Vines

Folheto informativo para o utilizador

Vines, 60 microgramas + 15 microgramas, comprimidos revestidos

Gestodeno + Etinilestradiol

Informações importantes sobre os contraceptivos combinados

• Se utilizados corretamente, são um dos métodos de contracepção mais fiáveis e reversíveis.
• Aumentam ligeiramente o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano de utilização ou após a reativação da utilização após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Deve-se estar atento e consultar um médico se a paciente suspeitar que os sintomas de formação de coágulos sanguíneos ocorreram (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").

Deve-se ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente

• Deve-se guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para a pessoa em questão. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa.
• Se a paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Vines e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vines
• 3. Como tomar o medicamento Vines
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Vines
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Vines e para que é utilizado

O medicamento Vines é um contraceptivo oral combinado, popularmente conhecido como "pílula".
O contraceptivo oral combinado protege contra a gravidez de três maneiras. Os hormônios presentes no medicamento:

• 1. Inibem a liberação de ovócitos pelos ovários a cada mês (ovulação).
• 2. Espessam o muco (na área do colo do útero) dificultando a entrada do espermatozoide no ovócito.
• 3. Alteram a membrana mucosa do útero para impedir a implantação do ovócito fertilizado.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vines

Observações gerais

Antes de iniciar a utilização do medicamento Vines, deve-se ler as informações sobre os coágulos sanguíneos (trombose) no ponto 2. É especialmente importante ler os sintomas de ocorrência de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").
Antes de iniciar a utilização do medicamento Vines, o médico fará algumas perguntas sobre a saúde da paciente e sobre a saúde dos parentes próximos. O médico também medirá a pressão arterial e, dependendo do caso individual, pode realizar alguns exames adicionais.
Neste folheto, são descritas algumas situações em que deve-se parar de tomar o medicamento Vines ou em que a eficácia do medicamento Vines pode ser reduzida. Nesses casos, deve-se evitar relações sexuais ou utilizar métodos anticoncepcionais adicionais não hormonais, como preservativos ou outros métodos mecânicos.
Não deve-se utilizar o método de observação ou o método de medição da temperatura. Esses métodos podem ser imprevisíveis, pois o medicamento Vines modifica as alterações mensais do muco cervical.
O medicamento Vines, como outros contraceptivos hormonais, não protege contra a infecção pelo vírus HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

Quando não tomar o medicamento Vines

Não deve-se tomar o medicamento Vines se a paciente apresentar algum dos seguintes estados. Se a paciente apresentar algum dos seguintes estados, deve informar o médico. O médico discutirá com a paciente qual outro método anticoncepcional será mais apropriado.

• se a paciente tiver alergia ao gestodeno ou etinilestradiol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se a paciente tiver atualmente (ou já teve) um coágulo sanguíneo nas veias dos membros inferiores (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outros órgãos;
• se a paciente souber que tem distúrbios que afetam a coagulação sanguínea - por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;
• se a paciente precisar realizar uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período (ver ponto "Coágulos sanguíneos");
• se a paciente teve um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente tem doença cardíaca (por exemplo, angina de peito) ou acidente vascular cerebral transitório (sintomas transitórios de acidente vascular cerebral);
• se a paciente tem alguma das seguintes doenças, que podem aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos em uma artéria:
• diabetes mellitus grave com lesões vasculares;
• hipertensão arterial grave;
• níveis muito altos de gorduras no sangue (colesterol ou triglicerídeos);
• hiper-homocisteinemia;
• se a paciente tem (ou já teve) um tipo de enxaqueca conhecido como "enxaqueca com aura";
• se a paciente tem (ou já teve) doenças oculares (por exemplo, retinopatia);
• se a paciente tem (ou já teve) tumores no fígado;
• se a paciente tem atualmente (ou já teve) doença hepática, e a função hepática ainda está anormal;
• se a paciente tem (ou já teve) pancreatite;
• se a paciente tem distúrbios da função renal (insuficiência renal);
• se a paciente tem (ou suspeita de) câncer de mama ou outro tumor, por exemplo, câncer de ovário, câncer de colo do útero ou câncer do corpo do útero;
• se a paciente tem sangramento vaginal de causa desconhecida.

