Artilla

Folheto da embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação na embalagem primária em língua estrangeira.

Artilla (Artizia)

0,075 mg + 0,02 mg, comprimidos de revestimento entérico

Gestodeno + Etinilestradiol
Artilla e Artizia são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Informações importantes sobre os contraceptivos combinados

• Se forem utilizados corretamente, são um dos métodos de contracepção mais confiáveis e reversíveis.
• Aumentam ligeiramente o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano de uso ou após a reativação do uso após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Deve-se estar alerta e consultar um médico se a paciente suspeitar que os sintomas de formação de coágulos sanguíneos ocorreram (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").

Deve-se ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve-se guardar o folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para a pessoa em questão. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa.
• Se a paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Artilla e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Artilla
• 3. Como tomar o medicamento Artilla
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Artilla
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Artilla e para que é utilizado

O medicamento Artilla é um contraceptivo combinado oral. Cada comprimido de revestimento entérico contém
uma pequena quantidade de dois hormônios sexuais femininos diferentes. São eles gestodeno (progestágeno) e
etinilestradiol.
Como todas as comprimidos de revestimento entérico na embalagem contêm a mesma dose dos hormônios mencionados,
o comprimido é denominado contraceptivo combinado monofásico.
Devido ao baixo teor de hormônios, é considerado um contraceptivo oral de baixa dose.
O medicamento Artilla é utilizado para prevenir a gravidez. Durante o uso de acordo com as recomendações,
a gravidez é muito improvável.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Artilla

Quando não tomar o medicamento Artilla

Não se deve tomar o medicamento Artilla se a paciente tiver algum dos estados abaixo mencionados.
Se a paciente tiver algum dos estados abaixo mencionados, deve informar o médico. O médico discutirá com a paciente
qual outro método de prevenção da gravidez será mais apropriado.

• Se a paciente for alérgica ao etinilestradiol, gestodeno ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• Se a paciente atualmente tiver (ou já teve) coágulo sanguíneo nas veias dos membros inferiores (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outros órgãos;
• Se a paciente souber que tem distúrbios que afetam a coagulação sanguínea - por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;
• Se a paciente precisar realizar uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período (ver ponto "Coágulos sanguíneos");
• Se a paciente já teve um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• Se a paciente tem (ou teve) angina de peito (uma doença que causa dor intensa no peito e pode ser o primeiro sintoma de um ataque cardíaco) ou um ataque isquêmico transitório (sintomas transitórios de acidente vascular cerebral);
• Se a paciente tem alguma das seguintes doenças, que podem aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos em uma artéria:
• diabetes mellitus grave com lesões vasculares,
• hipertensão arterial grave,
• níveis muito altos de lipídios no sangue (colesterol ou triglicerídeos),
• uma doença chamada hiper-homocisteinemia.
• Se a paciente tiver (ou já teve) um tipo de enxaqueca chamado "enxaqueca com aura";
• Se a paciente tiver (ou já teve) pancreatite associada a níveis elevados de lipídios no sangue;
• Se a paciente tiver icterícia ou outra doença hepática grave;
• Se a paciente tiver (ou já teve) um tumor que pode ser influenciado por hormônios sexuais (por exemplo, tumor de mama ou órgãos sexuais);
• Se a paciente tiver (ou já teve) um tumor benigno ou maligno no fígado;
• Se a paciente tiver sangramento vaginal de causa desconhecida;
• Se a paciente estiver grávida ou suspeitar que esteja grávida.

Considerações gerais

Antes de começar a tomar o medicamento Artilla, deve-se ler as informações sobre coágulos sanguíneos (trombose) no ponto 2. É especialmente importante ler os sintomas de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").
Neste folheto informativo, são apresentadas situações em que deve-se interromper o uso do contraceptivo ou em que sua eficácia pode ser reduzida.
Nesses casos, deve-se abster-se de relações sexuais ou usar outro método de contracepção não hormonal, como preservativo ou outro método mecânico de contracepção. Não se deve usar o método do calendário ou o método da temperatura. Eles podem ser imprevisíveis, pois o medicamento contraceptivo afeta as alterações da temperatura e da composição do muco cervical que ocorrem normalmente durante o ciclo menstrual.

