias, os coágulos sanguíneos nas artérias podem causar consequências graves, como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias

É importante destacar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado ao uso do medicamento Artilla é muito pequeno, mas pode aumentar:

• com a idade (acima de aproximadamente 35 anos);
• se a paciente fumar.Durante o uso de um contraceptivo hormonal como o Artilla, é recomendado parar de fumar. Se a paciente não conseguir parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar usar outro tipo de contracepção;
• se a paciente tiver obesidade;
• se a paciente tiver hipertensão arterial;
• se alguém da família da paciente tiver tido um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em uma idade mais jovem (abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente também pode estar em um grupo de alto risco de ter um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente ou alguém da sua família tiver níveis altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos);
• se a paciente tiver enxaqueca, especialmente enxaqueca com aura;
• se a paciente tiver doença cardíaca (lesão da válvula, distúrbio do ritmo cardíaco chamado fibrilação atrial);
• se a paciente tiver diabetes.

Se a paciente tiver mais de um desses estados ou se algum deles for particularmente grave, o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser ainda maior.
É necessário informar o médico se algum desses estados mudar durante o uso do medicamento Artilla, por exemplo, se a paciente começar a fumar, se alguém da família da paciente tiver tido uma trombose sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.

CONTRACEPTIVO E CÂNCER

Em pacientes que usam contraceptivos, o câncer de mama foi diagnosticado ligeiramente mais frequentemente do que em pacientes da mesma idade que não usam contraceptivos orais. Um pequeno aumento no número de casos diagnosticados de câncer de mama deve diminuir gradualmente durante os 10 anos após a interrupção do uso do contraceptivo.
A razão para essa associação pode ser o fato de as pacientes que usam contraceptivos serem examinadas com mais frequência e, portanto, terem o câncer diagnosticado mais cedo.
Em casos isolados, em pacientes que usam contraceptivos, foram observados tumores benignos (não cancerosos) e, muito raramente, tumores malignos no fígado.
Esses tumores podem causar sangramento interno.
Se a paciente tiver dor abdominal severa, deve consultar um médico.
O fator de risco mais importante para o desenvolvimento de câncer de colo do útero é a infecção crônica por vírus do papiloma humano. Em alguns estudos epidemiológicos, foi relatado que o uso prolongado de contraceptivos combinados pode aumentar ainda mais esse risco. Não está claro se o aumento do risco é causado pelo contraceptivo, pois pode ser devido a outros fatores (por exemplo, exames de rotina do colo do útero ou comportamento sexual associado ao uso de métodos de barreira de contracepção).

DISTÚRBIOS PSÍQUICOS

Algumas mulheres que usam contraceptivos hormonais, incluindo o medicamento Artilla, relataram depressão ou baixo astral. A depressão pode ser grave e, sometimes, levar a pensamentos suicidas. Se os sintomas de mudança de humor e depressão ocorrerem, é necessário consultar um médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.

Medicamento Artilla e outros medicamentos

É necessário sempre informar o médico sobre quais medicamentos ou produtos à base de plantas a paciente está tomando atualmente. É necessário também dizer a qualquer outro médico, incluindo o dentista, que prescreva outro medicamento (ou farmacêutico) que a paciente está usando o medicamento Artilla. Eles podem informar se é necessário usar métodos de contracepção adicionais (por exemplo, preservativo) e, se sim, por quanto tempo, ou se o uso de outros medicamentos que a paciente precisa não precisa ser alterado.
Alguns medicamentos podem afetar a concentração do medicamento Artilla no sangue e reduzir a eficácia da prevenção de gravidez ou causar sangramento inesperado. Isso inclui medicamentos:

• usados no tratamento de epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato e felbamato),
• usados no tratamento de tuberculose (por exemplo, rifampicina),
• usados no tratamento de infecção por HIV e hepatite C (inibidores de protease e inibidores de transcriptase reversa não nucleosídeos, como ritonavir, nevirapina, efavirenz),
• usados no tratamento de infecções fúngicas (griseofulvina, cetoconazol),
• usados no tratamento de artrite, doença degenerativa das articulações (etoricoxibe),
• usados no tratamento de hipertensão arterial pulmonar (bosentana),
• que contenham extrato de Hypericum perforatum (usado no tratamento da depressão).

O contraceptivo também pode afetar a ação de outros medicamentos, como:

• que contenham ciclosporina (medicamentos imunossupressores),
• medicamentos antiepilépticos - lamotrigina (pode levar a um aumento da frequência de convulsões),
• teofilina (usada em casos de dificuldade para respirar),
• tizanidina (usada no tratamento de dor muscular e/ou espasmo muscular).