Não deve-se tomar o medicamento Vines em pacientes com hepatite C e que estejam tomando produtos medicinais que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dazabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver também ponto "Medicamento Vines e outros medicamentos").

Precauções e advertências

Antes de iniciar a utilização do medicamento Vines, deve-se discutir com o médico ou farmacêutico.
Quando deve-se procurar um médico?
Deve-se procurar um médico imediatamente:

• - se a paciente notar sintomas prováveis de formação de coágulos sanguíneos, o que pode indicar que a paciente tem coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver ponto abaixo "Coágulos sanguíneos (trombose)").

Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos colaterais graves, ver "Como reconhecer a formação de coágulos sanguíneos".

Deve-se dizer ao médico se a paciente tiver algum dos seguintes estados.

Em certas situações, deve-se ter cuidado ao tomar o medicamento Vines ou qualquer outro contraceptivo hormonal combinado. Pode ser necessário um exame regular pelo médico. Se a paciente tiver algum dos seguintes estados, deve informar o médico antes de iniciar a utilização do medicamento Vines.
Se os sintomas ocorrerem ou piorarem durante a utilização do medicamento Vines, também deve-se dizer ao médico.

• se a paciente tiver sintomas de angioedema, como inchaço da face, língua e/ou garganta e/ou dificuldade de engolir ou urticária, potencialmente com dificuldade de respirar, deve procurar um médico imediatamente. Os produtos que contenham estrogênio podem causar ou piorar os sintomas de angioedema hereditário ou adquirido;
• se a paciente tiver doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias intestinais crônicas);
• se a paciente tiver lúpus eritematoso sistêmico (doença que afeta o sistema imunológico);
• se a paciente tiver síndrome hemolítico-urêmico (distúrbio da coagulação sanguínea que causa insuficiência renal);
• se a paciente tiver anemia falciforme (doença hereditária das células vermelhas do sangue);
• se a paciente tiver níveis altos de triglicerídeos no sangue (hipertrigliceridemia) ou histórico familiar dessa doença. A hipertrigliceridemia está associada a um risco aumentado de desenvolver pancreatite;
• se a paciente precisar realizar uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos");
• se a paciente estiver amamentando, nesse caso, ela está em um grupo de risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos. Deve-se procurar um médico para obter informações sobre quando pode iniciar a utilização do medicamento Vines após o parto;
• se a paciente tiver flebite (trombose venosa superficial);
• se a paciente tiver varizes;
• se a paciente tiver um histórico familiar de câncer de mama;
• se a paciente tiver doença hepática ou doença da vesícula biliar;
• se a paciente tiver diabetes;
• se a paciente tiver depressão ou alterações de humor;
• se a paciente tiver epilepsia (ver "Medicamento Vines e outros medicamentos");
• se a paciente tiver uma doença que ocorreu pela primeira vez durante a gravidez ou durante a utilização anterior de hormônios sexuais (por exemplo, perda de audição, porfiria (doença do sangue), herpes gestacional (erupção cutânea com bolhas durante a gravidez), coreia de Sydenham (doença do sistema nervoso que causa movimentos involuntários do corpo);
• se a paciente tiver ou já teve cloasma (manchas castanho-avermelhadas, conhecidas como "manchas de gravidez", especialmente no rosto). Nesse caso, deve-se evitar a exposição direta à luz solar ou radiação ultravioleta.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

A utilização de contraceptivos hormonais combinados, como o medicamento Vines, está associada a um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos, em comparação com a situação em que não se utiliza terapia. Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear um vaso sanguíneo e causar distúrbios graves.
Os coágulos sanguíneos podem ocorrer:

• nas veias (conhecidos como "trombose venosa" ou "doença tromboembólica venosa");
• nas artérias (conhecidos como "trombose arterial" ou "doença tromboembólica arterial").

Nem sempre há uma recuperação completa após um coágulo sanguíneo. Em casos raros, as consequências de um coágulo sanguíneo podem ser permanentes ou, muito raramente, fatais.