O medicamento Artilla, assim como outros contraceptivos, não protege contra a infecção pelo vírus HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

• Se a paciente tiver hepatite C e estiver tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir ou glecaprevir/pibrentasvir (ver também ponto "Medicamento Artilla e outros medicamentos").

Se algum dos sintomas ou distúrbios mencionados ocorrerem pela primeira vez durante o uso do medicamento, deve-se interromper imediatamente o seu uso e consultar um médico. Enquanto isso, deve-se usar métodos de contracepção não hormonais.

Deve-se informar o médico se a paciente tiver algum dos seguintes estados.

Se os sintomas ocorrerem ou piorarem durante o uso do medicamento Artilla, também deve-se informar o médico se:

• a paciente tiver doença de Crohn ou colite ulcerativa

Precauções e advertências

Quando procurar um médico?
Deve-se procurar um médico imediatamente

• se a paciente notar sintomas prováveis de coágulos sanguíneos, o que pode indicar que a paciente tem coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver ponto abaixo "Coágulos sanguíneos"). Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos colaterais graves, ver "Como reconhecer a ocorrência de coágulos sanguíneos".

(doenças inflamatórias intestinais crônicas);

• a paciente tiver lúpus eritematoso sistêmico (uma doença que afeta o sistema imunológico natural);
• a paciente tiver síndrome hemolítico-urêmico (uma doença que afeta a coagulação sanguínea e pode causar insuficiência renal);
• a paciente tiver anemia falciforme (uma doença hereditária que afeta as células vermelhas do sangue);
• a paciente tiver níveis elevados de lipídios no sangue (hipertrigliceridemia) ou tenha um histórico familiar para essa doença. A hipertrigliceridemia está associada a um risco aumentado de desenvolver pancreatite;
• a paciente precisar realizar uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos");
• a paciente estiver logo após o parto, quando está em um grupo de alto risco de formação de coágulos sanguíneos. Deve-se consultar um médico para obter informações sobre quando pode começar a tomar o medicamento Artilla após o parto;
• a paciente tiver tromboflebite (inflamação das veias superficiais);
• a paciente tiver varizes;
• a paciente tiver epilepsia;
• alguém da família da paciente tiver tido câncer de mama;
• a paciente tiver distúrbios do fígado ou da vesícula biliar;
• a paciente tiver tido alguma doença ou condição que tenha piorado durante a gravidez ou durante o uso anterior de hormônios sexuais (por exemplo, qualquer distúrbio auditivo, distúrbios do metabolismo da porfirina, doença de pele chamada herpes gestacional, doença do sistema nervoso chamada coreia de Sydenham);
• a paciente tiver tido ou tenha atualmente cloasma (manchas amareladas ou marrons na pele, principalmente no rosto), deve-se evitar a exposição ao sol ou à radiação ultravioleta;
• a paciente tiver sintomas de angioedema, como inchaço da face, língua e (ou) garganta e (ou) dificuldade para engolir ou urticária, que podem causar dificuldade para respirar, deve-se procurar um médico imediatamente. Os produtos que contenham estrogênios podem causar ou agravar os sintomas de angioedema hereditário ou adquirido.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

O uso de contraceptivos hormonais combinados, como o medicamento Artilla, está associado a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos, em comparação com a situação em que não se usa terapia hormonal.
Os coágulos sanguíneos podem se formar

• nas veias (chamados de "trombose venosa" ou "doença tromboembólica venosa")
• nas artérias (chamados de "trombose arterial" ou "doença tromboembólica arterial"). Nem sempre há uma recuperação completa após um coágulo sanguíneo. Em casos raros, as consequências de um coágulo sanguíneo podem ser permanentes ou, muito raramente, fatais.

É importante lembrar que o risco total de coágulos sanguíneos graves causados pelo medicamento Artilla é pequeno.

CÓMO RECONHECER A OCORRÊNCIA DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

Deve-se procurar um médico imediatamente se algum dos seguintes sintomas ocorrer.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS VEIAS

O que pode acontecer se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias?

• O uso de contraceptivos hormonais combinados está associado a um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). No entanto, esses efeitos colaterais são raros. Ocorrem mais frequentemente no primeiro ano de uso de contraceptivos hormonais combinados.
• Se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias localizadas na perna ou no pé, pode levar ao desenvolvimento de trombose venosa profunda.
• Se o coágulo sanguíneo se deslocar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, o coágulo pode se formar em outro órgão, como o olho (trombose da veia retiniana).