Não se deve usar o medicamento Artilla se a paciente tiver hepatite C e estiver tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, pois podem levar a um aumento dos resultados dos exames de sangue que avaliam a função hepática (aumento da atividade da enzima hepática ALAT).
O médico recomendará outro tipo de contracepção antes de iniciar o tratamento com esses medicamentos. Cerca de 2 semanas após o término desse tratamento, pode-se retomar o uso do medicamento Artilla.
Ver em ponto 2. "Quando não usar o medicamento Artilla".
Antes de usar qualquer medicamento, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.

Medicamento Artilla com alimentos e bebidas

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água se necessário.

Gravidez e amamentação

Antes de usar qualquer medicamento, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
Não se deve usar o medicamento Artilla durante a gravidez ou se se suspeitar que a paciente esteja grávida. Se a paciente suspeitar que esteja grávida durante o uso do medicamento Artilla, deve consultar um médico imediatamente.
O uso do medicamento Artilla durante a amamentação não é recomendado. Se a paciente planeja usar um contraceptivo durante a amamentação, deve consultar um médico.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não foi observado efeito na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Artilla contém lactose monoidratada, sacarose e sódio.

Se a paciente tiver sido diagnosticada previamente com intolerância a alguns açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como usar o medicamento Artilla

Este medicamento deve ser usado sempre de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.

Como e quando tomar o medicamento Artilla

Quando usado corretamente, os contraceptivos orais combinados têm uma taxa de falha de cerca de 1% por ano. Se uma dose for esquecida ou se o medicamento for usado incorretamente, a taxa de falha pode ser maior.
Um pacote do medicamento Artilla contém 21 comprimidos. Cada comprimido é marcado com o dia da semana em que deve ser tomado. É necessário tentar tomar os comprimidos todos os dias no mesmo horário, por exemplo, após o café da manhã. É necessário tomar 21 comprimidos durante 21 dias (um comprimido por dia), e então parar de usar o medicamento Artilla por 7 dias. Durante esses 7 dias, deve ocorrer um sangramento de retirada.
Deve ocorrer normalmente 2-3 dias após a última dose do medicamento Artilla. O próximo pacote deve ser iniciado no 8º dia, independentemente de o sangramento ainda estar ocorrendo. Isso significa que é necessário iniciar um novo pacote no mesmo dia da semana todos os semanas e, portanto, o sangramento de retirada deve ocorrer nos mesmos dias todos os meses.

Tomando o primeiro pacote do medicamento Artilla

Se a paciente não estiver usando um contraceptivo hormonal no mês anterior
É necessário começar a usar o medicamento Artilla no primeiro dia do ciclo, ou seja, no primeiro dia da menstruação. É necessário começar com o comprimido marcado com o dia da semana correspondente. Por exemplo, se a menstruação começar na quarta-feira, é necessário começar com o comprimido marcado com "Qu" (que significa quarta-feira; ver "Tradução dos símbolos dos dias da semana nos comprimidos do pacote primário" no final do folheto e na embalagem). Após tomar o primeiro comprimido, é necessário tomar os comprimidos subsequentes de acordo com a direção das setas no pacote, até que todos os 21 comprimidos sejam tomados. Esse método de uso garante a ação imediata do medicamento Artilla e não requer o uso de métodos de contracepção adicionais.
É possível começar a usar o medicamento Artilla entre o 2º e o 5º dia do ciclo, mas nesse caso, é necessário usar métodos de contracepção adicionais, como preservativos, durante os primeiros 7 dias do primeiro ciclo.
Mudança de outro contraceptivo combinado ou sistemas transdermais
É possível começar a usar o medicamento Artilla imediatamente após a última dose do pacote anterior (o que significa não haver pausa no uso dos comprimidos). Se o pacote anterior contiver comprimidos sem substância ativa, é possível começar a usar o medicamento Artilla no dia seguinte após a última dose do comprimido com substância ativa(se houver dúvidas sobre quais comprimidos contêm substância ativa, é necessário consultar um médico ou farmacêutico). É possível começar a usar os comprimidos mais tarde, mas não mais tarde do que o dia seguinte após a pausa no uso do contraceptivo anterior (ou após a última dose do contraceptivo anterior que não contenha substância ativa).
Se a paciente estiver usando sistemas transdermais, é necessário começar a usar o medicamento Artilla no dia em que o sistema transdermal for removido e não mais tarde do que o dia em que o próximo sistema transdermal seria aplicado.
Desde que essas regras sejam seguidas, não é necessário usar métodos de contracepção adicionais.
Mudança de um medicamento que contém apenas progestagênio (minipílula)
É possível parar de usar a minipílula a qualquer momento e tomar o primeiro comprimido do medicamento Artilla no dia seguinte, na mesma hora. Durante os primeiros 7 dias, é necessário usar métodos de contracepção adicionais, como preservativos.
Mudança de injeções, implantes ou dispositivo intrauterino que libera progestagênio (IUD)
É necessário começar a usar o medicamento Artilla no momento em que a injeção seria administrada ou no dia em que o implante ou dispositivo intrauterino for removido. Durante os primeiros 7 dias, é necessário usar métodos de contracepção adicionais, como preservativos.
Uso após o parto
É recomendado adiar o uso do medicamento Artilla até que a paciente tenha tido a primeira menstruação normal. Isso facilitará a determinação da data do parto.
Se a paciente estiver amamentando, é necessário consultar um médico antes de usar o medicamento Artilla.
Uso após um aborto espontâneo ou induzido
É necessário consultar um médico.