Lembre-se de que o risco total de formação de coágulos sanguíneos graves causados pelo medicamento Vines é pequeno.

COMO RECONHECER A FORMAÇÃO DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

Deve-se procurar um médico imediatamente se a paciente notar algum dos seguintes sintomas.
A paciente está experimentando algum desses sintomas?
Por que a paciente está sofrendo
provavelmente?

• inchaço da perna ou inchaço ao longo de uma veia na perna ou no pé, especialmente se acompanhado de:
• dor ou sensibilidade na perna, que podem ser sentidas apenas quando se está de pé ou caminhando;
• aumento da temperatura na perna afetada;
• alteração da cor da pele da perna, como palidez, vermelhidão ou cianose. A trombose venosa profunda
• ataque súbito de falta de ar ou respiração rápida;
• ataque súbito de tosse sem causa aparente, que pode ser acompanhado de tosse com sangue;
• dor súbita no peito, que pode piorar com a respiração profunda;
• tontura ou desmaio grave;
• batimento cardíaco acelerado ou irregular;
• dor forte na barriga.

Se a paciente não tiver certeza, deve procurar um médico,
pois alguns desses sintomas, como tosse ou
falta de ar, podem ser confundidos com condições mais leves,
como infecção respiratória (por exemplo, resfriado).

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS VEIAS

O que pode acontecer se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias?

• A utilização de contraceptivos hormonais combinados é associada a um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). Embora esses efeitos colaterais sejam raros, ocorrem com mais frequência no primeiro ano de utilização de contraceptivos hormonais combinados.
• Se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias localizadas na perna ou no pé, pode levar ao desenvolvimento de trombose venosa profunda.
• Se um coágulo sanguíneo se deslocar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, um coágulo pode se formar em outro órgão, como o olho (trombose venosa da retina).

Quando o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior?

O risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior durante o primeiro ano de utilização de contraceptivos hormonais combinados pela primeira vez. O risco também pode ser maior quando se reativa a utilização de contraceptivos hormonais combinados (do mesmo ou de outro medicamento) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é maior em comparação com a situação em que não se utiliza contraceptivos hormonais combinados.
Se a paciente parar de tomar o medicamento Vines, o risco de formação de coágulos sanguíneos retorna ao nível normal em algumas semanas.

De que depende o risco de formação de coágulos sanguíneos?

O risco depende do risco natural de doença tromboembólica venosa e do tipo de contraceptivo hormonal combinado utilizado.
O risco total de formação de coágulos sanguíneos nas pernas ou pulmões associado à utilização do medicamento Vines é pequeno.

• - Em um período de um ano, cerca de 2 em cada 10.000 mulheres que não utilizam contraceptivos hormonais combinados e não estão grávidas desenvolverão coágulos sanguíneos.
• - Em um período de um ano, cerca de 5-7 em cada 10.000 mulheres que utilizam contraceptivos hormonais combinados que contenham levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato desenvolverão coágulos sanguíneos.
• - Em um período de um ano, cerca de 9-12 em cada 10.000 mulheres que utilizam contraceptivos hormonais combinados que contenham gestodeno, como o medicamento Vines, desenvolverão coágulos sanguíneos.
• - O risco de formação de coágulos sanguíneos depende da história médica individual da paciente (ver "Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos", abaixo).

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias

O risco de formação de coágulos sanguíneos associado à utilização do medicamento Vines é pequeno, mas alguns fatores podem aumentar esse risco. O risco é maior:

• se a paciente tiver um índice de massa corporal (IMC) alto (acima de 30 kg/m);
• se alguém da família da paciente tiver tido coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões ou outros órgãos em uma idade mais jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente pode ter distúrbios da coagulação sanguínea hereditários;
• se a paciente precisar realizar uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período devido a uma lesão ou doença, ou tiver uma perna imobilizada. Pode ser necessário interromper a utilização do medicamento Vines por algumas semanas antes da cirurgia ou imobilização. Se a paciente precisar interromper a utilização do medicamento Vines, deve perguntar ao médico quando pode reiniciar a utilização do medicamento.
• com a idade (especialmente acima de 35 anos);
• se a paciente deu à luz recentemente.