Quando o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior?

O risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior durante o primeiro ano de uso de contraceptivos hormonais combinados pela primeira vez. O risco também pode ser maior quando se reinicia o uso de contraceptivos hormonais combinados (do mesmo ou de outro medicamento) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é maior em comparação com a situação em que não se usa contraceptivos hormonais combinados.
Se a paciente parar de tomar o medicamento Artilla, o risco de formação de coágulos sanguíneos retorna ao nível normal em algumas semanas.

De que depende o risco de formação de coágulos sanguíneos?

O risco depende do risco natural de doença tromboembólica venosa e do tipo de contraceptivo hormonal combinado usado.
O risco total de formação de coágulos sanguíneos nas pernas ou pulmões associado ao medicamento Artilla é pequeno.

• Em um período de um ano, cerca de 2 em cada 10.000 mulheres que não usam contraceptivos hormonais combinados e não estão grávidas desenvolvem coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 5-7 em cada 10.000 mulheres que usam contraceptivos hormonais combinados que contenham levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato desenvolvem coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 9 a 12 em cada 10.000 mulheres que usam o medicamento Artilla desenvolvem coágulos sanguíneos.
• O risco de formação de coágulos sanguíneos depende da história médica individual da paciente (ver "Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos", abaixo).

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias

O risco de formação de coágulos sanguíneos associado ao medicamento Artilla é pequeno, mas alguns fatores podem aumentar esse risco. O risco é maior:

• se a paciente tiver obesidade (índice de massa corporal (IMC) acima de 30 kg/m2);
• se alguém da família da paciente tiver tido coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões ou outros órgãos em uma idade mais jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente pode ter distúrbios hereditários de coagulação;
• se a paciente precisar realizar uma cirurgia ou estiver imobilizada por um longo período devido a uma lesão ou doença ou tiver a perna imobilizada. Pode ser necessário interromper o uso do medicamento Artilla por algumas semanas antes da cirurgia ou imobilização. Se a paciente precisar interromper o uso do medicamento Artilla, deve perguntar ao médico quando pode reiniciar o uso do medicamento.
• com a idade (especialmente acima de 35 anos);
• se a paciente deu à luz recentemente.

O risco de formação de coágulos sanguíneos aumenta com o número de fatores de risco presentes na paciente.
Viajar de avião (>4 horas) pode aumentar temporariamente o risco de formação de coágulos sanguíneos, especialmente se a paciente tiver algum outro fator de risco.
É importante informar o médico se algum desses fatores estiver presente na paciente, mesmo que a paciente não tenha certeza. O médico pode decidir interromper o uso do medicamento Artilla.
Deve-se informar o médico se algum desses estados mudar durante o uso do medicamento Artilla, por exemplo, se alguém da família da paciente tiver tido uma trombose sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS ARTÉRIAS

O que pode acontecer se os coágulos sanguíneos se formarem nas artérias?

Da mesma forma que os coágulos sanguíneos nas veias, os coágulos nas artérias podem causar consequências graves, como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias

É importante ressaltar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado ao medicamento Artilla é muito pequeno, mas pode aumentar:

• com a idade (acima de aproximadamente 35 anos);
• se a paciente fumar.Durante o uso de um contraceptivo hormonal, é recomendado parar de fumar. Se a paciente não conseguir parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar usar outro tipo de contracepção;
• se a paciente tiver sobrepeso;
• se a paciente tiver hipertensão arterial;
• se alguém da família da paciente tiver tido um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em uma idade mais jovem (abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente também pode estar em um grupo de alto risco de ter um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente ou alguém da sua família tiver níveis elevados de lipídios no sangue (colesterol ou triglicerídeos);
• se a paciente tiver enxaqueca, especialmente enxaqueca com aura;
• se a paciente tiver doença cardíaca (lesão da válvula, distúrbio do ritmo cardíaco chamado fibrilação atrial);
• se a paciente tiver diabetes.

Se a paciente tiver mais de um desses estados ou se algum deles for particularmente grave, o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser ainda maior.
Deve-se informar o médico se algum desses estados mudar durante o uso do medicamento Artilla, por exemplo, se a paciente começar a fumar, alguém da família da paciente tiver tido uma trombose sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.

