Artilla

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

ARTILLA

0,075 mg + 0,020 mg, comprimidos de uso oral

Gestodeno + Etinilestradiol

Informações importantes sobre os contraceptivos orais combinados

• Se forem utilizados corretamente, são um dos métodos de contracepção mais seguros e reversíveis.
• Aumentam ligeiramente o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano de uso ou após a retomada do uso após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Deve-se estar vigilante e consultar um médico se o paciente suspeitar que os sintomas de formação de coágulos sanguíneos ocorreram (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").

Deve-se ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve-se guardar o folheto para que possa ser lido novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para essa pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outras pessoas.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Artilla e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Artilla
• 3. Como tomar o medicamento Artilla
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Artilla
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Artilla e para que é utilizado

O medicamento Artilla é um contraceptivo oral combinado. Cada comprimido contém uma pequena quantidade de dois hormônios sexuais femininos diferentes. São eles o gestodeno (progestagênio) e o etinilestradiol.

Como todas as comprimidos no pacote contêm a mesma dose dos hormônios mencionados, o comprimido é chamado de contraceptivo oral combinado monofásico.

Devido ao baixo teor de hormônios, é considerado um contraceptivo oral de baixa dose.

O medicamento Artilla é utilizado para prevenir a gravidez. Quando utilizado de acordo com as recomendações, a gravidez é muito improvável.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Artilla

Observações gerais

Antes de começar a tomar o medicamento Artilla, é necessário ler as informações sobre coágulos sanguíneos (trombose) no ponto 2. É especialmente importante ler os sintomas de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").

Neste folheto informativo, são apresentadas situações em que o uso do contraceptivo deve ser interrompido ou em que sua eficácia pode ser reduzida. Nesses casos, deve-se evitar relações sexuais ou usar outro método de contracepção não hormonal, como preservativos ou outros métodos mecânicos de contracepção. Não se deve usar o método do calendário ou o método da temperatura. Eles podem ser imprevisíveis, pois o medicamento contraceptivo afeta as alterações na temperatura e na secreção cervical que ocorrem normalmente durante o ciclo menstrual.

O medicamento Artilla, como outros contraceptivos, não protege contra a infecção pelo vírus HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

Quando não usar o medicamento Artilla

Não se deve usar o medicamento Artilla se o paciente tiver algum dos seguintes condições. Se o paciente tiver algum dos seguintes condições, deve informar o médico. O médico discutirá com o paciente qual outro método de contracepção será mais apropriado.

• Se o paciente for alérgico ao etinilestradiol, gestodeno ou a qualquer outro componente do medicamento (listado no ponto 6);
• Se o paciente tiver ou tiver tido coágulos sanguíneos nas veias das pernas (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outros órgãos;
• Se o paciente tiver ou tiver tido distúrbios que afetam a coagulação sanguínea - por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;
• Se o paciente precisar fazer uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período (ver ponto "Coágulos sanguíneos");
• Se o paciente tiver ou tiver tido um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• Se o paciente tiver ou tiver tido angina de peito (uma doença que causa dor intensa no peito e pode ser o primeiro sintoma de um ataque cardíaco) ou um ataque isquêmico transitório (sintomas transitórios de acidente vascular cerebral);
• Se o paciente tiver alguma das seguintes doenças, que podem aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias:
• diabetes mellitus grave com lesões nos vasos sanguíneos.
• hipertensão arterial grave.
• níveis muito altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos).
• uma doença chamada hiper-homocisteinemia.
• Se o paciente tiver ou tiver tido uma forma de enxaqueca chamada "enxaqueca com aura";
• Se o paciente tiver ou tiver tido pancreatite associada a níveis altos de gordura no sangue;
• Se o paciente tiver ou tiver tido icterícia ou outra doença hepática grave;
• Se o paciente tiver ou tiver tido um tumor que pode ser influenciado por hormônios sexuais (por exemplo, câncer de mama ou órgãos sexuais);
• Se o paciente tiver ou tiver tido um tumor benigno ou maligno no fígado;
• Se o paciente tiver ou tiver tido sangramento vaginal de causa desconhecida;
• Se o paciente estiver grávida ou suspeitar que esteja grávida.
• Se o paciente tiver hepatite C e estiver tomando medicamentos que contenham ombitasvir com paritaprevir e ritonavir, dasabuvir, glecaprevir com pibrentasvir ou sofosbuvir com velpatasvir e voxilaprevir (ver também ponto "Artilla e outros medicamentos").