Uso de mais do que a dose recomendada do medicamento Artilla

Não há relatos de distúrbios graves de saúde em caso de uso de mais de uma dose do medicamento Artilla. Se a paciente tomar várias doses do medicamento Artilla, podem ocorrer náuseas, vômitos ou sangramento vaginal.
Se a paciente tomar o medicamento Artilla, é necessário consultar um médico.

Esquecimento de uma dose do medicamento Artilla

• Se a paciente esquecer de tomar um comprimido e o atraso for menos de 12 horas, a proteção contraceptiva não é alterada. O comprimido deve ser tomado assim que a paciente se lembrar, e o próximo comprimido deve ser tomado no horário usual.
• Se a paciente esquecer de tomar um comprimido e o atraso for mais de 12 horas, a proteção contraceptiva pode ser reduzida. Quanto mais comprimidos forem esquecidos, maior o risco de redução da eficácia da ação contraceptiva. O risco de gravidez é particularmente alto se o comprimido for esquecido no início ou no final do pacote. Portanto, é necessário seguir as seguintes regras.

Esquecimento de mais de uma dose

É necessário consultar um médico.
Esquecimento de 1 comprimido na primeira semana
É necessário tomar o comprimido assim que a paciente se lembrar (mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo), e o próximo comprimido deve ser tomado no horário usual. Durante os próximos 7 dias, é necessário usar métodos de contracepção adicionais, como preservativos.
Se a paciente tiver relações sexuais durante a semana em que esqueceu o comprimido, há um risco de gravidez. É necessário consultar um médico imediatamente.
Esquecimento de 1 comprimido na segunda semana
É necessário tomar o comprimido assim que a paciente se lembrar (mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo), e o próximo comprimido deve ser tomado no horário usual.
A eficácia do medicamento permanece inalterada e não há necessidade de usar métodos de contracepção adicionais.
Esquecimento de 1 comprimido na terceira semana
É possível escolher uma das seguintes opções, sem necessidade de usar métodos de contracepção adicionais.

• 1) É necessário tomar o comprimido assim que a paciente se lembrar (mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo), e o próximo comprimido deve ser tomado no horário usual. O uso dos comprimidos do próximo pacote deve ser iniciado imediatamente após a última dose do pacote atual, sem pausa entre os pacotes. O sangramento de retirada pode ocorrer apenas após o término do segundo pacote, mas durante o uso dos comprimidos, pode ocorrer sangramento ou spotting.

ou

• 2) É necessário parar de usar os comprimidos do pacote atual e iniciar uma pausa de 7 dias sem usar o medicamento, incluindo o dia em que o comprimido foi esquecido.Em seguida, é necessário continuar com o próximo pacote. Se a paciente quiser iniciar o próximo pacote no mesmo dia de sempre, é necessário manter uma pausa mais curta que 7 diasno uso do medicamento.

Se a paciente esquecer de tomar um comprimido e não tiver um sangramento de retirada, há um risco de gravidez. Antes de iniciar o próximo pacote, é necessário consultar um médico.
É necessário consultar um médico

Sim

• 1. semana Na semana anterior ao esquecimento do comprimido, a paciente teve relações sexuais

Não

• É necessário tomar o comprimido esquecido
• É necessário usar outro método de contracepção por 7 dias
• É necessário terminar o uso dos comprimidos do pacote
• 2. semana Esquecimento de apenas 1 comprimido (atraso maior que 12 horas)
• É necessário tomar o comprimido esquecido
• É necessário terminar o uso dos comprimidos do pacote
• É necessário tomar o comprimido esquecido
• É necessário terminar o uso dos comprimidos do pacote
• É necessário pular a pausa no uso
• É necessário continuar com o próximo pacote
• 3. semana ou
• É necessário parar de usar os comprimidos do pacote
• É necessário iniciar uma pausa de 7 dias no uso
• É necessário continuar com o próximo pacote

Interrupção do uso do medicamento Artilla

É possível interromper o uso do medicamento Artilla a qualquer momento. Se a razão para interromper o uso for planejar uma gravidez, é recomendado tentar engravidar após a primeira menstruação normal. Isso facilitará a determinação da data do parto.
Se a razão para interromper o uso não for planejar uma gravidez, é necessário consultar um médico para escolher outro método de contracepção.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não ocorram em todos.
Se ocorrerem efeitos adversos, especialmente graves e persistentes ou alterações no estado de saúde que o paciente considere relacionadas ao uso do medicamento Artilla, deve-se consultar o médico.

