Ventazol

Folheto informativo do paciente

Ventazol, 20 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras
Omeprazol

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

O que é Ventazol e para que é usado
Informações importantes antes de tomar o medicamento Ventazol
Como tomar Ventazol
Efeitos colaterais possíveis
Como armazenar Ventazol
Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Ventazol e para que é usado

Ventazol contém a substância ativa omeprazol. Pertence a um grupo de medicamentos chamados
“inibidores da bomba de prótons”. Estes medicamentos reduzem a quantidade de ácido produzido no estômago.
Ventazol é usado para tratar as seguintes doenças:
Adultos:

• Doença de refluxo esofágico. Ocorre quando o ácido estomacal entra no esôfago (canal que liga a garganta ao estômago) e causa dor, inflamação e azia.
• Úlceras no duodeno (doença ulcerosa duodenal) ou estômago (doença ulcerosa gástrica).
• Úlceras causadas pela infecção com a bactéria “Helicobacter pylori”. O médico pode prescrever antibióticos que combatam a infecção e ajudem a curar as úlceras.
• Úlceras causadas pelo uso de medicamentos conhecidos como AINEs (anti-inflamatórios não esteroides). Ventazol pode ser usado para prevenir a formação de úlceras durante o uso de AINEs.
• Excesso de ácido estomacal causado por alterações no pâncreas (síndrome de Zollinger-Ellison).

Crianças e adolescentes:
Crianças acima de 1 ano de idade e peso corporal ≥ 10 kg

• Doença de refluxo esofágico. Ocorre quando o ácido estomacal entra no esôfago (canal que liga a garganta ao estômago) e causa dor, inflamação e azia.

Nas crianças, os sintomas desta doença podem incluir também o refluxo do conteúdo estomacal para a boca
(regurgitação do conteúdo ácido do estômago), náuseas (vômitos) e ganho de peso lento.
Crianças acima de 4 anos e adolescentes:

• Úlceras causadas pela infecção com a bactéria “Helicobacter pylori”. O médico pode prescrever antibióticos que combatam a infecção e ajudem a curar as úlceras.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ventazol

Quando não tomar o medicamento Ventazol

• Se o paciente tiver alergia ao omeprazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) a outros medicamentos do grupo dos inibidores da bomba de prótons (por exemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• Se o paciente estiver tomando nelfinavir (medicamento usado no tratamento da infecção por HIV).

Se ocorrer alguma das situações acima, não deve tomar o medicamento Ventazol. Deve consultar o médico. Em caso de dúvidas, antes de tomar o medicamento Ventazol, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ventazol, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Foram relatados casos de reações graves na pele, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (síndrome DRESS) e pustulose exantemática generalizada aguda (AGEP). Se o paciente apresentar algum desses sintomas relacionados a reações graves na pele mencionados no ponto 4, deve interromper o tratamento com omeprazol e procurar imediatamente atendimento médico.
O tratamento com o medicamento Ventazol pode mascarar os sintomas de outras doenças. Por isso, é importante informar o médico se, antes ou durante o tratamento com o medicamento Ventazol, ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• Perda de peso significativa e inesperada e dificuldade de engolir.
• Dor abdominal ou sintomas de dispepsia.
• Vômitos ou vômitos com sangue.
• Fezes escuras e pegajosas.
• Diarréia grave ou persistente, pois o omeprazol pode causar um ligeiro aumento na frequência de diarréia bacteriana.
• Doença hepática grave.
• Se o paciente já teve reação na pele devido ao uso de um medicamento semelhante ao medicamento Ventazol, que reduz a secreção de ácido estomacal.
• É planeado um exame de sangue específico (concentração de cromogranina A).