Se algum dos sintomas ou distúrbios mencionados ocorrerem pela primeira vez durante o uso do medicamento, deve-se interromper o uso e consultar um médico. Enquanto isso, deve-se usar métodos de contracepção não hormonais.

Quando procurar um médico?

Deve-se procurar um médico imediatamente

• -se o paciente notar sintomas prováveis de coágulos sanguíneos, o que pode indicar que o paciente tem coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver ponto abaixo "Coágulos sanguíneos (trombose)". Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos colaterais graves, ver "Como reconhecer a formação de coágulos sanguíneos".

Grupos especiais de pacientes Crianças e adolescentes

O medicamento Artilla não é destinado a meninas antes da primeira menstruação.

Mulheres idosas

O medicamento Artilla não é indicado após a menopausa.

Pacientes com distúrbios hepáticos

Não se deve usar o medicamento Artilla em caso de distúrbios hepáticos. Ver também pontos "Quando não usar" e "Precauções e advertências".

Pacientes com distúrbios renais

Deve-se consultar um médico. As informações disponíveis sugerem que não há necessidade de alterar o uso do medicamento Artilla.

Precauções e advertências

Deve-se informar o médico se o paciente tiver algum dos seguintes condições.

Se os sintomas ocorrerem ou piorarem durante o uso do medicamento Artilla, também deve-se informar o médico se:

• o paciente tiver doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias crônicas do intestino);
• o paciente tiver lúpus eritematoso sistêmico (uma doença que afeta o sistema imunológico);
• o paciente tiver síndrome hemolítico-urêmico (uma doença que afeta a coagulação sanguínea e pode causar insuficiência renal);
• o paciente tiver anemia falciforme (uma doença hereditária que afeta as células vermelhas do sangue);
• o paciente tiver níveis altos de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou histórico familiar dessa doença. A hipertrigliceridemia está associada a um risco aumentado de desenvolver pancreatite;
• o paciente precisar fazer uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos");
• o paciente estiver recém-parido, pois está em um grupo de alto risco de formação de coágulos sanguíneos. Deve-se consultar um médico para obter informações sobre quando pode começar a tomar o medicamento Artilla após o parto;
• o paciente tiver tromboflebite (inflamação das veias superficiais);
• o paciente tiver varizes;
• o paciente tiver epilepsia;
• alguém na família do paciente tiver tido câncer de mama;
• o paciente tiver distúrbios hepáticos ou biliares;
• o paciente tiver tido alguma doença ou condição que tenha piorado durante a gravidez ou durante o uso anterior de hormônios sexuais (por exemplo, qualquer distúrbio auditivo, distúrbios do metabolismo da porfiria, doença de pele chamada herpes gestacional, doença do sistema nervoso chamada coreia de Sydenham);
• o paciente tiver ou tiver tido melasma (manchas amareladas ou castanhas na pele, principalmente no rosto), deve-se evitar a exposição ao sol ou à radiação ultravioleta;
• o paciente tiver sintomas de angioedema, como inchaço facial, lingual ou faríngeo e/ou dificuldade para engolir ou respirar, deve-se procurar um médico imediatamente. Os produtos que contenham estrogênio podem causar ou agravar os sintomas de angioedema hereditário ou adquirido.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

O uso de contraceptivos orais combinados, como o medicamento Artilla, está associado a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos, em comparação com a situação em que não se usa o medicamento. Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear um vaso sanguíneo e causar distúrbios graves.

Os coágulos sanguíneos podem ocorrer

• nas veias (chamados de "trombose venosa" ou "doença tromboembólica venosa")
• nas artérias (chamados de "trombose arterial" ou "doença tromboembólica arterial"). Nem sempre há uma recuperação completa após um coágulo sanguíneo. Em casos raros, as consequências de um coágulo sanguíneo podem ser permanentes ou, muito raramente, fatais.