O risco de formação de coágulos sanguíneos aumenta com o número de fatores de risco presentes na paciente.
Viagens de avião (> 4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de formação de coágulos sanguíneos, especialmente se a paciente tiver algum dos fatores de risco mencionados.
É importante informar o médico se algum desses fatores de risco estiver presente na paciente, mesmo que não esteja seguro. O médico pode decidir interromper a utilização do medicamento Vines.
Deve-se informar o médico se algum desses estados mudar durante a utilização do medicamento Vines, por exemplo, se a paciente começar a fumar, se alguém da família da paciente tiver tido um coágulo sanguíneo sem causa conhecida ou se a paciente ganhar muito peso.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS ARTÉRIAS

O que pode acontecer se os coágulos sanguíneos se formarem nas artérias?

Da mesma forma que os coágulos sanguíneos nas veias, os coágulos sanguíneos nas artérias podem causar consequências graves, como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias

É importante destacar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado à utilização do medicamento Vines é muito pequeno, mas pode aumentar:

• com a idade (acima de aproximadamente 35 anos);
• - se a paciente fumar. Durante a utilização de um contraceptivo hormonal como o Vines, é recomendado parar de fumar. Se a paciente não conseguir parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar um tipo diferente de anticoncepcional;
• se a paciente tiver excesso de peso;
• se a paciente tiver hipertensão arterial;
• se alguém da família da paciente tiver tido um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em uma idade mais jovem (abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente também pode estar em um grupo de risco aumentado de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente ou alguém da sua família tiver níveis altos de gorduras no sangue (colesterol ou triglicerídeos);
• se a paciente tiver enxaqueca, especialmente enxaqueca com aura;
• se a paciente tiver doença cardíaca (por exemplo, lesão da válvula, distúrbio do ritmo cardíaco conhecido como fibrilação atrial);
• se a paciente tiver diabetes.

Pílula e câncer

Em mulheres que utilizam pílulas anticoncepcionais combinadas, é ligeiramente mais comum observar câncer de mama, mas não se sabe se isso é causado pela utilização dessas pílulas. Por exemplo, pode ser que mais tumores sejam detectados em mulheres que utilizam pílulas anticoncepcionais combinadas porque elas são examinadas com mais frequência por médicos. A frequência de câncer de mama diminui gradualmente após a interrupção da utilização de pílulas anticoncepcionais combinadas. É importante examinar regularmente os seios e procurar um médico se um caroço for detectado.
Em casos raros, foram relatados tumores benignos do fígado em mulheres que utilizam pílulas anticoncepcionais, e em casos ainda mais raros, tumores malignos do fígado. Se a paciente sentir dor abdominal incomum, deve procurar um médico.

Distúrbios psíquicos

Algumas mulheres que utilizam contraceptivos hormonais, incluindo o medicamento Vines, relataram depressão ou alterações de humor. A depressão pode ser grave e, sometimes, levar a pensamentos suicidas. Se os sintomas de alteração de humor e depressão ocorrerem, deve-se procurar um médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.

Sangramento entre os ciclos

Durante os primeiros meses de utilização do medicamento Vines, podem ocorrer sangramentos inesperados (sangramentos fora do período de utilização de placebos). Se esse sangramento persistir por mais de alguns meses ou se começar após vários meses, o médico deve investigar a causa.

O que fazer se o sangramento de retirada não ocorrer durante os dias de placebo

Se todas as pílulas foram tomadas corretamente, não houve vômitos ou diarreia grave e não foram tomados outros medicamentos, é muito improvável que a mulher esteja grávida.
Se o sangramento esperado não ocorrer duas vezes seguidas, pode ser um sinal de gravidez. Deve-se procurar um médico imediatamente. Não deve-se iniciar um novo pacote do medicamento até que se tenha certeza de que a paciente não está grávida.

Crianças e adolescentes

Existem dados limitados sobre a utilização do medicamento em adolescentes abaixo de 18 anos.