Este medicamento pode afetar a absorção da vitamina B, especialmente se for necessário usá-lo por um longo período. Deve consultar o médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas que podem indicar níveis reduzidos de vitamina B:

• Cansaço extremo ou falta de energia
• Sensação de formigamento ou picada
• Dor ou vermelhidão na língua, úlceras na boca
• Fraqueza muscular
• Distúrbios da visão
• Distúrbios da memória, confusão, depressão

Durante o tratamento com omeprazol, pode ocorrer inflamação dos rins. Os sinais e sintomas podem incluir
redução do volume de urina ou sangue na urina e (ou) reações de hipersensibilidade, como febre, erupção cutânea e rigidez articular. Esses sintomas devem ser relatados ao médico.
Se o paciente estiver tomando o medicamento Ventazol por um longo período (mais de 1 ano), o médico provavelmente realizará controles regulares do seu estado de saúde. Durante as visitas de controle, é importante relatar ao médico todos os novos ou incomuns sintomas.
Ao tomar inibidores da bomba de prótons, como o Ventazol, especialmente por um período mais longo que um ano, pode haver um ligeiro aumento no risco de fraturas de quadril, punho ou coluna vertebral. Deve informar o médico se tiver osteoporose diagnosticada ou se estiver tomando medicamentos do grupo dos corticosteroides (que podem aumentar o risco de osteoporose).
Se o paciente apresentar erupção cutânea, especialmente em áreas expostas ao sol, deve informar o médico o mais rápido possível, pois pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento Ventazol. Também deve relatar qualquer outro efeito colateral, como dor articular.

Crianças

Algumas crianças com doenças crônicas podem precisar de tratamento por um longo período, mas isso não é recomendado. Não deve ser usado em crianças com menos de 1 ano de idade e peso corporal inferior a 10 kg.

Ventazol e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente,
e também sobre os medicamentos que planeja tomar. Isso inclui medicamentos que são vendidos sem receita médica. É importante, pois o medicamento Ventazol pode alterar a ação de outros medicamentos ou a ação do medicamento Ventazol pode ser alterada se outros medicamentos estiverem sendo usados.
Não deve tomar o medicamento Ventazol se estiver tomando um medicamento que contenha nelfinavir(medicamento usado no tratamento da infecção por HIV).
Deve informar o médico ou farmacêutico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Cetoconazol, itraconazol ou voriconazol (medicamentos usados no tratamento de infecções fúngicas)
• Digoxina (medicamento usado no tratamento de doenças cardíacas)
• Diazepam (medicamento usado no tratamento de ansiedade, epilepsia ou para relaxar os músculos)
• Fenitoína (medicamento usado no tratamento de epilepsia). Se estiver tomando fenitoína, o médico pode solicitar um exame adicional no início e no final do tratamento com o medicamento Ventazol
• Medicamentos que afetam a coagulação do sangue, como a warfarina ou outros medicamentos que bloqueiam a ação da vitamina K. O médico pode solicitar um exame adicional no início e no final do tratamento com o medicamento Ventazol
• Rifampicina (medicamento usado no tratamento da tuberculose)
• Atazanavir (medicamento usado no tratamento da infecção por HIV)
• Tacrolimo (medicamento usado para prevenir a rejeição de transplantes)
• Erva-de-São-João ( Hypericum perforatum) (medicamento usado no tratamento de estados depressivos leves)
• Cilostazol (medicamento usado no tratamento da claudicação intermitente)
• Saquinavir (medicamento usado no tratamento da infecção por HIV)
• Clopidogrel (medicamento usado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos)
• Erlotinibe (usado no tratamento de câncer)
• Metotrexato (medicamento usado em doses altas na quimioterapia para tratar câncer) - se o metotrexato for usado em doses altas, o médico pode interromper temporariamente o uso do medicamento Ventazol.

Se o médico prescrever antibióticos, amoxicilina e claritromicina juntamente com o medicamento Ventazol, para tratar úlceras causadas pela infecção por Helicobacter pylori, é muito importante informar o médico sobre outros medicamentos que está tomando.