É importante lembrar que o risco total de coágulos sanguíneos graves causados pelo medicamento Artilla é pequeno.

CÓMO RECONHECER A FORMAÇÃO DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

Deve-se procurar um médico imediatamente se ocorrer algum dos seguintes sintomas.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS VEIAS

O que pode acontecer se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias?

• O uso de contraceptivos orais combinados é associado a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). No entanto, esses efeitos colaterais são raros. Ocorrem mais frequentemente no primeiro ano de uso de contraceptivos orais combinados.
• Se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias das pernas ou nos pés, pode levar ao desenvolvimento de trombose venosa profunda.
• Se um coágulo sanguíneo se deslocar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, um coágulo pode se formar em outro órgão, como o olho (trombose da retina).

QUANDO EXISTE O MAIOR RISCO DE FORMAÇÃO DE COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS VEIAS?

O risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior durante o primeiro ano de uso de contraceptivos orais combinados pela primeira vez. O risco também pode ser maior quando se retoma o uso de contraceptivos orais combinados (do mesmo ou de outro medicamento) após uma pausa de 4 semanas ou mais.

Após o primeiro ano, o risco diminui, mas ainda é maior em comparação com a situação em que não se usa o medicamento. Se o paciente parar de usar o medicamento Artilla, o risco de formação de coágulos sanguíneos retorna ao nível normal em algumas semanas.

DE QUE DEPENDE O RISCO DE FORMAÇÃO DE COÁGULOS SANGUÍNEOS?

O risco depende do risco natural de doença tromboembólica venosa e do tipo de contraceptivo oral combinado usado.

O risco total de formação de coágulos sanguíneos nas pernas ou nos pulmões associado ao uso do medicamento Artilla é pequeno.

• -Em um período de um ano, cerca de 2 em cada 10.000 mulheres que não usam contraceptivos orais combinados e não estão grávidas desenvolverão coágulos sanguíneos.
• -Em um período de um ano, cerca de 5-7 em cada 10.000 mulheres que usam contraceptivos orais combinados que contenham levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato desenvolverão coágulos sanguíneos.
• -Em um período de um ano, cerca de 9-12 em cada 10.000 mulheres que usam contraceptivos orais combinados que contenham gestodeno, como o medicamento Artilla, desenvolverão coágulos sanguíneos.
• -O risco de formação de coágulos sanguíneos depende da história médica individual do paciente (ver "Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos", abaixo).

FATORES QUE AUMENTAM O RISCO DE FORMAÇÃO DE COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS VEIAS

O risco de formação de coágulos sanguíneos associado ao uso do medicamento Artilla é pequeno, mas alguns fatores podem aumentar esse risco. O risco é maior:

• se o paciente tiver excesso de peso (índice de massa corporal (IMC) acima de 30 kg/m2);
• se alguém na família do paciente tiver tido coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões ou outros órgãos em uma idade mais jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, o paciente pode ter distúrbios hereditários de coagulação;
• se o paciente precisar fazer uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período devido a uma lesão ou doença, ou tiver a perna imobilizada. Pode ser necessário interromper o uso do medicamento Artilla por algumas semanas antes da cirurgia ou imobilização. Se o paciente precisar interromper o uso do medicamento Artilla, deve perguntar ao médico quando pode retomar o uso do medicamento.
• com a idade (especialmente acima de 35 anos);
• se o paciente tiver tido um bebê recentemente.

O risco de formação de coágulos sanguíneos aumenta com o número de fatores de risco presentes no paciente.

Viagens de avião (> 4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de formação de coágulos sanguíneos, especialmente se o paciente tiver algum outro fator de risco.

É importante informar o médico se algum desses fatores estiver presente no paciente, mesmo que não esteja seguro. O médico pode decidir interromper o uso do medicamento Artilla.

Deve-se informar o médico se algum desses fatores mudar durante o uso do medicamento Artilla, por exemplo, se alguém na família do paciente tiver tido uma trombose sem causa aparente ou se o paciente ganhar peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS ARTÉRIAS

O que pode acontecer se os coágulos sanguíneos se formarem nas artérias?