CONTRACEPTIVO E CÂNCER

Em pacientes que usam contraceptivos, o câncer de mama é diagnosticado ligeiramente mais frequentemente do que em pacientes da mesma idade que não usam contraceptivos orais. Um pequeno aumento no número de casos diagnosticados de câncer de mama deve desaparecer gradualmente dentro de 10 anos após a interrupção do uso do contraceptivo. A razão para essa associação pode ser o fato de as pacientes que usam contraceptivos serem examinadas com mais frequência e, portanto, o câncer de mama ser detectado mais cedo.
Em casos isolados, em pacientes que usam contraceptivos, foram observados tumores benignos (não cancerosos) e, muito raramente, tumores malignos no fígado. Esses tumores podem causar sangramento interno.
Se ocorrer dor abdominal severa, deve-se consultar um médico.
O fator de risco mais importante para o desenvolvimento do câncer de colo do útero é a infecção crônica pelo vírus do papiloma humano. Em alguns estudos epidemiológicos, foi relatado que o uso prolongado de contraceptivos combinados pode aumentar ainda mais esse risco. Não está claro se o aumento do risco é causado pelo contraceptivo, pois pode resultar de outros fatores (por exemplo, exames de rotina do colo do útero ou comportamento sexual associado ao uso de métodos de barreira de contracepção).

DISTÚRBIOS PSÍQUICOS

Algumas mulheres que usam contraceptivos hormonais, incluindo o medicamento Artilla, relataram depressão ou baixo astral. A depressão pode ser grave e, sometimes, levar a pensamentos suicidas. Se ocorrerem mudanças de humor e sintomas de depressão, deve-se procurar um médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.

Medicamento Artilla e outros medicamentos

Deve-se sempre informar o médico sobre quais medicamentos ou produtos à base de plantas estão sendo tomados atualmente. Deve-se também informar qualquer outro médico, incluindo o dentista, que prescreva outro medicamento (ou farmacêutico), que o medicamento Artilla está sendo usado. Eles podem informar se é necessário usar métodos de contracepção adicionais (por exemplo, preservativos) e, se sim, por quanto tempo, ou se o uso de outros medicamentos que a paciente precisa não precisa ser alterado.
Alguns medicamentos podem afetar a concentração do medicamento Artilla no sangue e reduzir a eficácia da prevenção da gravidez ou causar sangramento inesperado. Isso inclui medicamentos:

• usados no tratamento de epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato e felbamato),
• usados no tratamento de tuberculose (por exemplo, rifampicina),
• usados no tratamento da infecção pelo vírus HIV e hepatite C (inibidores de protease e inibidores de transcriptase reversa não nucleosídicos, como ritonavir, nevirapina, efavirenz),
• usados no tratamento de infecções fúngicas (griseofulvina, cetoconazol),
• usados no tratamento de artrite, doença degenerativa das articulações (etoricoxibe),
• usados no tratamento de hipertensão pulmonar (bozentano),
• que contenham a erva de São João (Hypericum perforatum) (usada no tratamento da depressão).

O contraceptivo também pode afetar a ação de outros medicamentos, por exemplo:

• que contenham ciclosporina (medicamentos imunossupressores),
• antiepilépticos - lamotrigina (pode levar a um aumento na frequência de convulsões),
• teofilina (usada no tratamento de dificuldades respiratórias),
• tizanidina (usada no tratamento de dor muscular e (ou) espasmo muscular).

Não se deve usar o medicamento Artilla se a paciente tiver hepatite C e estiver tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir ou glecaprevir/pibrentasvir, pois isso pode levar a um aumento nos resultados dos exames de sangue que avaliam a função hepática (aumento do nível do enzyme hepático AlAT). O médico recomendará outro tipo de contracepção antes de iniciar o tratamento com esses medicamentos. Cerca de 2 semanas após a conclusão desse tratamento, pode-se reiniciar o uso do medicamento Artilla. Ver ponto "Quando não usar o medicamento Artilla".
Antes de usar qualquer medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

Medicamento Artilla com alimentos e bebidas

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água, se necessário.

Gravidez e amamentação

Antes de usar qualquer medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
Não se deve usar o medicamento Artilla durante a gravidez ou se se suspeitar que a paciente esteja grávida. Se a paciente suspeitar que está grávida durante o uso do medicamento Artilla, deve procurar um médico imediatamente.
Não é recomendado usar o medicamento Artilla durante a amamentação. Se a paciente planeja usar um contraceptivo durante a amamentação, deve consultar um médico.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não foi observado nenhum efeito na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Artilla contém lactose monoidratada, sacarose e sódio.