Ventazol com alimentos e bebidas

Ver ponto 3.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O omeprazol passa para o leite materno, mas provavelmente não afetará o bebê se for usado em doses terapêuticas.
O médico decidirá se a paciente pode tomar o medicamento Ventazol durante a amamentação.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Ventazol provavelmente não afetará a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Se ocorrerem efeitos colaterais, como tontura e distúrbios da visão (ver ponto 4.), não deve conduzir veículos, não deve usar nenhuma ferramenta ou máquina.

Ventazol contém sacarose

Se o paciente tiver intolerância a certos açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Ventazol contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado “livre de sódio”.

3. Como tomar Ventazol

Deve tomar o medicamento Ventazol de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dosagem e a duração do tratamento são determinadas pelo médico, dependendo da doença do paciente e da sua idade.
Dosagens recomendadas:
Adultos:

• Tratamento dos sintomas da doença de refluxo esofágico, como azia e refluxo do conteúdo ácido do estômagopara o esôfago:
• Se o médico diagnosticar que o trato gastrointestinal (esôfago) está ligeiramente danificado, a dosagem usual é de 20 mg uma vez ao dia, por 4-8 semanas. Em pacientes que não apresentaram melhora no esôfago nesse período, o médico pode prescrever 40 mg por mais 8 semanas.
• A dosagem usual para pacientes com esôfago curado é de 10 mg uma vez ao dia.
• Se o trato gastrointestinal não estiver danificado, a dosagem usual é de 10 mg uma vez ao dia.

Tratamento de úlceras no duodeno(doença ulcerosa duodenal):

• A dosagem usual é de 20 mg uma vez ao dia, por 2 semanas. Em pacientes que não apresentaram melhora nas úlceras nesse período, o médico pode prescrever 20 mg por mais 2 semanas.
• Em pacientes que não apresentaram cura completa das úlceras, o médico pode prescrever 40 mg por 4 semanas.

Tratamento de úlceras gástricas(doença ulcerosa gástrica):

• A dosagem usual é de 20 mg uma vez ao dia, por 4 semanas. Em pacientes que não apresentaram melhora nas úlceras nesse período, o médico pode prescrever 20 mg por mais 4 semanas.
• Em pacientes que não apresentaram cura completa das úlceras, o médico pode prescrever 40 mg por 8 semanas.

Prevençãode recorrência de úlceras duodenais e gástricas:

• A dosagem usual é de 10 mg ou 20 mg uma vez ao dia. O médico também pode prescrever uma dosagem maior, 40 mg uma vez ao dia.

Tratamento de úlcerasduodenais e gástricas causadas pelo uso de anti-inflamatórios não esteroides(AINEs):

• A dosagem usual é de 20 mg uma vez ao dia, por 4-8 semanas.

Prevenção de úlceras duodenais e gástricasdurante o uso de anti-inflamatórios não esteroides:

• A dosagem usual é de 20 mg uma vez ao dia.

Tratamento e prevenção de úlceras associadas à infecção por Helicobacter pylori:

• A dosagem usual é de 20 mg duas vezes ao dia, por 1 semana.
• O médico também prescreverá dois antibióticos: amoxicilina e claritromicina.

Tratamento do excesso de ácido estomacal causado por alterações no pâncreas (síndrome de Zollinger-Ellison):

• A dosagem recomendada é de 60 mg por dia.
• O médico determinará a dosagem e a duração do tratamento com base nos sintomas.

Uso em crianças e adolescentes:
Tratamento dos sintomas da doença de refluxo esofágico, como azia e refluxo do conteúdo ácido do estômagopara o esôfago :

• O medicamento Ventazol pode ser usado em crianças acima de 1 ano de idade e peso corporal acima de 10 kg. O médico prescreverá a dosagem adequada para o peso corporal.

Tratamento e prevenção de úlceras associadas à infecção por Helicobacter pylori:

• O medicamento Ventazol pode ser usado em crianças acima de 4 anos de idade. O médico prescreverá a dosagem adequada para o peso corporal.
• O médico também prescreverá dois antibióticos: amoxicilina e claritromicina.