Da mesma forma que os coágulos sanguíneos nas veias, os coágulos nas artérias podem causar consequências graves, como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.

FATORES QUE AUMENTAM O RISCO DE FORMAÇÃO DE COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS ARTÉRIAS

É importante destacar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado ao uso do medicamento Artilla é muito pequeno, mas pode aumentar:

• com a idade (acima de aproximadamente 35 anos);
• se o paciente fumar.Durante o uso do medicamento hormonal contraceptivo como o Artilla, é recomendado parar de fumar. Se o paciente não conseguir parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar usar outro tipo de contracepção;
• se o paciente tiver excesso de peso;
• se o paciente tiver pressão arterial alta;
• se alguém na família do paciente tiver tido um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em uma idade mais jovem (abaixo de 50 anos). Nesse caso, o paciente também pode estar em um grupo de alto risco de ter um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se o paciente ou alguém na sua família tiver níveis altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos);
• se o paciente tiver enxaqueca, especialmente enxaqueca com aura;
• se o paciente tiver doença cardíaca (lesão da válvula, distúrbio do ritmo cardíaco chamado fibrilação atrial)
• se o paciente tiver diabetes.

Se o paciente tiver mais de um desses condições ou se algum deles for particularmente grave, o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser ainda maior.

Deve-se informar o médico se algum desses fatores mudar durante o uso do medicamento Artilla, por exemplo, se o paciente começar a fumar, alguém na sua família tiver tido uma trombose sem causa aparente ou se o paciente ganhar peso significativamente.

CONTRACEPTIVO E CÂNCER

Em pacientes que usam contraceptivos, o câncer de mama é diagnosticado ligeiramente mais frequentemente do que em pacientes da mesma idade que não usam a pílula anticoncepcional. A ligeira aumento no número de diagnósticos de câncer de mama deve desaparecer gradualmente nos 10 anos após a interrupção do uso do contraceptivo.

A razão para essa associação pode ser o fato de as pacientes que usam contraceptivos serem examinadas com mais frequência e, portanto, o câncer de mama ser diagnosticado mais cedo.

Em casos isolados, em pacientes que usam contraceptivos, foram observados tumores benignos (não cancerosos) e, muito raramente, tumores malignos (cancerosos) no fígado. Esses tumores podem causar sangramento interno.

Se ocorrer dor abdominal severa, deve-se consultar um médico.

O fator de risco mais importante para o desenvolvimento do câncer de colo do útero é a infecção crônica pelo vírus do papiloma humano. Em alguns estudos epidemiológicos, foi relatado que o uso prolongado de contraceptivos orais combinados pode aumentar ainda mais esse risco. Não está claro se o aumento do risco é causado pelo contraceptivo, pois pode ser devido a outros fatores (por exemplo, exames de rotina do colo do útero ou comportamento sexual associado ao uso de métodos de barreira de contracepção). A ocorrência desses tumores pode ser fatal.

DISTÚRBIOS PSÍQUICOS

Algumas mulheres que usam contraceptivos hormonais, incluindo o medicamento Artilla, relataram depressão ou baixo astral. A depressão pode ser grave e, sometimes, levar a pensamentos suicidas. Se ocorrerem mudanças de humor e sintomas de depressão, deve-se procurar um médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.

ARTILLA E OUTROS MEDICAMENTOS

Deve-se sempre informar o médico sobre quaisquer medicamentos ou produtos à base de plantas que estejam sendo tomados atualmente. Deve-se também informar qualquer outro médico, incluindo o dentista, que prescreva outro medicamento (ou farmacêutico), que o medicamento Artilla está sendo usado. Eles podem informar se é necessário usar métodos de contracepção adicionais (por exemplo, preservativos) e, se sim, por quanto tempo, ou se o uso de outros medicamentos que o paciente precisa não precisa ser alterado.