Se a paciente tiver sido diagnosticada previamente com intolerância a alguns açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como usar o medicamento Artilla

Este medicamento deve ser usado sempre de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

Como e quando tomar o medicamento Artilla

Durante o uso correto, os contraceptivos orais combinados têm um índice de falha de cerca de 1% por ano. Se um comprimido for esquecido ou não for tomado corretamente, o índice de falha pode ser maior.
Um pacote do medicamento Artilla contém 21 comprimidos de revestimento entérico. Cada comprimido de revestimento entérico está marcado com o dia da semana em que deve ser tomado. Deve-se tentar tomar os comprimidos todos os dias no mesmo horário, por exemplo, após o café da manhã. Deve-se tomar 21 comprimidos de revestimento entérico durante 21 dias (um comprimido de revestimento entérico por dia), e então interromper o uso do medicamento Artilla por 7 dias. Durante esses 7 dias, deve ocorrer um sangramento de retirada. Ele geralmente ocorre 2-3 dias após a última dose do medicamento Artilla. O próximo pacote deve ser iniciado no 8º dia, independentemente de o sangramento ainda estar ocorrendo. Isso significa que o início de cada novo pacote deve ocorrer no mesmo dia da semana e, portanto, o sangramento de retirada também deve ocorrer nos mesmos dias de cada mês.
Tomada do primeiro pacote do medicamento Artilla
Se não estiver usando contracepção hormonal no mês anterior
Deve-se iniciar o uso do medicamento Artilla no primeiro dia do ciclo, ou seja, no primeiro dia da menstruação. Deve-se iniciar com o comprimido marcado com o dia da semana correspondente. Por exemplo, se a menstruação começar na quarta-feira, deve-se iniciar com o comprimido marcado com "Qu" (quarta-feira) (ver "Tradução dos símbolos dos dias da semana nas embalagens primárias" no final do folheto e na embalagem). Após a tomada do primeiro comprimido, os demais devem ser tomados de acordo com a direção das setas na embalagem, até que todos os 21 comprimidos sejam tomados. Esse método de uso garante a ação imediata do medicamento Artilla e não requer o uso de métodos de contracepção adicionais.
É possível iniciar o uso do medicamento Artilla entre o 2º e o 5º dia do ciclo, mas nesse caso, durante os primeiros 7 dias do primeiro ciclo, deve-se usar métodos de contracepção adicionais, como preservativos.
Mudança de outro contraceptivo combinado ou sistemas transdérmicos
Deve-se iniciar o uso do medicamento Artilla imediatamente após a tomada do último comprimido do pacote anterior (o que significa não haver pausa no uso dos comprimidos). Se o pacote anterior contiver também comprimidos sem substância ativa, o uso do medicamento Artilla pode ser iniciado no dia seguinte à tomada do último comprimido com substância ativa(em caso de dúvida sobre quais comprimidos contêm substância ativa, deve-se consultar um médico ou farmacêutico). O uso dos comprimidos também pode ser iniciado mais tarde, mas não mais tarde do que no dia seguinte à pausa no uso do contraceptivo anterior (ou após a tomada do último comprimido do contraceptivo anterior que não contenha substância ativa).
Se a paciente estiver usando sistemas transdérmicos, o uso do medicamento Artilla deve ser iniciado preferencialmente no dia da remoção do sistema transdérmico e não mais tarde do que no dia em que o próximo sistema transdérmico seria aplicado.
Desde que essas regras sejam seguidas, não é necessário usar métodos de contracepção adicionais.
Mudança de um medicamento que contenha apenas progestágeno (minicomprimido)
Deve-se interromper o uso do minicomprimido a qualquer momento e tomar o primeiro comprimido do medicamento Artilla no mesmo horário do dia seguinte. Durante os primeiros 7 dias, deve-se usar métodos de contracepção adicionais, como preservativos.
Mudança de injeções, implantes ou dispositivo intrauterino que libera progestágeno (IUD)
Deve-se iniciar o uso do medicamento Artilla no momento da injeção agendada ou no dia da remoção do implante ou do dispositivo intrauterino. Durante os primeiros 7 dias, deve-se usar métodos de contracepção adicionais, como preservativos.
Uso após o parto
Após o parto, é recomendado adiar o uso do medicamento Artilla até a ocorrência da primeira menstruação normal. Às vezes, é possível iniciar o uso mais cedo. Deve-se consultar um médico. Durante a amamentação, a possibilidade de usar o medicamento Artilla também deve ser discutida com um médico.
Uso após aborto espontâneo ou induzido
Deve-se consultar um médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Artilla