Uso do medicamento Ventazol

• Recomenda-se tomar o medicamento Ventazol pela manhã.
• O medicamento Ventazol pode ser tomado com ou sem alimentos.
• Deve engolir o medicamento inteiro e beber um copo de água. A cápsula não deve ser mastigada ou esmagada, pois a cobertura que protege as esferas do medicamento do suco gástrico pode ser danificada. É importante não danificar as esferas.

Como proceder em adultos e crianças com dificuldade de engolir

• Em caso de dificuldade de engolir as cápsulas:
• Abrir a cápsula, engolir o conteúdo e beber meio copo de água ou misturar o conteúdo da cápsula com uma pequena quantidade de iogurte ou suco de fruta ácido (por exemplo, maçã, laranja ou abacaxi) ou purê de maçã.
• Sempre misturar a solução antes de beber (a solução não será transparente). A solução deve ser bebida imediatamente ou dentro de 30 minutos após a preparação.
• Para garantir que todo o medicamento seja ingerido, deve encher um copo de água até a metade,

agitar e beber o líquido. Os resíduos não dissolvidos contêm o medicamento, não devem ser mastigados ou esmagados.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ventazol

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ventazol, deve consultar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Esquecer uma dose do medicamento Ventazol

A dose esquecida deve ser tomada o mais rápido possível. Se estiver próximo o horário da próxima dose, não deve tomar a dose esquecida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o uso do medicamento Ventazol

Não deve interromper o uso do medicamento Ventazol sem consultar previamente o médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos colaterais graves (que podem afetar até 1 em 1000 pacientes) ou muito graves (que podem afetar até 1 em 10.000 pacientes), deve interromper o tratamento com o medicamento Ventazol e procurar imediatamente atendimento médico:

Reações graves na pele, incluindo:

• Respiração sibilante, inchaço dos lábios, língua, garganta ou tronco, erupção cutânea, síncope ou dificuldade de engolir (reação de hipersensibilidade grave) (raro).
• Vermelhidão da pele com bolhas ou descamação da pele. Também podem ocorrer bolhas e sangramento na boca, olhos, nariz e genitálias. Pode ser síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise tóxica epidermal (muito raro).
• Erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento) (raro).
• Erupção cutânea vermelha, descamativa, com nódulos sob a pele e bolhas, acompanhada de febre. Os sintomas geralmente aparecem no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda) (raro).
• Ictericia, urina escura e sensação de cansaço, que podem ser sintomas de doença hepática (raro).

Outros efeitos colaterais:
Efeitos colaterais comuns (que podem afetar até 1 em 10 pacientes):

• Dor de cabeça.
• Sintomas gastrointestinais: diarreia, dor abdominal, constipação, flatulência.
• Náuseas ou vômitos.
• Pólipos gástricos leves.

Efeitos colaterais não muito comuns (que podem afetar até 1 em 100 pacientes):

• Edema nos pés e tornozelos.
• Distúrbios do sono (insônia).
• Tontura, sensação de formigamento, dormência e fraqueza muscular.
• Sensação de vertigem (tontura de origem labiríntica).
• Alterações nos exames de sangue que avaliam a função hepática.
• Erupção cutânea, urticária, prurido.
• Má estado geral e fraqueza.

Efeitos colaterais raros (que podem afetar até 1 em 1000 pacientes):

• Distúrbios hematológicos, como redução do número de glóbulos brancos ou plaquetas. Eles podem causar fraqueza, hematomas e aumento do risco de infecções.
• Reações alérgicas, às vezes graves, incluindo inchaço dos lábios, língua, garganta, febre, dificuldade de respirar.
• Baixo nível de sódio no sangue. Pode causar fraqueza, náuseas (vômitos) e espasmos musculares.
• Agitação, desorientação ou depressão.
• Alterações no paladar.
• Distúrbios oculares, como visão turva.
• Dificuldade de respirar súbita, dificuldade de respirar (broncoespasmo).
• Secura da mucosa bucal.
• Estomatite.
• Infecção fúngica conhecida como “candidíase”, que pode afetar o intestino.
• Alopecia.
• Hipersensibilidade à luz (erupção cutânea após exposição ao sol).
• Dor articular ou muscular.
• Doenças renais graves (nefrite intersticial).
• Sudorese excessiva.