Alguns medicamentos podem afetar a concentração do medicamento Artilla no sangue e reduzir a eficácia da contracepção ou causar sangramento inesperado. Isso inclui:

• Medicamentos:
• usados no tratamento de epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato e felbamato),
• usados no tratamento de tuberculose (por exemplo, rifampicina),
• usados no tratamento da infecção pelo vírus HIV e da hepatite C (inibidores de protease e inibidores de transcriptase reversa não nucleosídicos, como ritonavir, nevirapina, efavirenz),
• usados no tratamento de infecções fúngicas (griseofulvina, derivados de azol, como itraconazol, voriconazol, fluconazol e cetoconazol),
• usados no tratamento de artrite ou doença degenerativa das articulações (etoricoxibe),
• usados no tratamento da hipertensão arterial (como bozentano ou bloqueadores de canal de cálcio, como verapamil ou diltiazem), usados no tratamento de infecções bacterianas (antibióticos macrolídeos, como claritromicina e eritromicina),
• Produtos à base de plantas que contenham erva-de-são-joão (Hypericum perforatum)(usados no tratamento da depressão),
• Suco de toranja.

O contraceptivo também pode afetar a ação de outros medicamentos, por exemplo:

• que contenham ciclosporina (medicamentos imunossupressores),
• anticonvulsivantes - lamotrigina (pode levar a um aumento na frequência de convulsões),
• teofilina (usada no tratamento de dificuldades respiratórias),
• tizanidina (usada no tratamento de dor muscular e/ou espasmo muscular),
• melatonina (usada no tratamento de insônia),
• midazolam.

Não se deve usar o medicamento Artilla se o paciente tiver hepatite C e estiver tomando medicamentos que contenham ombitasvir com paritaprevir e ritonavir, dasabuvir, glecaprevir com pibrentasvir ou sofosbuvir com velpatasvir e voxilaprevir, pois podem levar a um aumento nos resultados dos exames de sangue que avaliam a função hepática (aumento da atividade da enzima hepática ALT). O médico recomendará outro tipo de contracepção antes de iniciar o tratamento com esses medicamentos. Cerca de 2 semanas após a conclusão desse tratamento, pode-se retomar o uso do medicamento Artilla. Ver ponto "Quando não usar o medicamento Artilla".

Antes de usar qualquer medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

ARTILLA COM ALIMENTOS E BEBIDAS

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água se necessário.

GRAVIDEZ E AMAMENTAÇÃO

Antes de usar qualquer medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

Não se deve usar o medicamento Artilla durante a gravidez ou se se suspeitar que esteja grávida. Se se suspeitar que esteja grávida durante o uso do medicamento Artilla, deve-se consultar um médico imediatamente.

Não se recomenda o uso do medicamento Artilla durante a amamentação. Se se planeja usar um contraceptivo durante a amamentação, deve-se consultar um médico.

CONDUÇÃO DE VEÍCULOS E USO DE MÁQUINAS

Não foram observados efeitos na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

ARTILLA CONTÉM LACTOSE MONOHIDRATADA, SACAROSE E SÓDIO

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como usar o medicamento Artilla

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

Como e quando tomar o medicamento Artilla

Quando usado corretamente, os contraceptivos orais combinados têm um índice de falha de cerca de 1% por ano. Se um comprimido for esquecido ou não for tomado corretamente, o índice de falha pode ser maior.

Um pacote do medicamento Artilla contém 21 comprimidos. Cada comprimido está marcado com o dia da semana em que deve ser tomado. Deve-se tentar tomar os comprimidos todos os dias no mesmo horário, por exemplo, após o café da manhã. Deve-se tomar 21 comprimidos durante 21 dias (um comprimido por dia), e então não tomar o medicamento por 7 dias. Durante esses 7 dias, deve ocorrer um sangramento de retirada. Ele geralmente começa 2-3 dias após a última dose do medicamento Artilla. O próximo pacote deve ser iniciado no 8º dia, independentemente de o sangramento ainda estar ocorrendo. Isso significa que o início de cada novo pacote deve ser no mesmo dia da semana e o sangramento de retirada deve ocorrer nos mesmos dias todos os meses.