Não há relatos de distúrbios graves de saúde em caso de ingestão acidental de mais de um comprimido do medicamento Artilla. Se mais de um comprimido for ingerido acidentalmente, podem ocorrer náuseas, vômitos ou sangramento vaginal. Se uma criança ingerir o medicamento Artilla, deve-se consultar um médico.

Esquecimento de tomar o medicamento Artilla

• Se a tomada do comprimido for atrasada por menos de 12 horas, a proteção contraceptiva não é alterada. O comprimido deve ser tomado assim que a paciente se lembrar, e o próximo comprimido deve ser tomado no horário usual.
• Se a tomada do comprimido for atrasada por mais de 12 horas, a proteção contraceptiva pode ser reduzida. Quanto mais comprimidos forem esquecidos, maior o risco de redução da eficácia do medicamento. O risco de gravidez é especialmente alto se o comprimido for esquecido no início ou no final do pacote. Portanto, deve-se seguir as seguintes regras.

Esquecimento de mais de um comprimido

Deve-se consultar um médico.
Esquecimento de 1 comprimido na primeira semana
Deve-se tomar o comprimido assim que a paciente se lembrar (mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo), e o próximo comprimido deve ser tomado no horário usual.
Durante os próximos 7 dias, deve-se usar métodos de contracepção adicionais, como preservativos.
Se a relação sexual ocorrer na semana em que o comprimido foi esquecido, há uma probabilidade de gravidez. Deve-se consultar um médico imediatamente.
Esquecimento de 1 comprimido na segunda semana
Deve-se tomar o comprimido assim que a paciente se lembrar (mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo), e o próximo comprimido deve ser tomado no horário usual.
A eficácia do medicamento permanece inalterada, e não há necessidade de usar métodos de contracepção adicionais.
Esquecimento de 1 comprimido na terceira semana
Pode-se escolher uma das seguintes opções, sem necessidade de usar métodos de contracepção adicionais.

• 1) Deve-se tomar o comprimido assim que a paciente se lembrar (mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo), e o próximo comprimido deve ser tomado no horário usual. O uso dos comprimidos do próximo pacote deve ser iniciado imediatamente após a tomada do último comprimido do pacote atual, sem pausa entre os pacotes. O sangramento de retirada pode ocorrer apenas após o término do segundo pacote, mas durante o uso dos comprimidos, pode ocorrer sangramento ou mancha.

ou

• 2) Deve-se interromper o uso dos comprimidos do pacote atual e iniciar uma pausa de 7 dias sem usar o medicamento, incluindo o dia em que o comprimido foi esquecido.Em seguida, deve-se continuar com o próximo pacote. Se a pausa for muito curta (por exemplo, 3 dias ou menos), o sangramento de retirada pode não ocorrer durante a pausa, mas pode ocorrer durante o uso dos comprimidos do próximo pacote.

Esquecimento de mais de 1 comprimido durante o ciclo
Deve-se consultar um médico
Sim
Na semana anterior ao esquecimento do comprimido, ocorreu relação sexual

• 1. semana

Não

• Deve-se tomar o comprimido esquecido
• Deve-se usar outro método de contracepção por 7 dias
• Deve-se terminar o uso dos comprimidos do pacote

Esquecimento de apenas 1
comprimido (atraso de mais de 12 horas)

• Deve-se tomar o comprimido esquecido
• Deve-se terminar o uso dos comprimidos do
• 2. pacote
• Deve-se tomar o comprimido esquecido
• Deve-se terminar o uso dos comprimidos do pacote
• Deve-se pular a pausa no uso do medicamento
• Deve-se continuar com o próximo pacote

• 3. semana ou
• Deve-se interromper o uso dos comprimidos do pacote
• Deve-se iniciar uma pausa de 7 dias no uso do medicamento
• Deve-se continuar com o próximo pacote

Interrupção do uso do medicamento Artilla

O uso do medicamento Artilla pode ser interrompido a qualquer momento. Se a razão para interromper o uso for planejar uma gravidez, é recomendado tentar conceber após a ocorrência da primeira menstruação normal. Isso facilitará a determinação da data do parto.
Se a razão para interromper o uso não for planejar uma gravidez, deve-se consultar um médico para escolher outro método de contracepção.