Medicamento Vines e outros medicamentos

Deve-se informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que a paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que a paciente planeje tomar.
A paciente também deve informar outros médicos ou dentistas que prescrevem outros medicamentos (ou farmacêutico) sobre a utilização do medicamento Vines. O médico informará a paciente se há necessidade de utilizar um método anticoncepcional adicional (por exemplo, preservativo) e, se sim, por quanto tempo.
Não deve-se utilizar o medicamento Vines em pacientes com hepatite C e que estejam tomando produtos medicinais que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dazabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, pois esses produtos podem causar resultados anormais nos testes de função hepática no sangue (aumento da atividade da enzima hepática ALT).
Antes de iniciar a utilização desses medicamentos, o médico prescreverá um tipo diferente de anticoncepcional.
A utilização do medicamento Vines pode ser reiniciada após cerca de 2 semanas após a conclusão do tratamento com os medicamentos mencionados acima. Ver ponto "Quando não utilizar o medicamento Vines".
Alguns medicamentos podem afetar a concentração no sangue e reduzir a eficácia do medicamento Vines na prevenção da gravidez ou podem causar sangramentos inesperados. Esses medicamentos incluem:

• medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbituratos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato),
• medicamentos utilizados no tratamento de tuberculose (por exemplo, rifampicina),
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções por HIV e hepatite C (inibidores de protease e inibidores de transcriptase reversa não nucleosídeos, como ritonavir, nevirapina, efavirenz),
• medicamentos utilizados no tratamento de hipertensão pulmonar (bosentana),
• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do sono (modafinila),
• medicamentos utilizados no tratamento de osteoartrite (etoricoxibe),
• medicamentos utilizados no tratamento de certas infecções (por exemplo, griseofulvina),
• um medicamento à base de plantas, comumente conhecido como erva-de-São-João (Hypericum perforatum). Se a paciente desejar utilizar produtos à base de plantas que contenham erva-de-São-João, deve consultar um médico, pois o medicamento Vines pode não ser apropriado para ela.

O medicamento Vines pode afetar a eficácia de outros medicamentos, como:

• ciclosporina (medicamento utilizado para prevenir a rejeição de transplantes de órgãos),
• lamotrigina (medicamento antiepiléptico),
• tizanidina (medicamento utilizado para tratar a espasticidade muscular),
• teofilina (medicamento utilizado no tratamento de asma).

Exames laboratoriais

Se for necessário realizar um exame de sangue, deve-se informar o médico ou o pessoal do laboratório de que a paciente está tomando o medicamento Vines, pois os contraceptivos orais podem afetar os resultados de alguns exames.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
As mulheres grávidas não devem tomar o medicamento Vines. Se a paciente engravidar ou suspeitar que possa estar grávida, deve interromper a utilização do medicamento Vines e procurar um médico.
Não deve-se utilizar o medicamento Vines durante a amamentação. Se a paciente desejar tomar o medicamento Vines durante a amamentação, deve discutir com o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante a utilização do medicamento Vines, é possível dirigir veículos e operar máquinas.

Medicamento Vines contém lactose e amarelo de quinolina (E 104)

O medicamento Vines contém lactose. Se a paciente tiver sido diagnosticada previamente com intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de utilizar o medicamento.
As pílulas de placebo inativas contêm amarelo de quinolina (E 104), que pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Vines

Este medicamento deve ser utilizado sempre de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
Cada blister contém 24 pílulas amarelas revestidas, que contêm a substância ativa, e 4 pílulas verdes revestidas de placebo.
As pílulas do medicamento Vines, marcadas com dois cores diferentes, estão dispostas em ordem adequada.
O blister contém 28 pílulas.
Deve-se tomar uma pílula do medicamento Vines por dia, se necessário, com um pouco de água. As pílulas podem ser tomadas independentemente das refeições, mas todos os dias mais ou menos à mesma hora.
Deve-se ter cuidado para não confundir as pílulas: nos primeiros 24 dias, deve-se tomar a pílula amarela, e nos últimos 4 dias, a pílula verde. Em seguida, deve-se iniciar um novo blister (24 pílulas amarelas e 4 pílulas verdes). Não há, portanto, uma pausa na utilização das pílulas entre os blisters.
Devido às diferenças na composição das pílulas, é importante iniciar a utilização das pílulas a partir da pílula localizada no canto superior esquerdo do blister e tomar as pílulas em ordem, de acordo com as setas no pacote.