Tomando o primeiro pacote do medicamento Artilla

Se não estiver usando um contraceptivo hormonal no mês anterior

Deve-se iniciar o uso do medicamento Artilla no primeiro dia do ciclo, ou seja, no primeiro dia da menstruação. Deve-se começar com o comprimido marcado com o dia da semana correspondente. Por exemplo, se a menstruação começar na quarta-feira, deve-se começar com o comprimido marcado "Qua". Após tomar o primeiro comprimido, deve-se tomar os comprimidos restantes de acordo com a direção das setas no pacote, até que todos os 21 comprimidos sejam tomados. Esse método de uso garante a ação imediata do medicamento Artilla e não requer o uso de métodos de contracepção adicionais.

O uso do medicamento Artilla também pode ser iniciado entre o 2º e o 5º dia do ciclo, mas nesse caso, durante os primeiros 7 dias do primeiro ciclo, deve-se usar métodos de contracepção adicionais, como preservativos.

Mudança de outro contraceptivo oral combinado ou sistemas transdérmicos

Deve-se iniciar o uso do medicamento Artilla imediatamente após a última dose do pacote anterior (o que significa não haver pausa no uso dos comprimidos). Se o pacote anterior contiver comprimidos sem substância ativa, deve-se iniciar o uso do medicamento Artilla no dia seguinte à última dose do pacote anterior (ou, se houver dúvida sobre quais comprimidos contêm substância ativa, deve-se consultar um médico ou farmacêutico). O uso dos comprimidos também pode ser iniciado mais tarde, mas não mais de um dia após a pausa no uso do contraceptivo anterior (ou após a última dose do contraceptivo anterior que contenha substância ativa).

Se o paciente estiver usando sistemas transdérmicos, deve-se iniciar o uso do medicamento Artilla no dia em que o sistema transdérmico for removido e não mais de um dia após a data em que o próximo sistema transdérmico seria aplicado.

Desde que essas regras sejam seguidas, não é necessário usar métodos de contracepção adicionais.

Mudança de um medicamento que contenha apenas progestagênio (minipílula)

Deve-se parar de tomar a minipílula a qualquer momento e tomar o primeiro comprimido do medicamento Artilla no mesmo horário no dia seguinte. Durante os primeiros 7 dias, deve-se usar métodos de contracepção adicionais, como preservativos.

Mudança de injeções, implantes ou dispositivo intrauterino que libera progestagênio

Deve-se iniciar o uso do medicamento Artilla no momento em que a injeção seria administrada ou no dia em que o implante ou dispositivo intrauterino for removido. Durante os primeiros 7 dias, deve-se usar métodos de contracepção adicionais, como preservativos.

Uso após o parto

Recomenda-se adiar o uso do medicamento Artilla até a primeira menstruação normal. Às vezes, é possível iniciar o uso mais cedo. Deve-se consultar um médico. Durante a amamentação, a possibilidade de usar o medicamento Artilla também deve ser discutida com um médico.

Uso após um aborto espontâneo ou induzido

Deve-se consultar um médico.

USO DE UMA DOSE MAIOR DO QUE A RECOMENDADA DO MEDICAMENTO ARTILLA

Não há relatos de distúrbios graves de saúde em caso de ingestão de mais de uma dose do medicamento Artilla. Se mais de um comprimido for ingerido, podem ocorrer náuseas, vômitos ou sangramento vaginal. Se uma criança ingerir o medicamento Artilla, deve-se consultar um médico.

ESQUECIMENTO DE UMA DOSE DO MEDICAMENTO ARTILLA

• Se o comprimido for esquecido por menos de 12 horas, a proteção contraceptiva não é alterada. O comprimido deve ser tomado assim que o esquecimento for lembrado, e o próximo comprimido deve ser tomado no horário usual.
• Se o comprimido for esquecido por mais de 12 horas, a proteção contraceptiva pode ser reduzida. Quanto mais comprimidos forem esquecidos, maior o risco de redução da eficácia da contracepção. O risco de gravidez é particularmente alto se o comprimido for esquecido no início ou no final do pacote. Portanto, deve-se seguir as seguintes regras.

ESQUECIMENTO DE MAIS DE UMA DOSE

Deve-se consultar um médico.

Esquecimento de 1 comprimido na primeira semana

Deve-se tomar o comprimido assim que o esquecimento for lembrado (mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo), e o próximo comprimido deve ser tomado no horário usual. Durante os 7 dias seguintes, deve-se usar métodos de contracepção adicionais, como preservativos.