Efeitos colaterais muito raros (que podem afetar menos de 1 em 10.000 pacientes):

• Redução do número de glóbulos brancos, incluindo agranulocitose (falta de glóbulos brancos).
• Agresividade.
• Alucinações, visão, audição ou sensação de coisas que não existem.
• Doença hepática grave, incluindo insuficiência hepática e encefalopatia.
• Eritema multiforme.
• Fraqueza muscular.
• Galactorreia em homens.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Enterite (causando diarreia).
• O uso do medicamento Ventazol por mais de três meses pode causar redução dos níveis de magnésio no sangue. A deficiência de magnésio pode causar sintomas como fadiga, espasmos musculares, desorientação, convulsões, tontura, taquicardia. Se ocorrer algum desses sintomas, deve informar o médico imediatamente. A deficiência de magnésio também pode levar a níveis reduzidos de potássio ou cálcio no sangue. O médico pode solicitar exames de sangue regulares para monitorar os níveis de magnésio.
• Erupção cutânea que pode ser acompanhada de dor articular.

O medicamento Ventazol pode, muito raramente, danificar as células brancas do sangue e causar deficiência imunológica.
Deve consultar o médico o mais rápido possível se ocorrer infecção com febre e piora grave do estado geral ou febre com sintomas de infecção local, como dor na garganta, boca ou uretra, pois é necessário realizar exames de sangue para excluir a deficiência de glóbulos brancos (agranulocitose). É importante informar o médico sobre os medicamentos que está tomando.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrer algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Instituto de Saúde, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Ventazol

Deve armazenar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na caixa, frasco ou blister após “EXP”. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado. Frasco de HDPE: O medicamento deve ser usado dentro de 105 dias após a primeira abertura.
Deve armazenar em temperatura abaixo de 25°C.
Deve armazenar no embalagem original e o frasco deve ser fechado hermeticamente para proteger contra a umidade. Após o uso, a tampa deve ser fechada firmemente.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Ventazol

• A substância ativa é omeprazol. Cada cápsula contém 20 mg de omeprazol.
• Além disso, o medicamento contém:
• Conteúdo da cápsula:sacarose, esferas (sacarose e amido de milho), laurilsulfato de sódio, fosfato dissódico, manitol, hipromelose 6cP, macrogol 6000, talco, polissorbato 80, dióxido de titânio (E 171), copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etila (1:1).
• Revestimento da cápsula:gelatina. As cápsulas de 20 mg contêm como corante amarelo quinolina (E 104) e dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Ventazol e que embalagens estão disponíveis

Ventazol 20 mg: cápsula opaca, amarela, contendo esferas de cor branca a creme.
Ventazol 20 mg está disponível em embalagens:

• Blister - a embalagem contém 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90 cápsulas.
• Frasco de HDPE - a embalagem contém 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90 cápsulas.

Nem todos os tamanhos de embalagens podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Suécia

Fabricante

LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, N°7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Espanha
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14
2300 Copenhague S
Dinamarca

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Países Baixos

Omeprazol Sandoz cápsula 20 mg, cápsula resistente ao ácido, dura

Áustria

Omoquis 20 mg cápsula resistente ao ácido, dura

Bélgica

Omeprazol AB 20mg, cápsula resistente ao ácido, dura

Dinamarca

Omeprazol Sandoz

Islândia

Omeprazol Sandoz 20 mg cápsula resistente ao ácido, dura

Noruega

Omeprazol Sandoz 20 mg cápsula entérica, dura

Polônia

Ventazol

Portugal

Omoquis

Suécia

Omeprazol Sandoz cápsula entérica, dura

Reino Unido

Omeprazol 20 mg cápsula resistente ao ácido
Data da última atualização do folheto:24.06.2023