Preparação do blister

Para ajudar a controlar a utilização correta das pílulas, o pacote contém 7 adesivos na forma de faixas com os dias da semana. Deve-se escolher uma faixa que comece com o nome do dia em que a paciente planeja iniciar a utilização das pílulas. Por exemplo, se a paciente planeja iniciar a utilização do medicamento em uma quarta-feira, deve-se aplicar a faixa com o nome "QUA".
Deve-se aplicar o símbolo " " na faixa ao mesmo símbolo localizado no blister e colar a faixa na área delimitada pela linha preta (na moldura). O nome de cada dia da semana corresponderá a uma coluna específica de pílulas.
O nome do dia da semana localizado acima de cada pílula facilitará a verificação de se a pílula foi tomada naquele dia. Deve-se mover na direção da seta no blister até que todas as 28 pílulas sejam tomadas.
Durante os 4 dias em que a paciente toma as pílulas verdes de placebo (dias de placebo), deve ocorrer um sangramento (conhecido como sangramento de retirada). Geralmente, começa no 2º ou 3º dia após a última pílula amarela do medicamento Vines que contém a substância ativa.

• Após a última pílula verde de placebo, deve-se iniciar um novo blister, independentemente de o sangramento ter terminado ou não. Isso significa que a utilização das pílulas de um novo blister sempre deve começar no mesmo dia da semana, e o sangramento de retirada deve ocorrer no mesmo dia a cada mês. O medicamento Vines, quando utilizado dessa forma, também protege contra a gravidez durante esses 4 dias em que a paciente toma as pílulas de placebo.

Se a paciente esquecer de tomar uma pílula, deve seguir as instruções abaixo:

• Se a pílula for tomada com um atraso de menos de 12 horas, a proteção anticoncepcional não é reduzida. Deve-se tomar a pílula o mais rápido possível e continuar tomando as pílulas como de costume, na hora habitual.
• Se a pílula for tomada com um atraso de mais de 12 horas, a proteção anticoncepcional pode ser reduzida. Quanto mais pílulas forem esquecidas, maior o risco de gravidez. O risco de falta de proteção anticoncepcional é maior se a pílula esquecida for a primeira ou a última pílula do pacote. Portanto, deve-se seguir as instruções abaixo:

Se mais de uma pílula for esquecida do blister
Deve-se consultar um médico.
Se uma pílula for esquecida nos dias 1 a 7 (primeira fileira)
Deve-se tomar a pílula esquecida o mais rápido possível, mesmo que isso signifique tomar 2 pílulas ao mesmo tempo. Em seguida, deve-se continuar tomando as pílulas na hora habitual do dia e utilizar um método anticoncepcional adicional (por exemplo, preservativo) durante os 7 dias seguintes. Se a paciente tiver relações sexuais durante a semana anterior ao esquecimento da pílula, deve considerar a possibilidade de gravidez. Nesse caso, deve-se consultar um médico.
Se uma pílula for esquecida nos dias 8 a 14 (segunda fileira)
Deve-se tomar a pílula esquecida o mais rápido possível, mesmo que isso signifique tomar 2 pílulas ao mesmo tempo. Em seguida, deve-se continuar tomando as pílulas na hora habitual do dia. A proteção anticoncepcional não é reduzida, portanto não é necessário utilizar um método anticoncepcional adicional.
Se uma pílula for esquecida nos dias 15 a 24 (terceira ou quarta fileira)
Existem duas opções:

• 1. Deve-se tomar a pílula esquecida o mais rápido possível, mesmo que isso signifique tomar 2 pílulas ao mesmo tempo. Em seguida, deve-se continuar tomando as pílulas na hora habitual do dia. No entanto, em vez de tomar as pílulas verdes de placebo do blister, deve-se descartá-las (jogá-las fora) e iniciar um novo pacote (o dia de início será diferente). O sangramento de retirada provavelmente ocorrerá após o término da utilização das pílulas do segundo pacote - durante a utilização das pílulas verdes de placebo, mas

pode ocorrer sangramento ou sangramento entre os ciclos durante a utilização das pílulas do segundo blister.