O que fazer se… … ocorrerem distúrbios do trato gastrointestinal (por exemplo, vômitos, diarreia severa)

Se ocorrerem vômitos ou diarreia severa, a substância ativa do medicamento Artilla pode não ser completamente absorvida. Se os vômitos ocorrerem após 3-4 horas da tomada do comprimido, o efeito será o mesmo que se o comprimido tivesse sido esquecido. Deve-se seguir as recomendações para o esquecimento do comprimido. Se ocorrer diarreia severa, deve-se consultar um médico.
… for desejado adiar a data do sangramento
Para adiar a data do sangramento, deve-se continuar tomando os comprimidos do próximo pacote do medicamento Artilla, sem pausa. De acordo com a necessidade, pode-se continuar tomando os comprimidos até o final do pacote. O sangramento de retirada pode ser alcançado interrompendo o uso dos comprimidos. O próximo pacote deve ser iniciado após a pausa usual de 7 dias. O sangramento de retirada pode ocorrer apenas após o término do segundo pacote, mas durante o uso dos comprimidos do próximo pacote, pode ocorrer sangramento ou mancha.
… for desejada uma mudança na data do sangramento
Desde que os comprimidos sejam tomados de acordo com as recomendações, o sangramento deve ocorrer mais ou menos no mesmo dia de cada mês. Se for desejada uma mudança na data do sangramento, basta encurtar (nunca prolongar) a pausa no uso do medicamento. Por exemplo, se o sangramento normalmente ocorre na sexta-feira, e for desejado que ocorra na terça-feira (3 dias antes), o próximo pacote deve ser iniciado 3 dias antes do usual. Se a pausa for muito curta (por exemplo, 3 dias ou menos), o sangramento de retirada pode não ocorrer durante a pausa, mas pode ocorrer durante o uso dos comprimidos do próximo pacote.
… ocorrer sangramento inesperado
Durante o uso de todos os medicamentos contraceptivos, podem ocorrer sangramentos irregulares entre as menstruações. Pode ser necessário usar absorventes, mas deve-se continuar tomando o medicamento Artilla normalmente. Essas irregularidades geralmente desaparecem após um período de adaptação do organismo ao uso do medicamento (geralmente após 3 ciclos de uso). Se esses problemas persistirem, o sangramento for mais abundante ou ocorrer novamente após um período de ocorrência regular, deve-se consultar um médico.
… a menstruação não ocorrer
Se os comprimidos forem tomados corretamente, não ocorreram vômitos ou diarreia severa, e não foram usados outros medicamentos, a gravidez é muito improvável. Deve-se continuar tomando o medicamento Artilla normalmente.
Se o sangramento não ocorrer duas vezes consecutivas, há uma possibilidade de gravidez. Antes de excluir a gravidez, o médico não deve ser iniciado um novo pacote.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos secundários

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todas as pessoas.
Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, especialmente graves e persistentes ou alterações no estado de saúde que o paciente considere relacionados com a utilização do medicamento Artilla, deve consultar um médico.

Efeitos secundários graves

Deve contactar imediatamente um médico se ocorrerem alguns dos seguintes sintomas de angioedema: inchaço do rosto, língua e/ou garganta e/ou dificuldade em engolir ou urticária com dificuldade respiratória (ver também o ponto "Avisos e precauções").
Em todas as mulheres que utilizam medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados, existe um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias (doença venosa tromboembólica) ou coágulos sanguíneos nas artérias (doença arterial tromboembólica). Para obter informações detalhadas sobre os vários fatores de risco associados à utilização de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados, deve consultar o ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Artilla”.

Outros possíveis efeitos secundários

Durante a utilização da combinação de gestodeno e etinilestradiol, foram observados os seguintes efeitos secundários, embora a combinação não tenha sido necessariamente a causa deles.
Estes efeitos secundários ocorrem principalmente nos primeiros meses de utilização e geralmente diminuem durante a utilização.
Os efeitos secundários são agrupados de acordo com a frequência de ocorrência:
Frequente(pode ocorrer em 1 a 10 em cada 100 pessoas) :

• aumento de peso;
• dor de cabeça;

Exames médicos regulares

Durante a utilização do medicamento Artilla, deve realizar exames médicos regulares.