Se houve relações sexuais durante a semana em que o comprimido foi esquecido, existe a possibilidade de gravidez. Deve-se consultar um médico imediatamente.

Esquecimento de 1 comprimido na segunda semana

Deve-se tomar o comprimido assim que o esquecimento for lembrado (mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo), e o próximo comprimido deve ser tomado no horário usual. A eficácia do medicamento permanece inalterada, e não há necessidade de usar métodos de contracepção adicionais.

Esquecimento de 1 comprimido na terceira semana

Pode-se escolher uma das seguintes opções, sem a necessidade de usar métodos de contracepção adicionais.

• 1) Deve-se tomar o comprimido assim que o esquecimento for lembrado (mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo), e o próximo comprimido deve ser tomado no horário usual. O uso dos comprimidos do próximo pacote deve ser iniciado imediatamente após a última dose do pacote atual, sem pausa entre os pacotes. O sangramento de retirada pode ocorrer apenas após o término do segundo pacote, mas durante o uso dos comprimidos, pode ocorrer sangramento ou manchas.

ou

• 2) Deve-se interromper o uso dos comprimidos do pacote atual e iniciar uma pausa de 7 dias sem usar o medicamento, iniciando a pausa no dia em que o comprimido foi esquecido. Em seguida, deve-se continuar com o próximo pacote. Se essa opção for escolhida e o paciente quiser iniciar o próximo pacote no mesmo dia de sempre, deve-se manter uma pausa mais curta que 7 diasno uso do medicamento.

Se o comprimido for esquecido e o sangramento de retirada não ocorrer, existe a possibilidade de gravidez. Antes de iniciar o próximo pacote, deve-se consultar um médico.

INTERRUPÇÃO DO USO DO MEDICAMENTO ARTILLA

O uso do medicamento Artilla pode ser interrompido a qualquer momento. Se a razão para interromper o uso for planejar uma gravidez, é recomendado esperar até a primeira menstruação normal. Isso facilitará a determinação da data do parto.

Se a razão para interromper o uso não for planejar uma gravidez, deve-se consultar um médico para escolher outro método de contracepção.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não ocorram em todos.
Se ocorrerem efeitos adversos, especialmente graves e persistentes ou alterações no estado de saúde que o paciente considere relacionadas ao tratamento com o medicamento Artilla, deve-se consultar o médico.

Efeitos adversos graves

Deve-se entrar em contato imediatamente com o médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas de edema angioneurótico: edema facial, lingual e/ou faríngeo e/ou dificuldade de deglutição ou urticária potencialmente com dificuldade de respirar (ver também o item "Advertências e precauções").
Em todas as mulheres que tomam medicamentos anticoncepcionais combinados, existe um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa) ou coágulos sanguíneos nas artérias (trombose arterial). Para obter informações detalhadas sobre os vários fatores de risco associados ao uso de medicamentos anticoncepcionais combinados, deve-se consultar o item 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Artilla".

Outros efeitos adversos possíveis

Durante o tratamento com a combinação de gestodeno e etinilestradiol, foram observados os seguintes efeitos adversos, embora a combinação não tenha sido necessariamente a causa deles.
Esses efeitos adversos ocorrem principalmente nos primeiros meses de tratamento e geralmente diminuem durante o tratamento.
Os efeitos adversos são agrupados de acordo com a frequência de ocorrência:
Frequente(pode ocorrer em 1 a 10 de cada 100 pessoas) :

• aumento de peso;
• dor de cabeça;
• náuseas, dor abdominal;
• sensação de tensão mamária, dor mamária;
• humor depressivo, alterações de humor.