• 2. Também é possível parar de tomar as pílulas amarelas ativas do pacote atual e passar diretamente para as pílulas verdes de placebo (não por mais de 4 dias, incluindo o dia em que a pílula foi esquecida). Se a paciente quiser iniciar um novo pacote no mesmo dia de sempre, as pílulas de placebo devem ser tomadas por menos de 4 dias. Se a paciente seguir uma dessas opções, ainda estará protegida contra a gravidez. Se a paciente esquecer de tomar qualquer pílula do blister e não ocorrer sangramento durante os dias de placebo, pode ser um sinal de gravidez. Antes de iniciar a utilização de um novo pacote, deve-se consultar um médico.

Se a paciente esquecer de tomar mais de
1 pílula
ativa em 1 blister
Deve-se consultar um médico
Sim
nos dias 1-7
A paciente teve relações sexuais na
semana anterior ao esquecimento
da pílula?
Não

• Tomar a pílula esquecida
• Utilizar um método anticoncepcional adicional (preservativos) durante os 7 dias seguintes
• Concluir a utilização das pílulas do blister

Se a paciente esquecer de tomar apenas 1
pílula
ativa (tomada com
atraso de mais de
12 horas )
nos dias 8-
14

• Tomar a pílula esquecida
• Concluir a utilização das pílulas do blister
• Tomar a pílula esquecida e
• Concluir a utilização das pílulas amarelas ativas do blister
• Descartar as 4 pílulas verdes de placebo
• Iniciar um novo pacote

nos dias 15-
24
ou

• Parar imediatamente de tomar as pílulas amarelas ativas do blister
• Iniciar a utilização das pílulas verdes de placebo (não por mais de 4 dias, incluindo o dia em que a pílula foi esquecida)
• Iniciar um novo pacote

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes os experimentem. Se ocorrerem efeitos adversos, especialmente graves e persistentes ou alterações no estado de saúde que o paciente considera relacionados ao uso do medicamento Vines, é recomendável consultar um médico. É necessário entrar em contato imediatamente com um médico se a paciente apresentar algum dos seguintes sintomas de edema angioneurótico: edema facial, lingual e/ou faríngeo e/ou dificuldade de deglutição ou urticária potencialmente com dificuldade de respirar (ver também o ponto "Advertências e precauções"). Em todas as mulheres que usam anticoncepcionais hormonais combinados, existe um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa) ou coágulos sanguíneos nas artérias (trombose arterial). Para obter informações detalhadas sobre os vários fatores de risco associados ao uso de anticoncepcionais hormonais combinados, é recomendável consultar o ponto 2 "Informações importantes antes de usar o medicamento Vines".

Frequentementeocorrem efeitos adversos (podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas):

• -vaginite, incluindo infecções fúngicas vaginais (candidíase),
• alterações de humor, incluindo depressão, distúrbios sexuais (distúrbios da libido),
• tontura,
• náuseas,
• vômitos,
• dor abdominal,
• ansiedade,
• dor de cabeça
• acne,
• dor mamária,
• sensibilidade mamária,
• secreção mamária,
• dor durante a menstruação,
• alterações na intensidade do sangramento menstrual,
• alterações de peso,
• edema.

Menos frequentementeocorrem efeitos adversos (podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas):

• -alterações do apetite,
• -alterações nos níveis de lipídios no sangue,
• enxaqueca,
• -hipertensão arterial,
• dor abdominal causada por espasmos musculares abdominais,
• flatulência,
• -erupções cutâneas,
• -manchas amarelo-marrom no rosto (melasma),
• perda de cabelo,
• aumento da quantidade de cabelo no corpo.