Deve consultar um médico imediatamente se:

• ocorrer uma alteração no estado de saúde, especialmente um dos estados descritos neste folheto. Deve também lembrar as informações sobre a família mais próxima;
• aparecer um nódulo palpável na mama;
• estiver planeado a utilização de outros medicamentos (ver também "Medicamento Artilla e outros medicamentos");
• ocorrer um período de restrição de mobilidade ou estiver planeada uma intervenção cirúrgica (deve consultar um médico pelo menos quatro semanas antes);
• ocorrer uma hemorragia vaginal intensa de causa desconhecida;
• for esquecida uma tablete do pacote seguinte durante a primeira semana de utilização e ocorrer uma relação sexual durante os 7 dias anteriores;
• ocorrer diarreia intensa;
• não ocorrer uma hemorragia de retirada duas vezes seguidas ou suspeitar de gravidez (não deve começar um novo pacote sem consultar um médico).
• náuseas, dor abdominal;
• sensação de tensão mamária, dor mamária;
• humor depressivo, alterações de humor.

Pouco frequente(pode ocorrer em 1 a 10 em cada 1000 pessoas) :

• enxaqueca;
• vómitos, diarreia;
• erupção cutânea, urticária;
• retenção de líquidos no organismo;
• aumento do volume mamário;
• diminuição da libido;
• aumento dos níveis de lípidos no sangue.

Raro(pode ocorrer em 1 a 10 em cada 10 000 pessoas) :

• coágulos sanguíneos prejudiciais nas veias ou artérias, por exemplo: na perna ou pé (por exemplo, trombose venosa profunda), nos pulmões (por exemplo, embolia pulmonar), ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, mini-acidente vascular cerebral ou sintomas transitórios de acidente vascular cerebral, conhecidos como ataque isquêmico transitório, coágulos sanguíneos no fígado, estômago e/ou intestino, rins ou olho (a probabilidade de formação de coágulos sanguíneos pode ser maior se a paciente tiver outros fatores de risco - ver o ponto 2 para obter mais informações sobre os fatores de risco de formação de coágulos sanguíneos e sintomas de coágulos sanguíneos);
• diminuição de peso;
• eritema nodoso, eritema multiforme;
• intolerância a lentes de contato;
• reações de hipersensibilidade;
• secreção vaginal, secreção mamária;
• aumento da libido;
• presença de cálculos biliares na vesícula biliar.

Muito raro(pode ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 pessoas) :

• pancreatite.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem quaisquer sintomas secundários, incluindo quaisquer sintomas secundários não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Com a notificação de efeitos secundários, é possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Artilla

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não utilize este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não armazene a uma temperatura superior a 30°C. O blister deve ser armazenado na embalagem exterior para proteger contra a luz.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Artilla

As substâncias ativas do medicamento são 0,075 mg de gestodeno e 0,02 mg de etinilestradiol.
Os outros componentes são: edetato de cálcio sódio, lactose monohidratada, amido de milho, povidona 25, estearato de magnésio, sacarose, povidona 90 F, macrogol 6000, carbonato de cálcio, talco, cera de montanha.

Como é o medicamento Artilla e o que contém a embalagem

Tabletes brancos, convexos em ambos os lados, redondos, brilhantes, com diâmetro de aproximadamente 5,5 – 5,7 mm.
Tamanhos da embalagem: 21 tabletes ou 3 x 21 tabletes.
Um sachê é incluído na embalagem para colocar o blister.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado na Romênia, país de exportação:

Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolnì Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante:

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolnì Měcholupy
102 37, Praga 10
República Checa

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na Romênia, país de exportação:7462/2015/01
7462/2015/02
Número da autorização de importação paralela:737/12

Tradução dos símbolos dos dias da semana presentes em cada tablete na embalagem interior:

Lu– segunda-feira, Ma– terça-feira, Mi– quarta-feira, Jo– quinta-feira, Vi– sexta-feira, Sb– sábado,
Du- domingo.
Data de aprovação do folheto: 08.09.2022
[Informação sobre marca registada]