Pouco frequente(pode ocorrer em 1 a 10 de cada 1000 pessoas) :

• enxaqueca;
• vômitos, diarreia;
• erupções cutâneas, urticária;
• retenção de líquidos no organismo;
• aumento mamário;
• diminuição da libido;

Raro(pode ocorrer em 1 a 10 de cada 10 000 pessoas) :

• coágulos sanguíneos prejudiciais nas veias ou artérias, por exemplo: na perna ou pé (por exemplo, trombose venosa profunda), nos pulmões (por exemplo, embolia pulmonar), ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, mini-acidente vascular cerebral ou sintomas transitórios de acidente vascular cerebral, conhecidos como ataque isquêmico transitório, coágulos sanguíneos no fígado, estômago e/ou intestino, rins ou olho (a probabilidade de formação de coágulos sanguíneos pode ser maior se a paciente tiver outros fatores de risco - ver o item 2 para obter mais informações sobre os fatores de risco de formação de coágulos sanguíneos e sintomas de coágulos sanguíneos);
• diminuição de peso;
• eritema nodoso, eritema multiforme;
• intolerância a lentes de contato;
• reações de hipersensibilidade;
• secreção vaginal, secreção mamária;
• aumento da libido;
• presença de cálculos biliares na vesícula biliar.

Descrição de efeitos adversos selecionados
Abaixo estão listados efeitos adversos que ocorrem com frequência muito baixa ou com início tardio de sintomas, relacionados ao grupo de medicamentos anticoncepcionais orais combinados (ver também "Quando não usar o medicamento Artilla" e "Informações importantes antes de usar o medicamento Artilla").
Tumores

• As mulheres que tomam medicamentos anticoncepcionais orais têm um risco ligeiramente aumentado de desenvolver câncer de mama. Como o câncer de mama é raro em mulheres abaixo de 40 anos, o número de casos é pequeno em relação ao risco geral de câncer de mama. Não se sabe se existe uma relação causal com o uso de medicamentos anticoncepcionais combinados;
• Tumores hepáticos (benignos e malignos).

Outras doenças

• As mulheres com hipertrigliceridemia (aumento de certas gorduras no sangue) podem ter um risco aumentado de pancreatite durante o uso de medicamentos anticoncepcionais combinados;
• Aumento da pressão arterial;
• Ocorrência e piora de condições, nas quais a relação com os medicamentos anticoncepcionais combinados não é clara: icterícia e/ou prurido associado à colestase (fluxo biliar do fígado é retardado ou bloqueado), formação de cálculos biliares, porfiria (distúrbio metabólico), lúpus eritematoso sistêmico (doença autoimune crônica), síndrome hemolítico-urêmico (doença causada por coágulos sanguíneos), coreia de Sydenham (doença neurológica), herpes gestacional (doença vesicular que ocorre durante a gravidez), perda auditiva devido à otosclerose;
• Alterações da função hepática;
• Alterações da tolerância à glicose ou resistência insulínica periférica;
• Doença de Crohn, colite ulcerativa;
• Melasma (manchas escuras na pele).

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem sintomas adversos, incluindo qualquer sintoma adverso não listado nesta bula, deve-se informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência de Regulação de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Aleja Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos adversos, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Artilla

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não armazene em temperatura acima de 30°C.
O blister deve ser armazenado no pacote exterior para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Artilla

Os princípios ativos do medicamento são 0,075 mg de gestodeno e 0,020 mg de etinilestradiol.
Os outros componentes são: edetato de cálcio sódio, lactose monoidratada, amido de milho, povidona K 25, estearato de magnésio, sacarose, povidona K 90, macrogol 6000, carbonato de cálcio, talco, cera de montanha.

Como é o medicamento Artilla e o que contém o pacote

Pílulas brancas, convexas em ambos os lados, redondas, brilhantes, de aproximadamente 5,5 - 5,7 mm de diâmetro.
Tamanhos do pacote: 21 pílulas ou 3 x 21 pílulas.
Nem todos os tipos de pacotes podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolni Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Tcheca

Fabricante

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolni Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Tcheca
Haupt Pharma Münster GmbH, Schleebrüggenkamp 15, 48159 Münster, Alemanha

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nomes do medicamento em outros países:

República Tcheca, Eslováquia: ARTIZIA
Romênia: ARTIZIA 0,075 mg / 0,020 mg comprimidos
Lituânia: ARTIZIA 75 microgramas / 20 microgramas comprimidos revestidos
Polônia: ARTILLA

Para obter mais informações sobre este medicamento, deve-se contatar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsóvia
telefone: +48 22 375 92 00
Data da última atualização da bula:abril de 2025