Raramenteocorrem efeitos adversos (podem ocorrer em até 1 em 1000 pessoas):

• reação alérgica grave com casos raros de urticária, dor devido ao edema da pele e mucosas (edema angioneurótico) e sintomas respiratórios e cardiovasculares,
• aumento do nível de glicose no sangue (intolerância à glicose),
• irritação ocular devido ao uso de lentes de contato,
• icterícia,
• febre dos nódulos (eritema nodoso),
• coágulos sanguíneos prejudiciais nas veias ou artérias, por exemplo:
• na perna ou pé (por exemplo, trombose venosa profunda),
• nos pulmões (por exemplo, embolia pulmonar),
• infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral,
• mini-acidente vascular cerebral ou sintomas transitórios de acidente vascular cerebral, conhecidos como ataque isquêmico transitório,
• coágulos sanguíneos no fígado, estômago, intestino, rins ou olho. A probabilidade de formação de coágulos sanguíneos pode ser maior se a paciente tiver outros fatores de risco (ver o ponto 2 para obter mais informações sobre os fatores de risco de formação de coágulos sanguíneos e sintomas de ocorrência de coágulos sanguíneos).

Muito raramenteocorrem efeitos adversos (podem ocorrer em até 1 em 10000 pessoas):

• doenças hepáticas,
• doenças do tecido conjuntivo (lúpus eritematoso sistêmico),
• doenças metabólicas conhecidas como porfiria,
• distúrbios do movimento,
• distúrbios oculares,
• pancreatite,
• pedras na vesícula biliar e doença da vesícula biliar,
• distúrbios da pele,
• distúrbios da coagulação sanguínea que causam insuficiência renal (síndrome hemolítico-urêmico).

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem sintomas adversos, incluindo qualquer sintoma adverso não listado na bula, é recomendável informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: 22 49-21-301, Fax: 22 49-21-309, Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Os efeitos adversos também podem ser notificados ao responsável pelo produto. A notificação de efeitos adversos permitirá que mais informações sejam coletadas sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Vines

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças. Não armazenar em temperatura acima de 30°C. Armazenar no pacote original para proteger da luz e umidade. Não usar o medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister. A data de validade indica o último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. É recomendável perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Vines

• As substâncias ativas do medicamento Vines são gestodeno (60 microgramas) e etinilestradiol (15 microgramas) em cada pílula amarela.
• Os outros componentes são: Pílulas ativas revestidas: lactose monoidratada, celulose microcristalina tipo 112, hipromelose, poliacrilina potássica, estearato de magnésio, dióxido de titânio (E 171), triacetina, amarelo quinolina, laca de alumínio (E 104). Pílulas placebo revestidas: celulose microcristalina tipo 12, lactose anidra, amido de milho, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco, índigo (E 132), amarelo quinolina, laca de alumínio (E 104), óxido de ferro preto (E 172), laranja amarela, laca de alumínio (E 110).

Como é o medicamento Vines e o que contém o pacote

A pílula que contém a substância ativa é amarela, revestida, redonda, convexa em ambos os lados, com diâmetro de aproximadamente 5,5 mm. Em um lado, há a inscrição "G43", e o outro lado é liso. A pílula placebo é verde, redonda, convexa em ambos os lados, revestida, com diâmetro de aproximadamente 6 mm, sem inscrições. As pílulas revestidas do medicamento Vines, 60 microgramas + 15 microgramas, são embaladas em blisters de folha de PVC/Alumínio transparente. Cada blister é embalado em uma sachê de alumínio laminado. Os blisters nas sachês são embalados em uma caixa de cartão, que contém a bula para o paciente, uma embalagem para armazenar os blisters e adesivos em forma de faixas com os dias da semana. Tamanhos do pacote: 1×(24+4) pílulas revestidas, 3×(24+4) pílulas revestidas, 6×(24+4) pílulas revestidas. Nem todos os tamanhos do pacote precisam estar disponíveis.

Responsável pelo produto:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. ul. Ks. J. Poniatowskiego 5, 05-825 Grodzisk Mazowiecki, Polônia

Fabricante:

Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21, 1103 Budapeste, Hungria. Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes em outros países membros da Área Econômica Europeia, é recomendável entrar em contato com: GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. Departamento Médico, ul. Ks. J. Poniatowskiego 5, 05-825 Grodzisk Mazowiecki, Tel. +48 (22)755 96 48, [email protected]

Data da última atualização da bula: maio de 2023

((logotipo do responsável pelo produto))