Efeitos adversos graves

Deve-se entrar em contato imediatamente com o médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas de edema angioneurótico: edema facial, lingual e (ou) faríngeo e (ou) dificuldade de deglutição ou urticária potencialmente com dificuldade de respirar (ver também o item 2. "Advertências e precauções").
Em todas as mulheres que usam medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados, há um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias (doença venosa tromboembólica) ou coágulos sanguíneos nas artérias (doença arterial tromboembólica). Para obter informações detalhadas sobre os vários fatores de risco associados ao uso de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados, deve-se consultar o item 2 "Informações importantes antes de usar o medicamento Artilla".

Outros efeitos adversos possíveis

Durante o uso da combinação de gestodeno e etinilestradiol, foram observados os seguintes efeitos adversos, embora a combinação não tenha sido necessariamente a causa deles.
Esses efeitos adversos ocorrem principalmente nos primeiros meses de tratamento e geralmente diminuem durante o tratamento.
Os efeitos adversos são agrupados de acordo com a frequência de ocorrência:
Frequente(pode ocorrer em 1 a 10 de cada 100 pessoas):

• aumento de peso;
• dor de cabeça;
• náuseas, dor abdominal;
• sensação de tensão mamária, dor mamária;
• humor depressivo, alterações de humor.

Pouco frequente(pode ocorrer em 1 a 10 de cada 1000 pessoas):

• enxaqueca;
• vómitos, diarreia;
• erupções cutâneas, urticária;
• retenção de líquidos no organismo;
• aumento do tamanho da mama;
• diminuição da libido;
• aumento dos níveis de lipídios no sangue.

Raro(pode ocorrer em 1 a 10 de cada 10 000 pessoas):

• coágulos sanguíneos prejudiciais nas veias ou artérias, por exemplo: na perna ou pé (por exemplo, trombose venosa profunda), nos pulmões (por exemplo, embolia pulmonar), ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, mini-acidente vascular cerebral ou sintomas transitórios de acidente vascular cerebral, conhecidos como ataque isquêmico transitório, coágulos sanguíneos no fígado, estômago e (ou) intestino, rins ou olho (a probabilidade de formação de coágulos sanguíneos pode ser maior se a paciente tiver outros fatores de risco - ver item 2 para obter mais informações sobre os fatores de risco e sintomas de coágulos sanguíneos);
• diminuição de peso;
• eritema nodoso, eritema multiforme;
• intolerância a lentes de contato;
• reações de hipersensibilidade;
• secreção vaginal, secreção mamária;
• aumento da libido;
• presença de cálculos biliares na vesícula biliar.

Muito raro(pode ocorrer em menos de 1 de cada 10 000 pessoas):

• pancreatite.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem efeitos adversos, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado nesta bula, deve-se informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: 22 49-21-301, Fax: 22 49-21-309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar os efeitos adversos, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Artilla

O medicamento deve ser armazenado em um local invisível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não armazene a uma temperatura superior a 30°C. Armazene na embalagem original para proteger da luz.
Não jogue os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Pergunte ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

Tradução dos símbolos dos dias da semana presentes em cada pílula na embalagem primária:

Lu

• segunda-feira Ma
• terça-feira Mi
• quarta-feira Jo
• quinta-feira Vi
• sexta-feira Sb
• sábado Du
• domingo

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Artilla

Os princípios ativos do medicamento são 0,075 mg de gestodeno e 0,020 mg de etinilestradiol.
Os outros componentes são: edetato de cálcio sódio, lactose monoidratada, amido de milho, povidona 25, estearato de magnésio; revestimento:sacarose, povidona 90 F, macrogol 6000, carbonato de cálcio, talco, glicol de montana ceroso.

Como é o medicamento Artilla e o que contém a embalagem

Pílulas brancas, convexas, redondas, brilhantes, de aproximadamente 5,5 – 5,7 mm de diâmetro.
Tamanho da embalagem: 21 pílulas.
A embalagem vem com uma sachê de cartão, na qual deve ser colocada a blister.
Para obter informações mais detalhadas, deve-se consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Romênia, país de exportação:

Zentiva k.s.
U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Tcheca

Fabricante:

Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Alemanha
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Tcheca

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado em:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número da autorização de comercialização na Romênia, país de exportação: 7462/2015/01
7462/2015/02
Número da autorização de importação paralela: 1/20

Data de aprovação da bula: 08.11.2024

[Informação sobre marca registrada]